IS090012015内审检查表

1、IS09001:2015 内审检查表检查内容1.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。1.2 理解相关方的需求和期望是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？1.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？1.4 质量管理体系及其过程是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如

2、何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？5.2 方针5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？5.3 组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？6 策划6.1 应对风险

3、和机遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、 本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？是否确定了实现质量目标要采取的措施？需要的资源？由哪个部门负责？何时完成？如何评价结果？6.3 变更的策划是否发生了体系的变更？是否明确了变更的目的？是否预计了变更的后果？是否保证

4、的管理体系的完整性？是否获得了需要的资源？是否要对责任和权限进行分配或再分配？7 支持7.1 资源7.1.1 总则是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？7.1.2 人员是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？7.1.3 基础设施是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、 网络、 电话传真等？以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？7.1.4 过程运行环境是否确定了本公司生产、仓库、 检验、 实验、办公系统的环境要求？对以上要求

5、是否检查并确定合格？是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？是否有发生故障并维修及验证合格？7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单？7.1.5.2 测量溯源是否制定了校准计划？是否记录了校准结果？是否在检具的作出了状态的标识，如合格或不合格。是否对检具规定了保护措施并实施？以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外购非标类等分别检查。是否有校准后不合格情况？是否对其检验过的产品实施了相应的措施？7.1.6 组织的知识是否确定了现有的需要掌握的知识清单？以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的要学习

6、的知识，及定期的学习计划？7.2 能力是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等7.3 意识抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响7.4 沟通是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通方法？责任人？7.5 形成文件的信息7.5.1 总则查质量管理体系文件清单7.5.2 创建和更新文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？批准人是否签字？包括电子版文件7.5.3 形成文件的信息的控制文件是否在使用现场可查阅

7、？文件是否清晰完整？是否有保密文件并如何管理？查文件发放表或电子版文件查阅权限？文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措施？是否可以打开可读？作废文件的保存时间、标识、 处理或销毁方法？是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？8 运行8.1 运行策划和控制是否有新产品开发？是否确定了新产品流程？是否确定了新产品检验规范？是否确定了需要新产品新增的资源，如设备、 模具、 工装等？是否按以上要求加以控制？检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？是否评审？是否有必要采取措施消除不利影响？是否有外包过程？是否按8.4 采购条款控制？8.

8、2 产品和服务的要求8.2.1 产品和服务的要求是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、 交期、 包装等？是否记录了顾客的反馈和抱怨？是否有顾客提供的财产？是否有必要制定关系重大情况时的应急措施8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定顾客要求都在哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等 查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？8.2.4 产品和服务要求的更改是否以上要求有发生更改？在哪些文件中体现？是否传达到

9、了应了解更改的人员？8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则是否识别了产品设计过程？8.3.2 设计和开发策划验证和确认活动？是否规定了开发小组成员？是否规定了成员的职是否为产品设计过程进行了分阶段控制？如开发阶段计划？是否各阶段确定了应有评审、责和权限？是否有新的资源要求？如设备、检具、工装、模具等？开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？是否需要顾客或产 品使用者参与设计，如何参与？是否有后续产品需要同时设计？如维修件？维修工具等？顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？如 同行业对比？国内市场对比？国际市场对比？是否对设计规定了要进行的最终的实

10、验？试用？试运行？8.3.3 设计和开发输入全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品失效后的潜在后果？是否有相互矛盾或冲突的设计输入？以上是否全部形成文件？8.3.4 设计和开发控制是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？8.3.5 设计和开发输出设计完成后，是否满足了设计的要求？是否对产品的后续过程也进行了应有的设

11、计？如安装、 运输方式、维修方法等？是否确定了产品合格的标准？及抽验的比例及接收的准则？是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用后，可有涉及的安全使用、正确使用的说明？以上是否全部形成文件？8.3.6 设计和开发更改设计过程中或量产后，是否发生设计更改？是否对更改进行了评审？设计更改是否对更改部门下达授权书？对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则是否确定了需要采购、外协的总清单？包括由供方直接提供给顾客的情况？如何对新开发的供方进行评价？及年度评价？要求统计哪些供方绩效？是否对评价的结果有必要采取措施？如评价不合格。以上评价所采取的措施是

12、否形成文件或记录？8.4.2 控制类型和程度是否对外包过程进行了控制， 按8.4采购条款？是否分析了外部产品或服务不合格时，对顾客的影响和法规的影响？是否要求供方提供其合格率、返工率等是否达成其目标？是否制定的进货检验标准和抽样比例？查相关证据8.4.3 外部供方的信息采购申请是否由各相关部门签字评审， 保证无遗漏内容？与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示求？以何种方式沟通？是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准进行了批准？是否有人员能力和资质的要求？如外包的运输资质、外协加工能力等由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？要对供方的哪些目标指标进行监测？是否发生去

13、供方现场检验或接收的情况？是否制定了接收的方法和标准？8.5 生产和服务提供（查各车间）查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？是否作首件检验？是否有工艺？谋泪欠裨俳 惺准我柩肮国戢械火穹 M鹿找 蛆坎扇J哪力1胧乐乔宋 若蛇坎横 贩山醯募啾？8.5.1 标识和可追溯性查产品名称图号等的标识是否有？查产品状态的标识如合格不合格待验等是否有？是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性标识？8.5.2 顾客或外

14、部供方的财产查顾客财产和供方财产清单以上是否有标识？是否有进货时的检验或验证？如何保护或维护顾客财产，包括材料、设备、工装、包装等？是否发生丢失或损坏或不适用，是否记录，并报告顾客或外部供方？8.5.3 防护查产品防护有什么要求？是否对产品进行了防护？8.5.4 交付后的活动交付后是否有法规要求？有哪不期望的交付后的结果？顾客在使用产品时，如何使用、产品设计寿命、保持期等问题是否有要求？有什么顾客反馈的以前的问题需要改善。以上是否按要求实施？8.5.5 更改控制是否有生产过程的更改？是否有评审记录？是否是授权人员评审并更改？是否确定了措施？是否实施了措施？8.6 产品和服务的放行查产品放行人员

15、的授权书？包括检验员和例外放行批准人？查检验记录是否符合检验规范的要求？查检验人员在检验记录上是否签字或标识8.7 不合格输出的控制如何防止不合格品混淆？如何处置不合格品？是否有让步接收？如果有返工，是否再次检验合格？查不合格的原因分析？查不合格的措施？是否有让步接收？让步的原因？让步批准是否有授权？不合格品是否有标识？9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？9.1.2 顾客满意如何获得顾客满意度？查顾客满意的调查结果？查顾客满意度结果的评审及产生的措施？9.1.3

16、分析与评价查对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等顾客满意度目标完成情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改进的情况9.2 内部审核审核多长时间进行一次？是否审核了标准的要求？是否审核的本公司超越标准的要求？是否审核的体系的有效性？查审核计划？是否包括各相关部门？是否确定了审核的准则和范围？查审核的检查表？是否按计划进行了审核？审核员是否客观公正？审核报告是否传达到了各部门？不符合项是否采取了措施？以上内容是否全部形成了文件？9.3 管理评审9.3.1 总则是否确定了管理评审的时间间隔？9.3.2 管理评审输入去年的管理评审所制定的措施是否实施？是否包括了标准要求的12 项

17、内容？9.3.3 管理评审输出管理评审的报告是否包括了以下内容：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。以上是否形成的文件？10 持续改进10.1 总则对产品进行了哪些改进？对满足未来的需求进行了哪些改进？哪些措施减少了不利的影响？哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？10.2 不合格和纠正措施出现了哪些不合格？是否采取的措施纠正？对不合格的结果是如何处理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他类似情况会发生？是否采取的分析后确定的措施？措施是否实施并评审有效？是否有必要对风险和机遇进行重新分析确定？是否有必要修改体系文件？对体系进行变更？以上是否保持了记录？10.3 持续改进采

18、取了哪些改进的要求？是否实施？ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则 ISO14001、体系文件、适用法律法规符合说明 。”符合；“？ ”观察项；“”一般不符合；“X”重大不符合不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1.组织QMS!盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面2.组织QMS寸标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品4.1理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是

19、否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。V4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关

20、信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：- 顾客；- 最终用户或受益人；IS09001:2015版内审检直表（完整记录）受审核部门本核日期布核反审核一则13014001、体系文件、适月法律法规符合说明O”符合；“？ ”双察顶；一般不符合；X”重大不符合不符时记入证据、事实。有及余款审核内容、证据及方法审核记录审核发现他圉1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖至回72.组织QMS对标准条款是否剪载？如有，折更裁条款中过 程珀凿没有？生产和服务的设计K适用，此不影响公司提供满足法律法统及顾客要求的产品4. 1理解组织及其环境1 .组织是否确定

21、与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理沐系期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？最高管理者应藕定与本公司质量目标和幽略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各冲内部因素（公司的价11观、文化、知识、绩效等相关因素J和外部因素1国 斥、国家、地区和当他的咨种法律法妈、柚木、育务、文化礼社会因素等屋 这妁同去 可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内资和外部国来的相关信息进行监视和评市，以确保其充分和适 宣。74.2理解相美方的需求和用空1.组织是否确定了与庭贵苣理作豕有美的圻有相关方？星 否甘这些相关方制定相关要立并进行了监视和评审？公司应确

22、定：a）与质量管理体系有关的用关方；b）这些相关方的要求；公司应对这出相关方及其蓉求的相关信息谢行监禅和评宙，以便干理解和持续满足相关方的需求和期望。坦妒应考虑以下相关方，-际容；-最终用户或受益人；J-法人，股东3-屣行；一外部供应商；一雇员及其他为组织工作者；一法律法规及监管机关；一地方社区匠体；政府组织;。理解用关方的需求和期望可以都助本公宜更好的落立清晰的方针和目标，做到目的 明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。表1外部相关方及要求与期望福关方要求与期望法律法视及监管机关符合法律法比要求顾客、最终用户或提供的技术方案或册发的产品符合最初提出的受益人要求银行有能力支付银行的款项

23、外部供应商价格管理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满是IS090S体系要求，持续备进后贵管理体系第三方监测机构配合监测表2内部相关方及要求与期望相关方寻求与期望注入，股东合法，客户满意，成本任雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4. 3确定质量管理本系的范围1.组织是否确定了既贵苣理休手的范围？是否对这些信息 形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界小适用性，以确定其范困。在确定质量宜理体系范围时，组线应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.hb）相关方的要求，见工2；C）组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标滔的所有条款均适用干本组织

24、并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：杭州市淡江区滨康洛568号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。4.4质量管理体系及箕过程1 .组桀是否发照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?4.4.1本公司确保按腐本标准的要求，建立、实植、保持和恃嫔改进质量管迎体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组统内的应用：72.组城QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关不是 否被确定和管理？J3.组织QMS关健过程所需资源和信息是否充分，足以支持 迂程有效运行和佐佐？74.组里QMS及过程测量和监控点

25、是否确定并有效？对测量 利监控结果是否有分析、改进活动？J5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在 组织QMS中是否明旃并实施了控制？a）确定这些过程所需的输入和期望的输出：b）砺定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制：d）确定并确保获得这些时程所需的人品、基础没施、运阡坏希、知识和监测等隘源，e）蝶定与这些过程相关的的责任和接限并进行沟通；f）授照6.1的要求确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识另1更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和疑号管理体系

26、。q.q.2根据标港要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据经管和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、苣理观范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保曾确认过程按第划进行的证据文件。75.1领导作用和承诺5.1. 1总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达 满足领客要求的重要性，并提供其身体力行的迁据？最高管理者应证实其对法邕管理体系的箍异作用*承诺通过，a）对质叁管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和后量目标,并与经织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组里的业务过程；d）促进管理者在体系簧划、运行中使用过程方法和基

27、干风险的思睢；C）识别公司质量管理体系所需的费源及其更新而要并配备这些浅源,72.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管 部门是否清楚并得到有效执行？组织是否讦价其行为和结 果符合法律法规的情况，发现不芍合之处，是否系取改进 措施?73.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为 组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS/宗旨？74.组织质邕方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准 须发？75.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保 提供？有否实例佐证？f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重 要性，积极主动参与和配合，通过考核、

28、培VI、分享知识、奖励制度，促使、指 导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性对管理绩效；g）实施各项业务迂程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持同工努力提高质留道理体系的有效性；i）推动改进：j）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职害。75. 1.2以廉客为关注假点1. “以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？ 组织关注焦点是舌放在颐容身上，特利是不清意顾客身 上？最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作巨和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能好影附产品、服务符合性以及增强颐客满

29、意能力的区险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。72.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与， 并有切实可行的操作过程的手段，重大限度地训动员工的 参与意识和就动性？73.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、 转化为要求并予满足？组织是否针泥顾客和最终使用者来 确定他们关心的产品特性，持利导产品的关舜后性？74.在确定顾客的需求和期望时，组织是否己考虑与产品有 关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律 法规要斐，并转化为组织目标.指行和要求，杀取措油， 且得到落实、实现?75.2方计1.质量方针是否与组织的宗旨用适应，与俎织的总方针相 一致，体现组织的日标正恃点。

30、5. 2.1制定质量方针最图管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向，b）为制定质量目标提供框架72.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工.供 方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进 那的承诺？ 两个承诺是否肓实质性内容和方向？73.质量方针是否为质量目标的制定、评窜梃供：明确的框 架，具有较强的方向性和指导性？74.怎邕方及其含义在俎织各层次员工中是否得到充分、 正确理解，并协调一致、深入人心？C）包括满足适月要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领先、优质高效”5.2.2沟通质量方针质

31、量万针应：公司在质量管理手册中对万钎进行公开声明，在公司内就会议进行宣沸、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟 通时，可向相关方说明公司质量方针。J5.质邕方计在殂织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否 进行评审，以确保其持实适宜，得到有效贯彻？VR. 3缎织的南位、职责和权限1 .组织各个部门、各级人品限责、权晅及其相互关系是芬 旃定并予以沟通？为了有效的实施质笔管理，本公司确定了匆织结构 现附件2）,并包定了各级各商位人 员职贡、权限和相互关系，并在公司内对存级员工达仃了必要的传达，谷职能部的职 能分配表（附件3）o司时制定了职务说明书，对本公司各主要齿位

32、取责权限进行了确定,以：a）确保法盘管理休不符合本标净的要求，b）确保谷过程法得其预期输出；C）报告质量管理体系绩效及其改送机遇（见1C.1）,特别向最高管理者艰告：d）确俣在整个组级推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实旃展量管理体味变更时，保待其完整性.J2.组织所有员工是否清望本职范围并被有效沟沟履行？73部门职责是什么？6箫划J6. 1应对风险和机遇的措随6.21.在殂织的各层次上是否已建立质量目标？所整立质量目 标与质量方针和持梁改进的承诺，是否一致？6.1.1策划质贡管理体系，俎织应考虑到景响公司言标开战畤方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关万的要求，确定需要应对的只险和机遇，

33、以：72.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否加调一致，是否相互保证？7质量目标及其实现的策划3 .所建立的.质量目标是否包括满足产品要求所辖的内容， 如研发设备，研发水平等目标？a）确保质黄管避体不育熊实现其前期结毕：h）焙看有利影响：C）澹电和减少不利影响：V4.狙织为实现质量日标是否世行QMS策划，分析确定实现 目标的问题及相应措他，时间要求、责任人落实明确，并 对目标实现程度有检查、有评价？75.组织质量目标配及策划与士施时过程是否受控以确 保贯彼质量方针，QMS的完整性？d） 现改进6. 1.2公司根据风险分析纪永，策划应对这些风能和机遇的措施，包括规避风磴，为 寻本机遇承担用Kb

34、消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担凡险，或通过明智决 第迎条贝麟之施新士踉，植出默产品.开腔新市场.闹得新客户,建立合作伙件关系， 利用领接本以及配修解法组织或只顾客需求的只他机会。明珈如何在质量官坦体格过程 中12台并实施这些喏鹿；评价这些措施的有效性。应对风险和机用的指就应上;其对子产后和鹿势符合性的潜在影响相通应6.2辰至目标及其丈成的策划6.2.1 公司策划并制定了席堂目标，并在相关职能、层次和过程进行分解“联罡日标策 划，变更和实施中应与质量方针保持一致：可测验：考虑到活口的是求：与想供合格产 品和服务以及蜡纸顺客满急相关，予以监相，予以沟通,适时更新.公司保话有关质皇目标的实

35、施和考核纪果的记录。根姆公司产品和盟务特点，碟定公司的质雷自标：a每年提交主首部门审批的成果不少于4项，并每年建增2项，b,各研发成果交付率90C、相关方满意率95%以上6.22策划加何夫说,质量目标时应对茄斑目标进行分解需要理定，考核措施粽含 管理部负责过程的血视而测量，哲理评审前组处各部门对质量目标实观情况世行检查， 并在管理评审中进行汇艰。J6. 3变更的策划1 .组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜 在后果？易舌未成了管碑林系的完整性？当公司确定需要对庚量官理体系进行变更时，应对突更活动进行策划并根据4.4要求军统地实施）应考虑到：J2.组织在进行QJE变更前是否考虑了演

36、源的可族得性？J3.为*旅QHS变更,是否产生了责任和权限的分配可苒分 配？a）变更目的及只潜在后果；b）质量管理沐系的完整性；C）货源的可茯得性；d）责任和权限的分配或再分配。J7支持J7.1登源7.1.1息则】.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是 否能够及时踹定并提供所需资源？关健过程、关建离位资 源是否充足，适宜？组织应确定并提供为.建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的宜源,组织应考虑：a）现有内部资源的能力和为有，b）需要从外部供方获取的资源。J2.组织/浅源的确定、提供、使庠是否进行管理，验证， 清除了芥适当笠源、不适当使用，提高资源利用率？J7. 1.2 人

37、员】组织各个卤值的任务、性质及要求是否确定？是否根据 履行两位职责所要求的能力安排人员？组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质里管理体系并运行和号制其过程，具体见职务说明书九J2.组织是否从较育、培训、技能和经历等方面评价工作人 员的能力或进行人力素质洌评？7.1.3圣础谀璃】组织为实现产品苻含性，必须具卷哪些基础设她？这些 设施是否得到维护，是否有台原，是否有维护保养计划， 能够持续满足运行要求？组织应确定、提供和推拧过程运行所需的基础设施，以荻得合格产品和服务.基讪设施可包恬：a）建筑物和相关的设施；b）设备（包括限件和软件力c）运输资溥：d）信息和通讯技术。x（化药斫充 所未能是供

38、设备的推俣 保养计划）2.基础设施选址、布置是否适宜，有利千确俣组识的工作 效率和研发的产品质量？43.组织对实现产品符合性有重要煮响的建筑物、工作场所， 是否足好（如面积）、适宜（如位置）？J4.组织有啷些过程设名？这些过程设备的技犬状杰礼技术 性能是否能翡确保实现产品的衿合性？组织通过哪些维护 方式.手段.过程来确保美飕设冬的技术状志良好？J5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、 适当，得到维犷和控制？46.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快 撞、谊时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到 有效维护？77.1.4过程运行环境1.组织为实现产品的符合性，有哪

39、些重要工作环境囱素（包 括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到诉别和管 理？公司根据产品和服务特点,确定、提供笄维护过程运行所需要的环愦，包括温度.热量. 湿度、照明、空与流通.卫三、噪声等物理环境，心理为境如理压刀、过度疲劳、个人 情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务,72.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（加九 亮度、温湿度、嗔声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到 控制？J3.组级为保/员工身心健康、安全，确俣工作质量和效率， 是否在别并采取措施消除工作过程中的有害因表，预防事 故，预防错俣过程（活动）？74.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工

40、 作需要？是否满足码发产品质量控制的需要？是否有利于 建立、侔持安全、文明的工作环境？77.1.5监视和测量货源1.组织的测量和监视设备是否根据质量斐制、保证和改进 要求前置？所配置的测量和监控谀备能力是否清足规定要 求？7. 1.5.1 总财当利用监视或测量活动来睑江产品和服务符合荽求时，姐织应确定才提优确保结果有效和可靠所需的魂源。翅织应确保圻提供的货源：72.组织己也定了啷些监视和测量活动？坦织通过建立啷四 过程，确保上述活动可行并与监初和测邕要求相一致的方 式实熊？73.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际 或国家承认的测量基准?所有测量设备校性均匚纳入咬后 系统,洋煌定了

41、榜浦或验怔国期？测盘晶否已柠加定司期 或在使月前得到校准或验证？测量谀备校准或验证没有国 际或国冢承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或睑 证的文件？测量设备校准或验证结鼻是否建立记录并予保 持？是否建立标识，用干确定其校演状态？计算机软件满 足预期月途的能力在初汝使用前是杳得到确认制记录？对 需重新确认的情况是否烦定、实施并肓记录？a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途；公司保留监视和则量贽源的按术袋料和必要的校准等信息。7. 1.5.2测量朝源当要求测量溯涯时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前星时，则测量设备应： a）对照能渊源到国际或国家标准

42、的测量标准，发照规定的时间司隔或在使用前讲行 检定或校准.或两者都进行.当不存在上述标港时.应保曲作为校准或检定依据的文 件化信息，b）具有标识，以确定其校准状态；C）予以保广，防止可能使校注状志和随后测量结果失效的谢整.慢次或劣化。当发现测Ji设有不符合预期用途时，组织应确定以在测出结累的有炊性是否受到不利影 晌，必要时，采取适当的纠正措他。X （化药讦究 所木能提供 椅测设备的 检定/校准报 告）7.1. 6组织的知只7.2 能力7.3 意识1组织对岗位基本培训娈求（应知应会）是否确定？主关 键两位二两员工是否达到了岗位应知应会要求？7.1.6组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以来得合

43、格产品和服务。这些知识应予以保持，并在奈要范围内可得到,为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何衣取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经睑中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组里知识可以基干：a）内部资源（如：知识产权、从经睑获得的知以、从失败和成功项目中获得的教训、72.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的 知识、经验、能力提出新的培训要求？73.纲织培训资源（包括师玲、教材、场所、设而、姓脸、 工具等）是否充足适宜？74.根据坦织确定的培训番求是否安排计划、组纵分层分类 培训，确保按需培训，学以致用？75.组织是否注重能力（如技术能力

44、、管理、交往能力）培 训？是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际 工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？76.组织对所开展培训的有效性是否送行评价？所采取的评 价方法包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？77.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能君经历的记 录？获取和分享未形成文件的知识和经睑、过程、产品和服务的改进结果）；b）外部资源（如:标也、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。7. 2能力组织应，a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育.培训或经历，确保这些人员具备所需能力，C）援用时

45、.采第措施获得所需的能力.并评价措施的有妓性：d）保苗适当的形成义仔的信息，作为人员能力的证据。7. 3意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通工多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）质量方针；b）相关的质邕目标；C）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体弄要求的后果。77.4沟通1 .在内部沟通中，录高管理者是否发挥了主动士号作用， 以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充今的沟通？霞岛首理者及各部f1应确保建立适当的沟通过程，在本公司不冏层次和取能之间就质量72.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会 制度）？在自下而上沟通过程中

46、，组织有哪些沟通方式（刻 报告制度）？在横向与斜向沟通过程中蛆织有何指菸防止 混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是 否存在主要障理？管理体系的有效性进份句通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、妾现全吊参与的目的。具体可来取：a）沟通什么b）何时沟通；C）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁负责。J7.5形成文件的信息7.5. 1总则1.组织所建立文件是否包芸了质量方针和质量目标、质量 手册.程序、记录及其他所要求的文件？7.5. 1总则组织的访量管理体不应包括，4标准要求的形成文件的信息（含程序文件、噪作规程.管理制度、记录等）；b）组织崩定的为确保质量管理体系有效性所

47、需的形成文件的信息。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a）本组织的规模，以及活动、过程、产品和.报务的类型；b）过程的复杂程度及其相互作用；C）人员的能力o7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如，标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；C）评窜和批准，以确保适宜性和充分性。J2.组织是百按照标港要求建立了文代化体系？43.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？J4组织是否按照标准要求建立了质量记录？J5.组织那 文件详略是否用当？是杳适宜可操作？J6.组织Q胭文

48、件有哪些媒沐，形式或类型？这些文件表现 形式或类型是否适当、有效？J7.组织QM5文件详略程度早否与下歹1因素相适应？a）组织的规模和类型；b）过程的复杂程度及相互关系；c）涉及人员所需的能力。J7.5. 2创建和更新1 .组织是否按照标准要求建立并保持了 “记录检制程 序”，该程序适用范围是否包括了 QS实施、保持和改送 产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、 相关万有关记录和以各种煤体、形式存在的记录）?/2.组级是否按照标准要求设置了质堂记录？记录项目是否 满足标准要求？J3.组以为前保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是 否设置了必要记录？J4.质量记录是否按规定进行标

49、识？标识是否达可唯一可追 溯？文件规定外质量记录如何亦识？7.5.3形成文件的信息的校制7.5.3. 1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确误：3）无论何时何处需茬这些信息,均可蕊得苒停用，b）予以妥善保护（加陕止失密,不当使用或不完整兀7. 5. X 2为控制形成文件的信息，适用时，组里应关注下列活动：3）分发、访问、检索和使用；b）储存和防护，包括保.持可实性；C）变更控制（如:版本控制）；d）保省和处宣。对第划和苣行质邕管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组统应进行适 当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。75.质量

50、记录的烦写是否真实、及叶清是、正骑？76.质量记录的传递（包括收集、报送、领月、分发、归档、 联网等方式）是否确定要求？77.5.2创建和更新7.质量记录是否确定保存地点、万、期限？记录保存环 境设施是否送宜，能防止损坏、变质威丢失？记录保存期 限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录 保存检索是否简便？78.保存的记录是否投赚时间要求送行了装定和整理？对失 效的无保存价值的记录及时按照规定遂行了如詈？49.质量:己录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信 息？77.5.3形成文件的信息的控制1.组统是否按照标准要术建立并保持“文件控制程序” ？ 该程序适用范围是否包括组织QMS要求

51、的所有文件（内、 外部文件；各种类型及形式的文件）？72.文件及布前是否组织相关部门评窜、以确保工件的适用 性.完整性,协调性？73.组织艾件批准权限是否按文4类另J、适用范田、所处层 次确定相应的批准人？所有文昔发布前是否得?1批准，以 磔保文件的运宜性？有效性？74.文件是否发至使用场所或由位？执行人员是否能得到所 需文件375.文件是否得到及时更改？文斗更改前是否批注？更改的 文件是否确保了四个到位（即产有同一文件更改到位,所有 相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实 物时处置到位）？76.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文伶是否按规 定进行标识.保持清晰.易于:以别和

52、检查？77.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？78.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？79.作废文件是否已撤出使月场所？未撤出时，是否有明显 标识、能防止非预期使用？710.组织文件保管是否指定设施、场所、人员, 能确保文件 不损坏、不丢失、及Bt提供？V11 .组织是否建立文件档案？文件归档、整理.鉴定/评审、 保官、利用是否受控？48运行48.1运行策划和控制1 .蛆织产品的质量日标和要求百哪些？体现在蛆织哪些文 件中？公司通过米取F列措施，策划、实麓和控制演足产品和服务要求所将的迂桂，并 实施应对风险和基于的策划措施：。硝定研发产品和服务的要求.包括研发产品标准、眼令用量标

53、准等b）建工F则内容的推则：1）过程运行战范，加设计方案、配方，服务管理制度，产品检险规程等：2）产品和服冬的聆证标准。c）货源配置要求；d）实施过程控制的规范：e）在需募的范围和程序匕 调定并保持、保留运行过秤形成文件的信息？1）证实过程已经按策划进件；2）证明研发产品和服务符合要求。策划的输出应适合蛆织的运行需赛。公司严格控制运行第划的更改，讦审非预期变更的后果。更改在实施前应予以琥认。 必要时，采取措施消除不利影响。公司制定物料来购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程 受控。V2.组织是否已编制研发产品实现流程困？在该流程图中， 过程及哦序是否恰当？哪些it程需建立或

54、已建立了文 件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检黯和 试验活动？43.对需珀定的畛证、砺认、检身和试畛活动，下列是否明 确：a）要求？ b）所需客观证据？切产品接收准贝1? ar人定 的提供方式？44.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何珑限它f】处 在受控状态？其谖源是否充足.适宜？V5.为实现过程及其产品满足要求，理定了哪些提出证据的 所需记录？J6.产品实现簧划的结具形成了哪些文件？这些文件与组织 的QMS其他近程的要求是否一致，并适于组织运作？48.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通1.组织是否建立可靠的有姣的与顾客沟通的渠道和方式？ 在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？与顾客沟通应包括：a）提供与产品和服务有关的信息；b）问询，合同或订单的处理，包括更改；c）获取顾客关干产品和职务的反馈，包括顾客抱怨；d）顾客财产的处理和控甫；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。J12.组纪在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包 括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及 时沟通？J3.组织如何使顾客反馈简单化，并主幻要求反馈？7|4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解夬顾客 当前的不满意？