2017版医疗器械记录表格

1、医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：xxxxW业有限责任公司修订日期：二。一七年十月二十日XXXXM业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXX痞业有限责任公司采购记录 3002、XXXXW业有限责任公司验收记录 4003、XXXXW业有限责任公司随货同行单 5004、XXXXW业有限责任公司温湿度记录 6005、XXXXW业有限责任公司入库记录 7006、XXXXW业有限责任公司定期检查记录8007、XXXXW业有限责任公司出库复核记录 9008、首营企业审批表10009、客户资质审核表11010、首营品种审批表12011、XXXXW业有限责任公司销售记录 13012、XX

2、XXW业有限责任公司不合格品种销毁登记表 14013、拼箱单15014、XXXXW业有限责任公司停售通知记录 16015、XXXXW业有限责任公司召回记录 17016、设施设备检查维护记录 18017、XXXXW业有限责任公司设施设备档案 19018、仪器、设备使用记录 20019、年度企业员工健康检查汇总表 21020、员工健康档案22021、年度培训计划 23022、培训实施记录表 24023、培训签到表 25024、员工个人培训教育档案（一）26025、医疗器械质量跟踪记录27026、医疗器械用户投诉纪录 28027、医疗器械售后服务记录29028、医疗器械运输交接单303001.XXX

3、X药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录购货日期单位编号供货单位产品名称规格（型号）注册证号（备案凭证编号）单位数量单价金额采购人002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录验收日期到货日期供货单位产品名称单位规格（型号）生产企业到货数量验收合格数量注册证号（备案凭证编号）生产批号/ 序列号生产日期有效期 （失效 期）验收结果验收人5003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：收货单位名称:单据编号：收货地址：编R产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编R单位数量单价金额生产批号/序列号生产

4、日期效期注册证号/备 案凭证编号储运条件小计：合计：金额合计大写：保管员:复核员:开票员：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货7004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录日期时间探头1探头1探头2记录员温度湿度温度湿度温度湿度#.005.XXXX药业有限责任公司入库记录xxxX?业有限责任公司入库记录编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号记录人006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录检查日期产品名

5、称规格（型号）生产企业单位注册证号（备案凭证编号）注册证号（备案凭证编号）数量生产批号/序列号外观质量状况包装情况储存条件防护措施温度湿度卫生环境检查人.007.XXXX药业有限责任公司由库复核记录xxxX?业有限责任公司出库复核记录单据编发货日期:购货单位名称:购货单位地址:业务员:11编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价出库日期生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号备注合计合计金额大写开票员:复核员:008.首营企业审批表首营企业审批表编号：日期：供应商详细地址邮政编码联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范

6、围或 经营范围经营方式有效期至营业执昭 八、企业地址发证机关企业名称r 注 :法定代表人注册资金经营范围/期至企业地址发照机关组织机 构代码 证号后效期税务登记证号后效期：业务部 意见该企业供货能力强该企业供货能力一般该企业产品市场需求大口该企业产品市场需求一般业务部负责人：质量信 誉医疗器械生产企业许可证口营业执照口组织机构代码证医疗器械经营企业许可证税务登记证口购销员身份证复印件口法人委托书口质量保证协议审核总 见该企业证照合法资料齐全该企业质量保证体系完善该企业质量信誉好该企业质量信誉一般质量部负责人：审批意 见口同意作为合格供货方/、同意作为合格供货方质里负口人：#009.客户资质审核

7、表客户资质审核表编号：日期:客户名称单位编号类别医疗器械批发企业口医疗器械零售连锁企业口医疗器械零售企业 口发证机关医疗机构口部队医疗机构其他机构详细地址负责人组织机构 代码证编 号后效期联系人联系电话许可证单位名称许可证号许可范围有限期限发证机关注册地址经营方式营业执照单位名称注册号法人代表注册资金经营范围肩效期至发照机关地址销售部门 意见负责人：质管部 意见负责人：质量副总 意见负责人：13010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期:产品编号医疗器械名称许可证号规格/型号单位质量标准注册证号/备案 凭证号储存条件后效期用途生产企业包装情况有，符合规定采购员 申请原因采购员签字：日期：业

8、务员 意见负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：总经理或 质管副总 审批意见口同意进货不同意进货总经理或质管副总：日期：#011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称:单位地址:销售日期规格/型号注册证号/备案凭证号数量单价金额生产批号/序列号有效期生产企业生产企业许可证号客户经营许可证号/备案凭证编号联系电话XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号:产品名称规格/型号注册证号/备案凭证号生产企业单位销毁数量生产批号/ 序列号生产日期有效期佚 效期销毁原因销毁地点销毁方法经办人：监督人:17013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：

9、日期:品名生产企业规格/型号生产批号数量收货单位：日期:装箱人：复核人:品名生产企业规格/型号生产批号数量装箱人：复核人：拼箱单收货单位：日期:品名生产企业规格型号生产批号数量装箱人：复核人:015.XXXX药业有限责任公司召回记录#XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知规格（型号）有效期生产厂商产品名称生产批号/序列号生产日期质量管理部:日期：（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）XXXX药业有限责任公司召回记录日期：登记人：部门：单据编号:冏编会产品名称生产企业许可 证号规格/型号生产j商注册证号/备案 凭证编号供

10、货单位到货日期生产批号 /序列号后效期数量生产日期经办人包装单位召回原因召回级别质量负责 人审批质管部负责人业务部负 责人仓储部负责人销售客户 名称客户签收人备注016.设施设备检查维护记录设施设备检查维护记录设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维护时间维护内容维护情况维护人备注21017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案XXXXM业有限责任公司设施设备档案设备（仪器）档案设备名称规格型号生产厂家出厂编号购置日期购置价格配置地点用途建档日期责任人备注设备（仪器）档案设备名称规格型号生产厂家出厂编号购置日期购置价格配置地点用途建档日期责任人备注#018.仪器、设备使用记录仪器、设备使

11、用记录编号:设备名称设备 编号放置地点记录日期使用原因运转情况操作人备注019.年度企业员工健康检查汇总表年度企业员工健康检查汇总表检查时间： 年 月 日检查机构检查项目皮肤、视力、胸透、肝功、痢疾等档案号姓名性别出生年月现岗位检查结果采取措施备注23020.员工健康档案员工健康档案姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施25022.培训实施记录表021 年度培训计划29年度培训计划审批人:办公室:质管部:在舁 厅P培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时间培训对象考核方式备注123456789101112培训实施记录表在舁 厅P姓名岗位职务培训时间培训内容

12、培训模式考核方式考核结果采取措施授课人1234567891011备注：1.本表由质量管理部门依据培训计划落实情况2 .对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施3 .培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等；023.培训签到表培训签到表编号：培训日期授课人培训内容备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格2.此表格由行政人事部门负责建立管理024.员工个人培训教育档案（一）员工个人培训教育档案（一）姓名性别出生年月任职时间部门职位工 号职 称培训编号培训主题培训时间课时授课方式考核方式考核成绩备注31026.医疗器械用户投诉纪录医疗器械质量跟踪记录产品名称规格/型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位联系人及联系方式用户地址最终用户联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期医疗器械用户投诉纪录投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位/家庭住址投诉内容受理投诉人受理日期处理情况处理意见及措施：签名：年 月 日质量管理部门意见负责人签字：年 月日主管领导负责人签字：年 月 日处理报告