医用乳胶手套辐射灭菌剂量的有效性确认

1、244SUZHOUUNIVERSITYJOURNALOFMEDICALSCIENCE2002;22(3)医用乳胶手套辐射灭菌剂量的有效性确认刘德贵(苏州大学辐照技术研究所,江苏吴江215200)摘要:目的选择适用于医用乳胶手套辐射灭菌验证剂量的最隹的有效的运行模式。方法采用不同的运行模式对医用乳胶手套进行辐射灭菌,测量在辐照吊箱中该产品的剂量分布。结果获得不同运行模式下辐照吊箱中医用乳胶手套的剂量分布。结论采用源位标准高度,在辐射灭菌过程中对辐照吊箱中的产品进行翻箱,达到规定的停顿时间,即可使实施的剂量符合该产品辐射灭菌验证剂量要求,且此运行模式为最隹。关键词:医用乳胶手套;辐射灭菌;验证剂量

2、中图分类号:R187;R81文献标识码:A文章编号:1000-5749()03-0244-03ValidationforRLgui(Technique,SuzhouUniversity,Suzhou215007,China)Abstract:ObjectiveTodeterminetheoptimalradiationmodeforsterilizationofsurgicallatexgloves.MethodsThedosedistributionintheproductloadsinsideradiationcontainerwasmeasuredindifferentradiation

3、mode.ResultsDataofdosedistributionintheproductloadindifferentradiationmodewereobtained.ConclusionAtpre-setheightofsourceworkingpositionandwithinpre-de2termineddwellingtimeofeachirradiationcontainerstayingattheirradiationposition,thedelivereddosecanmeetthecustomersrequirementbytheradiationmodethat,in

4、thehalfcycleofradiationpro2cess,turnsthehorizontalmiddlelayersoftheproducttotheupperorlowerlayers,andtheupperandlowerlayerstothemiddlelayers.Keywords:surgicallatexglove;radiationsterilization,;verificationdose辐射灭菌是一种较为先进的灭菌技术,该方法具有以下的优点:穿透力强,可对整体包装材料进行灭菌;一定的辐照剂量范围内物质不会改变理化性质;灭菌过程中无残留物;节省能源;可实现自动连续生产

5、等。应用该技术进行灭菌越来越广泛,已逐渐取代传统的高温灭菌法和化学灭菌法。主要用于食品保鲜、医疗保健用品的灭菌、物质改性及辐射交联等方面。苏州中核华东辐照有限公司(苏州大学辐照技术研究所)建有设计容量为18.5PBq(50万辐射源辐照装置;至2001年6月实际装Ci)的60Co载容量为16.9PBq(45.7万Ci);辐射源采用单板源,源板面积为2.80×1.96m;辐照运行采用全自动控制,辐照吊箱的容积为0.83×0.56×2.23m;源位的标准高度(指板源的中心点与辐照吊箱的中心点在同一水平面上的高度)为7.14m。现对医用乳胶手套辐射灭菌验证剂量的最佳的有效

6、的运行模式探讨如下。1材料与方法1.1材料重铬酸钾(银)化学剂量计,预先与中国计量科学研究院电离辐射处进行比对,不确定度5%。UV-2401紫外分光光度计(日本岛津公司产)。1.2方法15某公司生产的医用乳胶手套要求的灭菌剂量范围为25.050.0kGy,产品的密度为0.190.23g/cm3,产品箱的尺寸为0.76×0.43×0.25m。根据客户的要求,采用以下几种运行模式进行灭菌,第1种方法:标准源位高度,每只辐照吊箱中装载10只产品箱(产品装载见图1)进行辐照,运行过程中每工位停留49min,运行结束后测量辐收稿日期:2002-02-26作者简介:刘德贵(1963-)

7、,男,江苏兴化人,助教,放射医学学士,研究方向为辐射加工中的质量控制苏州大学学报(医学版)2002;22(3)245照吊箱中产品的吸收剂量(剂量计的放置见图2);第2种方法:标准源位,每只辐照吊箱中装载10只产品箱(产品装载见图1)进行辐照,运行过程中每工位停留43min20s,在辐照运行进行到一半时间,辐照吊箱中的产品必须翻箱(翻箱方式见图3),整个运行结束后测量辐照吊箱中产品的吸收剂量(剂量计的放置见图2);第3种方法:采用有效的灭菌区域,即源位高度7.03m,辐照吊箱中产品的放置高度控制在01.8m之间,每只辐照吊箱中装载8只产品箱(产品装载见图4)进行辐照,运行过程中每工位停留41mi

8、n30s,运行结束后测量辐照吊箱中产品的吸收剂量(剂量计的放置见图5)。2结果采用第1种方法进行辐射灭菌,辐照箱中产品的吸收剂量分布(见表1)为:最大吸收剂量Dmax=66.7kGy,最小吸收剂量Dmin=26.31kGy,不均匀度U=Dmax/Dmin=2.537;采用第2种方法进行辐射灭菌,辐照箱中产品的吸收剂量分布(见表2)NoDNoDNoDNoDNoDNoDNoDNoDNoD1-130.502-151.013-160.054-159.245-158.366-159.687-160.208-151.529-131.311-231.902-257.183-266.594-263.725-2

9、66.156-264.317-266.748-257.559-232.271-331.462-351.453-360.864-360.055-361.676-360.207-361.088-352.049-331.681-427.932-439.183-446.164-449.395-451.456-450.277-446.458-439.629-428.37为:最大吸收剂量Dmax=35.62kGy,最小吸收剂量Dmin=26.36kGy,不均匀度U=Dmax/Dmin=1.351;采用第3种方法进行辐射灭菌,辐照箱中产品的吸收剂量分布(见表3)为:最大吸收剂量Dmax=40.37kGy,最

10、小吸收剂量Dmin=26.26kGy,不均匀度U=Dmax/Dmin=1.537。表1第1种方法的剂量分布1-526.312-538.003-544.104-548.225-551.016-549.327-545.288-538.379-527.491-628.152-638.963-646.534-649.835-651.456-650.647-646.678-639.259-628.741-727.562-749.393-758.804-758.805-760.056-759.247-759.838-750.059-731.461-831.902-854.323-864.904-859.2

11、45-865.346-859.837-865.568-854.549-832.411-931.682-950.643-959.614-962.035-960.426-961.157-960.058-951.829-931.90注:表中D为吊箱中产品的吸收剂量(kGy);剂量计批号:011110;测量温度:25246SUZHOUUNIVERSITYJOURNALOFMEDICALSCIENCE2002;22(3)表2第2种方法的剂量分布NoDNoDNoDNoDNoDNoDNoDNoDNoD1-127.342-133.473-135.434-132.835-128.766-133.127-133.

12、96-27.201-227.642-235.133-236.904-233.915-230.826-234.997-235.628-227.201-327.642-333.763-335.824-333.035-329.946-333.177-325-9-327.441-428.762-432.833-435.434-433.475-427.346-433.967-412833.129-429.351-629.942-633.033-635.824-633.525-627.64662578-633.179-629.651-726.362-732.933-734.994-732.685-729.

13、356-7-7478-733.479-727.241-827.642-836.653-836.914-832.445-830.586-34.648-834.649-827.241-927.732-933.523-935.384-933.665-929.556-933.477-934.158-934.159-927.54注:表中D为吊箱中产品的吸收剂量(kGy);剂量计批号:011110;测量温度:25表3第3种方法的剂量分布表面层中间层注:表中数据为吊箱中产品的吸收剂量(kGy);剂量计批号:011110;测量温度:253讨论根据上述结果,采用第1种运行模式进行辐射辐射源放射性活度是不断衰变的,随因60Co着时间的延长,放射源在衰变中不断衰减,因此实际运行中必须定期校准放射源的活度。参考文献:1ISO11137.Sterilizationofhealthcareproducts-require2mentsforvalidationandroutinecontrol-radiationsteri2lizationS.19952EN552.Sterilizationofmedicaldevices-validationandroutinecontrolofsteriliz