2020年版中国药典目录三部

1、附件32020年版中国药典目录三部目录生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包装及贮运管理总论目次9人用疫苗总论10人用重组DNA蛋白制品总论111213141516I17181920212223242526272829人用重组单克隆抗体制品总论人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论人用基因治疗制品总论螭变应原制品总论人用马免疫血清制品总论微生态活菌制品总论各论目次预防类伤寒疫苗伤寒

2、甲型副伤寒联合疫苗伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗伤寒Vi多糖疫苗重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）A群脑膜炎球菌多糖疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗ACYW13解脑膜炎球菌多糖疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗吸附白喉疫苗吸附白喉疫苗（成人及青少年用）30313233343536373839404142434445464748495051吸附破伤风疫苗吸附白喉破伤风联合疫苗吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）吸附百日咳白喉联合疫苗吸附百白破联合疫苗吸附无细胞百白破联合疫苗无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗皮上划痕用鼠疫活疫苗皮上划痕人用炭疽活疫

3、苗皮上划痕人用布氏菌活疫苗皮内注射用卡介苗钩端螺旋体疫苗乙型脑炎减毒活疫苗冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）森林脑炎灭活疫苗双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）黄热减毒活疫苗冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）冻干甲型肝炎减毒活疫苗52535455565758596061626364656667686970n71甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）甲型乙型肝炎联合疫苗麻疹减毒活疫苗腮腺炎减毒活疫

4、苗风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）水痘减毒活疫苗麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗麻疹风疹联合减毒活疫苗麻腮风联合减毒活疫苗流感全病毒灭活疫苗流感病毒裂解疫苗口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）口服I型HI型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）治疗类白喉抗毒素72737475767778798081828384858687888990919293冻干白喉抗毒素破伤风抗毒素冻干破伤风抗毒素马破伤风免疫球蛋白F(abz)2多价气性坏疽抗毒素冻干多价气性坏疽抗毒素肉毒抗毒素冻干肉毒抗毒素抗蝮

5、蛇毒血清冻干抗蝮蛇毒血清抗五步蛇毒血清冻干抗五步蛇毒血清抗银环蛇毒血清冻干抗银环蛇毒血清抗眼镜蛇毒血清冻干抗眼镜蛇毒血清抗炭疽血清抗狂犬病血清人血白蛋白冻干人血白蛋白人免疫球蛋白冻干人免疫球蛋白94乙型肝炎人免疫球蛋白95冻干乙型肝炎人免疫球蛋白96静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）97冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）98狂犬病人免疫球蛋白99冻干狂犬病人免疫球蛋白100破伤风人免疫球蛋白101冻干破伤风人免疫球蛋白102静注人免疫球蛋白（pH4）103冻干静注人免疫球蛋白（pH4）104人凝血因子叫105人纤维蛋白原106人纤维蛋白粘合剂107人凝血酶108人凝血酶原复合物109抗人T

6、细胞猪免疫球蛋白110抗人T细胞兔免疫球蛋白111注射用人促红素112人促红素注射液113注射用人干扰素1b114人干扰素1b注射液115人干扰素1b滴眼液注射用人干扰素2a人干扰素2a注射液人干扰素x2a栓注射用人干扰素2b人干扰素2b注射液人干扰素2b滴眼液人干扰素x2b栓人干扰素2b乳膏人干扰素2b凝胶人干扰素2b喷雾剂人干扰素22b软膏人干扰素0c2b阴道泡腾片注射用人干扰素丫注射用人白介素-2人白介素-2注射液注射用人白介素-2(1)-11人粒细胞刺激因子注射液注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子11611711811912012112212312412512612712812913013

7、1132133134135136137外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液外用牛碱性成纤维细胞生长因子138139140141142143144145146147148149150151152153154155156157158牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液外用人表皮生长因子人表皮生长因子外用溶液（I）人表皮生长因子凝胶人表皮生长因子滴眼液尼妥珠单抗注射液康柏西普眼用注射液人胰岛素人胰岛素注射液精蛋白人胰岛素注射液精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）甘精胰岛素甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素赖脯胰岛素注射液注射用

8、人生长激素注射用鼠神经生长因子注射用A型肉毒毒素治疗用卡介苗in体内诊断类159结核菌素纯蛋白衍生物160卡介菌纯蛋白衍生物161布氏菌纯蛋白衍生物162锡克试验毒素IV体外诊断类163乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）164丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）165人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）166人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）167乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒I型核酸检测试剂盒168梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）169抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）通则和指导原则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用

9、制剂7栓剂8软膏剂乳膏剂9喷雾剂10凝胶剂11散剂12涂剂分光光度法13紫外-可见分光光度法14荧光分光光度法15原子吸收分光光度法16火焰光度法色谱法17纸色谱法18高效液相色谱法19离子色谱法20分子排阻色谱法21气相色谱法电泳法22电泳法23毛细管电泳法物理检查法24pH值测定法25渗透压摩尔浓度测定法26溶液颜色检查法27澄清度检查法28不溶性微粒检查法29可见异物检查法30崩解时限检查法31融变时限检查法32片剂脆碎度检查法33最低装量检查法34粒度和粒度分布测定法含量测定法35氮测定法36蛋白质含量测定法37干燥失重测定法394041424344454647484950515253

10、54555657585960唾液酸测定法磷测定法硫酸镂测定法亚硫酸氢钠测定法氢氧化铝（或磷酸铝）测定法氯化钠测定法枸椽酸离子测定法钾离子测定法钠离子测定法辛酸钠测定法乙酰色氨酸测定法苯酚测定法间甲酚测定法硫柳汞测定法对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法O-乙酰基测定法已二酰月井含量测定法高分子结合物含量测定法人血液制品中糖及糖醇测定法人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法61人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法62组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法63lgG含量测定法64单抗分子大小变异体测定法65抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定

11、法66单抗电荷变异体测定法67单抗N糖谱测定法化学残留物测定法68富化物检查法69水分测定法70炽灼残渣检查法71残留溶剂测定法72乙醇残留量测定法73聚乙二醇残留量测定法74聚山梨酯80残留量测定法75戊二醛残留量测定法76磷酸三丁酯残留量测定法77碳二亚胺残留量测定法78游离甲醛测定法79人血白蛋白铝残留量测定法微生物检查法81无菌检查法82非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法83非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法84非无菌药品微生物限度标准85抑菌效力检查法86异常毒性检查法87热原检查法88细菌内毒素检查法89支原体检查法90外源病毒因子检查法91鼠源性病毒检查法92SV40核酸

12、序列检查法93猴体神经毒力试验94血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求95黄热减毒活疫苗猴体试验96禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR检查法生物测定法97免疫印迹法98免疫斑点法99免疫双扩散法100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121免疫电泳法肽图检查法质粒丢失率检查法外源性DNA残留量测定法抗生素残留量检查法激肽释放酶原激活剂测定法抗补体活性测定法牛血清白蛋白残留量测定法大肠埃希菌菌体蛋白质残留量检测法假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法类A血型物质测定法鼠lgG残留量

13、测定法无细胞百日咳疫苗鉴别试验抗毒素、抗血清制品鉴别试验A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法伤寒Vi多糖分子大小测定法b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法人凝血酶活性检查法活化的凝血因子活性检查法肝素含量测定法122人红细胞抗体测定法123人血小板抗体测定法124人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法125免疫化学法生物活性/效价测定法126胰岛素生物测定法127生长激素生物测定法128重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法129甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法130人用狂犬病疫苗效价测定法131吸附破伤风疫苗效价测定法132吸附白喉疫苗效价测定法133类毒素絮状单位测定法134白喉抗毒素效

14、价测定法135破伤风抗毒素效价测定法136气性坏疽抗毒素效价测定法137肉素抗毒素效价测定法138抗蛇毒血清效价测定法139狂犬病免疫球蛋白效价测定法140人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法141人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）人凝血因子II效价测定法人凝血因子即效价测定法人凝血因子IX效价测定法人凝血因子X效价测定法人凝血因子叩效价测定法人促红素体内生物学活性测定法干扰素生物学活性测定法人白介素-2生物学活性测定法人粒细胞刺激因子生物学活性测定法人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法人表皮生长因子生物学活性测定法鼠神经生长因子生物学活性测定法尼妥珠单抗生物学活性测定法人白介素-11生物学活性测定法A型肉毒毒素效价测定法Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验142143144145146147148149150151152153154155156157158159160161康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料162生物制品生产及检定用实验动