肾石通颗粒质量标准研究(一)

1、肾石通颗粒质量标准研究(一)    作者：翁代群，阳勇，王婷婷，覃瑶，高太平，罗维早【摘要】 目的建立肾石通颗粒的质量标准。方法采用TLC法对处方中延胡索、丹参、王不留行、牛膝进行定性鉴别；采用HPLC法测定制剂中原儿茶醛的含量。结果TLC法可检出延胡索、丹参、王不留行、牛膝的特征斑点；原儿茶醛的线性范围为0.014 33.664 0g（r=0.999 9），平均回收率98.27%（RSD=2.6%，n=5）。结论该方法简便可靠，专属性强，重现性好，可用作肾石通颗粒的质量控制。 【关键词】 肾石通颗粒； 薄层鉴别； 原儿茶醛； 高效液相色谱法Abstra

2、ct：ObjectiveTo establish the quality standard of Shengshitong granule. MethodsCorydalis yanghusuo, Salviae miltiorrhiza, vaccaria segetalis and Achyranthes bidentata were identified by TLC, and the content of protocatechuis aldehyde in the preparation was determined by HPLC. ResultsCorydalis yanghus

3、uo, Salviae miltiorrhiza, Vaccaria segetalis and Achyranthes bidentata could be identified by TLC. The linear range of protocatchuis aldehyde was 0.01433.6640g (r=0.9999), and the average recovery was 98.27% (RSD=2.6%, n=5). ConclusionThe method is specific and repeatable, and can be used for the qu

4、ality control of Shengshitong granule.Key words：Shenshitong granule; TLC; Prolocatchuis aldehyde; HPLC肾石通颗粒是由金钱草、王不留行、萹蓄、延胡索等10味中药组成的复方制剂。具有清热利湿、活血止痛、化石、排石的作用，主要用于肾结石、肾盂结石、膀胱结石、输尿管结石等症。肾石通颗粒原标准无鉴别和含量测定项，其质量控制无法满足现代药物制剂的要求。为了有效控制产品质量，保证用药的安全和有效，本研究采用TLC法对处方中延胡索、丹参、王不留行、牛膝进行定性鉴别，用HPLC法1测定作为有效成分之一的原儿茶醛

5、的含量。1 仪器与试药1.1 仪器WatersTM2695-2996（美国）高效液相色谱仪：包括2695型泵，2996型二极管阵列检测器，自动进样器，EmpowerTM数据处理软件；岛津AEG-45SM电子天平（日本）。1.2 试药原儿茶醛对照品（中国药品生物制品鉴定所提供，供含量测定用，批号0810-00004）；肾石通颗粒（重庆太极集团桐君阁药厂提供）；甲醇为色谱纯试剂，水为超纯水，其它试剂均为分析纯。2 方法与结果2.1 定性鉴别2.2 含量测定图5 对照品色谱图 图6 供试品色谱图 图7 缺丹参阴性色谱图3 讨论3.1 薄层鉴别王不留行的薄层鉴别主要针对其中的生物碱类3与皂苷类成分，研

6、究中发现很难鉴别出生物碱类成分，因此采用王不留行对照药材为对照，来鉴别皂苷类成分；延胡索以延胡索乙素为对照品进行鉴别，专属性好；丹参以其中的水溶性成分原儿茶醛为鉴别指标，专属性好；对牛膝的鉴别采用将其中的三萜皂苷水解成齐墩果酸后，以齐墩果酸对照品为指标进行鉴别，专属性好。因此薄层鉴别最终采用对王不留行、延胡索、丹参、牛膝进行鉴别。3.2 含量测定本实验对样品中原儿茶醛的提取方法进行了摸索，分别考察了不同浓度的乙醇和提取次数对原儿茶醛含量的影响。最后确定了提取条件为70%乙醇提取 3 次。肾石通颗粒的原标准无薄层鉴别和含量测定，其质量控制无法满足现代药物制剂的要求，本文采用了薄层色谱法对方中王不留行等四味药进行薄层鉴别，HPLC 法对丹参中原儿茶醛进行含量测定，结果准确可靠，操作简便，提高了药物制剂的质量标准，增强了药品质量的可控性，符合中药现代化的要求，可用于该制剂的质量控制与评价。【参考文献】1 葛建华，龚旭东，窦志华，等.高效液相色谱法测定丹参口服液中原儿茶醛的含量J时珍国医国药, 20