计算机系统风险评估

1、* 制药股份有限公司计算机系统风险评估概述：我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的 HPLC 工作站、 GC 工作站等数据采集处理分析系统以及 IPC 计算机控制系统等，多数为 不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的 整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所 有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并 以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率 以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。目的本次风险评估

2、的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已 知功能领域的基础上，对 GMP 相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的 风险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步 骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正 常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。本评估方案是在目前所有 * 套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应 在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来 确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮

3、助 制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。人员组织风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：* 制药股份有限公司组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估， 对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险 的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。QA :参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标 准以及相关 SOP 的规定。小组成员:由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负

4、责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公 司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。计算机化系统情况说明本次评估涉及的计算机系统和其相关信息:GMP 关键性评估按照ISPE GAMP5 （良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP 的监管，对系统进行 GMP 关键性评估后，再对关键系统实施 GMP 影响分级。故该 步骤首先对重要的风险进行评估，如 GMP 和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能 和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估:1. GM监管与否的决定：是否在 GM要求的范围以内？确定该系统是否接受 GMP的监管，如是，应列出具

5、体的法规条例，并说明系统的哪些 部分受监管。* 制药股份有限公司2. 系统的影响评估根据流程的复杂性、系统的复杂性新颖性和用途，对上述确定应接受GMP监管的系统，确定该系统对患者安全、产品质量和数据完整性的总体影响。通常，系统带来 的重大影响包括但不止于以下部分：根据计算机系统在GMP系统中所处的作用，结合系统的分类对所有计算机化系统 依次检查是否具有上述影 响，判断过程应有合理的依据，若有任何一条满足要求， 该系统即可判定为关键影响系统；若上述影响全未涉及，其业务流程也无其他与系统 有关的影响，则判断为非关键系统，并说明判断依据。结论见下表。根据上述评估，确定属于关键影响系统的有 项。这些项

6、目，还需进行进一步的功能性 的风险评估，以识别具体面临的风险，以及制定降低风险的控制措施。风险分级评估的流程和定义风险管理的目标是为了制定控制措施，以使故障的严重性、可能性和可检测性的结合 降低到一个可接受的范围。根据上述评估，对每一个关键系统的功能或业务流程进行风险 的识别、分析和判断，并根据风险级别给出风险控制所应采取的措施。 对每一功能所识别的危险分步骤进行识别和评估，具体方法：1. 分析有何危险：根据经验和相关知识判断和理解可能出现的问题、面临的危险，包括 系统故障和使用错误2. 分析有何损害：基于面临的危险来识别可能带来的损害，潜在损害包括：产生不合格 产品、得到不准确的测定结果等等

7、3. 判断有何影响：基于面临的危险，从患者的安全、产品的质量以及数据完整性的角度可能带来的后果4. 判断发生故障或危险的概率有多大：对其进行了解，有助于选择适当的控制措施来控制已识别的风险，但是在某些软件故障中难以对概率赋值的情况需特殊考虑5. 判断发生故障或危险的可检测性：对其进行了解，有助于选择适当的控制措施来控制 已确定的风险，该措施应是在故障发生前进行检测的才是有效的。6. 以患者的安全、产品质量和数据完整性影响的严重性为纵轴，以故障发生的概率为横 轴，进行标示，并据此给予一个风险等级。7. 将风险等级作为纵轴，故障发生前的可检测性作为横轴，进行标示，并据此给出风险 优先级（ RPN）

8、。风险级别的判定原则：严重性=对患者安全、产品质量与数据完整性的影响 概率 =故障发生的可能性风险等级（1 ,2 ,3）=严重性X概率可检测性 =在危害产生前发生故障的可能性风险优先级=风险等级X可检测性 风险程度的相关描述和鉴定1. 影响程度的描述和鉴定 注：若存在多个影响，影响程度以最高者计。2. 风险发生概率描述和鉴定3. 可检测性描述和鉴定风险的控制原则1. 与软件分类相关的验证和管理方法：基于不同风险需考虑的控制措施* 制药股份有限公司根据对各识别出的风险的判断，结合上述个各级别软件的管理方法，应考虑采取以下 控制措施，来进一步降低风险。*制药股份有限公司风险等级供应商评估方式验证的

9、范围与程度日常管理是否需要进 一步评估及 何时评估低不需要或进行简单的基础评估必要时制定简单的URS购买后调试，必要时做IQOQ必要时简单记录必要时的校准中需要基础评 估，并根据 基础及评估 的结果和系 统的复杂 性，进行问 卷调查应做URS DQ、IQ、OQ必要时进行功能标准（FS）、配置标准（CS、配置测试（CT、功能测试（FT）等需要授权，并记录使 用过程。包括对数据 完整性的控制程度、备份频率、灾难计划 的制定等。必要时应 有审计追踪系统在制定验证 方案前对功 能和业务流 程进行进一 步的功能性 风险评估高需要进行现 场审计在内 的全面供应 商审计全面的验证，出上 述以外，还包括设 计

10、标准（DS、模 块（单元）标准、 集合测试等严格受控和记录，包 括对数据完整性的控 制、备份频率、灾难 计划的制定等。必要 时应有审计追踪系统在制定验证 方案前对功 能和业务流 程进行进一 步的功能性风险评估FMECA )* 制药股份有限公司 七、关键计算机化系统风险评估（ 风险的识别、分析与评估1. 风险等级的判定*制药股份有限公司题目供应商质量评估报告文件编号：第1页,共4页系统名 称安 装 位 置功能可能的危险（失败 事件）发生的损害影响影响 程度概率风险 等级打印打印内 容与显 示内容 不一致根据打印数 据进行计 算，计算结 果与真实值 偏离不合格产品放行中中2Exel 软件题目供应商

11、质量评估报告文件编号：第2页,共4页2.风险级别（风险优先级）的判定系统 名称安 装 位 置功能可能 的危 险（失 败事 件）发生的损 害影响风险 等级可 检 测 性风险 优先 级RPN打印打印 内容 与显 示内 容不 一致根据打印 数据进行 计算，计 算结果与 真实值偏 离不合格 产品放 行2中中*制药股份有限公司题目供应商质量评估报告文件编号：第3页,共4页风险的降低与接受对上述经评估为中等风险的和高风险的系统及其功能，需要采取控制措施以降低其发生的概率或可检测性，并在采取控制措施后，考虑遗留风险，必要时需考虑进一步采取适当措施，以最终使将风险降低到可接受的范围以内。系 统 名 称安 装 位 置力匕匕 号厶冃- :、 二 r 4 L 亠 一可能的危险风险优先级采取的 措施采取措施后风 险等级是 否 可