化妆品监管法规

1、化妆品监管法规一、我国化妆品监管法律体系现状目前，我国关于化妆品监管方面的法律主要有：1993年施行2000年修订的产品质量法、1989年施行的标准化法、1994年施行的消费者权益保护法等。行政法规主要有：1990年施行的化妆品卫生监督条例、2005年施行的工业产品生产许可证管理条例等。地方性法规、规章主要有：卫生部的化妆品卫生监督条例实施细则、国家质量监督检验检疫总局的化妆品标识管理规定、国家出入境检验检疫局的进出口化妆品监督检验管理办法、国家工商行政管理局的化妆品广告管理办法、四川省化妆品卫生监督管理办法等。二、我国化妆品监管法律体系存在的问题首先，缺乏专门立法。化妆品关系到人体健康，具有

2、风险性，是特殊产品，因此，对其监管立法也应要求有较高的专业性。但截至目前，我国还没有出台一部专门规范化妆品监督管理的法律，而是与普通产品一样受产品质量法的调整。专业性较强的法规化妆品卫生监督条例至今实施已有20余年了，虽然是行政法规，但却是以卫生部令的形式颁布，与立法法关于行政法规的要求不相适应。化妆品卫生监督条例的内容总共只有三十五条，其中关于化妆品概念的规定过于笼统，化妆品风险监测与评估、安全事故处置、广告监管、不合格化妆品召回等许多重要制度都没有涉及，或散落于其他规章或规范性文件中，对化妆品违法行为的责任追究力度太轻，起不到应有的震慑作用。其次，监管职能交叉。我国目前施行的是化妆品卫生监

3、督与化妆品质量监督并行的监管体制。化妆品质量监管由质量技术监督、出入境检验检疫和工商行政管理部门负责，化妆品卫生监管先后由卫生部门和食品药品监管部门负责。一个生产化妆品的企业要同时获得化妆品卫生监督部门的化妆品生产卫生许可证和质量技术监督部门的生产许可证，生产特殊用途的化妆品还需要取得化妆品卫生监督部门的批准文号。化妆品的标准既有卫生标准，还有质量标准。这种监管体制既造成了监管资源、检验资源的重复利用和浪费，也给化妆品生产企业带来了诸多不便。三、建立健全我国化妆品监管法规体系的建议首先，将“化妆品卫生”与“化妆品质量”统一为“化妆品安全”，为化妆品监管立法指明方向。这里有必要说明一下“安全”、

4、“卫生”、“质量”三个概念的联系与区别。国家标准(GB/T 28001对“安全”给出的定义是“免除了不可接受的损害风险的状态”。“卫生”通常是指 “干净、未被细菌污染,不使人致病。”世界卫生组织中的“卫生”英文表述为“health”，翻译为中文也可作“健康”之意。根据国际标准化组织所制定的ISO84021994质量术语标准，“质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。”由此可见，“化妆品安全”、“化妆品卫生”、“化妆品质量”三个概念的内涵基本接近，“卫生”和“质量”两个概念分别来源于卫生学科和质量学科，只是在涉及到健康产品时，两种学科才相互交融在一起。“化妆品安全”是一个综合概念

5、、社会概念和政治概念，从化妆品过程安全、结果安全的角度来看，“化妆品卫生”与“化妆品质量”都侧重于过程安全，不如“化妆品安全”这一概念全面。从人类对化妆品要求的角度来看，“化妆品安全”的概念应该涵盖并高于“化妆品卫生”与“化妆品质量”的概念，将“化妆品质量”和“化妆品卫生”都统一上升为“化妆品安全”，使之成为法律概念，为以后的化妆品监管立法指明方向。其次，完善化妆品安全监管法律制度。化妆品与药品、食品等产品同属于健康产品，具有很多共性。因此，完善化妆品安全监管法律制度可以从借鉴食品安全法、药品管理法等相关法律法规入手，并将化妆品监管的一些重要制度与规范性文件上升到法律法规的层面上，使之系统化、

6、科学化。笔者认为，当前需完善的化妆品安全监管法律制度主要有以下十个方面：一是化妆品安全责任体系制度。建立和完善化妆品安全政府负总责，监管部门各负其责，化妆品生产、经营者是第一责任人的责任体系。建立健全化妆品安全监管责任追究体系，加大对政府和化妆品监管部门渎职失职行为的行政处分力度和对化妆品生产、经营者违法行为的惩戒力度。二是化妆品许可制度。既要简化行政审批，统一并严格化妆品生产许可制度，又要完善普通化妆品备案制度，加强对特殊用途的化妆品标签说明书、使用新原料、新包装材料的审批监管，建立化妆品禁用物质目录，从制度上杜绝非法添加或滥用非化妆品用物质的现象。三是化妆品风险监测与评估制度（化妆品不良反

7、应监测与报告制度、上市特殊用途化妆品安全再评价制度）。制定和实施化妆品风险监测计划，对化妆品的有害因素进行监测，建立和完善化妆品不良反应监测与报告制度。建立化妆品安全风险评估制度，对化妆品及其原料中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估，对上市特殊用途化妆品安全进行再评价。四是化妆品标准制度。重新科学界定化妆品的概念，统一化妆品标准，建立化妆品安全国家标准，完善化妆品标准内容。五是不合格化妆品召回制度。国家应建立化妆品召回制度，要求化妆品生产、经营者发现其生产、经营的化妆品不符合化妆品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的化妆品，通知相关生产、经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

8、化妆品生产者应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向有关监督部门报告。六是化妆品安全事故应急处置制度。政府应当根据有关法律、法规的规定以及本地区的实际情况，制定本行政区域的化妆品安全事故应急预案。化妆品生产、经营企业应当制定化妆品安全事故处置方案，定期检查本企业各项化妆品安全防范措施的落实情况，及时消除化妆品安全事故隐患。七是化妆品生产、经营质量管理规范认证制度。严格要求生产、经营企业按照化妆品生产或经营质量管理规范进行生产、经营，提高化妆品安全管理水平。对通过生产、经营质量管理规范认证的化妆品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查。八是化妆品广告监管

9、制度。建立化妆品广告批准文号和异地备案制度，授权化妆品监管部门对有严重违法广告情形的化妆品可以采取行政强制措施，暂停该化妆品在辖区内的销售，同时责令违法发布化妆品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。此外，还应明确广告主、广告发布者、经营者和产品代言人对化妆品民事损害赔偿承担连带责任。九是化妆品检验制度。建立和完善化妆品检验资格确认、检验人负责、检验买样、免费检验和委托检验等相关制度与要求。十是化妆品民事赔偿制度。明确规定因化妆品造成人身、财产或者其他损害的，化妆品生产、经营者应依法承担赔偿责任；对于生产不符合安全标准的化妆品或者销售明知是不符合安全标准的化妆品，消费者除要求赔偿损失外，还可

10、以向生产者或者销售者要求支付惩罚性赔偿金；同时明确民事赔偿优先于行政处罚和刑事处罚。相关链接国外化妆品监管法规一览欧盟 欧盟现行的化妆品法规化妆品规程颁布于1976年，已经进行了7次修订。该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，它不代替各国的法规。成员国政府依据各自的具体情况建立自己的实施体系，负责规程的具体实施。近年来，由欧洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化问题，在全球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。从化妆品法规和基本的管理措施来看，除欧盟国家外，一些拉美国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家等也采用了类似欧盟的管理模式，其主要特点是：化妆品定义范围广，该规程没有划分普通和功能性

11、产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；管理模式上以企业自律为主，产品安全不是政府监管部门的责任，企业是责任人；产品备案制度完善，使政府监管部门可以随时掌握企业必要信息；无上市前的审批许可，政府监管的重点环节放在产品上市后的监督。美国 美国对化妆品的管理比较健全，化妆品管理已纳入到美国食品药品局（FDA）的管理范畴。FDA由美国国会授权，确保化妆品的检验、上市和进出口，成为美国专门从事化妆品（包括食品与药品）管理的最高执法机关，并依据联邦食品、药品和化妆品法（FDCA），商品包装和标签法（FPLA）对化妆品标签、进出口和检验标准进行了严格的规定。美国化妆品监管建立在企业自律基础上，没有针

12、对化妆品的事前注册许可程序，政府部门不对化妆品的安全性、有效性和标签进行审批。化妆品生产企业对产品安全性、成分和产品是否符合相关法律法规负有完全的责任。所有化妆品，包括从美国以外进口的，都以上述相同方式加以管理。只要化妆品符合所有适用的美国法规，就可以合法销售。日本 日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是药事法，监管主体单位是日本厚生劳动省。2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本药事法进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案（仅备案产品名称），进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案，企业对产品安全性负全部责任。对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐