一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件

1、文件编号：DMF-08版本号 ：第一版一次性使用无菌阴道扩张器D M F文件编制： 批准：广西昌鑫科技有限公司一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件目录文件管理号：DMF-08版本号：第一版页码：1/7< 目 录 >1. 产品简介 P2/72. 产品主文档索引 P6/73. 更改履历 P7/7一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件产品简介文件管理号：DMF-08版本号：第一版页码：2/71 产品简介：1） 产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器2） 产品的预期用途一次性使用无菌阴道扩张器临床使用妇科检查。3） 产品分类等级医疗器械管理分类 : 依据医疗器械分类规则（局令第650号）4） 产品引

2、用的标准和检测方法4.1 YY0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器4.2 一次性使用无菌阴道扩张器产品技术要求（技术要求编号：XXXXXXX）5)   产品的主要原辅料清单部件名称材料名称上叶片PS下叶片与手柄PS6） 原料采购厂家原料名称厂家PS台湾奇美实业股份有限公司一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件产品简介文件管理号：DMF-08版本号：第一版页码：3/77）一次性使用无菌阴道扩张器工艺流程图：关键工序特 ：殊工序 烘 料 注塑上/下叶片 外购配件检验检验 组 装 封口包装 EO灭菌 解析出货检验 入库/发货 关键工序 表示特殊过程线框内工序要求在10万级别净化车间内完

3、成一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件产品简介文件管理号：DMF-08版本号：第一版页码：5/78）主要生产设备清单设备编号设备名称型号设备生产厂家CX/S-13滚轮式封口机DB-900杭州西湖电子设备厂CX/S-04注塑成型机128T宁波海天机械有限公司9)   产品工艺文件序号文件编号文件名称1CX/GY-08-02-2014一次性使用无菌阴道扩张器工艺过程卡2CX/GY-08-03-2014一次性使用无菌阴道扩张器工艺卡3CX/GY-08-04-2014一次性使用无菌阴道扩张器工艺守则4CX/GY-08-01-2014一次性使用无菌阴道扩张器工艺流程图5CX/GY-08-05-2

4、014一次性使用无菌阴道扩张器关键工序质量控制点6CX/GY-08-08-2014一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书7CX/GY-08-07-2014一次性使用注塑作业指导书8CX/GY-08-08-2014一次性使用无菌阴道扩张器物料采购清单9CX/GY-08-09-2014一次性使用无菌阴道扩张器规格书10CX/GY-08-10-2014大号无菌阴道扩张器BOM表11CX/GY-08-11-2014中号无菌阴道扩张器BOM表12CX/GY-08-12-2014小号无菌阴道扩张器BOM表13CX/CT-08-01-2014组装图14CX/CT-08-06-2014单包装15CX/CT-08-

5、05-2014外包装16CX/CT-08-02-2014下叶片与手柄17CX/CT-08-03-2014上叶片18CX/CT-08-04-2014小标签19CX/CT-08-07-2014合格证20CX/JHJG-08一次性使用无菌阴道扩张器过程检验作业指导书21CX/CPJG-08一次性使用无菌阴道扩张器成品检验操作业指导书22CX/JHJG-01原材料进货检验指导书23CX/GJK-08-08封口过程检验指导书24CX/JHJG-02出厂箱进货检验指导书25CX/CG-01-02注塑机操作规程26CX/CG-01-08环氧乙烷灭菌操作规程10)  产品的批号规定无菌阴道扩张器产品

6、生产的批号按批号管理规定WI753-02的要求执行。11）产品规格明细表型 号L1(mm)L2(mm)B(mm)B(mm)H(mm)H1(mm)H2(mm)大号(01)118118±24536±11151010中号(02)103106±23828±11328.59小号(03)9090±23020±1906.5712）产品的包装的方法一次性使用无菌阴道扩张器采用纸塑袋包装、1套产品入一单包装、200个单包装入一出厂箱。13）产品的包装的材料PVC硬吸塑模+PE/PET膜+68g/m2透析纸14）产品的标签、语言规定一次性使用无菌阴道扩张

7、器的标签语言符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第650号）。15）产品的防护要求产品贮存时应放置在阴凉、通风、干燥处。2 产品主文档索引：A产品材料及规格1、产品规格一次性使用无菌阴道扩张器产品规格书CX/GY-08-09-20142、产品技术要求一次性使用无菌阴道扩张器技术要求技术要求编号：*3、用料规格一次性使用无菌阴道扩张器物料采购清单CX/GY-08-08-2014B生产过程规范说明1、人员教育训练人力资源管理程序CX/CX-052、设备规范说明设施、设备及工艺装备管理控制程序滚轮式封口机操作规程CX/CG-00-07注塑成型机操作规程CX/CG-00-02EO灭菌顺序操

8、作规程CX/CG-00-083、生产方法生产流程图CX/GY-08-01-20144、生产过程一次性使用辅助导管注塑作业指导书CX/GY-08-07-2014一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书CX/GY-08-08-20145、生产环境管制工作环境控制程序cx/cx-08          员工手消毒顺序书WI824-08 洁净车间温湿度监测顺序书CX/CX-1无菌室工作服清洗灭菌作业指导书WI824-07初始污染菌检测操作规程WI823-03-086、贮存要求产品防护和交付控制程序CX/CX-18仓库管理制度WI1755-01C 质量管理与质量检验：1、接受标准与检验方法检验和试验控制程序CX/CX-222、质量管理设备监视和测量装置控制程序CX/CX-23D 标签规范