PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案

1、铝塑泡罩包装检测器验证方案验 证 方 案 编 号： YZFA-STP-14043-05 设备（仪器）型 号： PZ4 设备（仪器）编 号： B1069 验 证 日 期： 2014年05月 *药业有限公司方案起草部 门起草人签 名日 期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签 名日 期生产技术部 质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职 位签 名日 期质量负责人目 录1、概述 42、验证目的 43、验证范围 4 4、验证依据 45、合格标准 46、组织机构 57安装确认 68运行确认 89性能确认 910再验证周期 1111验证进度安排 1112验证最终评价及验证报告 11 铝塑泡罩包装检测器

2、验证方案1概述1.1PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继电器、和电磁阀等元件。配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，检测精度高。本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司设备型号：PZ4型出厂编号：K1406出厂日期：2014年05月本厂编号：B1069摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间2验证目的通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。3验证范围本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方案中规

3、定的范围实施确认项目。4验证依据4.1 药品生产质量管理规范(2010年修订)4.2 中国药典(2010年版)4.3PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程（SB-SOP-038-05）4.4PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书5合格标准PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。铝塑包装检漏不得有渗漏。6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓 名部 门职 务组内职务本人签名1固体制剂车间主 任组 长2生产部经 理检 查3质量保证部经 理检 查4固体制剂车间设管员主持实施5质量保证部QA取样、监控6固体制剂车间操

4、作工操 作7固体制剂车间操作工操 作8动力车间管理员仪表检测6.2职责6.2.1组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。6.2.2验证小组6.2.2.1设计、组织和协调验证试验。6.2.2.2准备验证报告，评估所有的测试结果。6.2.3生产技术部6.2.3.1组织实施验证方案。6.2.3.2负责铝塑泡罩包装检测器的操作。6.2.3.3负责验证资料、数据收集、记录。6.2.3.4负责起草铝塑泡罩包装检测器的操作规程。6.2.4QA6.2.4.1负责验证过程的取样、监控。6.2.4.2负责签发检测报告。6.2.4.3

5、对生产技术部提供的各项数据进行预确认。6.2.5动力车间6.2.5.1负责铝塑泡罩包装检测器的安装调试及仪器仪表的校正。6.2.5.2保证验证设备的完好运行。6.2.5.3为验证过程中提供有关的技术服务。6.2.6物流部为验证过程提供物资支持。6.3偏差处理 对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在偏差报告内陈述。较大的偏差，如方法的修改、测试/评估参数、接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。7安装确认（I

6、Q）安装确认的目的：证明铝塑泡罩包装检测器满足设计及生产的要求。安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合规范。7.1资料确认: 检查铝塑泡罩包装检测器相关文件是否齐全，均处于规定放置。资料名称编 号存放地点使用说明书/档案室产品合格证书/档案室 PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程SB-SOP-038-05质保部固体制剂车间铝塑泡罩包装机操作规程SB-SOP-021-05质保部检查结论： 检查人： 复核人： 日期：7.2 仪器、仪表的校验PZ4铝塑泡罩包装检测器所有测试、监控仪器、仪表均已安装并校验，并处于校验期内。 仪器、仪表检定确认记录仪器、仪表名称仪器出厂编号检定日

7、期检定周期结 果真空表验证结果评定结论： 确认人： 复核人： 日 期： 7.3电源、气源检查确认检查确认标准：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。 电源检查确认记录设备名称铝塑泡罩包装检测器型号PZ4型设备编号B1069项目技术标准确认结果真空压力不大于6.7Pa电源为单相220V，50HZ保护措施系统采取接地保护结论：确认人： 复核人： 日 期： 8 运行确认8.1 验证目的 运行确认的目的是证明仪器能够达到设计要求及检测要求。同时对标准操作规程进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。8.2 验证项目 仪器的运行情况。8.3 验证方法 按标准操作程序进行运行试验。检查运行是

8、否正常。8.4 评价标准 仪器运行正常。8.5 验证记录铝塑泡罩包装检测器运行确认记录项目技术要求确认结果结论开关打开PZ4铝塑泡罩包装检测器，电源，电磁阀通，指示灯亮，真空泵关闭上盖，扳动定时器真空泵启动，同时电磁阀关闭。定时器设定定时器到时后，电磁阀通。停机设备正常记录人日期复核人日期9、性能确认9.1 验证目的 确认铝塑泡罩包装检测器能够正常、稳定地运行，保证铝塑泡罩包装检测器达到设计标准的要求。9.2 验证项目 铝塑泡罩包装检漏试验。9.3 验证方法 打开PZ4铝塑泡罩包装检测器电源，电磁阀通，指示灯亮，这时盛水器中的检测液体自动流入塑料桶内，等待液体流尽，做好检测准备。将5板铝塑板放

9、入盛水器中，并用随机压板压住，防止其在盛水器进水之后上漂。关闭上盖，扳动定时器，真空泵启动，调节真空度至0.06MPa，保持1分钟后同时电磁阀关闭，这时盛水器与外界隔离，盛水器内被抽成“真空”。定时器到时后，电磁阀通，塑料桶内的有色水自动上抽，若铝塑板有渗漏处，则有色水会进入。有色水上抽完后，真空泵停车，真空表指针为零，这时打开上盖，取出铝塑板用饮用水冲淋后擦干，仔细观察每个泡罩内不得有红液体，并将检查的情况及时记录于批生产记录中，检查后的铝塑板作销毁处理。 铝塑泡罩包装检漏试验重复进行三次。铝塑泡罩包装检测器检测记录仪器名称铝塑泡罩包装检测器仪器编号B1069测试样品空白铝箔板测试日期序号样品数量真空度定时有无漏气结论15板0.06MPa1min25板0.06MPa1min35板0.06MPa1min结论：确认人： 复核人： 日 期：10再验证周期10. 铝塑泡罩包装检测器维修后必须进行再验证。10.1每年进行1次再验证。11 验证进度安排：