生化试剂技术优势及卖点培训

1、生化试剂产品介绍生化试剂产品介绍学术应用部学术应用部 张明张明 SYSMEX SYSMEX 生化产品开展纪要生化产品开展纪要2002年收购了日本知名的试剂公司-国际试药(IRC)同年，CX180中国上市2003年中国济南工厂开始从日本进口原料生产生2004年，开始在无锡建厂，为生化试剂的大规模生产进行投入。2007年12月全面转入无锡工厂生产2021年CX800上市2021年BM6010上市2021年BX3010/BX4000上市国际试药国际试药( (IRC)IRC)国际国际试药成立于试药成立于19691969年年, ,有三十多年的生化试剂生产经验有三十多年的生化试剂生产经验, ,与日本第一化

2、与日本第一化学学, ,和光试剂等和光试剂等齐名齐名是日本著名的三大品牌之一是日本著名的三大品牌之一v 肝、胆、胰功能肝、胆、胰功能检查检查ALB,TP,D-BIL,T-BIL,ALT, GGT, ALP, AMY, GLU,TBA v 肾功能检查肾功能检查CRE, BUN, UA,CYS-Cv 心肌酶谱心肌酶谱CK,CK-MB,AST,LDHv 血脂检查血脂检查CHO/TG,/HDL/LDL/APOA/B/LPAv 其它其它Ca, Fe, IP, CRP,CHE, 现有工程现有工程CYS-CCYS-C关于半胱氨酸蛋白酶抑制剂关于半胱氨酸蛋白酶抑制剂C C 又名又名CYS-CCYS-C；胱抑素；

3、胱抑素C C，Cystatin-CCystatin-Cl 特性：l体内生成速度稳定，不受炎症，饮食，体重和肝功能变化的影响l室温下至少7天，4。C能稳定几周l受年龄变化影响较小，最适用于4月93岁患者l肾脏是唯一去除CYS-C的器官l价值和意义：l较血清肌酐有更高的敏感性，特异性lCYS-C是良好的评估肾小球滤过率GFR)的标志物新的肾功能敏感指标新的肾功能敏感指标CYS-CCYS-C胶体金标记多克隆抗体 紫红色CYS-C凝集体灰色胶体金的凝聚反响产生的颜色变化胶体金的凝聚反响产生的颜色变化反応前反応前反応後反応後与竞争产品比较与竞争产品比较比较项目比较项目乳胶颗粒乳胶颗粒（Ratex）免疫法

4、免疫法 胶体金颗胶体金颗粒免疫法粒免疫法（SYSMEX)解释说明解释说明低值重现性（0.5mg/L,CV值，)2.4-3.5%0.77%高34倍，低值更准！开瓶稳定性14天30天长一倍，免反复校准麻烦线性范围8mg/L实际可达10mg/L线性更宽颗粒大小1005000nm5-100nm颗粒小，均一性好，抗体效能强测定方法浊度浊度颜色敏感性好与BN特种蛋白仪检测相关性（相关系数）0.7860.994相关性高,更准确y = 1.058x + 0.1684R2 = 0.994702468100246810SYSMEX BNmg/Lmg/Ly = 0.8024x + 0.5182R2 = 0.9551

5、02468100246810上海亚能BNmg/Lmg/l反响相关参数配合仪器的性能降低测试本钱反响相关参数配合仪器的性能降低测试本钱Sample Sample 2 2 R1 R1 160160LLR2 R2 4040LL测测定定0 01616313118180 0 分分5 5 分分10 10 分分(測定波長： 主波長546nm/副波長660nm)CYS-C CYS-C 和和GFRGFR的相关性的相关性试剂盒组成：试剂盒组成：缓冲液(40ml*1瓶)胶体金抗体液(10mL1瓶) R1:R2=4:1并有配套的标准品和质控品并有配套的标准品和质控品 标准品各1STD 1(白) : 0.00mg/LS

6、TD 2(青) : 0.50mg/LSTD 3(緑) : 1.00mg/LSTD 4(黄) : 2.00mg/LSTD 5(橙) : 4.00mg/LSTD 6(红) : 8.00mg/L质质控品低控品低值值、高、高值值各各1ML/一支一支CYS-CCYS-C主要主要特点特点：胶体金颗粒增强免疫比浊法，灵敏度高，精密度好线性范围宽，达8mg/L特异性好，不受血清其它成分的干扰有配套的校准品和质控品，准确度高特色小包装，试剂用量小，本钱节约，适合各种不同类型的生化分析仪。血脂检测最先进的血脂检测最先进的UVUV法法18显色后的稳定性比较显色后的稳定性比较- -血脂检测血脂检测UVUV法：法：02

7、000400060008000測定吸光度CDH-UV法血清標準液CDH-UV法水溶液標準液COD-POD法水溶液標準液COD-POD法血清標準液UV法色彩法血脂检测配套齐全七项：血脂检测配套齐全七项：TGTCHOLHDLLDLApoAI/ApoBLp(a)均有配套的校准品！REAGENT抗干扰线性抗干扰稳定性线性稳定性优质生化试剂具备的性能：优质生化试剂具备的性能：准确性准确性Sysmex的所有试剂工程包括速率法工程都配有标准液其他厂家的试剂：速率法工程没有标准液，只能用K因数法定标222022/3/1用户最关心的试剂最重要性能：用户最关心的试剂最重要性能： 抗干扰抗干扰能力和能力和稳定性稳定

8、性其其主要决定因素主要决定因素试剂剂型是否是双试剂 试剂盒检测原理及测定方法是否添加了特殊的抗干扰成分试剂稳定性好试剂稳定性好采用双试剂，小包装使用高纯度底物与稳定性好的工具酶如ALP试剂，使用了高纯度的p-NPP底物，如ALT 、AST试剂采用的是耐热性好的MDH和LDH作为偶联工具酶试剂中添加特殊的稳定剂如CK和CK-MB试剂，参加了硫甲甘油肌酐试剂采用酶法，开瓶后稳定期可以到达1个月试剂采用特殊包装如CK/CK-MB试剂盒采用了含除氧剂的真空包装材料 举例：局部生化试剂特点举例：局部生化试剂特点检测方法特点r-GT-Glu-3C-PNA法(IFCC)使用高纯度底物,特异性高,抗干扰能力强

9、CKUV法(IFCC)使用稳定性好的液态激活剂,特异性强,不受溶血影响CK-MB免疫抑制UV法抗溶血能力强AMYGal-G5-pNP法试剂反应更快速，稳定GLU己糖激酶法准确性高,线性范围宽CRE肌酐酰胺基水解酶法能消除假性肌酐的影响,特异性强,灵敏度高,线性范围宽BUN除游离氨法 开瓶稳定期长，达2周TG甘油激酶-磷酸甘油氧化酶法能清除内源性游离甘油,抗坏血酸的干扰T-CHOUV法抗干扰能力强HDL反应抑制法-UV法直接测定,酶法分析,抗干扰能力强,高浓度TG对测定不产生影响生化生化试剂质量的关键试剂质量的关键-原料与生产原料与生产工艺工艺使用高纯度底物与稳定性好的工具酶使用高纯度底物与稳定

10、性好的工具酶如ALP试剂，使用了高纯度的p-NPP底物如ALT 、AST试剂采用的是耐热性好的MDH和LDH作为偶联工具酶肌肌酐的试剂中工具酶的成分比国产试剂的浓度都要酐的试剂中工具酶的成分比国产试剂的浓度都要高出近一高出近一倍：倍：SYSMEX试剂国产试剂R1肌酐氨基水解酶100U/ml60U/mlR2肌酐酰胺基水解酶500U/ml300U/ml SYSMEXSYSMEX生化试剂的卖点小结：生化试剂的卖点小结：原装配套试剂，配合SYSMEX系列生化仪、校准品、操作程序及质控品，系统完整、可靠，确保结果准确。具备条形码的试剂盒，提供丰富的有关试剂盒的信息，包括：试剂名称、批号、序列号、失效日期

11、、试剂余量、校准频率等，使试剂盒装卸更方便，省时省力，减少过失，确保结果准确。即用型、全液体的试剂、校准品和质控品，免除费时的准备工作，操作方便配套的校准品，使测试结果可溯源至IFCC等权威组织的参考系统，确保结果准确系统固有测试程序，多个波长同时检测，消除黄疸、溶血、脂血等引起的干扰，确保结果准确。配套的质控品，监测分析系统的性能，确保结果准确。灵活的试剂包装规格灵活的试剂包装规格为适应日立和奥林巴斯生化仪的各种机型,推出两种试剂包装规格 P瓶:日立7170,7180,7080,7600 AU-400,640,2700,5400 L瓶:日立7060,7070 TBA-80FR,120,200

12、BM:专用包装BX：专用包装P瓶 现有标准品现有标准品SYS-Multicalib-I(多项定标液1) : ALB,TP,CHE,T-CHO, TG,FeSYS-Multicalib-II(多项定标液2) :ALT, AST, ALP , GGT, LDH, AMY,CK,GLU,TBIL,BUN,CRE,UA,CA,IPLipid-Calibrator(脂类定标液): T-CHO, TG, HDL-C,LDL-CCRP-Calibrator(CRP定标液) :CRPBILI-TROL(胆红素定标液) :T-BIL, D-BILCK/CKMB(校准品 现有质控品现有质控品Mtrol 1&

13、;Mtrol 2CK/CKMBCys-C(高、低二水平HbA1c高、低二水平 此外，配套产品有此外，配套产品有特殊项目的校准品（脂类、胆红素、CKMB)具有溯源性的校准品质控品齐全实验评估物质（线性物质、干扰物试剂盒）123商品化的干扰物 SYSMEXSYSMEX 独有帮助医院对自己的系统作 完整的评估唯一性！唯一性！SYSMEXSYSMEX唯一有的商品化的试剂盒：唯一有的商品化的试剂盒： 干扰物试剂盒干扰物试剂盒 Interference Check A Plus Interference Check A Plus用户的问题用户的问题每个试剂厂家都说自己的试剂好，你有证据吗？三大困惑？三大困

14、惑？I. I.有些工程极不稳定，如有些工程极不稳定，如BUNBUN？II.II.碰到黄疸的标本，碰到黄疸的标本，TCHOLTCHOL结果结果不准？不准？III.III.肝功能高度异常的标本会出现肝功能高度异常的标本会出现A ALTLT假性正常的结果，需要复查？假性正常的结果，需要复查？ TCHOL TCHOL抗干扰比较抗干扰比较数据才是可靠的！不怕不识货，不怕不识货，只怕货比货！只怕货比货！362022/3/1试剂系统包括质控、标准试剂系统包括质控、标准合格、优质的试剂具有溯源性的标准品稳定可靠的质控品关于校准品的溯源关于校准品的溯源性性是检验结果的溯源性主要指定量检验结果连续的比较链溯源链是指：计量学级别由低到高交替出现的测量