中药饮片生产设备清洁验证方案

1、清洁验证文件中药0:片生产设备清洁验证案验证文件名称验证文件编侶中药0:片生产设备清洁验证案TS5-901-A优质文档.验证案审批4验fit案及报告5一、引言5二、取样迭和工貝5三、 验证标准5四、蚁样方案员法5五、騎证结果记录 6兀、结果评价与结论7七、再豔ill7验证合格证节8可修编一、验证目的：从目检和样品水浪度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上歿留的污染物是否符合规定的限度标准，证明迪些设备的清洁 规程是可靠的，从而消除了换晶种设备清洗不仙底造成験留物对下一个产 品方染的发生,有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁 验证需进展三批。二、验证8 ： CY

2、Z700B型液简式炒药机、DY-300塑熾药机、电热蒸药系统（DLD24-0.4-1电加热蒸汽端炉、ZYG-700可偵武蒸煮锚）、LINGGANO型电热烘干机、 QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B里往复式调速幼片幼段机、QYD-100 里1H专式多功能斜片机、PS-125劈式破碎Ul、XZS-135激振筛、XT-800B 洗药机清洁规程的验证。三、验证小组成员:组长:成员:可修编验证案审批1.验证案起草:騎址文件编码：TS5-901-A设备名称CYZ700B型液筒式炒药机、DY-300里锻药机、电热蒸药系貌清洁规程 （DLD24-0.4-1电加热蒸汽端炉、ZYG-700可侦式蒸煮鋸

3、）、LINGGANO塑 电热烘干机、QYZ-100A & ft式切片机、QWJ-200B型往夏式调速切片切 段机、QYD-100里碇转式多助能斜片机、PS-125那式破碎机、XZS-135 濾振輪、XT-800B洗药机清洁规程及编码CYZ700B塑逵简式炒药机涓洁规程SOP4-001-ADY-300型般药机清洁观程SOP4-002-A电热蒸药系统渭洁规程（DLD24-0.4-1电加热蒸汽鋸炉、ZYG-700 可 IS 式蒸煮端）SOP4-003-ALINGGANO塑电热烘干机清洁规程SOP4-004-AQYZ-100A旋转式切片机清洁规g SOP4-005-AQWJ200B里fl Si

4、t调速切片切段机清活规程SOP4-006-AQYD-100塑旋转式多为能斜片机清洁规程 SOP4-007-APS-125即式破砕机清洁规程SOP4-008-AXZS-135淤振筛清洁规程SOP4-012-AXT-800B洗药机清常规程SOP4-013-A起草部 n签字日 KII会签部 n签字日 KII2.验证案审批批准部ri签字日 KII验证案及报告一、引言：1、阀述：根据GMP要求，毎次更换晶种需按清洁规程对设备进展fflffiifl洁。生产设备的渭洁是指从设备外表尤其是直接接能药品的外表及各部件去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进展清洁验证本騎込案适用干中药钦片生产

5、设备的清洁验证。2、相关文件文件名稀编昭CYZ700B里浪简式炒药机清洁规程SOP4-001-ADY-300里锻药机清洁规程SOP4-002-A电热蒸药系»S««（DLD24-0.4-1电加热蒸汽錯炉ZYG-700可须氏蒸煮鋸）(SOP4-003-A)LINGGAN0塑电热烘干机淸洁规程SOP4-004-AQYZ-100A糜转式切片机清洁规程SOP4-005-AQWJ200B型往复式调速切片切段机渭洁规程SOP4-006-AQYD-100里旋转贰多功能斜片机清洁规程SOP4-007-APS-125耶式破碎机渭洁规程SOP4-008-AXZS-135漉振輪渭洁规程S

6、OP4-012-AXT-800B洗药机清洁规程SOP4-013-A二、取徉法和工具:1取样法：量取最终清洗水。2取样工具：普通取样败（500ml Jo三、豔证标准：1目測：设备外表清洁、光亮，无可见异物狼谨亦可用干淨白布擦试后目测。2比色:用干净的试管取最终洗涤水和对廉管比廉无差异EL取样方案及法序号设备名称取样点比色1炒药机壁最终洗涤水的顾色2假药机最终洗涤水的顾色3电加热蒸汽鋸炉、蒸煮储壁最终洗涤水的顾色4电热烘干机托盘、S最终洗涤水的顾色5旋转式切片机J1片最终洗涤水的顾色6切片切段机J1片最终洗涤水的顾色7名功能斜片机J1片最终洗涤水的顾色8破砕机壁筛网最终洗涤水的顾色9菠振篩壁筛网最

7、终洗涤水的顾色10洗药机i最终洗涤水的顾色五.验证结果记录:第一批渭洁Ji- 号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目M结果比色结果1炒药机2般药机3电加热蒸汽錯炉、蒸煮缩4电热焕干机5族转式切片机6切片切段机7多功能斜片机8破砕机9波振筛10洗药机检验人：检验日期:第二批渭洁Ji-号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目測结果比色结果1炒药机2般药机3电加热蒸汽竭炉、蒸煮缩4电热烘干机5废转式切片机6切片幼段机7多功能斜片机8破砕机9波振篩10洗药机检验人：检验日期:第三批清洁it- 号设备名称清场前产品名称及批号检测结果目测结果比色结果1炒药机2熾药机3电加热蒸汽锚炉、蒸煮缩4电热烘干机5

8、族转式切片机6幼片切段机7多功能斜片机8破碎机9濾振筛10洗药机检验人：检验日期:讥、结果坪价与结论:评价人:年 月曰tx再骏证案:当清洁现程具体清洁法更改或设备进展更改后都必须进展验证。验证合格证书案名称：中药铁片生产设备清iSStil案案编码：TS5-901-A渭洁规程名称清洁规程编码CYZ700B型滾筒式炒药机渭洁规程(SOP4-001-A)DY-300型熾药机清洁规程(SOP4-002-A)电热蒸药系貌清洁现程（DLD24-0.4-1电加热蒸汽锚炉、ZYG-700可IS式蒸煮锚）(SOP4-003-A)LINGGANO型电热烬干机清洁规程(SOP4-004-A)QYZ-100A蔭转式切片机渭洁规程SOP4-005-AQWJ200B型往夏式调速幼片幼段机清洁规程SOP4-006-A)QYD-100型旌转式多功能斜片机渭洁规程SOP4-007-A)PS-125即式破碎机清洁观程SOP4-008-AXZS-135渝振筛清洁规程(SOP4-0