医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理

医疗机构麻醉药品、精神药品知识培训

2020.10

内容

麻醉药品、精神药品定义及品种麻醉药品精神药品相关法律法规我院对麻醉药品、第一类精神药品处方权授予规定麻醉药品、精神药品处方开具中存在问题麻醉药品临床用药指导原则麻醉药品

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。分为阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品，药用植物及其制剂。麻醉药品与麻醉药不同

麻醉药品

实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）

是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。精神药品

是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为两类即一类精神药品和二类精神药品。精神药品实施特殊管理，具有精神依赖性抗精神失常药分为四类:抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药、抗焦虑药，不具有精神依赖性

世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反应，目的是去感受它的精神效应，避免因停药引起的不适（戒断综合征）。同一个人可以对一种以上的药物产生依赖性。”成瘾性（addiction）又名依赖（dependence）药物的依赖性精神依赖性对药物在精神意识上的渴求，已获得服药后的特殊快感。停药后不会出现严重的戒断症状。躯体依赖性机体对药物产生适应性改变，一旦停药则产生难以忍受的不适感，如兴奋、失眠、流泪、流涕、出汗、呕吐腹泻甚至意识丧失等，称为“停药戒断综合征”。

镇痛、镇静、催眠作用，是临床上不可少的治疗药物具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害麻醉药品、精神药品的两重性加强麻醉药品精神药品管理

国家对麻醉精神药品实行严格管理，保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法渠道，造成社会危害。药物滥用成瘾异常行为食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

（食药监药化监〔2013〕230号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫生局：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，现公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。

附件：1.麻醉药品品种目录（2013年版）

2.精神药品品种目录（2013年版）

国家食品药品监督管理总局中华人民共和国公安部

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

2013年11月11日

麻醉药品共有121个品种

第一类精神药品共有68个品种

第二类精神药品共有81个品种

麻醉精神药品品种麻醉药品和精神药品管理相关法规《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1

《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.5《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》2005.11.15《麻醉药品临床应用指导原则》2007.1.25《医疗机构药事管理暂行规定》2002.1.21《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1《精神药品临床应用指导原则》2007.1.25《处方管理办法》2007.5.1麻醉药品精神药品实行特殊管理

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定

卫生部主管全国医疗机构麻醉、第一类精神药品管理工作。县级以上卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。麻醉药品精神药品标志麻醉药品精神药品经营麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。医疗机构麻醉精神药品管理医疗机构资质--《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员

建立麻醉药品精神药品管理领导小组办公室设在药剂科，负责日常管理工作

建立麻醉精神药品管理制度及各岗位职责，并监督落实

采购、保管、发放、使用

麻醉药品精神药品教育培训

建立专项检查制度，定期组织开展检查，及时纠正存在的问题和隐患。采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查点击输入正文点击输入大标题麻醉精神药品人员资质管理执业医师及药师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格及调剂资格（二级以上医疗机构可自行组织，其他医疗机构则是由所在地卫生行政部门进行培训考核）。麻醉药品和第一类精神药品处方权注册的执业医师即可获得第二类精神药品处方权

医师和药师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权及调剂权后，方可在本机构开具和调剂麻醉药品和第一类精神药品处方。麻醉药品、第一类精神药品采购及出入库管理1、采购：按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。2、入库验收：货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。3、入库验收记录：专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。4、专用账册：逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁，应当在所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品的申请后，应于5日内到场监督医疗机构销毁行为。麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

专人负责：日常领用、调配基数补充、每日结算及专用账册登记。专柜加锁：配备保险柜，实行双人双锁管理。专用账册：领用及发出登记，保存至药品有效期期满之日起不少于5年。专用处方：麻醉药品、第一类精神药品专用处方保存三年。专册登记：对处方进行登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专册登记的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二类精神药品的调配和使用

专人管理：日常领用及专用账册登记。专柜储存：专用账册：领用及发出登记，保存至药品有效期期满之日起不少于5年。专用处方：第二类精神药品处方保存二年。麻醉药品精神药品专用处方麻醉、第一类精神药品处方淡红色第二类精神药品处方白色右上角标注“麻醉”、“精一”右上角标注“精二”麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则开具麻醉药品和精神药品处方。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。麻醉药品精神药品处方限量分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品门诊注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量哌醋甲酯治疗儿童多动症时不得超过15日常用量

住院逐日开具，一日常用量特殊情况哌替啶一次常用量，仅限医疗机构内使用第二类精神药品不得超过7日用量，特殊情况应注明

对特殊患者的要求：门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。

除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者外（由医务人员出诊至患者家中使用），麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中重度慢性疼痛患者，每3个月复诊和随访一次。医疗机构购买的麻醉药品、精神药品只限于在本单位临床使用。

麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

点击输入正文麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。药剂科各调剂部门及备有基数的临床科室均建立交接班本。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师、药师或护士在视频监控下双人进行倾泻入下水道等处置，并逐条记录。临床科室麻醉药品、第一类精神药品使用登记本日期患者姓名住院号/门诊号药品名称规格数量使用剂量使用批号残留液处理情况使用人复核人患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时，应当要求将原批号的空安瓿或用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或废贴数量。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应当收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁并作记录。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

医疗机构发现如下情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安部门、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

我院对麻醉药品、第一类精神药品

处方权授予规定

为严格我院麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》，特制定本规定。一、申请麻醉药品、第一类精神药品处方资格所需资质

1、必须是在本院注册的有执业医师资格的在职、返聘医师。

2、取得中级以上职称两年的，并被医院、科室聘任的执业医师。

3、本人提出书面申请，经科室主任同意并签字的。

4、临床医技科室执业医师不在申请范围内。本人申请科主任批准上报医务科药剂科培训医务科考核授予合格者处方权资格上报阿里地区卫计委备案申请流程麻醉药品临床应用指导原则2005年，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条规定：医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。受卫生部委托，中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会组织有关专家起草了《麻醉药品临床应用指导原则》。《麻醉药品临床应用指导原则》选取了2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中临床常用的麻醉药品，从适应症、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定，指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用麻醉药品。本指导原则包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则。WHO癌症三阶梯止痛治疗原则

癌症疼痛是一个普遍的世界性问题，有效的止痛治疗，尤其是对晚期症病人是WHO癌症综合规划中的四项重点之一（早期预防、早期诊断、根治性治疗和缓解疼痛）。1982年提出到2000年达到全世界范围内“使癌症病人不痛”的目标。WHO癌症疼痛治疗专家委员在全球范围内推行癌痛治疗计划，提出了简便易行，且具有广泛指导意义的止痛药临床应用五项基本原则：按阶梯给药；口服给药；按时给药；用药个体化；注意细节。WHO癌症三阶梯止痛治疗原则首选无创途径给药:应以无创给药为首选途径。如口服，芬太尼透皮贴剂，有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。应依患者不同病情和不同需求予以选择。按阶梯给药：指镇痛药物的选择应依疼痛程度，由轻到重选择不同强度的镇痛药物。癌症三阶梯止痛治疗原则第一阶梯，对轻度疼痛使用非阿片类镇痛剂（代表药物有阿司匹林、扑热息痛等其他非甾体抗炎药）；第二阶梯，对中度疼痛使用弱效的阿片药物（代表药物有可待因、曲马多），可考虑加用非阿片镇痛剂；第三阶梯，对重度疼痛使用强效阿