药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法_图文

1、药品零售企业GSP 认证现场检查项目及检查方法 药品零售企业GSP 认证现场检查项目及检查方法 药品零售企业GSP 认证现场检查项目及检查方法 药品零售企业GSP 认证现场检查项目及检查方法 药品零售企业GSP 认证现场检查项目及检查方法 药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法 认证现场检查项目及检查方法 药品零售企业 7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空 危险品的陈列是否为空包装 包装。 在库危险品是否按要求储存 7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 查是否开展拆零业务并设有专柜，拆

2、 零后的原包装是否保留 查相关的程序和复核记录，并检查药 *7707 中药饮片装斗前应做质量复核 ，不得错斗、串斗，防止混药。 斗中的中药饮片是否有错斗、串斗及 混药现象 7708 饮片斗前应写正名正字。 查药斗的标签名称是否为正名正字 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不 7709 小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米， 查在库药品的储存条件是否达到要求 与地面的间距不小于10厘米。 企业在销售和储存过程中发现不合格 *7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 药品的存放和标志是否符合要求 *7711 检查制度和程序中是否有相应的内

3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录 容，并检查不合格药品的确认、报告 。 、报损、销毁等手续和记录是否完整 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品 按要求查陈列的药品是否符合要求 。 陈列药品应按品种 、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标 按要求查现场陈列药品的陈放及标签 7713 是否符合要求 签应放置准确、字迹清晰。 对 陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处 查制度中是否有所规定，并核查企业 7801 按月检查药品质量的记录及发现质量 理。 问题处理措施的记录 查制度中是否有所规定，对陈列和在 定期检查储存药品的质量并记录，近

4、效期的药品、易霉变、易 库药品是否定期检查并记录质量状 7802 潮解的药品视情况缩短检查周期。 况，对近效期、易变质、易潮解的药 品是否缩短检查周期 *7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 查店堂内是否安装调温调湿设施保证 药品的储存条件、仓库的温度是否能 达到所规定的要求 查现场的养护设备是否进行养护并有 记录 7804 企业对各类养护设备应进行检查。 7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报 制度中是否有所体现，是否按照制度 并尽快处理。 的要求对不合格药品进行处理及记录 同7805，并向有关人员了解出现此类 问题的处理措施及程序是否符合要

5、求 查库房的温湿度记录是否按要求进行 记录和填写 检查库房的温湿度记录,向有关人员了 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予 解超出温湿度范围后的是否采取处理 *7808 以记录。 措施，措施是否合理、可行，记录是 否完整 7806 7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效 查在库药品的效期标志是否符合要 期报表。 求，近效期药品是否填报催销表 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆 上柜台销售，应及 时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一 7807 次定时对库房的温、湿度进行记录。 6 药品零

6、售企业GSP认证现场检查项目及检查方法 认证现场检查项目及检查方法 药品零售企业 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区） 7901 、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格 查在库药品是否按要求进行色标管理 药品库（区）为红色。 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的 与营业员交谈，了解其是否掌握掌握 性能、用途、禁忌及注意事项。 该条款的所规定的有关内容 查制度中是否制定的相应的内容、处 方审核人员的资格是否符合要求，与 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含 药师和中 *8101 处方审核人员交谈，了解处方审核的 药师）职称的

7、人员审核后方可调配和销售。 程序是否符合要求（所保存的处方是 否有处方审核人员签名等） *8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 与处方审核人员及营业员交谈，是否 正确掌握该项条款的有关内容 查制度中是否有所规定，并与营业员 交谈，了解是否能正确掌握该条款的 有关内容 查所保存的处方是否按规定签字或盖 章 查所保存的处方是否符合规定（除含 有罂粟壳的中药处方保存三年外，其 他处方均保存两年） 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要 时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 *8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 8105 处方按有关

8、规定保存备查。 8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、 查在岗的药师或执业药师是否执行该 执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 条款，不得为兼职或挂靠人员 8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。 是否按规定销售处方药 *8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。 查处方药是否有开架或自选的方式陈 列 制度是否有所规定，并与在场的药师 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应 8109 交谈，了解该人员是否能够正确指导 负责对药品 的购买和使用进行指导。 顾客合理用药 查现场或有关购货凭证，不得有条款 中所规定的行为 检查药斗中的中药饮片，是否与标签

9、 所标示的内容一致并符合炮制规范， 现场考查营业员称取的中药饮片是否 准确 8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度 的规定和企业相关 查制度是否规定该项内容并有专人负 责此工作，是否有记录可查 制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。 查制度是否有所规定，所规定的对不 良反应上报渠道和方法是否到位、可 行，是否有报告并记录 8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 *8201 检查拆零药品的工具（包装袋是否清 药品拆零销售使用的工具，包装袋

10、应清洁和卫生，出售时应在 洁及所标示的内容是否符合条款要 药袋 上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期 等内容。 求） 7 药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法 认证现场检查项目及检查方法 药品零售企业 销售特殊管理的药品 ，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗 查制度是否有规定，根据购进或验收 *8301 单位公章的医生处方限量供应，销售及复核 人员均应在处方上 记录查所保留处方是否符合条款的要 求 签 字或盖章，处方保存两年。 8401 企业应在零售场所 内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药 查现场是否提供有专业人员正确指导 顾客安全合理用药的咨询服务 。 企业应在营业店堂 明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意 查现场是否提供了条款中所规定的公 约、监督电话、意见簿等 见簿。