医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

1、关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知皖食药监械2011209号 各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（以下简称实施细则）自2009年2月修订实施以来，对规范全省医疗器械经营秩序，促进保障医疗器械安全、有效发挥了重要的作用。 随着社会发展，原实施细则部 分条款已不适应形势发展需要，为进一步规范医疗器械经营秩序，促进全省医疗经营企业健康发展，省食品药品监督管理局对原实施细则再次进行了修订。现将修订后的实施细则印发给你们，请遵照执行。 附件：安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则安徽省食品药品监督管理局二0一

2、一年十月十三日安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准等有关规定，结合本省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于安徽省行政区域内医疗器械经营企业许可证（以下简称许可证）的发证、换证、变更、补证、注销和监督管理。第三条 除国家食品药品监督管理局列入不需办理许可证的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理许可证。第四条 安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）

3、负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）、省直管的县食品药品监督管理局（以下简称省管县局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业许可证的申请，以及审查和颁发证工作。市局、省管县局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受省局委托，受理第二类医疗器械的批发（体外诊断试剂批发除外）、第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业许可证的申请，以及审查和发证工作。省局可委托市局、省管县局实施第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场检查验收。第二章许可证申办条件第五

4、条 申请许可证应具备以下条件：（一）人员条件1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以

5、上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。（二）经营场所和仓储场所条件1、

6、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、

7、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含2

8、0个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符

9、合其特性的贮存条件。3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。4、经营场所与仓储场所应分隔设置。5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的许可证。6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理许可证的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。（三）质量管理制度1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购

10、进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度并有相应的记录。经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、

11、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。2、企业应结合实际制定质量管理记录。其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。（四）技术培训和售后服务条件1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服

12、务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。（五）质量管理资料和档案。1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文

13、件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。第三章 许可证申请第六条 申请许可证应提交以下资料：（一）安徽省医疗器械经营企业许可证（ ）申请表（附件1）一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。（二）工商行政管理部门出具的企

14、业名称预先核准证明文件或企业的营业执照复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附药品经营许可证复印件。（三）组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。（四）质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。（七）企业对照安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（附件2）（以下简

15、称验收标准），提供书面自查报告。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条 企业申请许可证提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供受理机关核对其复印件的有效性，确认后应在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。第八条 受理机关应在其局网站上或者受理场所公示申请许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第九条 受理机关自受理之日起，依据验收标准组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表（附件3）。对符合条件的，在受理机关的网站上进行公示，并在40个工作日内作出是否核发许可证的决定；对不符合条件的，应及时书面通知申请人，并说明理由，同时

16、告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；对需要企业整改的，应填写安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书（附件4），并在限定期限内完成整改（时间不计入工作时限）。第十条 在公示审批过程中，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，受理机关应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。第四章 许可证变更与换发第十一条 许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库及面积）、经营范围的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十二条 申请变更

17、应提交以下相关材料：（一）申请表一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。（二）许可证正、副本原件及复印件和营业执照复印件。（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和居民身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录。（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种相应的质量管理人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、注明面积的平面图、产权证明和租赁合同的复

18、印件及储存设施设备目录。已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有许可证正、副本原件交原发证机关。（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。（七）企业对照验收标准，提供自查报告书。（八）所提交材料真实性的自我保证声明。经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市或县局一份备存。第十三条 企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第十四条

19、 企业申请变更登记事项和质量管理负责人的，应在受理之日起15个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场检查验收的，应在受理之日起20个工作日内进行现场检查验收，做出准予变更或不准变更的决定。检查验收中，需要企业整改的，应填写安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书，并在限定期限内完成整改（时间不计入工作时限）。第十五条 许可证变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本（有效期不变）。第十六条 企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。第十七条 企业因违法经营医疗器械被立案调查，尚未结案的，或者已收到行政

20、处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。第十八条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请办理许可证。第十九条 许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前，按照第四条所界定的受理权限，向发证机关提出换发许可证申请。第二十条 申请许可证换证应提交以下材料：（一）换证申请表一式二份，同时提交与申请表内容一致的电子盘一份。（二）许可证正、副本原件和复印件及营业执照复印件。（三）企业对照验收标准，提交自查报告书。（四）其它需提供的证明文件、材料。（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第二十一条

21、 企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第二十二条 省局、市局和省管县局按照本细则规定对申请换证的企业进行审查。准予换证的，应当在许可证届满前予以换发新证；不准予换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。第五章 许可证补证与注销第二十三条 企业遗失或损毁许可证的，应当立即向所在地的市局或省管县局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，

22、企业填写申请表，并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的许可证正本或副本原件、遗失声明报刊、自我保证书一并上报省局或市局。受理机关在收到完整资料后的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证使用原编号，并在原编号后加“补”字，其有效期不变。第二十四条 有下列情形之一的，由原发证机关注销许可证：（一）许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销许可证的其他情形。第二十五条

23、企业终止医疗器械经营自愿注销许可证的，应填写申请表，与许可证正、副本原件，根据第四条界定的受理范围，报送有关机关办理注销手续。第六章 监督管理第二十六条 上级医疗器械监督管理部门应当加强对下级医疗监督管理部门实施医疗器械经营许可事项的监督检查和指导，及时纠正行政许可实施中出现的违规行为。第二十七条 医疗器械监督管理部门应当加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查和对其质量管理人员的培训。第二十八条 市局、县局应建立辖区内医疗器械经营企业档案；在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。第二十九条 已取得许可证的企业，应在每年年底对照验收标准进行自查，并于1

24、2月25日前填写安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表（附件5），报所在地的市、县局医疗器械监管部门。市、县局应认真总结分析企业自查报告表，并列入对企业质量信用体系考核和日常监督检查的依据。第三十条 监督检查的主要内容：（一）企业名称、企业法定代表人及负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；（三）经营范围等事项的执行和变动情况；（四）质量管理制度的执行情况；（五）其它需要检查的事项。第三十一条 有下列情形之一的，每年应进行1-2次现场检查；（一）上一年度新开办的；（二）上一年度检查中存在问题的；（三）因违反有关法律、法规，受到行

25、政处罚的；（四）未按要求上报年度自查报告书的；（五）其它需要进行现场检查的。第三十二条 企业的注册地址、仓库地址发生变化，未申请办理变更手续的，应按照医疗器械经营企业许可证管理办法第三十四条依法查处。第三十三条 有下列情形的，应视为企业自愿终止经营：经营企业未按要求填报安徽省医疗器械经营企业年度自查报告表，且食品药品监管部门两次监督检查找不到企业注册地址或注册地址已作为他用的。省局、市局和省管县局应根据第四条界定的受理权限，将相关情况上网公告并注销许可证。第七章 附 则第三十四条 申请表填写一律用钢笔或打印，其内容应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；申请表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印

26、或复印，一式二份，并所附其他申报材料一份；经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件报所在地市局或省管县局一份留存。申请表中的经营范围按照医疗器械分类目录中的管理类别和类代号名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在申请表经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在申请表经营范围中注明“以上经营范围为零售”；申请经营专项授权代理的品种或属直接验配性质的，应在申请表经营范围中书写品种名称。经营范围中管理类别为第三类的类代号名称应包括同类的第二类名称。第三十五条 本细则中名词解释：相关专业：是指与所经营类代号医疗器械技术性能相关的医疗器

27、械、医学、药学、生物医学工程等专业，如经营三类设备类的应具备机电工程、电子信息、自动化控制、计算机科学与技术等专业。零售：是指将购进的医疗器械产品直接销售给消费者，其经营品种为第二类医疗器械、第三类医疗器械（只限于一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针）。批发：是指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。专营：是指只经营医疗器械。经营企业的企业名称要有医疗器械相关含义的字样，不得含有“药品”、“医药”字样。第三十六条许可证正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。许可证项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范

28、围、发证机关、发证日期、有效期限。许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得许可证，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。区域代码为：省局（00）、合肥（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（08）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）、广德县（19）、宿松县（20）。第三十七条 本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。第三十八条 本细则自发文之日起实施，原

29、安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（皖食药监械200912号）同时废止。附表1：安徽省医疗器械经营企业许可证（ ）申请表点击下载附表2：安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011版）点击下载附表3：安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表点击下载附表4：安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书点击下载附表5：安徽省医疗器械经营企业年度自查报告表点击下载附表1：受理编号: 许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证（ ）申请表（办证、变更、换证、补证、注销） 企业名称： 法定代表人： 企业负责人: 填报日期: 安徽省食品药品监督管理局制企业基本情况企业名称企业性质注册地

30、址经营面积 仓库地址仓库面积 法定代表人学历或职称企业负责人学历或职称质量负责人身份证号所学专业学历、职称职工总人数技术人员数企业联系人固定电话移动电话专营或兼营专营 兼营 注册资本 万元法定代表人签字 年 月 日企业盖章年 年 月 日申 请 事 项（仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写）一、申请换证内容原许可证号 皖 号 原批准时间 年 月 日企业对法规执行情况质量管理制度运行情况企业对产品抽查情况不良事件报告情况二、申请变更内容企业名称变更法定代表人变更企业负责人变更质量负责人变更注册地址变更仓库地址变更经营范围变更减少 增加 三、申请补证内容申请补证原因： 登载遗失声明的媒体名称登载

31、遗失声明日期及版面四、申请注销内容申请注销原因： 企业声明：我单位自愿注销医疗器械经营企业许可证，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。 法定代表人签字： 年 月 日申请经营品种（申办填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种）序号品种名称类代号及名称管理类别增/减品种注：如不够填写，另加附页。审 核 意 见（审批机关填写）企业名称注册地址仓库地址核定经营范围： 基础外科手术器械（）、神经外科手术器械（）、眼科手术器械（）、胸腔心血管外科手术器械 （）、腹部外科手术器械 （）、沁尿肛肠外科手术器械（）、矫形外科（骨科）手术器械（）、注射穿刺器械

32、（）、普通诊察器械（）、医用电子仪器设备（）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（）、医用超声仪器及有关设备（）、医用激光仪器设备（）、医用高频仪器设备（）、物理治疗及康复设备（）、中医器械（）、医用磁共振设备（）、医用X射线设备（）、医用X射线附属设备及部件（）、医用高能射线设备（）、医用核素设备（）、临床检验分析仪器（）、医用化验和基础设备器具（）、体外循环及血液处理设备（）、植入材料和人工器官（）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（）、口腔科设备及器具（）、病房护理设备及器具（）、消毒和灭菌设备及器具（）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（）、口腔科材料（）、医用卫生材料及敷料（）、医用缝合材

33、料及粘合剂（）、医用高分子材料及制品（）、软件（）、介入材料（）体外诊断试剂(批发) （）其它需注明的品种：隐形眼镜（）、助听器（）。 以上经营为：零售 批发 专营 兼营 经办人部 门负责人局领导审批意见 年 月 日许可证号皖 号许可期限 年 月 日至 年 月 日附表 2： 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（ 2011年版 ）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。 1机构与人员情况 （一般项3个，重点项3个

34、） 2经营场所情况 （一般项3个，重点项3个） 3仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个） 4技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个） 5质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个） 二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。 三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、 重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、 重点

35、项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、 重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。 四、检查记录 检查验收人员及时填写安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。 企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书。 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 一、机构与人员 （一般项3个，重点项3个）条款检查内容与要求检查办法标准是否符合1.1企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。查企业组织机构图、部门岗位职责、职工花名册，

36、企业负责人和各部门负责人名单。一般项1.2法定代表人和企业负责人熟悉医疗器械管理法规、规章和相关规定。 现场询问，必要时进行发卷笔试。一般项1.3质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。 现场询问，必要时进行发卷笔试；查职责文件。一般项1.4经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。 查组织机构图与设立文件、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同等。重点项1.5质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人。

37、 查职工花名册、任命文件、劳工合同、养老保险等。重点项1.6经营第三类医疗器械的，企业质量管理机构人员应具有相关专业本科学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有相关专业大专学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书。经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员不得少于2人，并应具有相关专业本科学历，其中1人应具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证

38、等。重点项 二、经营场所情况 （一般项3个，重点项3 个）2.1 经营场所应相对独立，且产权明析。 查产权证明、租赁合同。 重点项2.2经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米，在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米；经营范围属零售（专营）的，经营场所面积一般不少于20平方米。 对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。重点项2.3经营范围属直接验配性质的，应设置相应的验配室。经营隐形眼镜的应设置验光、检查、配戴区域。经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设施。设在药店、超市或其它零售企业的必须设

39、置产品陈列柜，并具有醒目标识。 查看现场及企业的设施设备档案。重点项2.4经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜。 对照现场检查，查看相关购置票据。一般项2.5经营场所环境整洁、卫生；室内应宽敞、明亮、清洁卫生；应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。 对照企业设备清单和检查相关购置票据。一般项2.6经营助听器的主要包括：纯音听力计、测听室。隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。 对照现场检查，查看相关购置票据。一般项 三、仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个）3.1仓储场所

40、应相对独立与生活区、经营场所。经营范围在10个类代码以内（含10个），仓储建筑面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上20个类代码以下的（含20个），仓储建筑面积一般不少于60平方米；在20个类代码以上的，仓储建筑面积一般不少于100平方米。经营体外诊断试剂批发企业应设置冷库，其冷库容积不少于20立方米。 查现场及产权或租赁合同的符合性；查设计安装图纸和冷库容积符合性。重点项3.2经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（0-20），常温库（0-30）。有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发液剂等应按要求专室储存保管。经营体外诊断试剂应具有

41、冷库（2-10）条件，冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路和制冷机组。 查验相关票据和企业设备清单；查冷库安装图纸和协议。重点项3.3仓储设施：包括下列设备和设施，并保持完好：温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施、符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等。 查验现场及相关票据。重点项3.4专营经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类等产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。兼营医疗器械的，其产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识。 查现场及产

42、品的受权代理权书或相关协议、合同等。一般项3.5仓储场所周围环境应整洁，库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。 现场检查。一般项3.6仓储场所应分类分区，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。 现场检查。一般项 四、技术培训与售后服务情况（一般项2个，重点项2个）4.1应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识教育培训年度计

43、划，实施培训时应有培训记录，并有考核。 查年度培训计划、职工的学习笔记和企业的培训记录、培训内容及对职工考核是否有结果。重点项 4.2经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应取得医疗器械生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议，质量协议应明确质量条款。 查生产企业授权书及授权范围；核对专业人员资质；查企业与供方签订的质量协议质量条款内容。重点项 4.3经营设备类医疗器械，应在与供方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。 查相关合同或协议。一般项4.4经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业授权，并配备相应专业人员及安装、

44、维修设备。 查相关协议和授权书及授权范围、相关设备、检测（维修）室是否符合标准。一般项 五、质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个）5.1企业应收集并保存有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及与经营产品相关技术资料。 查企业收集的医疗器械相关法规是否齐；对照申报经营的品种查收集产品的相关技术资料。重点项5.2企业应制定保证质量管理职能正常行使、所经营医疗器械质量相应的制度和规定。各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容完整。各项质量管理记录设置的内容应详细，填写要规范、真实、完整。 查各项制度、质量管理文件、操作规程内容是否完整；现场提问相关人员。重点项5.3企业应建立与质量管理制度相

45、对应的医疗器械质量管理记录。经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录和设备台帐等；经营需要验配的医疗器械的，应增加设备使用保养记录和用户访问记录。 查验是否齐全、完善统一；查在库产品至少2个批号（编号）追踪购销记录全过程。现场提问有关人员；重点项5.4企业应建立医疗器械质量管理档案。经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂工作程序档案；经营需要验配的医疗器械的，应有验配操作规程和验配设备档案。首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的， 应与首营企业签订质保协议或质量合同，索取合法有效的医疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件。 查企业档案是否齐

46、全，内容完整。现场提问有关人员。抽查二个品种对照相关记录查看企业是否执行首营企业和首营品种的管理规定；收集相关资质证明及资料是否有效。重点项5.5经营需要验配的医疗器械的应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问等制度。经营体外诊断试剂批发企业应制定相应的工作程序。 查验企业是否按要求制定相关操作规程和制度；查验查制度内容是否完整、可操作。一般项5.6质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 查验企业制定质量验证的方法；查购进产品是否