医疗技术临床应用准入管理制度

1、医疗技术临床应用准入管理制度 为进一 步规 范医院新技术、新工程的申报和审批 流程，完 善新技术新工程的临床应用管理， 保障医疗安 全，提高医疗质量，根据卫生 部?医疗技术临 床应用管理方法? 的有关 规定、结合我院实际， 特制定本制度。?医疗技术临床应用管理方法?中规定， 医 疗技术需分类、分级管理，新技术、新 工程临 床应用准入申报时，也将按类按级 进行审核、 申报。 一、新技术、新工程 临床应用准入申报： 一提交工程申 请表： 各科室拟幵展的医疗新技术，首 次应用于临床诊断及治疗前，需向医务部 提交 昆明市第一人民医院医疗新技术项 目申请表。 ?申请表?内容包括： 1. 幵 展本工程的意

2、义和 实施方案 2?该工程的 根本情况 此拟开展的 新技术、新工程 目前在国内外及本市其他医院的临床应用 根本 情况； 临床应用的意义、适用症 及禁忌症； 技术路线，技术操作标准 和操作规程； 详细介绍疗效判定标准、 评价方法，对有效性、适宜性、可行性等 进行 具体分析，并对社会效益、经济效益 进行科学 预测； 3.拟开展新技术、新工程 的科室技术力 量、人力配备、设备和设施 等各种支撑条件； 4.详细阐述可预见风险 以及应对可预见风险的 处理预案。 二 提供“新技术 所涉及的 医疗器械、药品的 相应批准文件。 三申 报时间：拟开 展医疗新技术工程的科室先向医 务部递交 申请表，原那么上医务部

3、每季度组织召 开一 次会议，必要时也可根据临床申请的数量 及需求及时作出调整。临时方案的工程必 须在 开展前进行申报审批，经医院审核准 入前方能 开展。 四属第二、第三类 医疗技术的项 目，医院审核通过后，还需 按上级主管部门的 要求填写申报表格。 二、新技术、新工程临床 应用的审核与评 估 一科内 科室对 所申报的项 目，科主任需组织全科讨论，认真 填写申 报材料，并签署科室审核意见后上报医 务 部。 二医院内审核 ： 1. 对于无创技 术 或工程、医疗风险较小、本市其他医院 已广泛 应用并具有较好疗效和效益，并已 有相应的收 费标准者，由医务部及分管副 院长审批授权。2.对于有创技术或工程

4、； 医疗风险较大、易致 死致残，存在一定安 全隐患；疗效及效益尚不 明朗；或存在其 他特殊情况者，由医务部及分 管副院长进 行初步审核后，组织医院学术委员 会成员 23 名做出书面意见，经医务部汇总， 给 予审核意见。假设所申请的新技术新工程较 为 复杂，或涉及医学伦理问题，必要时召 开医院 学术委员会 / 或医院伦理委员会专 题会议，经 集体讨论后给予审核意见。 三第三方临床 应用能力技术 拟开展的医疗技术属第二 类、第三类工程 的，经医院学术委员会 / 或医 院伦理委员 会论证通过院内审核的，由医务部 组织上 报上级主管部门进行第三方医疗技术临 床 应用能力技术审核，审核批准前方能开展。

5、三、实施与管理： 开展的新技术工程纳入医院医疗 业务的标准管理，按 医院 2021117 号文件?昆明市 第一人民医院医疗技 术准入和分类管理方法?执行。一医务部作为 主管部门，对于全院的新技术新项 目进行全程管理和 评价，制定医院新技术新工程管理 档案。对全院开展 的新工程新技术不定期进行督查， 及时发现医疗技术 风险，并敦促相关科室及时采取相 应措施，以防止医 疗技术风险或将其降到最低限度。二获准开展 的新技术、新工程，相关科室依照诊疗常规开展诊疗， 遇到问题，及时向医务部汇报。 获 准开展的新技术、 新工程，需有 3 个月的跟踪报告， 报告及时报送医院 学术委员会 / 或医院伦理委员会审

6、 核，跟踪报告内容 包括：病例数、疗效、出现意外、 并发症的情况及救 治效果，效益评价情况。如工程实 施顺利，执行严格， 到达预期医疗目标， 3 个月后 即纳入常规医疗工程管 理，医院在 2 年内实施督查。三对审核通过的 新技术、新工程，医务部定期组 织评选优秀，进行奖 励。 四在新技术新工程临 床应用过程中，应充 分尊重患者的知情权和选择权， 并注意保护患者平安， 及时履行告知义务。 五 各科室严禁未经审核自 行开展新技术、新工程的临床 应用，否那么，将视作违 规操作，由此而引起的医疗或 医学伦理上的缺陷、纠 纷、事故，将由当事科室或个人承当 释及补充完善。 昆明市第一人民医院新技术、 新 工程申请流程 相关科室填写本制度从 2021 年 1 月1 日起试行，由医务部负责解?昆明市第一人民医院新技术、新工程 开展申 请表? 相关科室将 ?新技术、新工程开展申 报表?送交医 务部登记备案 职能部门医务部、 分管副 院长进行审核， 必要时召开医院学术 委 员会或医院伦理委员会讨论 属于 一类工程 通过 未通过 医务部下发审核回 执，予的，由 医务部以告知。 发准入通 知； 属于二、三类 工程的，由医务部组 织上报上级主管部门进行 第三方医相关