医疗器械检验操作规范考试模拟题医疗器械检验操作规范考试模拟题详解

1、考试思考题1填空题1A-a1是在 部分和 的可触及金属部分之间。这种绝缘应是 。2A-a2 是在带电部分和 地外壳部件之间。这种绝缘应是 或 。3做电介质试验时：开始，应施加 的电压，然后应在 期间将电压逐渐增加到规定值，应保持此值达 ，之后应在10s 期间将电压 以下。4注意施加于 绝缘上的电压不使设备中的 绝缘或 绝缘受到过分的应力。5接在 应用部分和外壳间的 装置，如在试验电压时或低于试验电压时会动作，则 。选择题1 已知某绝缘为基本绝缘，该绝缘上出现的最高电压为300V，那么试验电压为（ ）。A. 1500V B. 2500V C. 1600V D. 4000V 2 已知某绝缘为加强绝

2、缘，该绝缘上出现的最高电压为300V，那么试验电压为（ ）。A. 4000V B. 4200V C. 4800V D. 5600V3 已知某F型应用部分上出现的最高电压为15V，那么做B-d试验时所用的电压为（ ）。A. 500V B. 1000V C. 1500V D. 2500V4 B-d 是在F型应用部分(患者电路)和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间。这种绝缘应是（ ） A. 基本绝缘 B. 辅助绝缘 C. 双重绝缘 D. 加强绝缘一、 判断题1 进行A-e的电介质强度试验时，如果在正常状态下出现在信号输入部分(SIP)和(或)信号输出部分(SOP)的电压不超过安全特低电压，

3、就不需单独检验。 （ ）2当应用部分和带电部分之间的总隔离由一个以上的电路绝缘组成时，可由两个或更多个在隔离措施中各个隔离部分上的试验来代替。 （ ）3应用部分与网电源之间的绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘 （ ） 4在应用部分和网电源部分直接施加规定的电介质强度试验电压，如发生击穿现象即可判定该绝缘不合格 （ ）二、 简答题试根据上图完成下表：（设备为I类，具有CF型应用部分，可触及外壳为未保护接地外壳，应用部分上无电压输出）序号绝缘路径绝缘类型参考电压(V)试验电压(V)ABCDEF注：1）绝缘路径填写 如 “Ae”、“B-a” 之类 2）绝缘类型填写 如 “基本绝缘”“辅助绝缘”之类考试思考

4、题2一、填空：1用于医用电气设备的电源变压器，必须防止其基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组 或 时过热。2. 在变压器电介质强度试验时，所有不打算与供电网相连的绕组必须 ，除非铁芯规定接至电路的非接地部分，打算在一点接地或让一点在近似地电位运行的绕组，必须将该点与铁芯相连。3电介质强度试验时绝缘的任何部分不得发生 和 。试验后，不得有可觉察到的变压器损坏现象。二、判断：判断下列叙述是否正确1在做变压器的短路试验中，如果变压器的次级绕组有保护装置，则此保护装置必须动作。（ ）2在做变压器过载试验中，对于无保护装置限制绕组温度的电源变压器，则不必进行过载试验。（ ）3电源变压器的电介质强度

5、试验可在谐振频率下进行。（ ）4电源变压器做电介质强度试验时，三相变压器不能用单相装置做试验。（ ）三、简述一电源变压器用断路器作为保护装置，请叙述在过载试验中的绕组温升的试验方法考试思考题3一. 填空1)对地漏电流是指,由 穿过或跨过 流入 的电流。2)外壳漏电流是指,从在正常使用时 或 可触及的 (应用部分除外),经外部导电连接而不是保护接地导线流入 或 的电流。3)患者漏电流是指,从 经 流入地的电流,或是由于在 意外地出现一个来自外部电源的电压而从 经 流入地的电流。4)患者辅助电流是指,正常使用时,流入处于 之间的患者的电流,此电流预期不产生 。5)正常状态是指,所有安全防护装置都处

6、于 状态。6)单一故障状态是指,设备内只有一个 发生故障,或只出现一种 的状态。二.判断题1)对地漏电流的唯一单一故障状态,就是每次有一根电源线断开。( )2)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的测量(单相设备),必须将被测设备接到电压为220V的电源上。( )3)对于剩余电压的测试,若采用了干扰抑制电容器,且每一线对地的电容量在额定电压小于125V时小于3000pF,或额定电压小于或等于250V时小于5000pF,则不必进行每一线与设备机壳之间的试验。( )三.选择题1)在连续漏电流的测量过程中,对于类BF型设备而言,当外壳部分保护接地,没有信号输入(输出)部分,应用部分有多于

7、一个连接点。则该设备应有的漏电流包括;a)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)、患者辅助电流。b)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在信号输入/输出)部分加电网电压、患者辅助电流。c)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流(在信号输入/输出)部分加电网电压、患者漏电流(在应用部分加电网电压)、患者辅助电流。d)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)。2)在连续漏电流的测量过程中,对于类CF型设备而言, 没有信号(输入/输出)部分,应用部分只有一个连接点。则该设备应有的漏电流包括;a)外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(

8、在应用部分加电网电压)、患者辅助电流。b)外壳漏电流、患者漏电流。c)对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)。d)外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助电流。3)在连续漏电流的测量过程中,对于内部电源类B型设备而言, 具有信号输入(输出)部分,应用部分有多于一个连接点。则该设备应有的漏电流包括;a)外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)、患者辅助电流。b)外壳漏电流、患者漏电流、患者漏电流(在信号输入/输出部分加电网电压)、患者辅助电流。外壳漏电流(在信号输入/输出部分加电网电压)c)外壳漏电流、患者漏电流(在应用部分加电网电压)。d)外壳漏电流、患者漏电流、

9、患者漏电流(在应用部分加电网电压)、患者辅助电流。考试思考题4一、填空题1、外壳和防护罩必须设计成能防止“意外接触”。“意外接触”指的是，在 时，人不用工具也不甚用力便 部件。2、人可能通过以下途径与设备带电部件接触： 自然状态下伸直或弯曲的手指，用有挡板的 来模拟； 拿在手中的笔，用导向 来模拟； 项链或类似的悬挂物，用悬挂在盖孔上的 来模拟； 操作者调节已预调的控制装置时用的螺丝刀，用插入柄的 来模拟；一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔，用 和 的组合来模拟。3、防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开，否则必须用一个 ，在打开或移开外壳时，切断这些部件的电源。4、不用

10、电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过 。带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过 。带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过 。二、判断题1、漆层、珐琅层、氧化层和类似的防护层以及用于在预计工作温度下(包括消毒温度)会重新变软的可塑密封层,是能防止与带电部件接触的防护外壳。 （ ）2、通常类设备的可触及金属部件，必须以足够低的阻抗，永久性地和保护接地端子相连。（ ）3、GB9706.1标准中规定，保护接地阻抗，不得超过0.1。（

11、）4、某检验人员用高精度的数字万用表测量某治疗仪的保护接地阻抗，测量结果为0.056。（ ）三、选择题1、机械强度的测量装置(弹簧冲击试验装置)对试样施加冲击能量为( )。A 0.5N±0.05NB 0.5J±0.05JC 0.5kg±0.05kg 2、保护接地阻抗测试时，检测仪器应产生 ( ) 的电流。A 不低于1A也不超过10AB 不低于10A也不超过25AC 不低于25A也不超过50A四、简述题1、简述整机外壳安全性的试验步骤和结果判定的原则。2、简述保护接地阻抗的试验设备采用“大电流”和“5s的试验时间”的设计目的。考试思考题5一 填空题1 与供电网的分断

12、装置必须是装在设备上或者 ，后者必须在 中说明。2 在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面的危险的控制器，必须紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相 。3 电源开关不得装在 或任何其他外部软电线上。二 是非题1. 保护接地导线可以装熔断器。（ ）2. 设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。（ ）3. 非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置及设备连接装置和带网电源插头的软电线，不符合GB9706.1中57.1a)要求。（ ）4. 所有操作用部件，必须紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。（ ）三 问答题1. 请写出GB9706.1-1995对网电源熔断

13、器和过流释放器的要求。考试思考题51、某公司生产的电动病床，有四种工作状态，第一种状态测得正常工作状态下的漏电流是0.18mA，第二种状态测得正常工作状态下的漏电流是0.25mA，第三种状态测得正常工作状态下的漏电流是0.3mA，第四种状态测得正常工作状态下的漏电流是0.15mA，那么这台电动病床正常状态下漏电流应为 A、0.15mA B、0.3mA C、（0.15+0.18+0.25+0.3）/4mA D、0.18mA E、0.25mA2、医用电气设备的外壳漏电流容许值在正常状态下为不大于 ，单一故障状态下为不大于 A、0.1mA B、0.2mA C、0.3mA D、0.4mA E、0.5mA3、医用电气设备的对地漏电流容许值在正常状态下为不大于 ，单一故障状态下为不大于 A、0.1mA B、0.2mA C、0.3mA D、0.4mA E、0.5mA4、正常工作温度下连续漏电流报警值设置为 A、0.1mA B、0.2mA C、0.3mA D、0.4mA E、0.5mA5、任何保护接地的可触及金属部件当网电源插头中保护接地插脚之间抗阻报警值设置为 A、0.1 B、0.2 C、0.3 D、0.4 E、0.56、正常工作温度下电