30B粉碎机验证方案

1、 编号：J12/020100-2005-02 30B型高效粉碎机 验证方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证小组人 员职 责组 长设备动力部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验

2、证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/020100-2005-02 目 录1引言 11 概述 12 目的 2文件 3仪器仪表效正 31 验证用仪器仪表的效正确认 32 设备自身携带仪器仪表的效正确认 4安装确认 41 设备主体确认 42 润滑确认 43 安装检查 44 部件检查 45 公用工程介质供应检查 5运行确认 6性能确认 7验证周期 8验证结果与评价

3、 9最终批准 验证实施资料： 高效粉碎机验证实施资料 1-高效粉碎机文件高效粉碎机验证实施资料2-高效粉碎机验证用仪器仪表效正确认高效粉碎机验证实施资料3-高效粉碎机自身仪器仪表效正确认高效粉碎机验证实施资料 4-高效粉碎机主体确认高效粉碎机验证实施资料 5-高效粉碎机润滑确认高效粉碎机验证实施资料 6-高效粉碎机安装检查高效粉碎机验证实施资料 7-高效粉碎机部件检查 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料8-高效粉碎机公用工程介质供应检查高效粉碎机验证实施资料9-高效粉碎机运行确认高效粉碎机验证实施资料10-高效粉碎机性能确认 编号：J12/020100-2005

4、-02 J 1引言11 概述该设备适用于各种形状和大小的植物.药材.食品.水产品等运行“切”加工，将物料加工成片.段.条和颗粒状。与同类产品相比，具有不漏料.易清洗，切断长处准确.调整方便，切口平整.光滑，加工效率更高等优点。可广泛应用制药.食品.水产品.农产品的切制加工。12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。122 确认高效粉碎机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效粉碎机验证实施资料1-高效粉碎机文件）。 需确认文件名称如下： 技术开发合同书 产品合格证 使用操作说明书

5、维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表效正31 验证用仪器仪表的效正确认验证用仪器仪表需经事先效正（应用高效粉碎机验证实施资料 1 编号：J12/020100-2005-02 2-高效粉碎机验证用仪器仪表）。高效粉碎机验证时需用仪器仪表如下： 万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。32 设备自身携带仪器仪表的效正确认高效粉碎机自身携带仪器仪表效正情况进行确认（应用验证实施资料3-高效粉碎机自身仪器仪表效正确认）4安装确认41设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用高效粉碎机验证实施资料4

6、-高效粉碎机主体确认）。42 润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效粉碎机器人验证实施资料5-高效粉碎机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效粉碎机验证实施资料6-高效粉碎机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效粉碎机验证实施资料7-高效粉碎机部件检查）。45 公用工程介质供应检查 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效粉碎机验证实施资料8

7、-高效粉碎机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将高效粉碎机各部件安装好，接通电源，按高效粉碎机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效粉碎机验证实施资料9-高效粉碎机运行确认）。6性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以空白淀粉片进行包衣（应用高效粉碎机验证实施资料10-高效粉碎机性能确认）

8、。7验证周期71 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。72 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。2 3 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料1高效粉碎机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 文件名称号码存放处技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱

9、装箱单辅机箱装箱单技术图纸备注：结论：高效粉碎机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料2高效粉碎机验证用仪器仪表效正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 名 称效正人效正日期效正情况万用电表声级计点温计备注：结论：高效粉碎机验证用仪器仪表是否经效正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料3高效粉碎机自身仪器仪表效正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081

10、410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 类型厂家型号系列号效正情况无无无无无无无无备注：结论：设备自身仪器仪表是否经效正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02高效粉碎机验证实施资料4高效粉碎机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 项目采购要求实际设备名称型 号生产厂家生产能力备注：结论：是否与技术开发合同书相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料5高效粉碎机润滑确认共 1 页第

11、1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 润滑油名称型号润滑部位是否接触产品备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效粉碎机验证实施资料6高效粉碎机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安

12、装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料7高效粉碎机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 部件材质表面安装实际密封材质卫生级硅橡胶上料斗不锈钢光洁下料斗不锈钢光洁备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料8高效粉碎机公用工程介质供应检查共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01

13、081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果电压380±10V1级电压表测量频率50HZ1级电压表测量电流小于25安1级电压表测量设备外表面抛光、平整、无清洗死角附有材料质保书密封材料卫生级硅橡胶控制原理符合电器原理图于途之相符整机安装水平误差2MM/1000MM采用0.5米水平尺检查机器内清洁应符合结晶时要求目测机器内清洗按SOP清洗按SOP清洗检测生产维修空间有适当的生产维修空间对照设计图纸外形尺寸卷尺测量粉碎室、进料斗材质及内表面质量材料304内表面抛光附有材料质保书设备方向符合工艺要求目测备注：编号：J12/020100-2005-02

14、高效粉碎机验证实施资料8高效粉碎机公用工程介质供应检查共 2 页第 2 页结论：配电、排风装置、连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料9高效粉碎机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-水、电、气已接通 -排风系统已连接 -检查润滑油内容认可质量标准实际情况1主要进、出料、粉碎和吸尘等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺2粉碎运动时，物料能达到撞击和撕裂运动。 3各吸尘电机和粉尘电

15、机控制按钮动作准确。4操作面板显示项目的准确。5档电机过载时，应自动停车。6主轴速度满足生产要求和设计指标设计标准设备能力试验目测试验转速表测量 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料9高效粉碎机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况7电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志。8空载性能无杂声、平稳9主轴轴承表面温升小于60度10 开车停车控制上无错误信号。试验、目测、测量试验、无跳动测量试验备注：结论：运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-200

16、5-02 高效粉碎机验证实施资料10高效粉碎机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容认可质量标准实际情况1 粉碎机生产能力检测。物料粒径小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h,取平均值。 2粉碎机成品率检测。物料粒径小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h,取平均值。 3 粉碎机均匀性效果检测，物料粒径小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h；称取三批出料物料净重Gc；分被采用最大/最小目数的标准分子筛筛出相应物料，再用净重标准电子秤成相应的净重Gmax/Gmin； 60-300KG/H,成品率达于80%Gmax/Gc及Gmin/Gc均小于5%。D= kg 编号：J12/020100-2005-02 结论：高效粉碎机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否达到要求结论合格打否打粉粹机概况符合使用要求是 否粉粹机安装确认符