自-C1-1量值溯源评估程序

1、量值溯源评估程序1 目的 建立和实施检验结果的量值溯源程序 ,使病人标本的测量结果难够通 过一条具有规定不确定度的连续比较链,或通过实验室之间的比对，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性才一致性得到技术保证,保证检验结果的可信度.2. 范围 适用于检验科开展的检验项目3. 定义和术语3 .1量值溯源是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来 从而使测量结果的准确性和一致性得到 技术保证 ,32 实验室间比对指按照预先规定的条件 ,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验的组织，实施和评价3 .3 实验室内部比对 按照预先规定的条件 ,

2、由检验科内部实施的同一检验项 目不同检测系统之间的比对 ,也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统 之间的比对 .3.4 方法学比较 实验室准备用一个的检测系统或测定方法 ,或新的试剂盒 ,新的仪器进行病人标本测定前 ,应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一 批病人标本 ,以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚,从而决定其能否应用于临床,也包括不同检测系统之间所进行的比对 .3.5 自建检测系统 由实验室按照自已的意愿，选择需要的仪器 ,试剂,操作程 序等组合的检测系统，以此完成患者标本的检验 .4职责权限4.1 检验科主任:负责校准计划 ,室间比对计划,校准程序和量值溯源程序的审批

3、.4.2 质量负责人 :负责溯源性的组织和管理工作 .4. 3仪器管理员 :负责检测系统的校准 （送国家法定检定机构校准的设备）和校准 状态监督 .4 .4专业组组长：本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划，自建检 测系统校准计划的制定和实施 .4.5 质量管理员：负责标准物质的使用 ,管理和监督 .4.6检验人员负责检验项目的校准，比对标本的检测.5. 工作程序5.1 原则上,所有检测系统均应通过各种方式进行量值溯源 .5. 2 实现检验结果的量值溯源可采用下列方法之一或其组合 .521对测量系统专用标准品定期进行校准或核查52 2参加适当的实验室间比对计划（包括能力验证），见V实验

4、室间比对程序 和 5 23使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准 物质,并附有材料特性的详细说明 ,524比率或倒易型测量.5.2.5 使用已明确建立的 ,经规定的，性能已确定的 ,被各方承认的协议标准或方 法，5.2.6 利用供应商或制造商提供的试剂 ,程序或检测系统对溯源性的说明，形成实 验室的溯源性文件5. 3专业组组长负责制定本组各个检测系统的溯源程序，该程序包括但不限于以下方面:5.31 检测系统校准或核查计划和周期，5.3.2 哪些情况下检测系统需要进行校准或核查 ,53 3 检测系统校准或核查方法的选择53.4校准品的靠近 ,使用前准备 ,记录要求5.3

5、.5 检测系统校准或核查的操作 SOP5. 3.6检测系统校准或核查的结果的记录表，5.37 检测系统校准或核查结果的评价标准和溯源性结论，5 .4 专业组组长负责制定本组检测系统溯源性目录5. 5 下列情况下之一时应对检测系统进行校准5.5.1 设备安装后 ,检测系统开始应用于临床检测之前 , 5.5.2按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进行校准 ,5.5.3 测量系统发生较大变化如对仪器进行大的维修 ,更换主要部件 ,更换不同批 号新的试剂盒 .5.5.4室内质控结果失控时 ,所有可能的原因都已经被排除，5. 5.5 实验室根据自已的意愿建立的自建检测系统,自建检测系统的校准参见

6、 自建检测系统的校准程序.5.6保证检验科的发出检验数据的仪器 ,在投入使用前必须经过校准 .5.6.1 各室应制定发出检验数据仪器的校准 ,检定文件 ,办公室应制定检验仪器 ,设 备的校准检定计划，依校准计划 ,对校准计划 ,对检验仪器 ,设备，加样器进行检定， 并负责给检定合格仪器贴绿色标签 ,5.6 .2 检验科的仪器 ,设备的量值溯源途径为有以下几种方式 :a）有国家计量标准检定规程的 ,应送国家计量院进行检定 ,使量值可追溯到国家计量标准 ,仪器可以粘贴绿色标签准予使用 .b) 没有国家计量标准检定规定的， 要请厂家通过对基本参数校验 ,校验合格的仪 器准予使用，应保存校验记录 ,可以粘贴绿色标签准予使用c) 可通过参加国际间的实验室间能力比对检验(室间质评 ,EQA), 并获得满意的结果的证据 ,可以粘贴绿色标签准予使用d) 可通过与已获得检定或自检定仪器， 设备的比对 ,其比对结果在允许误差范围 内，可以粘贴绿色标签准予使用5.6.3 运行检查要求 综合检验的检验仪器，通过检定后在二次检定中间应使用标准物质或质控物进 行运行中的检查 ,仪器设备的使用者应根据仪器 ,设备各自特性分别指定运行检查 方法 ,并确定其运行是否正常 ,