医疗器械97061标准编写模板参考版

1、附录A（资料性附录）安全特征及检验规则A.1xx机主要安全特征按防电击类型分类：类。按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。按对进液的防护程度分类：不适用。按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。按运行模式分类：连续运行。xx机的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。xx机的输入功率:按表1规定。xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。xx机无信号输出或输入部分。xx机为非永久性安装设备。电气绝缘图：见图A.1。 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。A.2 检验规则A.2.

2、1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。A.2.2 出厂检验出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。2.3 型式检验应包括GB9706.1-2007的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。表A.1 GB9706.1-2007适用条款明细表序号条款号条 款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用16.1外部标记-26.2内部标记-36.3控制器件及仪表标记-46.4符号-5

3、6.5导线绝缘颜色-66.6a）气体识别不与气体连接76.6b）气体连接点识别86.7a）指示灯颜色-96.7b）按钮颜色-10随机文件齐全性-11使用说明书-12技术说明书-137.1输入功率-1410环境试验-1514安全分类的要求具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型1615b）剩余电压-1715c）剩余能量-1816a）外壳的封闭性-1916a）5）不用工具就可打开的罩和门的安全性-2016a）灯泡安全性无灯泡2116b）顶盖安全性-2216c）控制器件的保护阻抗控制器件无导体部件2316d）带电件防护与标记无该类带电件2416e）整机外壳安全性-2516f）调节孔安全

4、性无调节孔2617a)隔离程度-2717c）应用部分的隔离-2817d）软轴的隔离无软轴2917g）可触及部件隔离-3017h）防除颤应用部分与其他部分的隔离无防除颤应用部分3118a）I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘-3218b）保护接地端子-3318e）电位均衡导线连接装置无电位均衡导线3418f）保护接地阻抗无保护接地3518g)可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗-3618k）功能接地端子无功能接地3718l）功能接地线的标记无功能接地3819正常工作温度下的连续漏电流-3919正常工作温度下的患者辅助电流-4020正常工作温度下的电介质强度-4119潮湿预处理后的连续

5、漏电流-4219潮湿预处理后的患者辅助电流-4320潮湿预处理后的电介质强度-4421a）外壳及零部件的刚度-4521b）外壳及零部件的强度-4621c）承载能力无提拎装置4721.3支撑件-4821.5坠落无手持的设备或部件4921.6搬运应力-5022.2运动部件的防护无运动部件5122.3传动部件的安全性5222.4运动部件的可控性5322.6易磨损部件的可查性5422.7电控机械运动安全性5522.7紧急装置可靠性无紧急装置5623面、角和边的安全性-5724.1、24.3设备的稳定性-5824.6可搬运性正常使用时不必搬运非携带式设备5925.1防飞溅物能力无飞溅物6025.2显象管

6、抗内爆和冲击能力无显象管6128.3有安全装置的悬挂系统无悬挂系统6228.4无安全装置的金属悬挂系统6329X射线辐射无X射线辐射6436电磁兼容-6537AP和APG型设备位置要求非AP和APG型设备6638.238.5、38.7AP和APG型设备标记6738.6AP和APG型设备随机文件6839.1电气连接6939.2外壳结构7039.3静电预防7139.4电晕7240AP型设备性能要求7341APG型设备性能要求7442超温运行的防止-7543.1强度和刚度-7644.2溢流-7744.3液体泼洒-7844.4泄漏-7944.5受潮-8044.6进液进液防护8144.7清洗、消毒和灭菌

7、-8245.2压力容器的水压试验无压力容器8345.3受压部件应承受最大压力无受压部件8445.7压力释放装置无压力释放装置8548生物相容性-8649.1自动复位装置的选择无自动复位装置8749.2电源中断后的复位8849.3电源中断后解除机械压力无机械压力8951.4危险输出的防止-9052.1必须考虑的安全方面的危险-9152.5单一故障状态的要求9256.1b）元器件标记-9356.1d）元器件的固定-9456.1f）电线的固定-9556.3a）连接器的构造-9656.3b）部件之间的连接无该类连接9756.3c）连接器患者远端部分-9856.4电容器的连接无该类电容器9956.5保护

8、装置- -10056.6温度和过载控制装置-10156.7电池无电池10256.8指示器-10356.10控制器的操作部件-10456.11有电线连接的手持和脚踏式控制装置无该类装置10557.1与供电网的分断-10657.2e）辅助网电源输出插座无辅助网电源输出插座10757.2g）I类设备电源输入插口-10857.3电源软电线-10957.4电源软电线的连接-11057.5网电源接线端子和布线要求无网电源接线端子11157.6网电源熔断器和过流释放器-11257.8网电源部分的布线-11357.9电源变压器无电源变压器11457.10爬电距离和电气间隙-11558保护接地端子和连接的要求-11659.1内部布线-11