《南京市药品零售企业_药品经营许可证_申办、变更、补证、换发及注销办理程序

1、南京市药品零售企业?药品经营许可证?申办、变更、补证、换发及注销办理程序第一章 总那么第一条 办理事项：?药品经营许可证?零售的申办、变更、补证、换发及注销。第二条 办理依据：?药品经营许可证管理方法?、?江苏省开办药品零售企业验收实施标准?、?南京市开办药品零售企业验收实施细那么?以下简称?实施细那么?。第三条 办理部门：南京市食品药品监督管理局以下简称市局。第四条 市局对申办人提出的申请，根据以下情况分别作出处理：一申请事项不属于本部门职权范围的，及时将申请材料退还申办人，并告知原因。二申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。三申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在五日内

2、发给申办人?补正材料告知书?，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。四申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人?受理通知书?。?受理通知书?注明受理日期、受理编号申办人领证时，须交验相应的?受理通知书?。第五条 申请材料应打印署名、签字确认除外，并配有封面、目录、页码，一式二份，申办人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认，统一用A4纸制作成册，并将所报材料做成电子文档一并报送。第六条 市局在作出核发?药品经营许可证?决定药品零售企业的开办、变更、换发或注销?药品经营许可证?决定之前，应在

3、市局网站公示五日公示时间不计算在工作时限之内，无异议，方可发证或注销。第七条 市局在核发或注销?药品经营许可证?之后，应在市局网站公告适用于药品零售企业的开办、变更、换发、注销。第八条 因变更、换发、注销而收回或作废的?药品经营许可证?，由市局建档保存五年。第二章 ?药品经营许可证?的申办第九条 拟办药品零售企业的，申办人向市局受理部门提出筹建申请，并提交以下材料：一筹建申请报告筹建药品零售连锁门店的，需提交加盖药品零售连锁企业印章的药品经营许可证和营业执照副本复印件；二南京市药品零售企业筹建申请表；三工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件交验原件，法人企业开办非法人分支机构的应

4、提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本的复印件。四拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人药品零售连锁企业的身份证、学历、执业资格或职称证明复印件交验原件；五拟办企业质量负责人或质量管理机构负责人药品零售连锁企业从事一年以上含一年药品经营质量管理工作的证明、质量管理授权书及上岗承诺证明法定代表人或企业负责人签字确认；六药学技术人员身份证及学历、执业资格或职称证明复印件交验原件及上岗承诺证明法定代表人或企业负责人签字确认，并注明上岗时间；七拟办企业四、五、六人员简历表；八拟定经营范围标明处方药、甲类或乙类非处方药类别；九拟定营业场所、仓库地理位置图、平面示意图标明具体尺寸；

5、十拟配备主要设施、设备情况拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监督管理部门远程监管的要求；十一行政许可行政确认申请材料真实性保证声明；十二筹建申报材料电子文档的建立登陆江苏省食品药品监督管理局企业效劳平台，填报筹建信息，点击“数据上报。第十条 市局自受理申请之日起三十个工作日内，依据?药品经营许可证管理方法?及?实施细那么?的相关规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十一条 申办人完成筹建后，向市局受理部门提出验收申请，并提交以下材料：一验收申请报告；二南京市药品零售企业?药品经营

6、许可证?验收申请表；三营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件交验原件；四拟办企业组织机构情况；五拟办企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人药品零售连锁企业及药学技术人员聘用合同协议及食品药品监督管理部门考试合格证明复印件交验原件；六拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位)；七拟办企业药品经营从业人员健康体检汇总表；八拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录注明名称、型号、规格、数量；九拟不设立仓库的，提交与拟供货企业签订的药品网上委托配送协议复印件交验原件；十行政许可行政确认申请材料真实性保证声明；十一验收申报材料电子文档的建立登陆江苏省食品药品监督管理局企业效

7、劳平台，填报验收信息，点击“数据上报。第十二条 发生以下情形，应重新向市局受理部门提出筹建申请：一拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址等与申请筹建时有变化的；二同意药品零售企业筹建的书面决定的有效期为十二个月，如企业在收到书面同意筹建决定之后十二个月内未能申请许可证验收的，应及时向市局书面说明理由，逾期不说明或无正当理由的。第十三条 市局在收到验收申请之日起十五个工作日内，依据?实施细那么?的规定，组织验收，作出是否核发?药品经营许可证?的决定。准予发证的，书面通知申办人，领取?药品经营许可证?。不准予发证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人

8、享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第三章 ?药品经营许可证?的变更第十四条 ?药品经营许可证?变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址包括增减仓库、企业法定代表人或负责人，以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项如企业名称等的变更。第十五条 药品零售企业变更?药品经营许可证?许可事项的，应当在原许可事项发生变更三十日前，向市局申请?药品经营许可证?变更，未经批准，不得变更许可事项。药品零售企业变更?药品经营许可证?登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后三十日内，向市局申请?药品经营许可证?变更登记。第十六条 办理?

9、药品经营许可证?变更的，申办人向市局提出变更申请，并提交以下材料：一变更申请报告(企业法人的非法人分支机构变更?药品经营许可证?许可事项的，必须出具上级法人的签署意见)；二?营业执照?副本复印件交验原件法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件；三原?药品经营许可证?正、副本；四南京市药品零售企业?药品经营许可证?变更申请表；五企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；六行政许可行政确认申请材料真实性保证声明；七变更申报材料电子文档的建立登陆江苏省食品药品监督管理局企业效劳平台，填报变更

10、信息，点击“数据上报。第十七条 许可事项或登记事项变更的，还应相应提交以下材料：一企业名称变更：工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件或核准变更后的营业执照复印件交验原件。二注册地址、仓库地址包括增减仓库变更：1、公司董事会或投资人决议复印件交验原件；2、房屋产权证明或使用权证明复印件交验原件；3、营业场所、仓库地理位置图、平面示意图标明具体尺寸；4、取消仓库的，提交网上采购药品的委托配送协议复印件拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监管部门远程监管的要求。三法定代表人、企业负责人、质量负责人变更：1、公司董事会或投资人决议或任职聘用证明文件复印件交验原件，必要时，提交公司章程；2、身份

11、证、学历、或职称证明复印件交验原件；3、个人简历表；4、质量负责人需提供从事一年以上含一年药品经营质量管理工作证明、质量管理授权书、上岗承诺证明法定代表人或企业负责人签字确认以及执业资格注册证书的复印件；5、企业负责人、质量负责人经食品药品监督管理部门考试合格证明复印件交验原件；6、健康体检证明南京市药品经营从业人员体检表。四增加经营范围：1、相关设施、设备目录注明名称、型号、规格、数量；2、相关人员个人简历表、身份证、执业资格或职称证明、食品药品监督管理部门考试合格证明等复印件交验原件；3、连锁门店增加经营范围的，提交药品零售连锁企业?药品经营许可证?和营业执照复印件交验原件；4、增加中药饮

12、片经营范围的，提交营业场所、仓库平面示意图。第十八条 市局在收到变更申请之日起十五个工作日内，依据?实施细那么?的规定对申请变更事项进行审查，变更注册地址、仓库地址包括增减仓库、增加经营范围的，以及药品平安信用等级被评价为失信、严重失信的药品零售企业变更许可事项的，必须组织现场检查。第十九条 经审查，准予变更的，由市局按变更后的内容重新核发?药品经营许可证?正本，许可证有效期不变，收回原?药品经营许可证?正本，并在原?药品经营许可证?副本中注明变更事项。不准予变更的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。药品零售企业变更?药品经营许可证?许可事项后

13、，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。第二十条 药品零售企业分立、合并、改变经营方式、跨本市辖区迁移的，必须按照?药品经营许可证管理方法?的规定，先申请注销原?药品经营许可证?后，重新办理?药品经营许可证?。第二十一条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处分决定，尚未履行处分的，市局暂停受理其?药品经营许可证?的变更申请。第四章 ?药品经营许可证?的补证第二十二条 ?药品经营许可证?遗失的，药品零售企业在登载遗失声明之日起满一个月后，向市局受理部门提出补证申请，并提交如下材料：一补证申请报告企业法人的非法人分支机构申请补证的，必须出具上级

14、法人的签署意见；二南京市药品零售企业?药品经营许可证?补证申请表；三?营业执照?副本复印件交验原件法人企业的非法人分支机构补发药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件； 四刊登遗失声明的?南京日报?；五遗存的原?药品经营许可证?正或副本；六行政许可行政确认申请材料真实性保证声明。七补证申报材料电子文档的建立登陆江苏省食品药品监督管理局企业效劳平台，填报补证信息，点击“数据上报。第二十三条 市局在收到补证申请之日起十五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由市局按原核准的许可事项予以补发?药品经营许可证?。不准予补证的，书面通知企业，并说明理由，同时告

15、知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第五章 ?药品经营许可证?的换发第二十四条 ?药品经营许可证?有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月内，向市局提出换证申请，并提交如下材料：一换证申请报告企业法人的非法人分支机构申请换证的，必须出具上级法人的签署意见。二南京市药品零售企业?药品经营许可证?换证申请表；三企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；四?营业执照?副本复印件交验原件，如与?药品经营许可证?许可事项内容不符的，应先申请变更?营业执照?法人企业的非法人分支机构换发药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法

16、人企业营业执照副本复印件； 五?药品经营许可证?正、副本复印件；六?药品经营质量管理认证证书?复印件；七营业场所、仓库地理位置图、平面布置图标明尺寸及房屋产权或使用权证明复印件交验原件；八企业组织机构情况；九企业负责人、质量负责人、质量机构负责人药品零售连锁企业个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明及药学技术人员聘用合同及食品药品监督管理部门考试合格证明复印件交验原件；十企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位)；十一企业药品经营从业人员健康体检汇总表；十二企业质量管理文件及主要设施、设备目录注明名称、型号、规格、数量；十三企业不设立仓库的，提交与供货企业签订药品网上委托配送协议

17、复印件交验原件；十四市局要求提交的其他材料；十五行政许可行政确认申请材料真实性保证声明；十六换证申报材料电子文档的建立登陆江苏省食品药品监督管理局企业效劳平台，填报换证信息，点击“数据上报。第二十五条 在换证工作当年，换证审查工作与监督检查可一并进行，有以下情况之一的，应进行现场检查：一药品平安信用等级被评价为失信和严重失信的；二当年因违反药品管理法律法规，受到行政处分的；三市局认为需要进行现场检查的。第二十六条 市局根据药品零售企业的换证申请，进行审查，并在?药品经营许可证?有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。符合条件，准予换证的，书面通知持证企业，持证企业

18、凭原?药品经营许可证?正、副本，到市局领取新证，原证收回。不符合条件的，可限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不准予换证的，书面通知持证企业，并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，并将原?药品经营许可证?注销。第二十七条 药品零售企业逾期未换证的，市局将依法注销其?药品经营许可证?。第六章 ?药品经营许可证?的注销第二十八条 药品零售企业申请注销?药品经营许可证?的，应向市局受理部门提出注销申请，并提交如下材料：一注销申请报告企业法人的非法人分支机构注销?药品经营，许可证?的，必须出具上级法人的签署意见；二南京市药品零售企业?药品经营许可证?注销申请表；三?营业

19、执照?副本复印件交验原件法人企业的非法人分支机构注销药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件；四?药品经营许可证?正、副本；五公司章程、股东或投资人会议决议等；六企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；七市局要求提交的其它材料；八行政许可行政确认申请材料真实性保证声明。九注销申报材料电子文档的建立登陆江苏省食品药品监督管理局企业效劳平台，填报注销信息，点击“数据上报。第二十九条 市局在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，注销?药品经营许可证?。不准予注销的，书面通知持证企业，并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第三十条 企业因违法经营，被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处分决定，尚未履行处分的，市局暂停受理其?药品经营许可证?的注销申请。第三十一条 有以下情形之一的，?药品经营许可证?由市局注销：一?药品经营许可证?有效期届满未换证的；二药品经营企业终止经营药品或者关闭的；三?药品经营许可证?被依法撤销、撤回、撤消、收回、缴销或者宣布无效的；四不可抗力导致?药品经营许可证?的许可事项无法实施的；五法律、法规规定的应当注销行政许可的其它情形。第三十二条