实验室生物安全通用要求

1、精选文档试验室生物平安通用要求前  言本标准的编制主要参考了ISO 15190：2003（E）医学试验室平安要求和WHO试验室生物平安手册其次版（修订版），2003。与ISO 15190：2003（E）不同的是，本标准不仅适用于医学试验室，而且适用于进行生物因子操作的各类试验室，此外，增加了对试验室生物平安的要求。本标准吸纳了WHO试验室生物平安手册中进行高危害生物因子操作试验室的有关内容，但考虑到我国试验室平安管理的整体状况，增加了对该类试验室设施的要求，以确保平安。 本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。

2、0;本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：中国试验室国家认可委员会。 本标准参与起草单位：中国军事医学科学院、中国疾病预防把握中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局和中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。 本标准主要起草人：车凤翔、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。  1 范围  本标准规定了试验室生物平安管理和试验室的建设原则， 同时，还规定了生物平安分级、试验室设施设备的配置、个人防护和试验室平安行为的要求。本标准为最低要求, 此类试

3、验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物质。 2.2 病原体pathogens 可使人、动物或植物致病的生物因子。 2.3 危急废弃物hazardous waste 有潜在生物危急、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 2.4 危害risk 损害发生的概率及其严峻性的综合。

4、 2.5 气溶胶aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001-100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.6 生物平安biosafety 避开危急生物因子造成试验室人员暴露、向试验室外集中并导致危害的综合措施。 2.7 高效空气过滤器high efficiency particulate air filter (HEPA) 通常以滤除0.3m 微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。 2.8&#

5、160;平安罩safety hood 置于试验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以削减试验室工作者的暴露危急。 2.9 生物平安柜biological safety cabinet（BSC） 负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于试验过程中产生的生物气溶胶。 2.10 个人防护装备personal protective equipment（PPE） 用于防止人员受到化学和生物等有害因子损害的器材和用品。 2.11 试验室分区laboratory 

6、area 依据生物因子污染概率的大小，试验室可进行合理的分区。 2.12 缓冲间 buffer room  设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。 2.13 气锁 air lock 气压可调整的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在试验室中用作特殊通道。 2.14 定向气流directional airflow 在气压低于

7、外环境大气压的试验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受把握流淌的气流。 2.15 材料平安数据单 material safety data sheet(MSDS) 供应具体的危急和留意事项信息的技术通报。 3 危害程度分级 依据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。 3.1 危害等级I  （低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 3.2 危害等

8、级  (中等个体危害，有限群体危害) 能引起人或动物发病，但一般状况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严峻危害的病原体。试验室感染不导致严峻疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 3.3  危害等级 III  （高个体危害，低群体危害） 能引起人类或动物严峻疾病，或造成严峻经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 3.4  危害等级 (高个体危害，高群体危害) 能引起人类或动物格外严峻

9、的疾病，一般不能治愈，简洁直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。   4 生物危害评估 当试验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物试验数据、预防和治疗。 危害程度评估应由适当的有阅历的专业人员进行。 5 防护屏障和生物平安水平分级 5.1  防护屏障 5.1.1一级防护屏障 试验室的生物平安柜和个人防护装备等构成的防护屏障。 5.1.2 二级防护屏障 试验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。 5.2 生物平安水平分级 依据所操作的生物因子的危害程度和实行的防护措施，将生物平安防护水平（biosafe