临床实验室管理概论-医学检验

1、2022-3-16第一章 临床实验室管理概论检验科2022-3-17LABORATORY2022-3-182022-3-19二十世纪，生命科学取得巨大成就。二十世纪，生命科学取得巨大成就。二十世纪二十世纪80年代，我国检验医学年代，我国检验医学进步巨大进步巨大，已成为临床医学的重要已成为临床医学的重要组成部分，组成部分，为临床提供为临床提供60%-80%60%-80%的诊断、治疗及疗效评价的诊断、治疗及疗效评价信息。信息。临床对于疾病的诊疗越来越依赖于医学检验临床对于疾病的诊疗越来越依赖于医学检验2022-3-110 举例：举例：肝炎肝炎症状、体征、病史、家族史（医生检查）症状、体征、病史、家

2、族史（医生检查）影像学检查：影像学检查：B B超、超、CTCT；实验室检查：血液常规、尿常规、肝功能、实验室检查：血液常规、尿常规、肝功能、病毒标志物检测（免疫学方法）、病毒复制病毒标志物检测（免疫学方法）、病毒复制检查（分子诊断技术）；检查（分子诊断技术）；疗效评价。疗效评价。2022-3-111随着医学的发展和新的医改方案的出台，国随着医学的发展和新的医改方案的出台，国家正在取消家正在取消“以药养医以药养医”的现状，希望医院的现状，希望医院向患者提供更多、向患者提供更多、更好的技术性服务。更好的技术性服务。面对检验医学巨大变化，面对检验医学巨大变化，必须加强临床实验必须加强临床实验室管理。

3、室管理。保证临床实验室最大限度提高检验质量和工保证临床实验室最大限度提高检验质量和工作效率，满足日益发展的医疗、教学、科研作效率，满足日益发展的医疗、教学、科研和人材培养的需要。和人材培养的需要。2022-3-112第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论第一节第一节 临床实验室的概念临床实验室的概念第二节第二节 临床实验室管理临床实验室管理第三节第三节 临床实验室的组建临床实验室的组建2022-3-113第一节第一节 临床实验室的概念临床实验室的概念 一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类二、临床实验室的分类 三、临床实验室工作范围三、临床实验室工作范围20

4、22-3-114一、临床实验室的定义临床实验室临床实验室(clinical laboratory):(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。胞学、病理学或其他检验的实验室。2022-3-115临床实验室临床实验室clinical laboratoryclin

5、ical laboratory：我国常用我国常用医学实验室医学实验室medical laboratorymedical laboratory：国际上常用国际上常用两个词是同一概念。两个词是同一概念。2022-3-116不属于临床实验室范畴有：不属于临床实验室范畴有：结果仅用于科学研究的实验室结果仅用于科学研究的实验室仅仅收集标本或者制备检测样品仅仅收集标本或者制备检测样品提供邮寄服务，但不进行检验的机构提供邮寄服务，但不进行检验的机构只能作为实验室网络体系的一个部分只能作为实验室网络体系的一个部分一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义2022-3-117临床实验室的功能：临床实验室的功能：

6、是在受控的情况下，以科学的方式收集、处是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确地提供给申请者，为临检验结果信息准确地提供给申请者，为临床服务。床服务。一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义2022-3-118临床实验室服务内容和对象的变化临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：早期服务对象：患者和临床医生。患者和临床医生。 服务内容：服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、受理申请、标本采集运送和保存、检验、报告的发出以及提供

7、检验结果。检验、报告的发出以及提供检验结果。 一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义2022-3-119临床实验室服务内容和对象的变化临床实验室服务内容和对象的变化 现在服务对象：现在服务对象：医生、患者及其家属、健康医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。社会福利机构等医疗相关管理部门。 服务内容：服务内容： 除提供检验结果外，还提供结除提供检验结果外，还提供结果解释和咨询，配合医院为患者提供整体果解释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。医疗服务。一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义 返回节目录

8、返回节目录 2022-3-120 二、临床实验室的分类二、临床实验室的分类 按是否具有法人资格来分：按是否具有法人资格来分：独立实验室独立实验室 非独立实验室非独立实验室 按是否以营利为目的来分：按是否以营利为目的来分：营利性实验室营利性实验室 非营利性实验室非营利性实验室 返回节目录返回节目录 2022-3-121 返回章目录返回章目录 三、临床实验室的工作范围三、临床实验室的工作范围 诊断方面诊断方面 治疗方面治疗方面 筛查方面筛查方面 预后方面预后方面 教学与科研方面教学与科研方面 健康普查和健康咨询方面健康普查和健康咨询方面 2022-3-122临床实验室三大任务：临床实验室三大任务：

9、 医疗、医疗、 教学、教学、 科研科研 （医、（医、 教、教、 研）研）2022-3-123 医疗任务医疗任务: :在在授控授控的情况下的情况下, ,以以科学科学的方式收集、处理和分析血液、体的方式收集、处理和分析血液、体液等标本，液等标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进一并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。考信息。2022-3-124教学任务？教学任务？对学生的教学对学生的教学对在职人员的教学对在职人员的教学对医护人员的教学对医护人员的教学对病人的宣传教育对病人的宣传教育对社会人群进行教育

10、对社会人群进行教育2022-3-125科研任务？科研任务？较大规模的医院，科研也是重要任务。较大规模的医院，科研也是重要任务。检验方法研究检验方法研究检验项目临床意义的研究检验项目临床意义的研究与临床结合发病机制研究等与临床结合发病机制研究等2022-3-126检验医学展望（一）检验医学与医学检验（一）检验医学与医学检验（二）实验室自动化系统建立（二）实验室自动化系统建立（三）床旁检验（三）床旁检验（四）分子生物学诊断技术大发展（四）分子生物学诊断技术大发展（五）循证医学指导下的循证检验医学（五）循证医学指导下的循证检验医学（六）检验标准化（六）检验标准化（七）实验室认可（七）实验室认可202

11、2-3-127（一）检验医学与医学检验医学检验医学检验（medicine technology）模式：）模式： 医疗人员医疗人员 指导教育指导教育 检验人员检验人员检验医学检验医学（laboratory medicine）模式）模式： 检验人员检验人员 指导教育指导教育 临床人员临床人员20002000年年, ,中华中华医学检验医学检验杂志杂志更名为更名为 中华中华检验医学检验医学杂志杂志2022-3-128第二节 临床实验室管理一、临床实验室管理的内容一、临床实验室管理的内容二、国际临床实验室管理模式二、国际临床实验室管理模式三、我国临床实验室管理现状三、我国临床实验室管理现状 2022-3

12、-129管理的定义管理的定义: : 管理是在特定的环境下，对组织所拥有的管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、财、物、时间、方法、信息等资源进人、财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的计划、组织、领导和控制，最终行有效的计划、组织、领导和控制，最终达成既定的组织目标的过程。达成既定的组织目标的过程。 一、临床实验室管理的内容一、临床实验室管理的内容2022-3-130临床实验室管理临床实验室管理: : 临床实验室的管理是对临床实验室的人力、临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，合，确

13、保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，据， 为医疗、教学、科研和社会公共健康为医疗、教学、科研和社会公共健康服务服务。 一、临床实验室管理的内容一、临床实验室管理的内容2022-3-131 返回节目录返回节目录 一、临床实验室管理的内容一、临床实验室管理的内容（1 1）组织管理）组织管理（2 2）质量管理）质量管理（3 3）人力资源管理）人力资源管理（4 4）实验室安全管理）实验室安全管理（5 5）信息管理）信息管理（6 6）财务管理）财务管理（7 7）仪器和试剂管理）仪器和试剂管理（8 8）环境管理）环境管理2022-3-1

14、32在在19671967年美国国会通过了专门针对实验室管年美国国会通过了专门针对实验室管理的法律理的法律临床实验室改进法案临床实验室改进法案。 在在19881988年通过了年通过了CLIA67CLIA67的修正案的修正案临床实验临床实验室改进法案修正案（室改进法案修正案（Clinical Laboratory Clinical Laboratory Improvement Amendment 88Improvement Amendment 88，CLIA88CLIA88），），19921992年正式实施年正式实施 。二、国际临床实验室的管理模式二、国际临床实验室的管理模式2022-3-1332

15、0032003年年2 2月国际标准化组织颁布了月国际标准化组织颁布了ISO ISO 15189:2003(E) 15189:2003(E) 医学实验室质量和能力的医学实验室质量和能力的专用要求专用要求 临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会（学家学会（College of American College of American Pathologists, CAPPathologists, CAP）计划和）计划和ISO9000ISO9000认证等。认证等。 二、国际临床实验室的管理模式二、国际临床实验室的管理模式 返回节目录返回节目录 2022

16、-3-134成立了与临床检验相关的组织和机构，负责成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指导实验室管理和指导实验室管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心卫生部临床检验中心和省市临床检验中心出台相关的与临床检验相关的法律和操作规出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验室管理程，规范实验室管理 临床检验操作规程临床检验操作规程 生物安全相关条例生物安全相关条例三、我国临床实验室的管理现状三、我国临床实验室的管理现状2022-3-135 PCR PCR相关条例相关条例 艾滋病检测的相关条例艾滋病检测的相关条例 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法进行实验室认可是临床实

17、验室管理发展的进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向方向 1518915189医学实验室认可医学实验室认可 CAPCAP认可认可返回章目录返回章目录三、我国临床实验室的管理现状三、我国临床实验室的管理现状2022-3-136第三节第三节 临床实验室的组建临床实验室的组建一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成二、临床实验室用房与分区二、临床实验室用房与分区三、临床实验室的环境要求三、临床实验室的环境要求2022-3-137一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成1.主要工作主要工作实验技术为主实验技术为主，主体是，主体是实验技术人员实验技术人员实验技术人员：主任技师、主管技师

18、、技师、实验技术人员：主任技师、主管技师、技师、技士等技士等临床医师临床医师/ /检验医师、护士检验医师、护士/ /护师和工人护师和工人教学和科研人员教学和科研人员岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管和专业组长等主管、生物安全主管和专业组长等2022-3-1382.2.临床实验室负责人需具备的条件临床实验室负责人需具备的条件 受过高等教育、具有丰富临床和受过高等教育、具有丰富临床和/ / 或实验室经验的专业人员担任或实验室经验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人要具有良好的沟通能力、人文知识和人 格魅力格魅力 应具有一

19、定的现代管理应具有一定的现代管理( (包括经济管理、包括经济管理、 信息管理信息管理) )知识和管理技巧知识和管理技巧 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成2022-3-1392.2.临床实验室负责人需具备的条件临床实验室负责人需具备的条件 与下属间要保持相互信任，使得下属以与下属间要保持相互信任，使得下属以 积极的态度配合工作积极的态度配合工作 还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、 以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视 同仁，这样才能增强领导者的影响力同仁，这样才能增强领导者的影响力 一、临床实验室的人员

20、组成一、临床实验室的人员组成2022-3-1403.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 对问询者提供试验选择、实验室服务的对问询者提供试验选择、实验室服务的 应用及实验数据解释的咨询服务应用及实验数据解释的咨询服务 能与相应的认可和管理部门、相关的行能与相应的认可和管理部门、相关的行 政管理人员、卫生保健团体和接受服务政管理人员、卫生保健团体和接受服务 的患者人群有效联系并开展工作的患者人群有效联系并开展工作 制定、实施并监控临床实验室的服务和制定、实施并监控临床实验室的服务和 质量改进标准质量改进标准 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成2022-3-1

21、413.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 实施质量管理体系实施质量管理体系 监控实验室内的全部工作，以保证检监控实验室内的全部工作，以保证检 验结果的可靠验结果的可靠 确保实验室具有足够的、有充分培训、确保实验室具有足够的、有充分培训、 有经验的、有资格的人员，以满足实有经验的、有资格的人员，以满足实 验室工作的要求验室工作的要求 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成2022-3-142 3.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 制定计划，设定目标，并根据医疗环境的制定计划，设定目标，并根据医疗环境的 需求提供、配置资源需求提供、

22、配置资源 对实验室的医疗服务实行高效管理，依对实验室的医疗服务实行高效管理，依 据所在机构赋予的职能范围，负责财据所在机构赋予的职能范围，负责财 政管理中的预算安排及控制政管理中的预算安排及控制 为本实验室及相关工作人员提供教育计为本实验室及相关工作人员提供教育计 划，并参与所在机构的教育计划划，并参与所在机构的教育计划 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成2022-3-143 3.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 规划并指导适合本单位的研究与发展工作；规划并指导适合本单位的研究与发展工作； 选择委托实验室并对所有委托实验室的服务选择委托实验室并对所有委

23、托实验室的服务 质量进行监控；质量进行监控； 建立符合良好行为规范和相关法规的安全的建立符合良好行为规范和相关法规的安全的 实验室环境。实验室环境。 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成2022-3-144 3.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 处理来自实验室服务的用户的投诉、处理来自实验室服务的用户的投诉、 要求或意见要求或意见 确保员工保持良好的工作热情和树立确保员工保持良好的工作热情和树立 良好的职业道德良好的职业道德 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成2022-3-1454.4.技术主管的职责技术主管的职责 确保本部门职工能按质量标

24、准并在规定时间内确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内 完成检验任务完成检验任务 制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批 准执行准执行 保证本部门工作遵守相关法令法规和保证本部门工作遵守相关法令法规和/ /或国家或国家 实验室认可委员会的规定实验室认可委员会的规定 安排本部门职工的培训并评价职工的工作等安排本部门职工的培训并评价职工的工作等 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成2022-3-1465.5.质量主管的职责质量主管的职责 监督所有活动遵守质量管理体系的要求监督所有活动遵守质量管理体系的要求 定期组织内部审核，内部审核的结果应定

25、期组织内部审核，内部审核的结果应提交实提交实 验室管理层进行评审验室管理层进行评审 质量主管应直接向对实验室政策和资源质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策做决策 的实验室管理层报告工作。的实验室管理层报告工作。 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成 返回节目录返回节目录 2022-3-147二、临床实验室的用房与功能分区二、临床实验室的用房与功能分区 实验室用房：实验室用房： 应能满足临床工作和功能分区的需要应能满足临床工作和功能分区的需要 平面与空间要设计舒适合理平面与空间要设计舒适合理 要符合标本采集、处理和检验流程需要要符合标本采集、处理和检验流程需要 要利于进行实验室安

26、全管理要利于进行实验室安全管理 2022-3-148二、临床实验室的用房与功能分区二、临床实验室的用房与功能分区实验室的功能分区：实验室的功能分区：门诊检验室门诊检验室急诊检验室急诊检验室中心检验区中心检验区可根据实际情况合并可根据实际情况合并保证急诊优先保证急诊优先不影响急诊短时间内发报告不影响急诊短时间内发报告 返回节目录返回节目录 2022-3-149 实验室的环境应适合其所从事的工作，重实验室的环境应适合其所从事的工作，重点是保证环境对样本、设备、操作者和检测点是保证环境对样本、设备、操作者和检测结果不受影响；结果不受影响； 临床实验室不能对周围的环境造成不良的临床实验室不能对周围的环

27、境造成不良的影响。影响。三、临床实验室的环境要求三、临床实验室的环境要求2022-3-150主要环境因素：主要环境因素： 能源、光照、通风、供水、废弃物能源、光照、通风、供水、废弃物 微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度 电力供应、温度、声音和振动水平电力供应、温度、声音和振动水平三、临床实验室的环境要求三、临床实验室的环境要求2022-3-151返回章目录返回章目录临床实验室临床实验室指的是以为诊断、预防、治疗人体疾指的是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学

28、、免疫学、化的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室、病理学或其他检验的实验室临床实验室临床实验室还可提供其检测范围内的咨询服务，还可提供其检测范围内的咨询服务，包括结果解释和为进一步检查提供建议包括结果解释和为进一步检查提供建议2022-3-152临床实验室的管理是对临床实验室的人力、临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准

29、确、可靠的实验室依为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，据， 为医疗、教学、科研和社会公共健康为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。服务。小小 结结2022-3-153临床实验室管理主要包含组织管理、临床实验室管理主要包含组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理以及环境管理等几个方和试剂的管理以及环境管理等几个方面的内容。其中质量管理是临床实验面的内容。其中质量管理是临床实验室管理的核心。室管理的核心。小小 结结2022-3-154小 结临床实验室的组建工作包括两个方面临床实验室的组

30、建工作包括两个方面：硬件方面：硬件方面：主要有资金筹集、人员招聘、主要有资金筹集、人员招聘、房屋设计和布局、仪器设备和试剂的采购房屋设计和布局、仪器设备和试剂的采购等等软件方面软件方面：主要有质量管理体系的全面建：主要有质量管理体系的全面建立、各级人员的培训、实验室信息系统的立、各级人员的培训、实验室信息系统的建设、文化氛围的培育以及与临床医护或建设、文化氛围的培育以及与临床医护或客户的沟通等客户的沟通等 返回章目录返回章目录 2022-3-155第二章 临床实验室质量管理体系2022-3-156第二章 临床实验室质量管理体系第一节临床实验室质量管理体系概述第一节临床实验室质量管理体系概述第二

31、节临床实验室质量管理体系的建立第二节临床实验室质量管理体系的建立第三节质量管理体系文件第三节质量管理体系文件第四节临床检验的操作规程第四节临床检验的操作规程第五节质量管理体系的运行和持续改进第五节质量管理体系的运行和持续改进2022-3-157第一节第一节 临床实验室质量管理体系概论临床实验室质量管理体系概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室

32、现状的质量管理体系。室现状的质量管理体系。2022-3-158第一节第一节 临床实验室质量管理体系概论临床实验室质量管理体系概论 一、质量管理体系定义和构成一、质量管理体系定义和构成 二、组织结构和资源配置二、组织结构和资源配置2022-3-159质量管理质量管理( qualitymanagement)在不同层次上可分为在不同层次上可分为质量控制质量控制(quality control) 质量保证质量保证(qualityassurance) 质量体系质量体系( quality system) 2022-3-160质量控制的要素包括质量控制的要素包括:设施和环境设施和环境检验方法检验方法仪器及外

33、部供应品仪器及外部供应品操作手册操作手册方法性能规格的建立和确认方法性能规格的建立和确认仪器和检测系统的维护和功能检查仪器和检测系统的维护和功能检查校准和校准验证校准和校准验证室内质量控制室内质量控制室间质量评价室间质量评价纠正措施纠正措施记录记录质量控制是为满足质量要求所采用的作业质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动技术和活动,是对临床实验室的基本要求。是对临床实验室的基本要求。2022-3-161质量控制的特点质量控制的特点作为基本要求作为基本要求,质量控制的各要素多强制质量控制的各要素多强制在临床实验室中执行在临床实验室中执行质量控制保证了实验室检验结果的可靠质量控制保证了实验

34、室检验结果的可靠性性(精密度和准确度精密度和准确度) 2022-3-162质量保证质量保证是质量管理的一部分。是质量管理的一部分。提供了实验室满足质量要求的信任度提供了实验室满足质量要求的信任度检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作方针检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作方针和程序的有效性进行评价和程序的有效性进行评价,发现并纠正问题发现并纠正问题,保证检保证检验结果的可靠性。验结果的可靠性。内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、分内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、分析后各个阶段析后各个阶段,根据不同阶段的特点和要求根据不同阶段的特点和要求,提出相提出相应的质量保证措施应的质

35、量保证措施,标志着实验室质量管理水平的提高。标志着实验室质量管理水平的提高。 2022-3-163质量保证工作内容包括质量保证工作内容包括:患者检测的管理及其评估患者检测的管理及其评估质量控制的评估质量控制的评估室间质评的评估室间质评的评估检测结果的比较检测结果的比较患者检测结果与患者信息的关系患者检测结果与患者信息的关系人员评估人员评估,交流交流,投诉调查投诉调查与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。 2022-3-164一、质量管理体系的定义和构成一、质量管理体系的定义和构成质量管理体系（质量管理体系（quality management sy

36、stemquality management system，QMSQMS）：）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。素。 定义中的组织：定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。指组织结构、程序、过程和资源等。2022-3-165(一) 质量管理体系定义GP26GP26定义：定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使

37、人将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求有效地满足政府法律法规和认可的要求 。中国国家标准中国国家标准GB/T15481-2000 GB/T15481-2000 定义：定义：为实施质量管为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。理所需的组织结构、程序、过程和资源。2022-3-166(一) 质量管理体系定义不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等通过制定

38、质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。2022-3-167(二) 质量管理体系的构成质量管理体系由以下四部分组成：质量管理体系由以下四部分组成：l组织结构组织结构l程序程序l过程过程l资源资源2022-3-168(二) 质量管理体系的构成组织结构：组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。采取的一种分工协作关系。 程序：程序：为进行某项活动所规定的途径为进行某项活动所规定的途径 。2022-3-169过程：过

39、程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动用的活动 。资源：资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。在联系。(二) 质量管理体系的构成返回节目录返回节目录2022-3-170二、组织结构和资源配置( (一一) ) 组织结构的确定组织结构的确定内部结构：各专业室内部结构：各专业室 质量管理层质量管理层 技术管理层等技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。2022-3-

40、171实验室内部结构图示实验室管理者实验室管理者临床化学实验室临床化学实验室免疫学实验室免疫学实验室血液学实验室血液学实验室微生物学实验室微生物学实验室.质量管理层质量管理层技术管理层技术管理层2022-3-172院内质量负责人院内质量负责人副院长副院长院内技术负责人院内技术负责人质量管理科质量管理科人事科人事科院长院长办公室办公室医学实验科医学实验科财务科财务科其他业务科室其他业务科室实验室外部结构图示2022-3-173(一) 组织结构的确定负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。作用。工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作描述：实

41、验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。2022-3-174(二) 资源配置资源种类资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。资源作用资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。配置原则配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。间和避免重复浪费。 返回章目录返回章目录2022-3-175第二节第二节 临床实验室质量管理体系的建立临床实验室质量管理体系的建立 四个

42、阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足建立质量管理体系时应立足“实验室现状实验室现状”和和“发展需发展需求求” 。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。善的过程。2022-3-176第二节 临床实验室质量管理体系的建立 一、质量管理体系建立的依据及基本要求一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理三、过程分析与过程管理2022-3-177质量管理体系建立的步聚及框架结

43、构图质量管理体系建立步骤质量管理体系建立步骤2022-3-178一、质量管理体系建立的依据及要求l ISO 9001ISO 9001：20002000质量管理体系质量管理体系要求要求，为通用标准。，为通用标准。 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求lISO 15189ISO 15189：20072007医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求。 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189ISO 151

44、89：20072007是针对医学实验室的质量管理体系做出的是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。具体要求。 2022-3-179 ISO 15189 管理要素和技术要素内容 技术要素技术要素管理要素管理要素人员人员设施和环境要求设施和环境要求实验室设备实验室设备检验前程序检验前程序检验程序检验程序检验程序的质量保证检验程序的质量保证检验后程序检验后程序结果报告结果报告组织和管理组织和管理质量管理体系质量管理体系文件控制文件控制合同评审合同评审委托实验室的检验委托实验室的检验外部服务和供应外部服务和供应咨询服务咨询服务投诉的解决投诉的解决不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制纠正措施纠

45、正措施预防措施预防措施持续改进持续改进质量和技术的记录质量和技术的记录内部审核内部审核管理评审管理评审2022-3-180一、质量管理体系建立的依据及要求l我国卫生部我国卫生部20062006年发布的年发布的医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法。l我国国家标准我国国家标准GB/T 22576GB/T 22576：2008/ISO 151892008/ISO 15189：20072007医学实医学实验室质量和能力的专用要求验室质量和能力的专用要求。lCLIACLIA88 88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。实行。l其

46、他较有影响力的标准有：美国病理家学会其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)(CAP)制定的制定的LAPLAP计划；计划；CLSICLSI制定的制定的GP26-3AGP26-3A；美国血库协会的；美国血库协会的质量程序质量程序。2022-3-181ISO 15189 ISO 15189 与与CLIACLIA8888的比较的比较ISO 15189ISO 15189国际组织标准国际组织标准推荐采用推荐采用自愿参加自愿参加强调体系强调体系目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：为：ISO 15189ISO 15189和和CLIACLIA8888。

47、CLIACLIA8888政府法律政府法律强制执行强制执行资格标准资格标准内容具体内容具体2022-3-182一、质量管理体系建立的依据及要求质量管理体系建立应符合的要求：质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划注重质量策划强调预防为主强调预防为主强调持续的质量改进强调持续的质量改进强调过程概念强调过程概念其他方面其他方面返回节目录返回节目录2022-3-183二、质量管理体系的策划与准备l 实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。l 全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要

48、求都要有充分的认识和了解。要有充分的认识和了解。l 制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。切实可行。l 质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。返回节目录返回节目录2022-3-184三、过程分析与过程管理l过程过程: :过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动。作用的活动。 l过程分析过程分析: :过程分析就是将过程中所包含的各种活动进过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统操作。行分析和文件化的系

49、统操作。 l过程管理过程管理:ISO 9000:ISO 9000中过程管理是其八项质量管理的原中过程管理是其八项质量管理的原则之一则之一。过程流程图过程流程图2022-3-185传统管理传统管理过程管理过程管理样本输入，结果输出样本输入，结果输出实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结果利用果利用护理人员是对立面护理人员是对立面护理人员是客户护理人员是客户质量是领导的要求质量是领导的要求质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求注重检测方法和程序注重检测方法和程序强调全面的质量管理和持续的质量改进强调全面的质量管理和持续

50、的质量改进2022-3-186ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 返回章目录返回章目录2022-3-187第三节 质量管理体系文件质量管理体系文件的编制是一项重要工作。质量管理体系文件的编制是一项重要工作。体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。是体系存在的基础。是体系存在的基础。是体系评价、改进和持续发展的依据。是体系评价、改进和持续发展的依据。2022-3-188 第三节 质量管理体系文件一、概述一、概述二、质量手册二、质量手册三、质量管理体系程序文件三、质量管理体系程序文件四、其它质量文件四、其它质量文件2

51、022-3-189一、质量管理体系文件概述质量管理体系文件的层次质量管理体系文件的层次 :第一层次文件：质量手册（第一层次文件：质量手册（A A层）层）第二层次文件：质量管理体系第二层次文件：质量管理体系程序（程序（B B层）层）第三层次文件：其他质量文件第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（作业指导书、表格、记录等）（C C层）层）l 也可将作业指导书（也可将作业指导书（SOPSOP）单独划）单独划分为第三层次文件，其他表格等分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件作为第四层次文件。2022-3-190体系文件的编写要点系统性、规范性系统性、规范性：能够反应本实验室质量

52、体系的系统特性，：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。并且符合相应的规范和标准。法规性法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。适应性适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。室。唯一性唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。活动只能规定唯一的程序。见证性见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。：体系文件是质量管理体系运行的见证。返回节目录返回节目录2022-3-191二、质

53、量手册质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。2022-3-192质量手册的内容1. 1. 标题、引言和范围标题、引言和范围2. 2

54、. 目录目录3. 3. 评审、批准和修订评审、批准和修订4. 4. 授权书授权书5. 5. 实验室简介，资源及主要任务实验室简介，资源及主要任务6. 6. 实验室公正性声明实验室公正性声明7. 7. 质量方针和质量目标质量方针和质量目标8. 8. 组织、职责和权限组织、职责和权限9. 9. 质量管理体系的描述质量管理体系的描述10. 10. 质量管理体系文件构架的描述质量管理体系文件构架的描述11. 11. 附录附录返回节目录返回节目录2022-3-193三、质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。次文件。程序文

55、件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。个要素或一组相关联的要素进行描述。程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。2022-3-194程序文件的编制编制原则：遵循编制原则：遵循“5W+1H5W+1H”原则（原则（what, who, why, what, who, why, when, where, howwhen, where, how）即明）即明确做什么。确做什么。内容

56、：文件的编号和标内容：文件的编号和标题；目的和适用范围；题；目的和适用范围；职责和权限；活动的职责和权限；活动的描述；对记录的规定；描述；对记录的规定；相关联的支持性文件相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。图表、流程图和表格等）。 返回节目录返回节目录2022-3-195四、其他质量文件 作业指导书作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的也就是临床实验室常用的“操作手册操作手册”或或“标准操作规程标准操作规程”（SOP)SOP)。表格和记录表格和记录 是质量管理的基础工作

57、和关键要素。利用表是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。其他质量文件其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等。其他质量文件还有外来文件和质量计划等。2022-3-196生化分析仪校准及开机程序记录表格示例校准记录校准记录日日期期项项目目校准品校准品校准原因校准原因校准结果校准结果备注备注执行人执行人时间时间S1ABSS1ABSK Ka ab b每日开机程序记录每日开机程序记录日日期期1.1.开机前检查开机前检查2.2.开机开机3.3.开机后维护开机后维护4.4.操操作作者者1.11.11.

58、21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系统加注系统清洗液清洗液废液桶废液桶打印机打印机台面台面供电供电供水供水时间时间中文电脑中文电脑光度计光度计340nm340nm值值吸量器吸量器返回章目录返回章目录2022-3-197第四节 临床检验操作规程一、临床实验室操作规程意义与分类一、临床实验室操作规程意义与分类二、操作规程的编写和要求二、操作规程的编写和要求三、操作规程编写的具体内容三、操作规程编写的具体内容2022-3-198 一、临床实验室操作规程的意义与分类一、临床实验室操作规程的意义与分类定义：定义：操作规

59、程（操作规程（operational procedureoperational procedure）也可称为）也可称为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。标准操作规程（标准操作规程（standard operational procedure standard operational procedure SOPSOP）: :在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制规定的方法进行连续而恰当的控制, ,这个文件是这个文件是SOPSOP。SOPSOP是最基础的文件，是质量体系程序

60、文件支持性文件是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件本实验室的本实验室的SOPSOP文件只在本实验室内有效。文件只在本实验室内有效。2022-3-199(一) 操作规程的作用与意义实验室内实验室内SOPSOP文件使用对象：文件使用对象：行政和业务主管人员行政和业务主管人员熟练的检验技术人员熟练的检验技术人员新的检测人员、进修和实习人员新的检测人员、进修和实习人员操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOPSOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。