ISO9001-2015换版培训课件修改后

1、目目 的的了解标准的修订原则与主要变化了解标准的修订原则与主要变化掌握新版标准术语和定义以及条款要求掌握新版标准术语和定义以及条款要求理解新版标准与理解新版标准与2002008 8版的差异版的差异理解实施新版标准的注意事项理解实施新版标准的注意事项主要内容主要内容ISOISO9 9001:2015001:2015标准修订过程与原则标准修订过程与原则ISOISO9 9001:2015001:2015标准的主要变化标准的主要变化ISO9001:2015ISO9001:2015标准解读标准解读第一章第一章 ISO9001:2015标准修订背景与过程标准修订背景与过程ISOISO9 9001:2015

2、001:2015标准修订背景标准修订背景ISOISO9 9001:2015001:2015标准标准修订过程修订过程一、一、ISO9001:2015标准修订背景标准修订背景n ISO9001ISO9001已成为广泛采用的质量管理标准（一百一十多万已成为广泛采用的质量管理标准（一百一十多万张证书）张证书）n 社会与科技不断发展和变化社会与科技不断发展和变化n 组织所面临的经营环境日趋复杂和多变组织所面临的经营环境日趋复杂和多变n 组织满足顾客要求的能力需要不断得到提升组织满足顾客要求的能力需要不断得到提升n 满足相关方要求，实现可持续发展成为重要主题满足相关方要求，实现可持续发展成为重要主题n 管

3、理体系标准不断管理体系标准不断“碎片化碎片化”，需要有更好的协调一致性，需要有更好的协调一致性ISO9001历史版本沿革历史版本沿革发布于发布于20152015年年9 9月月2323日日二、二、ISO9001:2015标准修订过程标准修订过程n修订工作开始于2010年，ISO9000、ISO9001目前均已正式发布； （SC1/SC2/SC3）n正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；nGB/T 19000与19001-2015 预计在2016年2月或3月发布；nISO/TS 9002ISO/TS 9002预计在预计在20162016年发布年发布(TC/176 (TC/176 SC2)SC

4、2)nISO9004ISO9004处于起草启动状态处于起草启动状态国标起草的情况国标起草的情况n 标院牵头，近30位起草组成员n CNCA、CNAS、CCAA、CQC、方圆、船级社、中质协、国培、华夏、环通、新世纪、华信、上海审核中心、伊利、南京造币、上汽通用五菱、长安汽车、东方易初n 9000与9001同时起草n 迄今已召开三次起草组会议n 2015年底提交报批稿n 预计2016年2-3月完成标准发布第二章第二章 ISO9001:2015标准的主要变化标准的主要变化ISOISO9 9001:2015001:2015标准修订的目的标准修订的目的ISO9001:2015ISO9001:2015标

5、准的主要变化标准的主要变化一、一、ISO9001新版标准的基本特点（设计规范）新版标准的基本特点（设计规范）n 一定的前瞻性，为未来十年乃至更长时间，提一定的前瞻性，为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；供一套稳定的核心要求；n 更强的通用性，特别是强化了对服务行业的兼更强的通用性，特别是强化了对服务行业的兼容性；容性；n 高度关注对过程的有效管理，以实现预期的输高度关注对过程的有效管理，以实现预期的输出；出；n 考虑自考虑自20002000年质量管理管体系标准发生重大修年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；订后，在实践和技术方面的变化；n 反映组织在经营过程中

6、所面临的日益加剧的复反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；杂性、需求和动态的环境的变化；n 通过应用通过应用ISOISO导则中的附件导则中的附件SLSL，增强与其他，增强与其他ISOISO管理体系标准的兼容性和协调性；管理体系标准的兼容性和协调性；n 利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述并统一对各项要求的阐述二、二、ISO9001：2015的主要变化的主要变化n 质量管理原则质量管理原则n 标准的结构标准的结构n 标准的内容标准的内容1.1.质量管理原则（质量管理原则（QMPQMP）的主要变化）的

7、主要变化12以顾客为关注焦点领导作用全员参与（involvement）过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系以顾客为关注焦点领导作用全员参与（engagement）过程方法改进基于证据的决策关系管理质量管理原则之间的关系质量管理原则之间的关系132.2.结构上的变化结构上的变化l 采用新的高级结构（采用新的高级结构（HLSHLS）, ,贯彻贯彻P P、D D、C C、A A循环模式循环模式ISO9001：2015标准结构的设计遵循：ISO/IEC ISO/IEC Directives, Part 1, Directives, Part 1, Consolidated IS

8、O Supplement, Consolidated ISO Supplement, 2013, Annex SL, Appendix 2 2013, Annex SL, Appendix 2 中所列明的结构（HLSHLS），），今后所有ISO管理体系标准，其结构均会与之类似；所有管理体系标准，其内容有30%或更多，文本是相同的。标准的基本结构适用标准的基本结构适用PDCAPDCA循环示意图循环示意图161.1.范围范围2.2.规范性引用文件规范性引用文件3.3.术语和定义术语和定义4.4.质量管理体系质量管理体系5.5.管理职责管理职责6.6.资源管理资源管理7.7.产品实现产品实现8.8.

9、测量、分析和改进测量、分析和改进ISO9001:2008ISO9001:2008版标准结构版标准结构ISO9001:2015ISO9001:2015版标准结构版标准结构1.1.范围范围2.2.规范性引用文件规范性引用文件3.3.术语和定义术语和定义4.4.组织的背景组织的背景5.5.领导作用领导作用6.6.策划策划7.7.支持支持8.8.运行运行9.9.绩效评价绩效评价10.10.改进改进新旧版本结构区别新旧版本结构区别3.3.标准内容的部分主要变化标准内容的部分主要变化n 基于过程建立体系基于过程建立体系 对过程方法的强调（所产生影响的角对过程方法的强调（所产生影响的角度）度）n 对风险和机

10、会的应对贯穿始终对风险和机会的应对贯穿始终n 文件更加灵活与轻便文件更加灵活与轻便更加关注结果而非文件更加关注结果而非文件n 与组织的业务经营结合得更为紧密与组织的业务经营结合得更为紧密n 对绩效的强调对绩效的强调ISO9001ISO9001内在思想的演进内在思想的演进94/872000/20082015木桶原理系统网络基于环境的系统网络明确引入了风险管理方面的要求明确引入了风险管理方面的要求n 风险意识的概念在以往版本中有暗示，特别是预防措施条风险意识的概念在以往版本中有暗示，特别是预防措施条款的要求，但并没明确提出。款的要求，但并没明确提出。n 应对不确定且不断变化的环境以及需求，风险管理

11、日趋重应对不确定且不断变化的环境以及需求，风险管理日趋重要要n 标准的第四章是非常重要的一个章节标准的第四章是非常重要的一个章节20152015版版90019001有关风险管理相关要求的主线有关风险管理相关要求的主线20152015版版90019001有关风险管理相关要求的主线有关风险管理相关要求的主线内外部环境分析4.1相关方需求和期望的分析4.2不合格与纠正措施10.2风险机会确定应对措施6.1在QMS过程中进行整合与实施6.1对所涉及的过程管理进行策划8.1对措施的有效性进行评价9.1.3评价的结果输入管理评审9.3在整个组织推动过程方法和风险意识的运用5.1.d体系文件要求的变化体系文

12、件要求的变化n 没有质量手册的要求没有质量手册的要求n 没有程序文件的要求没有程序文件的要求n 没有管理体系文件结构层次的要求没有管理体系文件结构层次的要求ISO9001ISO9001：2015 FDIS2015 FDIS的支撑性文件强调的支撑性文件强调不要让管理体系文件成不要让管理体系文件成为标准条款的为标准条款的“镜像镜像”！ There is no requirement for the structure of an There is no requirement for the structure of an organizations quality management syst

13、em documentation organizations quality management system documentation to mirror that of this International Standard.to mirror that of this International Standard.ISO9001ISO9001：20152015提出的形成文件的信息的要求提出的形成文件的信息的要求保持：文件保持：文件保留：记录保留：记录ISO9001ISO9001：2015 2015 所提出的应保持的形成文件的信息所提出的应保持的形成文件的信息n 质量管理体系的范围（质

14、量管理体系的范围（4.34.3）n 质量方针（质量方针（5.25.2）n 质量目标（质量目标（6.26.2）ISO9001ISO9001：2015 2015 所提出的应保留的形成文件的信息所提出的应保留的形成文件的信息n监视和测量资源的校准与检定（外校与内校）的证据（监视和测量资源的校准与检定（外校与内校）的证据（.5）n人员能力的证据（人员能力的证据（7.27.2）n与产品和服务有关要求的评审（与产品和服务有关要求的评审（.3）n设计与开发输入（设计与开发输入（.3）n设计与开发的评审、验证和确认（设计与开发的评审、验证和确认（

15、.4）n设计与开发的变更（设计与开发的变更（.6）n外供方的评价、选择、重新评价（外供方的评价、选择、重新评价（.1）n可追溯性的唯一性标识（可追溯性的唯一性标识（.2）n外部供方或顾客财产发生丢失、损坏的情况（外部供方或顾客财产发生丢失、损坏的情况（.3）n生产和服务提供的变更（生产和服务提供的变更（.6）n产品和服务放行的证据（产品和服务放行的证据（8.68.6）n不合格输出控制的证据（不合格输出控制的证据（8.78.7）n管理体系绩效和有效性评价结果的证据（管理体系绩效和有效性评价结果的证据（

16、.1）n内审实施及其结果的证据（内审实施及其结果的证据（.2）n管理评审结果的证据（管理评审结果的证据（9.39.3）n不合格与纠正措施的证据（不合格与纠正措施的证据（10.210.2）其他其他形成文件的信息形成文件的信息由组织自行决定是否建立由组织自行决定是否建立7.5.1 7.5.1 总则总则组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括：a) a) 本标准要求的形成文件的信息；本标准要求的形成文件的信息；b) b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信

17、息的多少与注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。人员的能力。与组织的业务经营结合得更为紧密与组织的业务经营结合得更为紧密具体体现在：具体体现在：n 环境分析与相关方分析（环境分析与相关方分析（4.14.1，4.24.2）n 最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（相融合（5.1.c5.1.c）n 质量质量方持

18、续的适宜性、充分性和有效性并与组织的方持续的适宜性、充分性和有效性并与组织的战略战略方向保持一致。（方向保持一致。（.1）n 针针应与组织的宗旨和环境相适应并支持其应与组织的宗旨和环境相适应并支持其战略方向（战略方向（5.2.a5.2.a）n 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保系，以确保其持续的其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。与组织的战略方向一致。实现的基础：基于过程构建管理体系！实现的基础：基于过程构建管理体系！组织的绩效管理与组织的绩效管理与QM

19、SQMS的结合的结合具体体现在：具体体现在：n 组织应确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准组织应确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标绩效指标）；（）；（4.4.c4.4.c）n 组织应确定和应用基于依照特定要求提供过程或产品和服务的组织应确定和应用基于依照特定要求提供过程或产品和服务的能力对外供方进行评价、选择、能力对外供方进行评价、选择、绩效监视绩效监视和重新评价的准则。和重新评价的准则。组织应保存这些活动以及根据评价结果所采取的任何必要措施组织应保存这些活动以及根据评价结果所采取的任何必要措施的

20、文件化信息。（的文件化信息。（.1）n 第九章：第九章：绩效绩效评价评价 组织应评价质量管理体系的组织应评价质量管理体系的绩效绩效和有效性。（和有效性。（.1）n 管理评审的输入包括下列管理评审的输入包括下列质量管理体系绩效质量管理体系绩效包括其趋势的信息包括其趋势的信息：顾客满意和相关方的反馈；顾客满意和相关方的反馈；质量目标实现的程度；质量目标实现的程度；过程绩效及产品和服务的符合性；过程绩效及产品和服务的符合性；不合格与纠正措施；不合格与纠正措施；监视和测量的结果；监视和测量的结果；审核的结果；审核的结果；外供方的绩效。外供方的绩效。标准内容的其他主要变化

21、标准内容的其他主要变化 要求要求n章节结构的变化章节结构的变化n增加了增加了“组织的环境组织的环境”章节；章节；n对要求的对要求的“删减删减”可不局限在某个章节；可不局限在某个章节；n增强了对最高管理者领导作用方面的要求；增强了对最高管理者领导作用方面的要求；n增加了增加了“组织的知识组织的知识”方面的要求；方面的要求；n增加了产品实现环节增加了产品实现环节“防错防错”方面的要求；方面的要求；n取消了取消了“预防措施预防措施”条款；条款；n增加了设计开发有关增加了设计开发有关顾客参与顾客参与方面的要求；方面的要求；。ISO/TC176ISO/TC176的后续工作的后续工作n ISO 9001I

22、SO 9001：20152015标准的通用指南正在制定，编号为标准的通用指南正在制定，编号为“ISO“ISOTS 9002”TS 9002”n ISOISOTC 176TC 176SC3SC3制定了制定了ISO 10000ISO 10000系列标准，为应用系列标准，为应用ISO ISO 90019001标准的组织提供支持信息，在组织实施或寻求改进其标准的组织提供支持信息，在组织实施或寻求改进其质量管理体系、过程或相关活动中，提供帮助质量管理体系、过程或相关活动中，提供帮助n 发布发布ISOISO小企业手册小企业手册n 成立了成立了“未来概念未来概念”工作组，负责一些课题的研究工作组，负责一些课

23、题的研究n 由由ISOISOTC 176TC 176SC2SC2第第2323工作组工作组(WG23)(WG23)负责宣传沟通与产负责宣传沟通与产品支持品支持第三章第三章 ISO9001:2015标准解读标准解读ISOISO9 9001001：20152015标准的结构标准的结构前言前言引言引言正文正文 1 1 范围范围 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 组织环境组织环境 5 5 领导作用领导作用 6 6 策划策划 7 7 支持支持 8 8 运行运行 9 9 绩效评价绩效评价 1010 改进改进附录附录A A（资料性附录）资料性附录） 新结构、术语和概念

24、说明新结构、术语和概念说明附录附录B B（资料性附录）资料性附录） ISO/TC176 ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系国际标准他质量管理和质量管理体系国际标准参考文献参考文献引言引言- -0.10.1总则总则 采用质量管理体系是组织的一项采用质量管理体系是组织的一项战略决策战略决策，能够帮助其，能够帮助其提提高整体绩效高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处潜在益处： a) a)持续提供满足顾

25、客要求以及适用的法律法规要求的产品持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；和服务的能力； b) b)促成增强顾客满意的机会；促成增强顾客满意的机会； c) c)应对与其环境和目标相关的应对与其环境和目标相关的风险和机遇；风险和机遇； d) d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。证实符合规定的质量管理体系要求的能力。引言引言- -0.10.1总则总则 内部和外部各方均可使用本标准。内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准实施本标准并不意味着需要：并不意味着需要： 统一不同质量管理体系的架构；统一不同质量管理体系的架构； 形成与本标准条款结构相一致的文件；形成与本标准条

26、款结构相一致的文件； 在组织内使用本标准的特定术语。在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补产品和服务要求的补充。充。引言引言- -0.10.1总则总则 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素理体系偏离策划结

27、果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。引言引言- -0.10.1总则总则 在本标准中使用如下助动词：“应应”表示要求；“宜宜”表示建议；“可以可以”表示允许；“能能”表示可能或能够。“注注”是理解和说明有关要求的指南。理解要点理解要点n采用质量管理体系应当是组织

28、的一项战略性决策n管理体系促进组织整体绩效提高n实施质量管理体系的目的l获得ISO9001标准认证的预期结果l实施质量管理体系的潜在收益l运行ISO 9001标准获取内外部信任l标准不要求统一的事项：QMS结构、文件、组织使用的术语l质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充n过程方法旨在提高组织实现既定目标方面的有效性和效率理解要点理解要点n 过程方法使得组织能够对其过程及其相互作用进行策划n 为实现组织价值以及相关方的结果，应确保质量管理体系所需要的相互作用的过程和资源n 质量管理体系包括组织确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的所要求的过程和资源n 基于风险的思维方式n 成功的组织总是

29、致力于持续改进获得获得ISO9001ISO9001标准认证的预期结果标准认证的预期结果n 已建立了适宜于其产品和过程的质量管理体系n 分析并理解顾客、利益相关方的需求和期望以及关于其产品的相关法律法规和监管要求n 确保产品特性已得到明确，以确保满足顾客和利益相关方要求，以及法律法规和监管要求n 已确定了实现预期结果(合格的产品和客户满意度的提高)所需的过程，并对之进行管理n 已确保了为这些过程的运作和监视提供支持所必需的资源的可用性注：源自注：源自IAFIAF和和ISOISO发布的经认可的发布的经认可的ISO 9001ISO 9001认证的预期结果认证的预期结果获得获得ISO9001ISO90

30、01标准认证的预期结果标准认证的预期结果n 对所确定的产品特性进行监测和控制n 以预防不符合为目标，并具有系统的改进过程以：纠正任何确实发生的不符合(包括交付后发现的产品不符合)分析不符合原因并采取纠正措施以避免其再次发生处理顾客投诉n 已实施了有效的内部审核和管理评审过程n 监视、测量和持续改进其质量管理体系的有效性注：源自注：源自IAFIAF和和ISOISO发布的经认可的发布的经认可的ISO 9001ISO 9001认证的预期结果认证的预期结果引言引言-0.2 -0.2 质量管理原则质量管理原则 本标准是在GB/T 19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原

31、则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；领导作用；领导作用；全员参与；全员参与；过程方法；过程方法；改进；改进；循证决策；循证决策；关系管理。关系管理。理解要点理解要点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n释义释义 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。n理论依据理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。理解要点理解要点以顾客为关注焦

32、点以顾客为关注焦点n主要收益主要收益潜在的获益之处是：增加顾客价值；提高顾客满意；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织的声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。理解要点理解要点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n可开展的活动可开展的活动可开展的活动包括：了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；了解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；积极管理与顾客的

33、关系，以实现持续成功。理解要点理解要点领导作用领导作用n 释义释义 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。n理论依据理论依据 统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。理解要点理解要点领导作用领导作用n主要收益主要收益潜在的获益之处是：提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。理解要点理解要点领导作用领导作用n可开展的活动可开展的活动可开展的活动包括：在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所

34、有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；培育诚信和正直的文化；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和表彰员工的贡献。理解要点理解要点全员全员积极积极参与参与n释义释义 整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。n理论依据理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。理解要点理解要点全员全员积极积极参与参与n主要收益主要收益潜在的获益之处是：通过组织内人

35、员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；在改进活动中，提高人员的参与程度；促进个人发展、主动性和创造力；提高员工的满意度；增强整个组织的信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关注。理解要点理解要点全员全员积极积极参与参与n可开展的活动可开展的活动可开展的活动包括：与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；促进整个组织的协作；提倡公开讨论，分享知识和经验；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；针对个人目标进行绩效的自我评价；为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。理解要点理解要点过程方法过程方法n释义释义 当

36、活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。n理论依据理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。理解要点理解要点过程方法过程方法n主要收益主要收益潜在的获益之处是：提高关注关键过程和改进机会的能力；通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效；使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。理解要点理解要点过程方法过程方法n可开展的活动可开展的活动可开展的活动包括：确定体系和过程需要达到的目标；为管理过

37、程确定职责、权限和义务；了解组织的能力，事先确定资源约束条件；确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效地实现组织的质量目标；确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；对能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险进行管理。理解要点理解要点改进改进n释义释义 成功的组织总是致力于持续改进。n理论依据理论依据 改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。理解要点理解要点改进改进n主要收益主要收益潜在的获益之处是：改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；增强对调查和确定

38、基本原因以及后续的预防和纠正措施的关注；提高对内外部的风险和机会的预测和反应能力；增加对增长性和突破性改进的考虑；通过加强学习实现改进；增强改革的动力。理解要点理解要点改进改进n可开展的活动可开展的活动可开展的活动包括：促进在组织的所有层次建立改进目标；对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；确保员工有能力成功地制定和完成改进项目；开发和部署整个组织实施的改进项目；跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；赞赏和表彰改进。理解要点理解要点循证决策循证决策n释义释义 基于数据和信息的分析和评价的决策更有

39、可能产生期望的结果。n理论依据理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。理解要点理解要点循证决策循证决策n主要收益主要收益潜在的获益之处是：改进决策过程；改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；改进运行的有效性和效率；增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；增加证实以往决策有效性的能力。理解要点理解要点循证决策循证决策n可开展的活动可开展的活动可开展的活动包括：确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；使相关人员能够获得所

40、需的全部数据；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。理解要点理解要点关系管理关系管理n释义释义 为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。n理论依据理论依据 相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。理解要点理解要点关系管理关系管理n主要收益主要收益潜在的获益之处是：通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效；对目标和价值观，与相关方有共同的理解：通

41、过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；使产品和服务稳定流动的、管理良好的供应链。理解要点理解要点关系管理关系管理n可开展的活动可开展的活动可开展的活动包括：确定组织和相关方(例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会)的关系；确定需要优先管理的相关方的关系；建立权衡短期收益与长期考虑的关系；收集并与相关方共享信息、专业知识和资源；适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。引言引言-0.3-0.3过程方法过程方法0.3.1总则总则 本标准倡导在建立、实施质

42、量管理体系以及提高其有效性时建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织增强组织整体绩效整体绩效。引言引言- -0.30.3过程方法过程方法过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期程

43、及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果结果。可通过采用采用PDCA循环（见循环（见0.3.2）以及始终基于风）以及始终基于风险的思维（见险的思维（见0.3.3）对过程和完整的体系进行管理）对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)理解并持续满足要求；理解并持续满足要求； b)从增值的角度考虑过程；从增值的角度考虑过程； c)获得有效的过程绩效；获得有效的过程绩效； d)在评价数据和信息的基础上改进过程。在评价数据和信息的基础上改进过程。引言引言- -0.30.3过程方法过程方法 过程

44、的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。引言引言- -0.30.3过程方法过程方法 理解要点理解要点.1总则总则n过程方法提高组织实现既定目标的有效性和效率n过程方法确保实现组织预期结果和避免非预期结果 在质量管理体系中应用过程方法能够l理解并持续满足要求l从增值的角度考虑过程l获得有效的过程绩效l在评价数据和信息的基础上改进过程引言引言- -0.30.3过程方法过程方法.2策划一实施一检查一处置循环策划一实施一检查一处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明

45、了本标准第4章至第10章如何组成PDCA循环。 PDCA循环可以简要描述如下：策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。实施（Do）：实施所做的策划；检查（Check）：根据方针、目标、要求和经策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置（Action）：必要时，采取措施提高绩效。 引言引言- -0.30.3过程方法过程方法PDCAPDCA循环与标准章节关系循环与标准章节关系引言引言- -0.30.3过程方法过程方法0.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 基于风险的思维

46、（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 引言引言-0.3-0.3过程方法过程方法 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能

47、有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。 理解要点理解要点0.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维n风险的概念n应对风险和利用机遇附录附录A-A.4 A-A.4 基于风险的思维基于风险的思维 本标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要求。本标准要求组织理解其本标准要求组织理解其组织环境（见组织环境（见4.14.1），并以确定风险作为策划的基础（见），并以确定风险作为策划的基础（见6.16.1）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4），并有助于确定形成文件的信息的范围和程度。 质

48、量管理体系的主要用途之一是作为预防工具预防工具。因此，本标准并未就本标准并未就“预防措施预防措施”设置单独条款或子条款，预防措设置单独条款或子条款，预防措施的概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维施的概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表达的。来表达的。附录附录A-A.4 A-A.4 基于风险的思维基于风险的思维 由于在本标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比GB/T 190012008具有更大的灵活性。 虽然6.1规定组织应策划应对

49、风险的措施，但并未要求运但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。附录附录A-A.4 A-A.4 基于风险的思维基于风险的思维 在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性影响对于不确定性影响对于各组织不尽相同各组织不尽相同。根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作为其确定风险的证据。引言引言-0.4

50、 -0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法使用过程方法，并结合结合PDCAPDCA循环循环和基于风基于风险的思维险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合协调或整合。 本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系： GB/T 19000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础； GB/T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法为组织超出本标准要求提供指南。 引言引言-0.4

51、-0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 附录B给出了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准（陆续由SAC/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会转化为国家标准）的详细信息。 本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。 在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。 引言引言-0.4 -0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 本标准的章节内容与之前版本（G

52、B/T 190012008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：/tc176/sc02/public。 理解要点理解要点0.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系n管理体系标准结构nISO9001与ISO 9000和ISO 9004标准之间的关系nISO9001标准与其他管理体系标准之间的关系GB/T 19000GB/T 19000族标准族标准三个核心标准nGB/T19000质量管理体系 基础和术语nGB/T19001质量管理体系 要求nGB/T19004 追求组织的持

53、续成功 质量管理方法注：选自注：选自ISO9001:2015ISO9001:2015标准附录标准附录B BGB/T 19000GB/T 19000族标准族标准- -其他标准其他标准lGB/T 19010质量管理 顾客满意 组织行为规范指南lGB/T 19012质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南lGB/T 19013质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南lGB/Z 27907质量管理 顾客满意 监视和测量指南lGB/T 19015质量管理体系 质量计划指南lGB/T 19016质量管理体系 项目质量管理指南lGB/T 19017质量管理体系 技术状态管理指南lISO 10008质量管理-顾客

54、满意-B2C电子商务交易指南lGB/T 19022测量管理体系 测量过程和测量设备要求注：选自注：选自ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准 附录附录B BGB/T 19000GB/T 19000族标准族标准- -其他标准（续）其他标准（续）lGB/T 19023质量管理体系文件指南lGB/T 19024 质量管理 实现财务和经济效益的指南lGB/T 19025质量管理 培训指南lGB/Z 19027GB/T 190012000的统计技术指南lISO 10018质量管理-人员参与和能力指南lGB/T 19029质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南lGB/T 19011管

55、理体系审核指南 注：选自注：选自ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准 附录附录B BISO9001ISO9001标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系可参见标准附录间的关系可参见标准附录B B中的表中的表B.1B.11 1 范围范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，

56、以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的通用的，旨在适用于各种类型各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品产品”或或“服务服务”仅适用于仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求法定要求。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

57、（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)3 3 术语和定义术语和定义 GB/T 190002015界定的术语和定义适用于本文件。3.13.1有关人员的术语：有关人员的术语：6 6个；个；3.23.2有关组织的术语：有关组织的术语：9 9个；个；3.33.3有关活动的术语：有关活动的术语：1313个；个；3.43.4有关过程的术语：有关过程的术语：8 8个；个；3.53.5有关体系的术语：有关体系的术语：1212个；个；3.63.6有关要求的术语：有关要求的术语：1515个；个；3.73.7有关结果的术语：有

58、关结果的术语：1111个；个；3.83.8有关数据、信息和文件的术语：有关数据、信息和文件的术语：1515个；个；3.93.9有关顾客的术语：有关顾客的术语：6 6个；个；3.103.10有关特性的术语：有关特性的术语：7 7个；个；3.113.11有关确定的术语：有关确定的术语：9 9个；个；3.123.12有关措施的术语：有关措施的术语：1010个；个；3.133.13有关审核的术语：有关审核的术语：1717个。个。术语和定义的具体分布术语和定义的具体分布附录附录A-A-A.1 A.1 结构和术语结构和术语 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与此前的版本（GB/T 190012008）

59、相比，本版标准的章节结构（即章节顺序）和某些术语发生了变更。 本标准未要求在组织质量管理体系的形成文件的信息中应本标准未要求在组织质量管理体系的形成文件的信息中应用本标准的结构和术语用本标准的结构和术语。 本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。组织的方针、目标和过程的文件结构范本。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系形成文件的信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要取决于用户的需要。 附录附录A-A-A.1 A.1 结构和术语结构和术语 无需在规定质量管理体系要

60、求时以本标准中使用的术语代替无需在规定质量管理体系要求时以本标准中使用的术语代替组织使用的术语。组织使用的术语。组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。本版标准与此前版本之间的主要术语差异如表A.1所示。 ISO9001:2015ISO9001:2015附录附录A A中的术语差异说明中的术语差异说明90009000中一些重要的术语中一些重要的术语.2组织环境组织环境 context of the organizationcontext of the or