空桶清洗和管理操作程序

1、变更历史Change History：版本号Version执行日期Eff. Date修订内容Revised012006.05.20新订022011.03.10按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更03因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG 03变更为SOP-SC 05起草、审核和批准Drafting, Reviewing & Approving程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Drafted by仓库孙 梅部门审核Reviewed by Dept.工程部陈永兵安环部汪玉春质量部朱洪超生产部杨银琢规范审阅Reviewed

2、byQA马利华批准Approved by生产副总廖建桥质量副总李宝德颁发部门 Issued Dept. 质量部培训部门 Training Dept.( ) ; 分发部门Distribution Dept.( )单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10三车间18七车间28办公室03安环部11四车间19八车间29QA04技术开发部12中试车间20九车间30QC05销售部13盐酸苯海拉明GMP车间（北新）21生产部06盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14双嘧达莫GMP车间（北新）22物供部07双嘧达莫GMP车间（和合）15五车间25工程部08一车间16六车间26人力资源部09二车间17注册

3、部271. 目的 Objective建立空桶清洗和管理操作程序，保证空桶清洗和管理工作规范化。2. 适用范围 Scope 指液体原辅料使用的周转桶和车间使用后的周转桶3. 术语 Terminology空桶：是指液体原辅料使用的周转桶和车间使用后的周转桶。4. 责任 Responsibility4.1物供部：负责对空桶的清洗和管理。4.2生产车间：负责对车间周转桶的管理。4.3质量部：负责对空桶清洗质量的检查和空桶管理的监督。5. 程序 Procedure5.1 仓库使用的“仓库专用桶”由仓库管理，必须做到单一原料使用固定的专用桶，并且桶身上注明所装原料名称，做到固定专用桶今后始终装此一品种。5

4、.2 公司现有和将来的蓝色塑料桶全部由仓库管理，并在桶身进行编号，其他部门要使用塑料桶按如下进行发放：5.2.1 要使用塑料空桶，必须开单向仓库领取，不得私自拿取；并且在领料单上注明使用目的和期限，便于仓库发放合适编号的塑料空桶和及时回收。5.2.2 仓库接到领料单后，根据车间的要求发放专用编号塑料桶予车间（装同一物品的塑料桶编号尽量连续，便于集中管理），并且进行发放登记填写“空桶发放记录”。5.2.3 车间领到空桶后必须按领料单上注明的进行使用。5.3 各车间的周转桶由生产车间管理，在生产中必须尽量做到及时处理桶内的物品，使周转桶真正发挥周转的作用。5.4 各部门在使用各自的空桶时，除经批准

5、外，不准随意拿取其他部门的空桶进行使用，一经发现严肃处理（按公司奖惩条列偷窃论处）。5.5 全公司各部门的空桶的第一次进行色标和清洗由公司统一安排进行；原则上要求今后专桶专用减少清洗，使用后要清洗的采用谁使用谁清洗。5.6 空桶清洗处工作人员接到待清洗的空桶和通知后，预先检查空桶质量状况，如发现桶身破烂无清洗价值或内部已锈，则通知领导检查认可后进行报废；如只是桶身锈迹，清洗合格后进行喷漆保护。5.7 检查结束，一切正常，除去桶身所有标签，方可清洗。5.8 空桶的清洗、检查5.8.1 检查需清洗的空桶应无内存物，如有应分类倒净。5.8.2 用回收的乙醇或回收苯约20L充分荡洗，荡洗后倒出溶剂。5

6、.8.3 用浓度为35%的液碱约30L进行泡洗，并每隔30分钟左右滚动桶子和上下翻滚，需23次，泡洗后倒出碱水。5.8.4 用清水荡洗数次，直至最后出水应无色澄清、无油花、无异物、PH值约为7。5.8.5 注意事项5.8.5.1 荡洗的乙醇或苯可重复荡洗使用，视其澄清度发生明显改变须重新回收后再使用。5.8.5.2 泡洗用的碱水，视其浑浊度发生明显改变则不再使用。5.8.6 清洗结束通知质量部QA进行检查。5.8.7 质量部QA根据洗桶结束后进行检测洗桶后的清洗残留液PH是否达到中性（PH7-8）和桶内是否清洁无异物，合格则发放“已清洁”；不合格则要求继续清洗，直至清洗合格为止。5.8.8 空

7、桶清洗合格后，将桶倒置沥干，然后放置烘房烘干，烘干后盖上盖子（注意：盖子不用紧盖，以摇晃不动为准），交仓库保管员进行入库。5.8.9 做好“空桶清洗记录”。5.9 仓库保管员将清洗完毕的空桶，按使用类别存放，并登记货位卡。5.10 车间的周转桶在使用后，如要进行清洗，向生产部提出，由生产部同工程部进行联系，确定清洗地点、方式和时间。5.10.1 由公司统一进行空桶清洗，产生雇用人员进行清洗的费用由车间承担。5.10.2 车间自己派人进行空桶清洗的，由工程部指定地点进行清洗，清洗结束后必须保持清洗场地的洁净。5.11 各车间周转桶在使用过程中，如发生临时不够用的情况，应立即向生产部进行汇报，由生产部同仓库进行协调，借桶使用；如夜班发生情况，由班长向值班干部汇报，由值班干部同仓库进行协调，借桶使用，第二天必须补办手续。6. 相关记录Relative Record 记录名称记录编号版本号执行日期保存年限（年）空桶清洗记录R 103有效期后3年空桶发放记录R 203有效期后3年SOP-SC 05-R 1-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA空 桶 清 洗 记 录序号桶编