常德会议修改稿课件

1、常德会议修改稿影响儿童免疫规划管理和实施中的若干问题常德会议修改稿 免疫规划工作面临着新的挑战免疫规划工作面临着新的挑战 预防接种前的合理告知和接种对象的筛检预防接种前的合理告知和接种对象的筛检 免疫规划中的安全接种免疫规划中的安全接种 预防接种不良反应的正确处理预防接种不良反应的正确处理 免疫规划实施的支持与保障免疫规划实施的支持与保障常德会议修改稿预防接种不良反应预防接种不良反应 疫苗接种到人体，绝大多数对象在接种后疫苗接种到人体，绝大多数对象在接种后产生抵抗感染的有益的免疫反应，但是作为抗产生抵抗感染的有益的免疫反应，但是作为抗原或半抗原的疫苗及其附加物以及使用方法、原或半抗原的疫苗及其

2、附加物以及使用方法、或者少数人处于某种特定的病理生理状态和特或者少数人处于某种特定的病理生理状态和特有的遗传素质，在人体接种后不仅在接种局部有的遗传素质，在人体接种后不仅在接种局部组织，而且会在全身引起一系列的生理功能紊组织，而且会在全身引起一系列的生理功能紊乱和病理变化，称为乱和病理变化，称为免疫接种不良反应免疫接种不良反应。 预防接种后异常反应发生的几率很小，只发生于预防接种后异常反应发生的几率很小，只发生于极少数人或个别人中极少数人或个别人中。常德会议修改稿全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)（由WHO1999年成立） 1、应该开始主动地观察疫苗配方中防腐剂和其他无活、应该开始主动地观察

3、疫苗配方中防腐剂和其他无活性成分的切实存在的和所认识到的安全性。性成分的切实存在的和所认识到的安全性。 2、突出的问题是突出的问题是，与活性成分相比，与活性成分相比，有关疫苗辅料的信有关疫苗辅料的信息十分有限。这对于药品监督管理者和生产厂商开展质量息十分有限。这对于药品监督管理者和生产厂商开展质量保证来说无疑是一项挑战；同样，对卫生工作者开展风险保证来说无疑是一项挑战；同样，对卫生工作者开展风险信息沟通也构成了挑战。信息沟通也构成了挑战。 3、由于疫苗并非频繁注射，疫苗中的少量辅料不大可能由于疫苗并非频繁注射，疫苗中的少量辅料不大可能显现毒性。但是随着治疗性疫苗的出现，这种情况可能会显现毒性。

4、但是随着治疗性疫苗的出现，这种情况可能会发生变化，因为可能需要反复给予接种注射。发生变化，因为可能需要反复给予接种注射。 4、必须建立相关机制，确保得到更多的疫苗配方的详细、必须建立相关机制，确保得到更多的疫苗配方的详细信息，并对辅料的安全性进行严格评审。信息，并对辅料的安全性进行严格评审。常德会议修改稿 由此可见，目前使用的儿童计划免疫疫苗由此可见，目前使用的儿童计划免疫疫苗以及其他一些预防传染病的疫苗的接种是以及其他一些预防传染病的疫苗的接种是安全的，安全的，不良反应发生率很低不良反应发生率很低。常德会议修改稿 大量人群免疫接种后的不良反应，客大量人群免疫接种后的不良反应，客观上是难以避免

5、的。儿童预防接种在获得观上是难以避免的。儿童预防接种在获得特异性免疫力的同时，由于疫苗种类、疫特异性免疫力的同时，由于疫苗种类、疫苗成分、个体差异等因素，少数儿童在获苗成分、个体差异等因素，少数儿童在获得免疫保护的同时，会出现一些不良反应得免疫保护的同时，会出现一些不良反应或偶合疾病，引发纠纷，甚至诉诸法律，或偶合疾病，引发纠纷，甚至诉诸法律，且有逐年上升的趋势。且有逐年上升的趋势。常德会议修改稿 AEFIs 的发生频率发生频率与所用疫苗的剂次直接相关疫苗的剂次直接相关。AEFIs 与疫苗的固有性质存在因果关系，还与疫与疫苗的固有性质存在因果关系，还与疫苗的接种、质量、贮存和运输的错误（程序性

6、错苗的接种、质量、贮存和运输的错误（程序性错误）有关。但需要指出的是，在对大规模人群进误）有关。但需要指出的是，在对大规模人群进行接种时，会在接种后偶合出现某些无论是否接行接种时，会在接种后偶合出现某些无论是否接种疫苗都会出现的罕见严重不良反应。种疫苗都会出现的罕见严重不良反应。因此，对 AEFIs（尤其是那些极为严重的不良反应）的因果关系的调查，是我们当前面临的一项挑战挑战。常德会议修改稿 公众对疫苗安全性的判断往往是根据他们所能得到的信息，这些信息通常是没有科没有科学依据的观察，或没有经过严谨科学调查学依据的观察，或没有经过严谨科学调查做出的分析做出的分析。常德会议修改稿预防接种不良反应的

7、因素预防接种不良反应的因素 1 1、生物制品本身潜在的因素生物制品本身潜在的因素制造疫苗的菌、毒株、纯度与均匀度问题制造疫苗的菌、毒株、纯度与均匀度问题l污染杂菌和致病菌污染杂菌和致病菌l其他生产工艺中存在问题其他生产工艺中存在问题l附加物附加物l质量不好的疫苗可以引起加重反应质量不好的疫苗可以引起加重反应l差错差错常德会议修改稿全球疫苗安全咨询委员会，全球疫苗安全咨询委员会，2002年年6月月20-21日（日（ GACVS） 含硫柳汞成分疫苗的安全性：含硫柳汞成分疫苗的安全性： 1999年，美国提出，接种含硫柳汞成分的年，美国提出，接种含硫柳汞成分的疫苗后人体会暴露于汞。其依据是，根据疫苗后

8、人体会暴露于汞。其依据是，根据儿童免疫程序计算的婴儿累积汞摄入量可儿童免疫程序计算的婴儿累积汞摄入量可能超过美国政府部门规定的甲基汞标准。能超过美国政府部门规定的甲基汞标准。然而然而硫柳汞含乙基汞不含甲基汞。硫柳汞含乙基汞不含甲基汞。常德会议修改稿 甲基汞和乙基汞的药物动力学截然不同甲基汞和乙基汞的药物动力学截然不同。特别是乙基汞的半衰期较短（少于特别是乙基汞的半衰期较短（少于1周），周），而甲基汞的半衰期为而甲基汞的半衰期为1.5个月。乙基汞在血个月。乙基汞在血液中存在的时间有限，液中存在的时间有限，乙基汞可以通过内乙基汞可以通过内脏主动排泄，而甲基汞会在体内累积。脏主动排泄，而甲基汞会在体

9、内累积。 常德会议修改稿 目前没有证据表明婴儿、儿童或成人接种含硫柳汞疫苗后出现汞中毒。没有其他文献记载汞和任没有其他文献记载汞和任何人类癌症、白血病、淋巴瘤或其他恶性或亚恶何人类癌症、白血病、淋巴瘤或其他恶性或亚恶性疾病有关。性疾病有关。 因此，GACVS认为从安全性方面考虑，没有理由改变目前使用的含硫柳汞疫苗的接种程序。 常德会议修改稿目前使用的各类制品一般都是安全可靠的，反目前使用的各类制品一般都是安全可靠的，反应轻微且持续时间也较为短暂应轻微且持续时间也较为短暂由于疫苗原因引起的反应，一旦发生则涉及人由于疫苗原因引起的反应，一旦发生则涉及人数较多数较多接种反应如果集中出现在使用某些批号

10、或某次接种反应如果集中出现在使用某些批号或某次接种的人群中时，接种的人群中时，要特别注意记录每次接种疫要特别注意记录每次接种疫苗的批号，苗的批号，以便及时发现这类原因以便及时发现这类原因常德会议修改稿2、疫苗使用方面的因素、疫苗使用方面的因素接种对象选择不当、未注意禁忌症，接种对象选择不当、未注意禁忌症，如：给成人接种白喉类毒素，可以引起严重反应（因多数如：给成人接种白喉类毒素，可以引起严重反应（因多数 成人易为白喉类杆菌菌体蛋白所致敏）成人易为白喉类杆菌菌体蛋白所致敏）l禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严l给高血压病人接种伤寒、副伤寒三联菌苗后，可以给高血压病人接种伤寒、副伤寒三联菌苗后，可以使病

11、情加重等使病情加重等常德会议修改稿 （1 1）、）、 接种部位、剂量和途径的错误，如：接种部位、剂量和途径的错误，如：（2) 2) 、将皮内注射用卡介苗注入皮下，可造成严将皮内注射用卡介苗注入皮下，可造成严重化脓溃疡重化脓溃疡l(3) (3) 、将伤寒、副伤寒三联菌苗注入过深达到肌将伤寒、副伤寒三联菌苗注入过深达到肌肉层，甚至注入血管，可以引起高热肉层，甚至注入血管，可以引起高热l(4) (4) 、注射剂量超过一定限度，抗体产生慢或抑注射剂量超过一定限度，抗体产生慢或抑制抗体产生，可以出现免疫麻痹制抗体产生，可以出现免疫麻痹常德会议修改稿 (5) 、无菌操作不严或因注射用具消、无菌操作不严或因

12、注射用具消毒不彻底等不安全毒不彻底等不安全 注射可以引起：注射可以引起：l感染化脓感染化脓l甚或导致菌血症甚或导致菌血症l其他潜在疾病因子其他潜在疾病因子(6) (6) 、剂量与针次剂量与针次常德会议修改稿3、个体因素、个体因素 健康状况健康状况 如：如：l过敏体质过敏体质 给过敏体质的人注射某些制品（特别是免疫血给过敏体质的人注射某些制品（特别是免疫血清），易引起过敏性休克、血清病清），易引起过敏性休克、血清病l免疫缺陷：（如淋巴组织发育不全、丙种球蛋免疫缺陷：（如淋巴组织发育不全、丙种球蛋白缺乏症等）接种活疫苗，易扩散引起全身感白缺乏症等）接种活疫苗，易扩散引起全身感染染l精神体质：可引起

13、晕厥、休克、癫病发作等精神体质：可引起晕厥、休克、癫病发作等常德会议修改稿预防接种反应的类型预防接种反应的类型 1、一般反应一般反应由生物制品本身特性所引起的，其性质和由生物制品本身特性所引起的，其性质和强度随制品的不同而不同：轻微的疫苗的强度随制品的不同而不同：轻微的疫苗的反应，不会造成生理和功能障碍反应，不会造成生理和功能障碍2 2、局部反应：红肿、疼痛、硬结、化脓、局部反应：红肿、疼痛、硬结、化脓、瘢痕瘢痕3 3、全身反应：发热、胃肠症状、皮疹、全身反应：发热、胃肠症状、皮疹、头痛、乏力、全身不适等头痛、乏力、全身不适等常德会议修改稿 4、异常反应（国务院疫苗流通和预防接种管理条例 ）：

14、 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。常德会议修改稿异常反应定义的解释(1) 必须使用合格疫苗必须使用合格疫苗 - - 正式批准注册正式批准注册 - - 通过批质量检验通过批质量检验, , 获得获得生物制品批签生物制品批签 发合格证发合格证 - - 流通渠道正常流通渠道正常 - - 在有效期内使用在有效期内使用 - - 冷藏储运符合要求冷藏储运符合要求常德会议修改稿异常反应定义的解释(2) 必须实施规范性操作必须实施规范性操作 - - 接种单位和工作人员经过资质认证接种单位和工作人员经过资质认证 - - 正确选择

15、接种对象正确选择接种对象 - - 接种操作符合规范接种操作符合规范 - - 实施安全注射实施安全注射常德会议修改稿异常反应定义的解释(3)造成受种者机体组织器官、功能等损害；造成受种者机体组织器官、功能等损害；常德会议修改稿异常反应定义的解释(4) 疫苗生产批发企业、接种单位和受种者各疫苗生产批发企业、接种单位和受种者各方均无过错方均无过错常德会议修改稿严重局部反应严重局部反应常德会议修改稿 接种时接种对象正处于某一种疾病的潜伏期或前接种时接种对象正处于某一种疾病的潜伏期或前驱期驱期l诱发诱发l加重加重l与预防接种无内在因果关系与预防接种无内在因果关系l疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合疫苗

16、接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。率越大。偶合症偶合症-最容易出现，也是最容易造成误解的。常德会议修改稿预防接种过程中的偶合症发生概率（中国CDC） 以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例：以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例：我国新生儿(028天)死亡率为10.7，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75计算，则每每天约天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接

17、种乙肝疫苗可能出现偶合死亡国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。起。常德会议修改稿变态反应（变态反应（allergy) 又称超敏反应又称超敏反应，是免疫机体再次接触相同变应原时发生的是免疫机体再次接触相同变应原时发生的反应过度剧烈而引起生理功能紊乱和（或）组织损伤的病反应过度剧烈而引起生理功能紊乱和（或）组织损伤的病理性免疫反应理性免疫反应。由于变态反应发生而引起的疾病称为变态由于变态反应发生而引起的疾病称为变态反应性疾病。反应性疾病。 变态反应性疾病涉及临床各科，内科有血清病、支气管哮变态反应性疾病涉及临床各科，内科有血清病、支气管哮喘、过敏性休克、输血反应、药物变态反应、各种类

18、型的喘、过敏性休克、输血反应、药物变态反应、各种类型的结缔组织病等；皮肤科疾病中结缔组织病等；皮肤科疾病中50%属于变态反应性疾病属于变态反应性疾病；常德会议修改稿型变态反应 是机体产生对细胞本身成分或固着于细胞抗原的抗体，当与相应抗原发生抗原抗体反应时，由于补体参与而发生细胞溶解或组织损伤。属于 型变态反应的皮肤病有药物性贫血、血小板减少性紫癜、天疱疮、类天疱疮等。 常德会议修改稿过敏性紫癜 临床表现 起病较急，一般在接种某些疫苗1-7天在接 种部位发生紫癜。各系统症状不一，大多以 皮肤表现为首发症状；尚见有其他系统的症 状出现 常德会议修改稿临床表现1.皮肤 大小 对称性分布于双下肢，双膝

19、关节为多，也可见于双上肢、臀部等处。 皮疹 呈大小不等的红色斑疹、荨麻疹样丘疹，初起时可为淡红色，压之褪色，数小时即成为深紫色红斑中心点状出血或融成片状，稍凸出于皮肤，压之不褪色，少数病例可见出血性疱疹。 反复性 紫癜分批出现，多于1-4周自然消退。部分病例于数日内，甚至数年内反复出现。 其他症状 有时可伴头面部、手足皮肤血管神经性水肿血管神经性水肿。常见发热、头痛。常德会议修改稿2.关节:发生一过性关节痛或红、肿、痛，可呈游走性，以膝、踝、肘、腕关节多见，数日内消失，无关节畸形。3.消化道：表现为腹痛、呕吐，有时便血。甚至出现肠套叠和肠段坏死。腹痛也可出现于皮肤紫癜以前数日或数周。4.肾脏损

20、害肾脏损害：发病1周左右出现血尿、蛋白尿血尿、蛋白尿，大多大多数在数周内恢复数在数周内恢复，少数病例病情迁延转变为呈肾病综合征或慢性肾功能不全表现。5.血小板计数及出凝血时间均正常，嗜酸粒细胞可嗜酸粒细胞可增高。增高。常德会议修改稿接种疫苗诱发血小板减少性紫癜接种疫苗诱发血小板减少性紫癜 药物（疫苗）作为半抗原，可与细胞膜结合成完全抗原，导致IgG、IgM等抗体的产生，对血小板等发生细胞毒性作用，破坏血小板。常德会议修改稿接种疫苗诱发血小板减少性紫癜接种疫苗诱发血小板减少性紫癜 药物（疫苗）作为半抗原，可与细胞膜结合成完全抗原，导致IgG、IgM等抗体的产生，对血小板等发生细胞毒性作用，破坏血

21、小板。常德会议修改稿型变态反应 又称免疫复合物型反应，免疫复合物是指对某种抗原产生的沉降性抗体与该抗原形成的抗原抗体复合物，该复合物较容易沉着于血管壁基底膜及其周围，发生以小血管壁为中心的变化，由此发生器官及组织的损伤。属于型变态反应的皮肤病有：变应性血管炎、狼疮肾、血清病等。大大分子免疫复合物可被吞噬细胞吞噬清除分子免疫复合物可被吞噬细胞吞噬清除.可溶性小可溶性小分子免疫复合物在通过肾脏时可被滤过清除分子免疫复合物在通过肾脏时可被滤过清除.只有只有中等大小的可溶性免疫复合物可在血流中长期存中等大小的可溶性免疫复合物可在血流中长期存在在,并在一定条件下沉积并在一定条件下沉积. 常德会议修改稿A

22、rthus （阿瑟氏）反应（局部过敏性组织坏死反应）常德会议修改稿常德会议修改稿ARTHUS阿瑟氏反应典型病例常德会议修改稿第型变态反应常德会议修改稿急性播散性脑脊髓炎（一）常德会议修改稿急性播散性脑脊髓炎（二）常德会议修改稿急性播散性脑脊髓炎（三）常德会议修改稿 属于属于型变态反应的皮肤病有型变态反应的皮肤病有：接触性皮炎、湿疹、结核菌素型皮肤反应等。 有些皮肤病的过敏机制较为复杂，有些皮肤病的过敏机制较为复杂，不能不能单属于某一型变态反应，如异位性皮炎属单属于某一型变态反应，如异位性皮炎属型和型和型型，而，而药疹药疹则包括则包括各型各型变态反应。变态反应。常德会议修改稿铝佐剂作用机理常德会

23、议修改稿硬结的治疗常德会议修改稿无菌性脓肿（一）常德会议修改稿无菌性脓肿（二）常德会议修改稿无菌性脓肿（三）常德会议修改稿无菌性脓肿（四）常德会议修改稿化脓性淋巴结炎化脓性淋巴结炎常德会议修改稿常德会议修改稿 预防接种不良反应的处理类似我们购预防接种不良反应的处理类似我们购买商品后的买商品后的售后服务售后服务。只有认真规避预防。只有认真规避预防接种不良反应的风险和及时正确的处理，接种不良反应的风险和及时正确的处理，才能保证儿童健康，化解矛盾，构建和谐才能保证儿童健康，化解矛盾，构建和谐社会，促进儿童计划免疫工作的顺利进行。社会，促进儿童计划免疫工作的顺利进行。常德会议修改稿疫苗接种不良反应的处

24、理技巧疫苗接种不良反应的处理技巧 孩子在疫苗接种后出现不良反应，家长往往比较孩子在疫苗接种后出现不良反应，家长往往比较着急，有的家长甚至情绪激动乃至失控。家长的着急，有的家长甚至情绪激动乃至失控。家长的心情应该予以充分理解，而不是与儿童家长对峙心情应该予以充分理解，而不是与儿童家长对峙形成僵局，这既不利于事情的处理，也不利于社形成僵局，这既不利于事情的处理，也不利于社会的安定团结，与构建和谐社会的要求背道而驰。会的安定团结，与构建和谐社会的要求背道而驰。因此，不良反应处理时的技巧是很重要的。因此，不良反应处理时的技巧是很重要的。 处理预防接种不良反应固然需要精深的医学理论，处理预防接种不良反应

25、固然需要精深的医学理论，但是实际工作经验更为重要。但是实际工作经验更为重要。常德会议修改稿 1 1、真诚面对、真诚面对 ：以诚实的态度、真正站在儿童家：以诚实的态度、真正站在儿童家长的位子换位思考，是换取家长信任和支持的前长的位子换位思考，是换取家长信任和支持的前提。有的反应是疫苗接种时的一般反应或加重反提。有的反应是疫苗接种时的一般反应或加重反应，只要耐心解释即可。应，只要耐心解释即可。国家批准使用的疫苗是国家批准使用的疫苗是非常安全的非常安全的，解释疫苗接种后的不良反应大多对，解释疫苗接种后的不良反应大多对人体没有严重的危害，不会危害儿童的健康，可人体没有严重的危害，不会危害儿童的健康，可

26、以解除儿童家长的后顾之忧；以解除儿童家长的后顾之忧；常德会议修改稿 2 2、镇静自如、镇静自如 ：告诫接种点医生不要自慌手脚，特别要：告诫接种点医生不要自慌手脚，特别要杜绝把责任推在具体接种的医生身上将矛盾和问题复杂化。杜绝把责任推在具体接种的医生身上将矛盾和问题复杂化。如发生接种程序及剂量错误，由于防疫医生过于紧张，会如发生接种程序及剂量错误，由于防疫医生过于紧张，会使儿童家长误认将会影响健康，害了孩子一辈子；使儿童家长误认将会影响健康，害了孩子一辈子； 3 3、科学解释、科学解释 ： 用掌握的医学、免疫学等知识，科学、用掌握的医学、免疫学等知识，科学、实事求是地向儿童家长解释，强调任何一种

27、大规模用于儿实事求是地向儿童家长解释，强调任何一种大规模用于儿童接种的疫苗，实际是无毒和反应轻微的。当然，严重的童接种的疫苗，实际是无毒和反应轻微的。当然，严重的不良反应应及时进行治疗，不良反应应及时进行治疗，必要时要进行医学鉴定必要时要进行医学鉴定。常德会议修改稿 4 4、及时报告：、及时报告： 快速向当地疾控中心报告，并按快速向当地疾控中心报告，并按常规月报报告；常规月报报告； 5 5、预防为主：、预防为主：杜绝接种差错事故杜绝接种差错事故，接种反应有，接种反应有些是不可避免的，可以通过预检及通知单告知，些是不可避免的，可以通过预检及通知单告知，以免发生接种不良反应后的被动局面；以免发生接

28、种不良反应后的被动局面； 常德会议修改稿 6 6、群体性心因性反应的处理：、群体性心因性反应的处理：这些病人只有自这些病人只有自觉症状，但是无阳性体症觉症状，但是无阳性体症。发生群发性心因性疾。发生群发性心因性疾病时，要消除恐慌心理，特别要稳定工作人员的病时，要消除恐慌心理，特别要稳定工作人员的情绪，做到遇事不慌，正确处理，采取正确疏导，情绪，做到遇事不慌，正确处理，采取正确疏导，稳定病人的情绪，防制产生顾虑（稳定病人的情绪，防制产生顾虑（严格限制病人严格限制病人集中住在同一所医院集中住在同一所医院）。一般不需特殊治疗，可）。一般不需特殊治疗，可适当应用小剂量镇静剂，禁止使用兴奋剂。采用适当应

29、用小剂量镇静剂，禁止使用兴奋剂。采用暗示疗法可收到很好的效果。暗示疗法可收到很好的效果。常德会议修改稿 免疫规划工作面临着新的挑战免疫规划工作面临着新的挑战 预防接种前的合理告知和接种对象的筛检预防接种前的合理告知和接种对象的筛检 免疫规划中的安全接种免疫规划中的安全接种 预防接种不良反应的正确处理预防接种不良反应的正确处理 免疫规划实施的支持与保障免疫规划实施的支持与保障常德会议修改稿免疫规划实施的支持与保障（一）免疫规划实施的支持与保障（一） 对接种相关人员持续的继续教育和培训对接种相关人员持续的继续教育和培训 规范接种沟通方式和疫苗使用方法规范接种沟通方式和疫苗使用方法 正确掌握一类疫苗和二类疫苗使用原则和方法正确掌握一类疫苗和二类疫苗使用原则和方法 掌握疫苗接种常见不良反应的处理方原则和方法掌握疫苗接种常见不良反应