复方丹参滴丸防治早期糖尿病视网膜病变的临床观察

1、复方丹参滴丸防治早期糖尿病视网膜病变的临床观察金明、邓辉、苑维、张有花、刘海丹、李欣 、中日友好医院眼科【摘要】 目的：观察复方丹参滴丸对早期糖尿病性视网膜病变的治疗效果。方法：采用随 机双盲双模拟方法，共收集I -川期糖尿病视网膜病变患者57例,其中中药组28例,对照组29 例。丹滴组服用复方丹参滴丸15粒/次, 3次/d ;对照组服用多贝斯500mg次，3次/d，连续服 药3个月。治疗前后分别进行了视力、视野及眼底血管造影等项目检查。结果：中药组视力较 治疗前提高(PV0.05)，总有效率为71.43%;视野灰度值降低(PV0.05)，总有效率为62.50%; 眼底出血面积、微动脉瘤数量、

2、荧光渗漏面积、毛细血管非灌注区面积减少( P<0.05);出血减少总有效率为80.36 %;微血管瘤减少总有效率为 75%;荧光渗漏减少总有效率为69.64%; 毛细血管无灌注区减少总有效率为67 .86%两组间治疗后结果比较没有显著性差异(P> 0.05)。 结论：复方丹参滴丸对早期糖尿病视网膜病变患者有提高视力及改善眼底状况作用，对早期 糖尿病性视网膜病变有明显的治疗作用，与传统多贝斯治疗效果没有显著差异。【关键词】 复方丹参滴丸;糖尿病视网膜病变;疗效Clinical Study on CompoundRadices Salviae in Treating the Nonpr

3、oliferative Diabetic Retinopathy【ABSTRAC】T Objective: To study the clinical effects of miltiorrhizae in treating the non proliferative Diabetic Reti nopathy(DR). Methods: 57 cases with I - IHDR degree were collected . There were 28 cases in the treatment group and 29 cases in the control group. The

4、cases in treatment group were treated with miltiorrhizae, 15pills each time, 3times a day. The cases in control group were treated with DuoBeiSi, 500mgeach time,3 times one day. Administer these drugs to the patients for 3 months continuously and the changes in vision, visual fields and angiography

5、fluorescence fundus were observed before and after treatment. Results: Compared with the results before treatment, the treatment group vision was improved obviously (P<0.05), visual fields damage area decreased (P<0.05), and the quantity of retinal mieroanearysms, the hemorrhage, the fluoresce

6、nce leakage and the blood capillary non-irrigation area were decreased (P<0.05) after taking the drugs for 3 months. The results for treatment group were not obviously different from that ofcontrol group(P>0.05). Conclusion:Compound radices salviae miltiorrhizae has obvious treatment effects o

7、n the earlyDR.【KEY WORD】S Compound radices salviae miltiorrhizae; Diabetic retinopathy; Clinical treatment effect糖尿病性视网膜病变（diabeticreti nopathy, DR是糖尿病最常见的微血管并发症之一，是导致双眼视力致残或致盲的第一位眼病。随着糖尿病患者的不断增加，糖尿病性视网膜病 变也随病程增长而逐年增加。目前，治疗DRft有效的方法为激光治疗或（和）玻璃体切割术， 主要是针对DR曾殖前期和DR曾殖期的患者，而对于非增殖期DR勺早期阶段，如何进行干预及 如何延缓DR病

8、青的进展其实是一个非常重要的环节，但遗憾的是目前其防治方法并不太多也 不被认可。中医药在防治DRT面具有一定优势。我们选用复方丹参滴丸观察其对早期糖尿病 视网膜病变的干预作用，现报道如下。1、资料与方法1.1 临床资料观察60例均来源于 2007年7月-2009年4月北京中日友好医院眼科门诊就诊的糖尿病性 视网膜病变患者（诊断标准 1,2） 。剔除病例 3例后共有病例有 57例。中药组 28例 56只眼， 男18例，女10例；平均年龄 59.54±7.46岁；对照组 29例58只眼，男 19例，女10例；平 均年龄 57.86±10.03岁。1.2 研究方法：采用随机平行对

9、照、双盲、双模拟研究方法，中药组服用复方丹参滴丸 15粒/次, 3次/d,药物有天津天士力制药股份有限公司提供；对照组服用多贝斯500mg/次，3次/d,连续服药 3个月。疗效性检查指标：治疗前后均行眼底荧光血管造影各 1次、视野各 1 次； 治疗期间每 4 周行眼科检查、彩色眼底照相各 1 次；安全性检测指标：治疗前后均常规进行 血常规、尿常规、肝肾功、血糖、尿糖检查 1次。两组基线的一般青况、眼科检查指标比较， 经统计学处理，差异都无统计学意义（P>0.05），组间具有可比性。1.3 疗效判定标准参照中药新药治疗糖尿病视网膜病变的临床研究指导原则以及相关文献标准 3 ，疗 效性指标的

10、评价标准包括视力、荧光造影、视野等疗效评价标准。视力评价标准：试验结束后较用药前视力提高4行以上或视力1.0 （显效）；提高2行-3 行（有效）；提高 1行或不变（稳定）；下降 2 行或以上（无效）。视野评价标准： 计算 试验前后灰度值大于正常值的视野缺损区的面积。据此计算治疗前后视野面积的变化。10 % （显效）；0,且<10%（有效）；缺损区扩大（无效）。荧光造影评价标准：观察眼底微 血管瘤、出血、毛细血管无灌注区及黄斑水肿等4项指标的前后变化。用药前后微血管瘤 数目减少10%（显效）；0,且<10%（有效）；增多（无效）。以用药前后出血、渗出、 毛细血管无灌注区及荧光渗漏4项

11、指标的面积减少率为指标（面积的计算以与乳头盘径的比 例表示）：减少率各10%（显效）；减少各0,且<10%（有效）；增加（无效）。1.4统计学方法采用SAS6.12软件进行统计分析。正态分布计量资料以x ±s表示，采用t检验或Wilcoxon 秩和检验进行比较。计量资料采用X 2检验或精确概率法，秩和检验进行比较。2. 结果2.1视力：治疗组：显效14.29% 有效57.14% 稳定25.00% 无效3.57% 对照组：显效10.34% 有效51.72%稳定34.48%无效3.44%总有效率，治疗组为 71.43%对照组为62.07% 治疗后视力较治疗前提高，经检验，治疗前后的

12、差别有统计学意义（PV0.05） ，两组之间没 有统计学意义（P>0.05）。表1治疗前后视力情况组别眼数治疗前治疗后治疗组564.75 ±0.194.86 ±0.17对照组584.68 ±0.214.83±0.18表2视力疗效情况显效有效稳定无效总有效率治疗组8(14.29) 32(57.14)14(25.00) 2(3.57)40(71.43)对照组6(10.34) 30(51.72)20(34.48) 2(3.44)36(62.07)2.2视野治疗组：显效16.07%，有效46.43%，无效37.50%；对照组：显效8.62%,有效58.62

13、 %， 无效32.76% ;总有效率，治疗组为62.50%，对照组为67.24%。治疗后视野灰度值较治疗 前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（PV 0.05），两组之间没有统计学意义（P>0.05）。表3治疗前后视野情况组别眼数治疗前治疗后治疗组56 4.61 ±3.543.76±3.94对照组58 5.08± 4.583.68± 2.65表4视野疗效情况显效有效无效总有效率治疗组对照组9(16.07) 26(46.43)21(37.50) 35(62.50)5(8.62)34(58.62) 19(32.76) 39(67.24)2.3微血

14、管瘤数目治疗组：显效26.93%,有效48.07%,无效25%;对照组：显效24.14%，有效53.45%, 无效22.41%;总有效率，治疗组为75%，对照组为77.59%。治疗后微血管瘤数目较治疗前 降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（PV 0.05）,两组之间没有统计学意义（P>0.05） 表5治疗前后微血管瘤数目情况组别眼数治疗前治疗后治疗组5623.16 ± 18.1621.14 ± 18.57对照组5823.79± 17.3021.88± 15.49表6微血管瘤疗效情况显效有效无效总有效率治疗组15(26.93) 27(48.07

15、)14(25.0)42(75.00)对照组14(24.14)31(53.45)13(22.41)，15(77.59)2.4出血灶面积治疗组：显效35.71% 有效44.64% 无效19.64% 对照组：显效 31.03% 有效43.1% 无效25.86%总有效率，治疗组为80.36%对照组为74.14%治疗后出血灶面积较治疗前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（PV0.05），两组之间没有统计学意义（P>0.05） 表7治疗前后出血灶面积情况组别眼数治疗前治疗后治疗组56 0.30 ±0.540.14 ±0.52对照组58 0.29 ± 0.480.1

16、5 ± 0.46表8出血疗效情况显效有效无效总有效率治疗组20(35.71) 25(44.64)11(19.64) 45i(80.36)对照组18(31.03)25(43.10)15(25.86)43(74.14)2.5荧光渗漏面积治疗组：显效28. 57%，有效41.07%,无效30.36%对照组：显效29.31%，有效41.38%,无效29.31%;总有效率，治疗组为69.64%，对照组为70.69%。治疗后荧光渗漏面积较治疗前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（PV 0.05）,两组之间没有统计学意义（P>0.05）。表9治疗前后荧光渗漏面积情况组别眼数治疗前治疗后

17、治疗组56 0对照组58 0.16 ±0.16.17±0.170.13±0.200 .12±0.20表10荧光渗漏疗效情况显效有效无效总有效率治疗组对照组16(28.57) 2317(29.31)(41.07)24(41.38) 1717(30.36) 39，(29.31) 41(7()(69.64).69)2.6毛细血管无灌注区经治疗3个月后，毛细血管无灌注区疗效：治疗组：显效21.43%,有效46.43%,无效32.14%; 对照组：显效25.86%，有效43.10%,无效31.03%；总有效率，治疗组为67.86%,对照组为 68.97%。治疗后毛

18、细血管无灌注区较治疗前降低，经检验，治疗前后的差别有统计学意义（PV0.05），两组之间没有统计学意义（P>0.05）。表11治疗前后毛细血管无灌注区情况组别眼数治疗前治疗后治疗组56 0对照组58 0.21 ±0.22.22±0.230.15±0.150.14 ±0.17表12荧光渗漏疗效情况显效有效无效总有效率治疗组对照组12(21.43) 2615(25.86)(46.43)25(43.10) 1818(32.14) 381(31.03) 40(681(67.86).97)2.7安全性评价检测治疗前后血常规、尿常规、肝肾功、血糖、尿糖，并对异

19、常结果逐个进行分析，发 现个别实验室指标异常与药物无关。两组各指标经统计学分析，两组治疗前后及两组间比较 均没有统计学差异（P>0.05）。3. 讨论DR的早期防治对减少糖尿病性盲的发生有重要的意义。本研究主要观察复方丹参滴丸对 早期糖尿病视网膜病变的干预作用。复方丹参滴丸4主要由丹参、三七等成分组成，丹参主要提取物为丹参素，三七提取有 效成分为三七总皂甙。祖国医学认为,DR的主要病机是消渴日久，精亏液少,不能上承目络，目 精失养，血瘀贯穿DRg病始终。复方丹参滴丸具有良好的活血化瘀作用，可以通络开窍，因 此可以改善视力，促进眼底出血、渗出的吸收 4 。DR&者的视力损害与黄斑区

20、病变的程度密切相关。本研究发现复方丹参滴丸组视力较治 疗前提高，总有效率为 71.43%，认为复方丹参滴丸可能通过改善视网膜微循环障碍，改善黄 斑水肿而稳定和提高视力。复方丹参滴丸 5 可以抑制细胞与血管壁的粘附性，提高机体抗凝 和纤溶活性的作用，抗凝血、抑制血栓形成，抑制血小板聚集；本研究发现，复方丹参滴丸 组出血减少总有效率为 80.36%，证实复方丹参滴丸能促进眼底出血吸收。现代医学证实 4 ，丹参素和三七总皂甙可以改善微循环障碍，阻断羟自由基的产生，阻 止脂质氧化，保护血管内皮细胞，因而可以改善视网膜缺血缺氧状态，提高视网膜组织对缺 血缺氧的耐受能力。本研究发现，复方丹参滴丸组视野缺损、微动脉瘤数量、荧光渗漏面积、 毛细血管非灌注区面积减少，视野缺损总有效率为 62.50%，微血管瘤减少总有效率为 75%， 荧光渗漏减少总有效率为 69.64%，毛细血管无灌注区减少总有效率为 67.86%；说明复方丹参 滴丸能保护血管内皮细胞，改善视网膜缺血缺氧状态。多贝斯作为血管保