HACCP危害分析及关键控制点

1、HACCP-危害分析及关键控制点一、HACCP历史及现状1、美国 1960年太空食品的制造；1973年低酸性罐头食品；1994年公布HACCP草案1997年开始实施；1997年12月18日水产加工品及进口商要求有 HACCP及卫生作业标准操作；1998年1月26日员工五百名以上大企业强制实施；1999年1月25日员工十名以上五百名以下企业实施；2000年1月25日员工十名以下营业额二百五十万元以上企业实施；2、中国大陆 目前除出口美国之水产品加工厂外，中国尚未对HACCP进行强制实施，故无官方认证系统；出口美国之水产品加工厂现统一由国家出入境检验检疫局对其企业制定的HACCP系统进行验证，验证

2、合格后由国家出入境检验检疫局发证；HACCP的制定并非一定要有官方参与，官方负责对其按HACCP操作制成的产品进行验证，如连续性细菌监测等手段，以视其HACCP是否有效；目前中国HACCP官方操作统一由国家出入境检验检疫局负责二、什么是HACCPHazard Analysis & Critical Control Point，危害分析及关键控制点. HACCP是一个食品安全的预防系统，并非一个零风险系统,而是设法使食品安全危害的风险降到最低限度，一个使食品供应链及生产过程免受微生物,化学和其他物理性危害污染的管理工具。为什么要HACCP？法律,法规推荐或要求；消费者要求；消费者期望安全

3、的食品.；使制造商具有；自我信心；保证；品牌保护；可验证.可审核；为纷争,提供证据；为保险公司认可.使用HACCP的优点/好处 食品安全的系统方法；预防管理系统；补充,加强质量管理系统(QMS)；可与QMS整合；帮助证实员工应有的用功；国际认可的方法；拒收更少；费用更有效；增加消费者信任/满意度；风险管理工具；提高团队理解与动力；品牌保护三、HACCP七个原理（一）、基本内容：1、进行危害分析(HA) ；2、确定关键控制点(CCP)；3、建立所确定的关键控制点极限值(CL)； 4、对关键控制点进行监控(M)；5、建立纠偏程序(CA)；6、建立有效的记录及保存系统(R)； 7、建立验证程序(V)

4、（二）、实施HACCP的一般步骤-12步骤：1、组成HACCP小组 组织必须组建一个HACCP小组并规定其职责和权限，以制定、实施和保持HACCP体系；HACCP小组成员应至少包括采购、仓储、生产、检验、管理、销售方面的人员，且这些人员应对体系涉及的操作和具体各操作步骤非常熟悉。详见HACCP计划；HACCP小组的成员必须要经过培训，并至少满足工作需要。2.、描述产品 产品名称、产品特性、产品成分（包括原料、辅料和添加剂等）、销售方式、预期用途和消费对象、加工工艺、具体食用方法、标签说明、包装类型、保质期、贮存和发运条件、产品所采用的质量标准3、确定用途及消费对象实施HACCP计划的食品应确定

5、其最终消费者，特别要关注特殊消费人群，如老人、儿童、妇女、体弱者或免疫系统有缺陷的人。食品的使用说明书要明示由何类人群消费、食用目的和如何食用等内容。4、编制工艺流程图 制定包括HACCP体系涉及所有产品/服务实现阶段的流程图：从原料接收到产品装运出厂，整个产品的前处理、加工、包装、贮存和运输、可能发生的返工等与加工有关的所有环节，包括产品的各工序的工艺参数，都应体现在这份详尽的流程图上，以供进行危害分析和识别关键控制点时使用。流程图绘出来后，应到生产现场去进行核实查证，以确保与生产实际一致。5、流程图的现场验证 HACCP小组成员在整个生产过程中以“边走边谈”的方式，对生产工艺流程图进行确认

6、。如果有误，应加以修改调整。如改变操作控制条件、调整配方、改进设备等，应对偏离的地方加以纠正，以确保流程图的准确性、适用性和完整性。工艺流程图是危害分析的基础，不经过现场验证，难以确定其的准确性和科学性。 HACCP七大原则6、列出所有的潜在危害-原则1 进行危害分析 确定控制措施7、确定关健控制点(CCP)-原则2 8、为每个CCP建立控制界限-原则39、为每个CCP建立监控系统-原则410、建立可能发生偏差时的纠正措施-原则511、建立验证程序-原则612、建立记录及文控系统-原则7四、原理一：危害分析和确定预防措施食品安全危害：是指引起人类使用食品不安全的任何生物的化学的物理的特性和因素

7、。危害分析：一个必须被控制的显著的危害，如果它有可能发生，可能对消费者造成不可接受的风险。危害分析是食品安全管理体系建立的核心，一个有效的 HACCP 体系不在于关键控制点的多少，而在于危害分析是否充分。危害来源：生物性：细菌:如沙门氏菌,梭菌, 葡萄球菌.；霉菌：如黄曲霉，镰刀霉菌；病毒:如肝炎病毒；寄生虫: 如蠕虫,原生动物.；藻类:如蓝绿藻, 金褐色藻化学性：清洁剂；农药,杀虫剂；重金属；硝酸盐物质；化学添加剂；兽药残留物:抗体,荷尔蒙；塑料包装；印刷油墨,胶粘剂.；动物毒素.物理性：玻璃 金属 塑料 石头 树叶 虫 珠宝 钮扣 木头影响微生物危害增长的主要因素内在的因素：PH值 水份

8、营养 抗微生物成份 生物结构外部因素：温度湿度空气危害分析表（1）加工步骤（2）确定本步引入、控制或增加的危害3）潜在的食品安全危害显著吗？（4）说明对第3栏的判断依据（5）应用什么预防措施来防止危害？（6）本步骤是关键控制点吗？预防控制措施：用来防止或消除食品安全危害或使它降低到可接受水平的行为和活动控制微生物危害的预防措施 细菌： 时间/温度控制；冷却和冷冻；发酵/PH之控制；干燥等；病毒： 蒸煮；寄生虫：失活/去除；饮食控制。来源控制（区域、供方评估、进料检测）；生产控制（用量、设备清洗、使用选择，金属探测、过筛等）；标识控制（消费群体、敏感人群）。五、原理二：确定关键控制点关键控制点：

9、能实施控制，从而对食品 安全的危害加以预防、消除或把其降低 到可接受水平的加工点、步骤或工序。尽量减少危害是实施HACCP的最终目标。可用一个关键控制点去控制多个危害，同样，一种危害也可能需几个关键点去控制，决定关键点是否可以控制主要看是防止、排除或减少到消费者能否接受的水平。CCP的数量取决于产品工艺的复杂性和性质范围。HACCP执行人员常采用判断树来认定CCP，即对工艺流程图中确定的各控制点使用判断树按先后回答每一个问题，按次序进行审定。六、原理三：建立关键限值关键限值：区分食品安全可接受与不可接受之间的界限（即与关键控制点有关的各种预防措施所必须满足的标准）。关键限值的选择：1、科学性；

10、2、可操作性关键限值的信息来源：一般来源（实例）；科学刊物（杂志文章、食品教科书和参考书）；法规性指南（国家地方指南，操作水平，FDA指南等）；专家（顾问，食品科学加/微生物学家，设备制造商，大学附设机构等）；实验研究（室内试验，对比试验）。操作控制限度：比关键控制限值更为严格的，操作人员用以减少偏差危险的各种标准。加工调整：公司为使加工过程恢复到操作控制限度范围以内而采取的措施。操作限度的选择依据：质量原因；避免超出一个关键限值；考虑设备因素，解释正常的变化。备 注：超出操作限度时，只进行加工调整且不用纪录。超出关键限度时，必须采取适当的纠偏行动，并将纠偏行动记录在HACCP的记录文件中。C

11、CP判断树：1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？ 是 2、能在此步将显著危害发生的可能 否 修改步骤或产品工艺性消除或降低到可接受水平吗？ 是 否 在本步进行控制是达到安全所必须的吗？ 3、已确定的危害造成的污染能否超过可 接受水平或增加到不可接受水平 ？ 是非常实用的工具，但 是 否 它并不是HACCP法规 是 的必要因素，它不能代 4、下一步能否消除危害或将发 否 替专业知识，更不能忽略 生危害的可能性降低到可接 相关法规的要求。 受水平 ？ 否 是 C C P 不 是 C C PHACCP 计划表关键控制点危害关键限值监 控纠正措施记录验证什么方法频率谁七、原

12、理四：关键控制点的监控监控：执行计划好的一系列观察和测量，从而评价一个关键控制点是否受到控制，并作出准确的记录以备将来验证时使用。监控的目标（对象）：通常指一个关键控制点是否在关键限值内操作的观察或测量的目标,例如温度、时间、浓度、PH值、链条带速、流量等；供方的检验报告、官方的检验证明、原料产地证明 监控的方法：要求快速提供监控结果，因此建议应用物理和化学测量的方法，并考虑到设备的偏差。监控的频率：连续的监控，如冷库温度，金属探测器；非连续的监控，如产品中心温度、厚度，设备运行速度监控的人员：流水线上的人员；设备操作者；监督员；维修人员；质量保证人员；监控人员的要求：接受有关CCP监控技术的

13、培训；完全理解CCP监控的重要性；能及时进行监控活动；准确报告每次监控工作；随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。制定操作性前提方案：操作性前提方案的制定可以仿照HACCP计划的制定进行（见ISO22000：2005的7.6.1）。即除以CCP控制的危害外，使用其它控制措施针对某个/些危害进行控制的方案。八、原理五：关键控制点偏离的纠正及纠正措施的实施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施GB/T19000-2000，定义 3.6.6。是针对关键限值发生偏离时采取的步骤和方法。纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6

14、.5注 1： 一个不合格可以有若干个原因。 注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。 当关键限值发生偏离时，应当采取预先制定好的文件性的纠正程序。这些措施应列出恢复控制的程序和对受到影响的产品的处理方式。纠正措施应考虑以下两个方面：更正和消除产生问题的原因，以便关键控制点能重新恢复控制，并避免偏离再次发生；隔离、评价以及确定有问题产品的处理方法。有问题产品的处理方法：隔离和保存要进行安全评估的产品；转移到另一条不认为此偏离是至关重要的生产线上重新加工；拒收原料；销毁产品告 示：因为所发生的偏离往往是不可预测的，所以预先设计的纠正计划不一定能满足要求，本原理更注重于建立一个完善的纠正

15、程序！九、原理六：建立有效的记录保持系统记录是为了证明体系按计划的要求有效地运行，证明实际操作符合相关法律法规要求。所有与HACCP体系相关的文件和活动都必须加以记录和控制。至少要保存有四种记录 HACCP方案时所用的参考文献；CCP监控记录；纠偏行动记录；验证活动记录（包括审核）。记录的要求 监控记录要现场填写；计算机记录要防止篡改；记录应有复查者的签名并注明日期十、原理七：建立验证程序 验证提高了置信水平。HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。验证：除监控的那些方法之外,用以确定HACCP体系是否按HACCP计划

16、运作或计划是否需要修改及再被确认生效所使用的方法、程序或检测及审核手段。验证要素：HACCP方案的确认-获取能表明HACCP方案诸要素之有效的证据；CCP验证活动-监控设备的校正，针对性的取样和检测，CCP监控记录的复查；HACCP系统的验证- 内审，外审建立完善的验证体系：1、HACCP计划有效性适宜性：危害分析是否充分；关键控制点设置是否合理；CL和OL的设定是否科学；监控程序设置是否合理；支持性文件是否科学有效2、实际操作一致性：监控仪器的校准；监控程序是否被有效地执行；纠正程序是否被有效地执行；所有操作记录是否真实可靠；验证程序是否被有效地执行3、体系对危害控制有效性：客户的投诉记录；

17、行政机关或服务机构的检测报告；工厂自己的实验室检测报告；第三方机构的审核；执法机构的的审核4、验证人员：HACCP小组；受过培训的有实际经验的人员；客户；有资格的第三方认证机构；官方机构5、何时需要验证：首次确认：在HACCP计划执行之前再次确认（出现以下情况时）： a. 原料的改变；b. 产品或加工形式的改变；c. 验证与预期结果相反；d. 反复出现偏差；e. 获得危害或控制的新信息；f. 根据现场观察到的结果，必要时；g. 当分销方式和消费方式发生变化时。GMP、SSOP与HACCP的关系1、SSOP和GMP的关系如果食品在加工、储运、消费时被化学性、物理性和微生物污染物污染时，食品就可能

18、变得“不安全”。HACCP是危害的识别、评估和控制的系统过程，它是一种保证食品安全性的措施。但，它是有先决条件的，先决条件是：GMP是制订HACCP的基础，HACCP是生产安全食品的保证。安全食品消费者投诉系统 原料供应商保证设备预防性维护 个人卫生规范原料/成本放 HACCP 清洁规范ssop质量偏差管理 产品追溯性返工料使 良好行为规范 GMP 环境监控计划回收系统 害虫控制GMP-良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点

19、，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 SSOP-卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。   SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。 

20、0;  GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。2、SSOP和HACCP的关系SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异3、GMP和HACCP的关系

21、    GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。    GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的

22、纲 。     从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。    GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。4、GMP、SSOP、 HACCP的关系GMP和SSO