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文档简介

1、第1个问题 中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的禁止情形?药品管理法第76条、第83条规定 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。 第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。第

2、2个问题 GSP质量文件签字涉及的起草人,审核人, 批准人分别是谁?起草人:相关工作人员、主管部门或质量管理部门工作人员审核人:企业质量负责人批准人:企业负责人第3个问题 药品批发企业许可验收标准是什么?一、人员资质方面(一)企业质量负责人应具有五年以上(含五年,下同)从事药品经营或质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验,并与企业签订二年以上劳动合同。(二)企业质量管理机构的负责人应具有大专(含)以上学历,有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验,并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。(三)企

3、业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求:1、企业从事药品质量管理工作的人员的相关专业是指医学、生物、化学等专业。2、企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历,或有药师(技师)以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员,应具有中专以上中药或中医等相关专业学历,或有中药初级(技师)以上专业技术职称。3、企业从事计算机管理工作的人员不少于2名,且应取得计算机技术与软件专业技术资格(水平)证书,或具有计算机及相关专业大专以上学历,并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。4、企业质量负责

4、人不得兼职或分管药品经营业务(采购、销售等)相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗,不得兼其它岗位工作。二、设施与设备方面(一)药品储存区(指专门存放药品的区域)总建筑面积应在4000平方米以上,其中层高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米,剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求,楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业,其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上,且层高不低于4米,其阴凉库储存区面积不少于总储存区的5

5、0%。(二)仓库应安装符合药品储存要求的货架,货架占地面积不少于储存区总面积的25。应配有半自动或自动输送设备,其数量要与药品吞吐量相匹配,能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统,用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站(AP),无线射频信号能覆盖整个库区,无信号盲区;无线数据终端采集设备(手持终端)不少于4台。仓库应实行条码管理,条码标签打印设备不少于2台。企业可选择配置更先进的现代物流系统。1、整件库用于存放整件(箱)药品:货架为符合标准的重型或中型托盘货架,不少于3层,货架层高不低于1.5米,托盘货位(按每个托盘载货面积1200×100

6、0mm计)不少于1000个;托盘应符合载重要求,总数不少于1200个,并与托盘货位相适应。全自动叉车(包括堆垛车)不少于2台。运用RF系统(或电子标签管理系统),引导药品上架、移库、出库、养护等作业。可选择设置自动化立体仓库(AS/RS)。2、零货库用于存放零散药品:货架为符合标准的中型或轻型隔板货架,不少于3层,货位不少于3000个,货位间应有挡板作有效隔离;可选择配置流力式货架,用于出库频次高的药品存放。自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区,能实现自动分道,并应贯穿整个零货库,复核口不少于5道。搬运车(包括电动叉车)不少于4台。运用电子标签管理系统,对零散药品进行准确、快速拣选

7、。1个电子标签(DPS)只能对应两根相邻货架柱之间的货位,且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。3、专库用于存放需单独放置的药品:安装的货架应符合标准,且不少于2层;应配置电子标签管理系统或RF系统。4、专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备,但中药饮片、生物制品储存区应符合专库要求,货架占地面积不少于中药饮片、生物制品储存区总面积的25。(三)计算机和服务器中央数据处理系统应符合以下要求: 1、应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统,对药品经营全程实施控制和管理,具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。2、服务器应自有,采用

8、双机热备,配备能满足要求的不间断电源(UPS)等辅助供电设备,并拥有独立的机房,或将自有服务器托管于互联网数据中心(IDC)。3、有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业经营场所和仓库不在同一地址,应采用固定、安全的网络接入方式,并保证足够带宽。4、系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份,备份数据应存放在安全场所,数据的保存时限应符合相关规定。5、经营相关药品的,应按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备,并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。6、企业业务系统(包括仓储管理系统)应符合以下要求:具备组织架构定义、人员管理、权限定义、

9、人员授权等系统管理功能。按照岗位职责定义每个作业人员,使系统组织架构与人员信息对应,并保证系统操作的独立性。建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库,并实现有效管理和维护。具备完整的符合GSP规定的流程和控制,并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址;移库时能准确及时补货;出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。(专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业除外)。能自动生成养护计划,确保养护工作准确及时。(四)中药饮片零货称取也应设立专库(区)。药品库内不得存放非药品

10、。中药标本室(柜)的标本不少于100个。(五)阴凉库应配置工业用中央空调,并有制冷系统,输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。阴凉库输出制冷量40W 以上/立方米/小时。每个独立冷库应配有两台以上制冷机组(一用一备),并配有备用发电机组或安装双电路。每台机组输出制冷量100W 以上/立方米/小时。阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统,能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况,能自动记录温湿度数据,温湿度出现异常情况能自动报警,并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。(六)应配备自有的密闭式的药品运输车辆不少于2辆。经营生物制品及需冷链储运药品的企业,应配备具有独

11、立制冷系统的冷藏车不少于2台。冷藏车应配备车载定位系统和温湿度数据上传系统,确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接受药品监管部门的在线监控。应根据保温材质、配送时间及环境温度等因素对药品冷链储运设施设备进行验证,并留档保存。三、制度与管理方面删除特殊管理药品的管理,增加计算机系统管理和药品监管部门要求的其他管理:电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、票据管理等。本通知于2011年9月1日起实施。以前我省新开办药品批发企业有关规定与本通知不符的,以本通知为准。附件:浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则二一一年七月十三日 浙江省开办药品批发企业验收标准实施细

12、则第一章机构与人员第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。第二条 企业质量管理机构应行使药品质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范,具备基本的药品知识。第五条 企业质量负责人应具有大学本科(含)以上学历,且必须是执业药师。还应具有五年以上(含五年,下同)从事药品经营或质量管理的实践经验,其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验,并与企业签订二年以上劳动合同。第六条 企业

13、质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。还应具有大专(含)以上学历,并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。第七条 企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求:(一)企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 (二)企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历,或有

14、药师(技师)以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员,应具有中专以上中药或中医等相关专业学历,或有中药初级(技师)以上专业技术职称;以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。(三)质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力,并取得浙江省计算机应用能力考核证书或全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书。(四)企业从事计算机管理工作的人员不少于2名,且应取得计算机技术与软件专业技术资格(水平)证书,或具有计算机及相关专业大专以上学历,并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取

15、得国家职业资格的物流师不少于1名。(五)国家有就业准入规定岗位工作的人员,须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第八条 企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务(采购、销售等)相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗,不得兼其它岗位工作。第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章设施与设备第十一条 企业应

16、有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存区(指专门存放药品的区域)总建筑面积应在4000平方米以上,其中层高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米,剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。冷库容积应在100立方米以上。收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求,楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业,其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上,且层高不低于4

17、米,其阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030,阴凉库温度020,冷库温度为210;各库房相对湿度应保持在4575%之间。第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。仓库应安装符合药品储存要求的货架,货架占地面积不少于储存区总面积的25。应配有半自动或自动输送设备,其数量

18、要与药品吞吐量相匹配,能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统,用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站(AP),无线射频信号能覆盖整个库区,无信号盲区;无线数据终端采集设备(手持终端)不少于4台。仓库应实行条码管理,条码标签打印设备不少于2台。企业可选择配置更先进的现代物流系统。(一)整件库用于存放整件(箱)药品:1、货架为符合标准的重型或中型托盘货架,不少于3层,货架层高不低于1.5米,托盘货位(按每个托盘载货面积1200×1000mm计)不少于1000个;托盘应符合载重要求,总数不少于1200个,并与托盘货位相适应。2、全自动叉车(包括堆

19、垛车)不少于2台。3、运用RF系统(或电子标签管理系统),引导药品上架、移库、出库、养护等作业。4、可选择设置自动化立体仓库(AS/RS)。(二)零货库用于存放零散药品:1、货架为符合标准的中型或轻型隔板货架,不少于3层,货位不少于3000个,货位间应有挡板作有效隔离;可选择配置流力式货架,用于出库频次高的药品存放。2、自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区,能实现自动分道,并应贯穿整个零货库,复核口不少于5道。3、搬运车(包括电动叉车)不少于4台。4、运用电子标签管理系统,对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签(DPS)只能对应两根相邻货架柱之间的货位,且每屏显示内容能引导完成

20、一种药品的一次拣选动作。(三)专库用于存放需单独放置的药品:1、安装的货架应符合标准,且不少于2层;2、应配置电子标签管理系统或RF系统。专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备,但中药饮片、生物制品储存区应符合专库要求,货架占地面积不少于中药饮片、生物制品储存区总面积的25。第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。(一)应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统,对药品经营全程实施控制和管

21、理,具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。(二)服务器应自有,采用双机热备,配备能满足要求的不间断电源(UPS)等辅助供电设备,并拥有独立的机房,或将自有服务器托管于互联网数据中心(IDC)。(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业经营场所和仓库不在同一地址,应采用固定、安全的网络接入方式,并保证足够带宽。(四)系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份,备份数据应存放在安全场所,数据的保存时限应符合相关规定。(五)经营相关药品的,应按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备,并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。(六)企

22、业业务系统(包括仓储管理系统)应符合以下要求:1、具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。按照岗位职责定义每个作业人员,使系统组织架构与人员信息对应,并保证系统操作的独立性。2、建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库,并实现有效管理和维护。3、具备完整的符合GSP规定的流程和控制,并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。4、具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址;移库时能准确及时补货;出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。(专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业除外)。5、能

23、自动生成养护计划,确保养护工作准确及时。第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,中药饮片零货称取也应设立专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。药品库内不得存放非药品;中药材、中药饮片、及药品中的易燃等危险品种应专库存放。第二十一条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十二条仓库应有避光、通风的设施设备。第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。阴凉库应配置工业用中央空调,并有制

24、冷系统,输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。阴凉库输出制冷量40W 以上/立方米/小时。每个独立冷库应配有两台以上制冷机组(一用一备),并配有备用发电机组或安装双电路。每台机组输出制冷量100W 以上/立方米/小时。阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统,能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况,能自动记录温湿度数据,温湿度出现异常情况能自动报警,并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和

25、设备。第二十七条经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜),标本不少于100个。第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。应配备自有的密闭式的药品运输车辆不少于2辆。经营生物制品及需冷链储运药品的企业,应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台。冷藏车应配备车载定位系统和温湿度数据上传系统,确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接受药品

26、监管部门的在线监控。应根据保温材质、配送时间及环境温度等因素对药品冷链储运设施设备进行验证,并留档保存。第三章制度与管理第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:(1)质量方针和目标管理;(2)质量体系的审核;(3)有关部门、组织和人员的质量责任;(4)质量否决的规定;(5)质量信息管理;(6)首营企业和首营品种的审核;(7)药品采购管理;(8)质量验收的管理;(9)仓储保管、养护和出库复核的管理;(10)销售和售后服务的管理;(11)有关记录和凭证的管理;(12)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;(13)质量事故、质量查询和质量投诉的管

27、理;(14)药品不良反应报告的规定;(15)用户访问的管理;(16)卫生和人员健康状况的管理;(17)重要仪器设备管理;(18)计量器具管理;(19)质量方面的教育、培训及考核的规定;(20)计算机系统管理;(21)药品监管部门要求的其他管理:电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、票据管理等。第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第三十三条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:(1)药品购进记录;(2)购进药品验收记录;(3)药品质量养护、检查记录;(4)药品出库复核记录;(5)药品销售记录;(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;(7)不合格

28、药品报废、销毁记录;(8)直调药品质量验收记录;(9)药品退货记录;(10)销后退回药品验收记录;(11)仓库温、湿度记录;(12)计量器具使用、检定记录;(13)质量事故报告记录;(14)药品不良反应报告记录;(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十四条企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:(1)员工健康检查档案;(2)员工培训档案;(3)药品质量档案;(4)药品养护档案;(5)供货方档案;(6)用户档案;(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;(8)计量器具管理档案;(9)首营企业审批表;(10)首营品种审批表;(11)不合格药品报损审批表;(12)药品质

29、量信息汇总表;(13)药品质量问题追踪表;(14)近效期药品催销表;(15)药品不良反应报告表等;第四章验收结果评定第三十五条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。第三十六条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据药品经营许可证管理办法第八条第(五)项的规定分别执行。本细则于2011年9月1日起实施。以前我省新开办药品批发企业有关规定与本细则不符的,要遵照本细则为准。第4个问题 搜索一份药品经营企业年度培训计划*医药销售有限公司 20*年度员工培训计划

30、 根据药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范以及公司药品经营质量管理制度规定,结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求,公司行政部会同质量管理部对员工企业内部培训做如下安排: 一、法律法规培训 药品经营质量管理规范培训; 新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。 二、专业知识培训 药品常识培训; 业务技能培训。 三、培训方式 面授; 试卷测试; 针对性现场指导。 四、培训时间安排 药品经营质量管理规范培训,7月份完成,课时4小时; 药品常识、业务技能培训,10月份完成,课时2小时; 现场指导培训每半年不少于4小时; 新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。 20*年5月16

31、日 *医药有限公司 药品法规与常识培训签到表 培训内容:1、药品经营质量管理规范 2、公司制定的质量管理程序 3、 培训时间:20*年7月8日 下午13时30分至17时30分 培训地点:公司会议室 *医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表 篇二:医药gsp企业年度培训计划 2010年度xx公司培训计划 一培训需求调查结果分析 2009年12月,综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查,本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、了解员工的工作心态和现状,为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。 通过近几年的培训工作,员工对培训有了较初步的认识,在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方

32、面,绝大多数员工认为药品gmp知识、生产管理、质量管理、设备安全操作规范、安全生产、微生物学基础知识、岗位sop、生产操作技能是必须的培训课程。 从需求调查反映的情况还可以看出,员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统,且针对性不强,而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升,培训工作的系统性和针对性有待加强,以便提高员工的职业素质和岗位技能。 二培训目标 2010年,公司培训规划的总体目标是:以实用性、有效性、针对性为根本指导原则,以提高员工的实际工作技能和工作绩效为重点,打造一支高绩效卓越团队,促进员工队伍的成长。加强年度培训的工作管理,提高培训工

33、作的计划性、针对性、有效性,使培训工作更为切实地发挥作用,提高员工工作技能、中层干部的领导力、队伍的执行力、良好心态与优异的工作绩效。 具体培训目标如下: 1完善员工的培训课程,修订员工培训教材,加强培训系统性和针对性,显著提高员工的专业知识、岗位技能、职业素养,打造团队执行力; 2积极宣传企业文化,增强员工对企业的认同,提高企业对员工的凝聚力。引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。 3. 树立正确的质量管理观念和gmp意识,全面扩大企业质量管理和制药领域的专业视野;更新现有质量管理和gmp专业知识,充实个人知识储备,提高现有中层管理者的职业素质与管理技能, 巩固和提

34、高公司质量管理水平。 4强化员工在生产中自觉遵守gmp规定和按照标准操作程序(sop)操作,促进广大员工的安全生产及gmp意识不断提高。 5. 了解国家安全生产方针、法律法规和常见事故防范、应急措施基本常识;掌握岗位安全操作规程;提高职工安全生产意识;减少或杜绝安全隐患和事故的发生。 三培训体系运作计划 在2009年度培训分析总结的基础上,结合公司2010年培训工作的实际开展情况,确定了下列2010年度的公司培训工作运作计划: 1、在既有的培训课程目录的基础上,继续丰富和完善课程体系。重点开发一线员工的岗位操作技能与gmp意识培训课程、中层以上员工职业素质培训课程,同时引进重要职位所需的技能培

35、训课程、管理技能课程。引进的方式有两种,一是派遣内部培训师参加外部培训课程,进行二次开发,形成公司内部培训课程;二是直接聘请外部培训师,形成外部培训课程。通过以上各种方式,最终形成一套较完善的培训课程体系。 2、建立学习型组织内部培训师的培养是2010年培训组织部门的工作重点之一。公司力争通过派遣内部培训师参加外部培训课程、内部交流、自学等方式培训一批较高素质的公共课程培训师。在本培训年度内,综合管理部为内部培训师创造多种机会提高培训技能,提供开发课程便利,使内部培训师能高效地实现培训目标。 3、2010年培训工作的又一重点是编制适合公司现有培训的教材。公司力争在2010年编制一套适用于公司全

36、员培训的通用型教材,包括公司员工手册、各部门岗位职责、药品gmp知识等,这些都将作为公司培训的基本纲领性文件,是公司培训尤其是针对新员工的培训的主体。另外,编制一套适用于公司各岗位有针对性的分教材,包括各岗位sop,各岗位设备操作规范等,以保证培训的针对性和实用性,并重在促使员工反应、学习、改变行为进而转化为完成工作任务的成果。 4、继续完善培训设施,力争建立一个独立的合适的培训教室,添置各类dvd光盘等培训设施。 5、继续完善培训管理制度,根据执行反馈的情况修改现有的管理制度,增添新的培训管理制度。在整个公司内部建立一个运行良好的培训管理体系。 6、继续改进培训方式,完善现有的培训模式,积极

37、探索新的培训模式。减少枯燥的课堂讲授,增加和现有工作项目相关的案例分析、研讨会等培训形式,以提高受训人员的参与程度和实际培训效果。实用性、专业化应是2010年度培训的主题。无论是普通员工还是中层管理人员,自我减压、时间管理、沟通技巧等职业素养的培训都应列入2010年度的培训目标。对于专业的培训,则必须和车间生产紧密结合,从公司实际工作的实践出发引入课程。 7、逐步改善培训效果评估管理切实提高各种培训效果。深入开展培训效果的评估,尝试开展讲师和学员互动性评估,加强培训后的跟进工作,确实将培训的内容落实到实际的工作中。对于公司的各种培训进行各项评估、考核、反馈管理,切实提升参与培训人员对于培训的认同,提高学员、受训部门的培训效果,并做到有据可依。 四培训纪律要求 1、授课时处理好自己的电话,以避免影响他人。 2、要求授课人事先填写培训记录表相关部分,结束时要安排培训 对象签名。 3、培训期间严格考勤,无故不参加或早退者按旷工处理。 4、培训过程中的课间休息,由授课人自行安排。 5、各自负责出的试题应单独配标准答案。 6、请各部门

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