《纠正措施和预防措施管理程序》

1、B / 02012.6.18张晓清秦睿 吴金辉秦睿REV/M.S.版次/修改状态IMPLEMDDATE生效日期COMPILER编写CHKDBY审核APPRODBY批准MODIFICATION 修改APPRODBY批准GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE甘肃电力科学研究院文件编号：GDK/SYS-2012/B11-4.11/12纠正措施和预防措施管理程序版权所有COPYRIGHT1 目的制定本程序文件并规定相应的权力， 以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后，实施纠正措施。对实验室质量管理体系以及检测 / 校准活动中潜在的不符

2、合进行识别，采取必要的预防措施 , 消除潜在不符合原因，防止类似情况的发生。2 范围适用于本院检测 / 校准工作或质量管理体系发生不符合工作时，所采取的纠正措施的制定、实施与验证；适用于本院预防措施的制定、实施与跟踪验证。3 职责3.1 副院长(管理者代表)批准所采取的重大纠正措施和重大预防措施。3.2 质量主管审核体系运行所采取的重大纠正措施和预防措施； 并负责本程序文件的有效性。3.3 技术主管对重大纠正措施和预防措施涉及技术要求的内容负责审核。3.4 各专业技术负责人审批本部门所采取的一般性纠正措施和预防措施。3.5 相关人员负责纠正措施和预防措施的制定、实施。3.6 各专业监督员负责纠

3、正措施和预防措施的验证。4 工作程序4.1 纠正及纠正措施4.1.1 纠正及纠正措施的启动4.1.1.1 发生不符合工作的责任部门在收到不符合工作通知单或内审不符合项报告以及管理评审发现的问题时，应立即启动本程序。4.1.1.2 纠正措施启动涉及四个关键要素：(1) 立即纠正。(2) 原因分析。纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始，而一个不符合可以有若干个原因。原因分析是纠正措施程序中最为关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、 员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等等。(3) 制定纠

4、正措施。需要采取纠正措施时，实验室对潜在的各项纠正方面应进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的纠正措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应(4) 举一反三。将纠正措施转化为预防措施。4.1.2 纠正责任部门应对所有的不符合立即纠正。 纠正是为了消除已发现的不符合所采取的措施，但是并未分析和消除产生不符合的原因。应将所采取的纠正事项填入不符合项纠正措施表 。4.1.3 原因分析4.1.3.1 责任部门负责人应组织发生不符合项的岗位责任人员一起分析产生不符合的原因。分析原因要从管理体系、实施和效果三个方面入手。并将找出的原因填入不符合项纠正措施表 。4.1.3.2 体系性

5、不符合在不符合工作通知单或内审不符合项报告中明确指出了不符合CNASa可准则 ( 或相关应用说明 ) 的条款。 实验室可以围绕该条款从两个方面全面而仔细地查找原因：(1)除了 CNASa可准则(或相关应用说明)该条款明示的要求之外，是否还有“隐含的”要求：(a) CNAS 相关认可规范文件的要求；(b) 上一级主管机构或监管机构的要求；(c) 客户的要求等。是否满足“必须履行的”的要求，诸如法律法规、安全、环保等方面的要求，也是需要考虑的方面。(2) 实验室各层次管理体系文件是否结合本院的具体运行状况，并达到确保检测 /校准结果质量所需的要求。1.1.1.3 实施性不符合如果管理体系文件对该不

6、符合的条款的要求有详尽和可操作性的规定， 但是没有得到具体实施。责任部门可以围绕该条款从以下方面全面而仔细地查找原因：(1) 体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。(2) 没有得到具体实施的原因可能是(不限于此 ) ：(a) 员工技术能力不够，培训不到位；(b) 员工的工作量和工作压力太大；(c) 检测 / 校准资源配置不足；(d) 对客户要求和目的认识不清；(e) 缺乏沟通，等等。1.1.1.4 实施效果不佳造成不符合的另一个重要原因是体系或文件制定的不够详细和规范，缺乏可操作性。而更深层的原因则是实验室相关管理层对该不符合条款的理解不到位。4.1.4 纠正措施4.1.4.1

7、纠正措施的制定应考虑能从根本上消除不符合工作产生的原因以防止再度发生，同时兼顾经济合理、快捷有效的原则。4.1.4.2 责任部门负责人应组织发生不符合项的岗位责任人员一起针对产生不符合的原因，制定纠正措施，并将纠正措施填入不符合项纠正措施表 。4.1.4.3 对体系性不符合，所制定的纠正措施必须遵循 CNA乳可准则(或相关应用说明)条款明示的 (或/和隐含的 )要求，对管理体系文件进行补充、修订或完善。文件和资料的更改，执行 GDK/SYS-2012/B04-4.3文件控制程序。修改后的管理体系文件批准发 布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。4.1.4.4 对实施性不符合，应针对产生的原

8、因制定纠正措施，诸如：(1) 针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；(2) 在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。4.1.4.5 对实施效果不佳的不符合，必须：(1) 针对不符合条款，应安排对管理层进行培训或安排互动式讨论学习；(2) 在此基础上，进行补充、完善管理体系文件。修改后的管理体系文件批准发布后， 应安排宣贯， 在员工理解的基础上实施。 针对不符合条款， 安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；(3) 在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。4.1.4.6 纠正措施的实施应

9、形成必要的文件， 诸如指定负责人员、 完成时间等， 参见 不符合项整改措施计划 。4.1.4.7 重大纠正措施的由副院长(管理者代表) 批准。 质量主管审核体系运行所采取的重大纠正措施，技术主管负责技术性审核所采取的重大纠正措施。4.1.4.8 各部门负责人审批本部门所采取的纠正措施的不符合项整改措施计划 。4.1.5 举一反三举一反三的实质是将纠正措施转换成预防措施，通常包括两个方面：(1) 对发生不符合的同一岗位的同一问题进行全面检查，是否还有相同的不符合。(2) 对不同岗位的同一问题进行全面或抽样检查，是否存在相同的不符合。预防措施应记录到不符合项整改措施计划 。如果存在相同的不符合，必

10、须立即纠正，并采取相同的纠正措施。4.1.6 纠正措施的实施、监控、跟踪验证和关闭4.1.6.1 相关人员应严格执行不符合项整改措施计划 。4.1.6.2 责任部门负责人应对纠正措施的实施给予有效的监控， 当监控中发现纠正措施动作迟缓时，应了解存在的问题：(1) 由于工作量大、 时间太紧的情况、 应当就资源配置等问题给予积极合理的解决；(2) 操作人员支持与协作不到位的，应及时协助沟通；(3) 对执行者不力者，应对其进行必要的教育和批评。4.1.6.3 每实施完成不符合项整改措施计划中一项不符合项的整改，各专业监督员应就不符合项的纠正、原因分析、整改措施( 包括纠正措施、预防措施) 及其实施等

11、几个步骤进行评价，只有在确认纠正措施得到有效实施，并提供了完整的见证材料之后，才能关闭该不符合项。原则上，谁开具不符合项谁进行跟踪验证，应将跟踪验证的评价记入不符合项整改措施计划 。4.1.6.4 纠正措施发出人组织对纠正措施的见证材料进行评审，提出评价结论。如果纠正措施有效即可提出关闭。由主管人员批准关闭。4.1.6.5 如果纠正措施无效，应发回责任部门分析原因重新提出纠正措施和实施计划。4.1.6.6 如有特殊原因，责任部门应在规定的时间内向审批人员提出申请，获批准后方可延期完成。否则应按规定对责任人进行处罚。4.1.6.7 应将 纠正 措施采取 的任 何变更 制定 成文件。 文件和 资料

12、 的 更 改， 执行 GDK/SYS-2012/B04-4.3文件控制程序。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排 宣贯，在员工理解的基础上实施。4.1.7 附加审核在纠正措施实施并确认了纠正措施的有效性之后， 如果发现该不符合工作造成的后果可能对检测业务有危害时，本院决策层有必要进行附加审核，并执行GDK/SYS-2012/B13-4.14内部审核管理程序。4.1.8 记录存档纠正措施实施部门应汇总实施纠正措施的全部记录、相关资料、文件，移交文档管理员存档保存。4.2 预防措施4.2.1 识别潜在的不符合4.2.1.1 管理体系相关各部门应及时掌握体系运行的有效性，对检测 /校准工作过程的运

13、作情况、质量趋势及客户的期望，并在日常管理和质量监督中收集各方面可能获得的信息中识别潜在的不符合。4.2.1.2 重点通过对以下活动信息的收集和数据分析，识别并确定潜在的不符合：(a) 能力验证和比对结果；(b) 内部质量监控结果；(c) 量值溯源、期间核查与验证结果；(d) 客户的投诉和反馈的意见；(e) 管理评审报告；(f) 内审报告；(g) 质量监督记录/ 报告；(h) 体系文件的评审；(i) 不符合检测 / 校准工作的记录；(j) 员工的考核结果；(k) 其它有关信息；(l) 市场、 标准和法律法规变化等各种渠道了解管理体系运行中潜在的风险及可能遗漏的质量计划和活动，判断是否可能会导致

14、不符合工作的发生；(m) 纠正措施转换为预防措施( 如举一反三 ) 。4.2.2 预防措施的启动发现存在潜在不符合事实后，应填写预防措施要求表 。启动预防措施。对不符合事实进行描述，对预防措施完成时间、方法、质量等提出要求。4.2.3 确定潜在不符合的原因并提出预防措施4.2.3.1 责任部门收到预防措施要求表后，应组织人员分析原因，制定预防措施， 确定实施负责人和完成时间。4.2.3.2 技术运作的预防措施由责任部门负责人进行审核，技术主管负责批准实施；质量管理的预防措施由相关部门负责审核，质量主管负责批准。4.2.3.3 对于需要重要资源的重大的预防措施，属于技术运作的由技术主管审核，质量

15、管理的预防措施质量主管审核，管理者代表批准实施。4.2.4 预防措施实施和评审4.2.4.1 责任部门应在规定的时间内实施并完成预防措施。填写预防措施实施验证记录表 ，并提交实施的见证材料。4.2.4.2 预防措施提出人组织对预防措施的见证材料进行评审，提出评价结论。如果预防措施有效即可提出关闭。由主管人员批准关闭。4.2.4.3 如果预防措施无效，应发回责任部门分析原因重新提出预防措施和实施计划。4.2.4.4 如有特殊原因，责任部门应在规定的时间内向审批人员提出申请，获批准后方可延期完成。否则应按规定对责任人进行处罚。4.2.4.5 应 将 预防 措施 采 取 的任 何 变更 制定 成 文

16、 件。 文 件和 资料 的 更 改， 执 行 GDK/SYS-2012/B04-4.3文件控制程序。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排 宣贯，在员工理解的基础上实施。4.2.5 记录存档预防措施实施部门应汇总当次预防措施的全部记录、相关资料、文件，移交文档管理员存档保存。5 相关文件5.1 文件控制程序GDK/SYS-2012/B04-4.35.2 不符合检测 / 校准工作控制程序GDK/SYS-2012/B10-4.96.1 不符合项纠正措施表6.2 不符合项整改措施计划6.3 预防措要求表SYS/B11-01/SYS/B11-02SYS/B11-035.3 内部审核管理程序 GDK/S

17、YS-2012/B13-4.146 记录和报告-/ -/ -6.3预防措施实施验证记录表SYS/B11-04/ - 不符合项纠正措施表记录编号：SYS/B11-01/口 - 责任部门序号: 不符合项事实描述：纠正：填制人/时间原因分析:填制人/时间纠正措施及建议完成时间：填制人/时间举一反三的要求及检查情况：建议完成日期：检查人/时间纠正措施跟踪和有效性的验证：验证人/时间:审核人/时间：批准人/时间：预防措施要求表记录编号：SYS/B11-03/ - 口序号:提出潜在不符合部门提出人整改部门接收人潜在不符合事实表述和整改要求：制定人签名：年 月日原因分析：制定人签名：年 月日预防措施：制定人签名：年 月日实施人确认年 月日要求完成日期年 月