药品GMP认证申请书

1、 受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：湖北制药有限公司（公章）所 在 地：湖北省、自治区、直辖市填报日期：2006 年 04月 23日受理日期： 2006 年 月 日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。 2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激

2、素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编

3、号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。药品GMP认证管理办法规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。企业名称中文湖北制药有限公司英文Hubei Pharmaceutical Co., Ltd.注册地址中文湖北省襄樊市春园西路2号生产地址中文湖北省襄樊市襄城区岘山路46号英文No.46. Xianshan

4、 Road Xiangcheng District,XianfanCity,Hubei Province注册地址邮政编码441000生产地址邮政编码441023组织机构代码78445821-1药品生产许可证编号鄂HabCa20050029生产类别化学药（原料药）企业类型有限责任(公司)三资企业外方国别或地区企业始建时间1968年01月01日最近更名时间2006年01月26日 职工人数365技术人员比例13%法定代表人史启贵职 称所学专业企业负责人谢育良职 称工程师所学专业化学工程质量负责人刘永宏职 称高级工程师所学专业化学工程生产负责人谭红兵职 称工程师所学专业机械联 系 人朱晓俊电 话手 机

5、传 真e-mail固定资产原值(万元)19000.00 固定资产净值(万元) 10200.00 厂区占地面积(平方米)550000.00 建筑面积(平方米) 156000.00 上年工业总产值(万元)2416.00 销售收入(万元) 2095.00 利润(万元) -3832.00 税金(万元) 159.00 创汇(万美元)10.00 原料药生产品种（个）30 制剂生产品种（个）113 常年生产品种（个）50 申请认证范围中文原料药（劳拉西泮）英文Bulk Drug（Lorazepam）本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况认证剂型类别原料药本次认

6、证是企业第 4 次认证本次申请GMP 认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质新建建成时间2006年03月31日资金来源 固定资产投资总额 20 投资构成建筑工程 其中：银行贷款 0 安装工程10 利用外资0 设备、工器具购置 自筹资金 20 其中：工艺设备10 其他资金 0 其他费用0 建筑面积（平方米） 企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品GMP证书编号原料药10吨鄂F0089备注此次为新增原料药生产范围认证（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批

7、准文号或执行标准劳拉西泮原料药无国药准字H20052310氢化可的松原料药无国药准字H42021374醋酸可的松原料药无国药准字H42021383泼尼松龙原料药无国药准字H42021395醋酸泼尼松原料药无国药准字H42021384醋酸氢化可的松原料药无国药准字H42021386醋酸泼尼松龙原料药无国药准字H42021385泼尼松原料药无国药准字H42021394烟酸原料药无国药准字H42021398烟酰胺原料药无国药准字H42021399肌醇烟酸酯原料药无国药准字H42021372甘露六烟酯原料药无国药准字H42022556萘普生原料药无国药准字H42021402布洛芬原料药无国药准字H42

8、021367芬布芬原料药无国药准字H42021390非那西丁原料药无国药准字H42021370制霉素原料药无国药准字H42021705盐酸林可霉素原料药无国药准字H42021377盐酸克林霉素原料药无国药准字H42021376己酸羟孕酮原料药无国药准字H42021378黄体酮原料药无国药准字H42021371左炔诺孕酮原料药无国药准字H42021379双炔失碳酯原料药无国药准字H42022557氯氮卓原料药无国药准字H42021373硝西泮原料药无国药准字H42021375地西泮原料药无国药准字H42021368艾司唑仑原料药无国药准字H42021366碘酸钾原料药无国药准字H42021369

9、阿苯达唑原料药无国药准字H42021380吡拉西坦原料药无国药准字H42022688萘普生注射液小容量注射剂2ml:0.1g国药准字H42021516氯霉素注射液小容量注射剂2ml:0.25g国药准字H42021516硫酸卡那霉素注射液小容量注射剂2ml:0.5g国药准字H42021502硫酸庆大霉素注射液小容量注射剂1ml:4万单位国药准字H42021504硫酸庆大霉素注射液小容量注射剂2ml:8万单位国药准字H42021503安乃近注射液小容量注射剂2ml:0.5g国药准字H42021491维生素B1注射液小容量注射剂2ml:0.1g国药准字H42021510维生素B6注射液小容量注射剂1

10、ml:25mg国药准字H42021512维生素B12注射液小容量注射剂1ml:0.5mg国药准字H42021509维生素C注射液小容量注射剂2ml:0.25g国药准字H42021514维生素C注射液小容量注射剂2ml:0.5g国药准字H42022285维生素C注射液小容量注射剂5ml:1g国药准字H42022284肌苷注射液小容量注射剂2ml:0.1g国药准字H42021496酚磺乙胺注射液小容量注射剂2ml:0.5g国药准字H42021494盐酸林可霉素注射液小容量注射剂2ml:0.6g国药准字H42021515醋酸泼尼松龙注射液小容量注射剂5ml:0.125g国药准字H42021216利巴

11、韦林注射液小容量注射剂1ml:0.1g国药准字H19993817维生素B6注射液小容量注射剂1ml:50mg国药准字H42021511硫酸阿托品注射液小容量注射剂1ml:1mg国药准字H42021498维生素C注射液小容量注射剂5ml:0.5g国药准字H42021513艾司唑仑注射液小容量注射剂1ml:2mg国药准字H42021490马来酸氯苯那敏注射液小容量注射剂1ml:10mg国药准字H42021506硫酸阿托品注射液小容量注射剂1ml:0.5mg国药准字H42021500氢化可的松注射液小容量注射剂2ml:10mg国药准字H42021507氢化可的松注射液小容量注射剂5ml:25mg国药

12、准字H42021508地塞米松磷酸钠注射液小容量注射剂1ml:2mg国药准字H42021493地塞米松磷酸钠注射液小容量注射剂1ml:5mg国药准字H42021492硫酸阿米卡星注射液小容量注射剂2ml:0.2g国药准字H42021497复方己酸羟孕酮注射液小容量注射剂复方国药准字H42021495硫酸阿托品注射液小容量注射剂1ml:5mg国药准字H42021499劳拉西泮片片剂0.5mg国药准字H20052311复方左炔诺孕酮片片剂复方国药准字H19983159左炔诺孕酮炔雌醚片片剂复方国药准字H19983110联磺甲氧苄啶片片剂0.5g国药准字H42022700艾司唑仑片片剂1mg国药准字

13、H42021522地西泮片片剂2.5mg国药准字H42021528马来酸氯苯那敏片片剂4mg国药准字H42021415维生素B2片片剂5mg国药准字H42021420硝西泮片片剂5mg国药准字H42021542醋酸泼尼松片片剂5mg国药准字H42021526复方双炔失碳酯肠溶片片剂0.75mg国药准字H42022699溴丙胺太林片片剂15mg国药准字H42021427维生素B1片片剂0.01g国药准字H42021419维生素B6片片剂0.01g国药准字H42021421盐酸左旋咪唑片片剂25mg国药准字H42021545枸椽酸喷托维林片片剂25mg国药准字H42021428盐酸麻黄碱片片剂25

14、mg国药准字H42021543卡托普利片片剂25mg国药准字H42021535呋喃妥因片片剂0.05g国药准字H42021549复合维生素B片片剂复方国药准字H42021412麻黄碱苯海拉明片片剂复方国药准字H42022660利福平片片剂0.15g国药准字H42021536盐酸雷尼替丁片片剂0.15g国药准字H42021424复方利血平片片剂复方国药准字H42022839盐酸吗啉胍片片剂0.1g国药准字H42022662萘普生片片剂0.1g国药准字H42021426葡醛内酯片片剂0.1g国药准字H42021418维生素C片片剂0.1g国药准字H42021422呋喃唑酮片片剂0.1g国药准字H4

15、2021550甲氧苄啶片片剂0.1g国药准字H42021534氨茶碱片片剂0.1g国药准字H42021523异烟肼片片剂0.1g国药准字H42021547灰黄霉素片片剂0.1g国药准字H42021532盐酸小檗碱片片剂0.1g国药准字H42021425保泰松片片剂0.1g国药准字H42021215布洛芬片片剂0.1g国药准字H42021409乙酰螺旋霉素片片剂0.1g国药准字H42021546阿苯达唑片片剂0.1g国药准字H42021406猴头菌片片剂0.25g国药准字H42022015氯霉素片片剂0.25g国药准字H42021538吡哌酸片片剂0.25g国药准字H42021551盐酸乙胺丁醇片片剂0.25g国药准字H42021544丙谷胺片片剂0.2g国药准字H4