GMP自检管理规程

1、1、自检周期：每年至少进行一次全公司自检。特殊情况可随时组织检查。2、自检组织 自检小组成员： 组 长：总经理； 副组长：副总经理 组 员：各受检部门负责人。3、受检部门 质量部（包括化验室）、生产部（包括各生产车间）、动力设备部、物料供应部。 销售部、办公室。4、检查标准4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）。4.2药品GMP认证检查评定标准。5、检查内容5.1人员培训及健康检查。5.2厂房、设施、设备的设计、安装、操作、维护保养是否符合GMP标准。5.3 生产及质量管理文件执行情况、记录填写情况。5.4 生产操作是否符合工艺规程及标准操作规程。5.5 质量管理是否符合GMP要求。5.

2、6 药品销售记录管理情况。5.7 用户投诉处理情况。5.8产品收回及退货处理情况。6、检查程序6.1自检分为对硬件、软件的检查。所有检查项目根据GMP认证检查评定标准逐条进行核对。6.2自检第一天：先对厂区环境、公用设施、仓库、化验室等进行检查，然后对生产车间现场检查硬件情况及软件执行情况。6.3 自检第二天：对软件系统各类档案以及各类标准、记录进行审查。7、检查时应填写GMP自检记录。检查完成后，填写GMP自检报告。8、检查完成后形成自检报告，内容包括按预定程序自检的结果、评价、结论、改进措施及建议。整改措施及整改期限由质量部通知各相关部门，并对落实情况进行复检，自检完成后填写整改报告。附件

3、：1. 自检记录2. GMP自检报告3整改报告附件1SMP-QA-003-R-01厦门天舜制药有限公司GMP自检记录责任部门检查人检查时间条款自检内容自检要点自检结果附件2SMP-QA-003-R-02厦门天舜制药有限公司中药前处理生产车间自检报告自检部门自检日期自检人自检项目内 容结 果1生产工艺规程的执行情况2岗位操作法、SOP执行情况3工艺质量监控4不合格品处理5工艺用水存储、分配和使用6环境卫生和工艺卫生7原辅料的领取和使用8岗位生产记录9批生产记录1011预防整改措施评价结论部门主管： 日期：附件2SMP-QA-003-R-03厦门天舜制药有限公司质量部自检报告自检部门自检日期自检人

4、自检项目内 容结 果1基本设施维护情况2仪器仪表校验情况3质量标准4检验规程5检验记录及报告单，各类台帐6验证报告（包括供应商评估）7标准品管理，标准液发放8用户投诉9留样观察1011预防整改措施评价结论部门主管： 日期：附件2SMP-QA-003-R-04厦门天舜制药有限公司仓储中心自检报告自检部门自检日期自检人自检项目内 容结 果1基本设施维护2计量器具校验情况3物料人库程序及项目4物料存放和保管情况5物料出库程序及帐目6不合格品、退货品管理7温度、湿度记录8防虫害情况91011预防整改措施评价结论部门主管： 日期：附件2SMP-QA-003-R-05 厦门天舜制药有限公司生产部自检报告自

5、检部门自检日期自检人自检项目内 容结 果1文件管理系统234567891011预防整改措施评价结论部门主管： 日期：附件2SMP-QA-003-R-06厦门天舜制药有限公司动力设备部自检报告自检部门自检日期自检人自检项目内 容结 果1空气净化系统2工艺用水系统3设备维护保养4计量器具校验567891011预防整改措施评价结论部门主管： 日期：附件2SMP-QA-003-R-07厦门天舜制药有限公司口服固体制剂生产车间自检报告自检部门自检日期自检人自检项目内 容结 果1生产工艺规程的执行情况2岗位操作法、SOP执行情况3工艺质量监控4不合格品处理5工艺用水存储、分配和使用6环境卫生和工艺卫生7原辅料的领取和使用