浙江药品批发企业许可办事指南2020

1、药品批发企业许可一、主管处室 省药品监管局药品流通监管处二、改革内容 根据浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离” 改革全覆盖试点工作实施方案的通知 （浙政发 2019 27 号），对“药品批发企业许可”，由省级药品监管部门优化审批 服务： 1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级 市场监管部门。 2可实现申请、审批全程网上办理。 3、申 请人申请筹建药品批发企业可采取告知承诺制办理，符合要 求当场发放同意筹建的许可决定书。 4 、药品批发企业申请 药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业质量负责人可采取告知承诺制办理，符合要求当场 变更药品经营许可证。 5 、压

2、缩审批材料，不再要求申请人 提供营业执照、无违法违规证明等材料。三、法律依据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营许可证管理办法四、许可条件（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理 负责人无药品管理法第 75 条、第 82 条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品 种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合 药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、 出库现代物流系统的装置和设

3、备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内 药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能 全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方 面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环 节的要求，并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管 的条件；（六）具有符合药品经营质量管理规范对药品营业 场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全 保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。五、材料要求（一）药品经营（批发）企业筹建1、药品批发企业筹建申请表 1 份。2、营业执照（数据共享自动获取）。3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的 学历证明复印件各 1 份。4

4、、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的 个人简历各 1 份。5、执业药师资格证明复印件 1 份。6、告知承诺书（仅限告知承诺制需提交）。（二）药品经营（批发）企业验收1、药品批发企业验收申请 1 份。2、营业执照（数据共享自动获取） 3、企业组织机构情况 1 份。4、仓库场所使用证明。5、营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能 区域等） 1 份。6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书复 印件 1 份。7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书的 聘书（或任职文件） 1 份。（三）药品经营许可证（批发）换证1、药品批发企业换证申请表 1 份。2、营业执照（数据共享自动获

5、取）。3、药品经营许可证（数据共享自动获取）。4、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量 管理机构负责人的学历证明复印件各 1 份。5、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量 管理机构负责人的个人简历各 1 份。6、质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师资 格证书复印件各 1 份。7、质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师注 册证书复印件各 1 份。8、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、 计算机管理员等企业人员名册 1 份，内容包括姓名、学历、 职称、身份证号、 执业药师情况、 岗位、 培训情况等各 1 份9、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。（四）药品经

6、营许可证（批发）变更（变更经营范 围、地址）1. 药品批发企业变更申请 1 份。2. 与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减 仓库）相适应的药学专业技术人员、关键岗位人员（包括质 量管理负责人、 质量管理机构负责人、 质量管理员、 验收员、 养护员）的执业药师资格证书或职称证书复印件各 1 份。3. 与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减 仓库）相适应的药学专业技术人员的学历证书复印件各 1 份4. 与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减 仓库）相适应的符合药品经营质量管理规范要求的质量 管理体系 1 份，包括：组织机构、人员表、质量管理制度目 录、设施设备名称目录等的

7、文书。5. 变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）提交新地 址平面布置图 1 份（详细注明面积和功能区域等）。6. 变更仓库地址（包括增减仓库）提交新地址场所使用 证明7、营业执照（数据共享自动获取）。8、药品经营许可证（数据共享自动获取）。9、提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出 行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺 1 份。（五）药品经营许可证 （批发）变更 （变更经营范围、 地址除外）1、药品批发企业变更申请 1 份2、营业执照（数据共享自动获取）3、药品经营许可证（数据共享自动获取）。4、提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出 行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺 1 份。5

8、、拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 的的任职文件复印件 1 份。6、拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 符合法规要求的学历证明复印件 1 份（如法规无相应要求可 不提供）。7、拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 符合法规要求的执业资格证明复印件 1 份（如法规无相应要 求可不提供）。8、拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 符合法规要求的职称证明复印件 1 份（如法规无相应要求可 不提供）。9、告知承诺书（仅限告知承诺制需提交）。（六）药品经营许可证 （批发）注销1 、药品经营许可证注销申请书 1 份。2、药品经营许可证（数据共享自动获取）。六、程序环节

9、（一）药品经营（批发）企业筹建 1申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。 选择“告知承诺制”办理的，填写告知承诺书 。2受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理决定书电子文书； 申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具不予受理 决定书电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通过补正达到要求的，出具补正材料告知 书电子文书。3、审核。适用“告知承诺制”许可的，依据申请人的申请 和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的 决定。不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。4、发证。准予许可的，行政审批机关制作发放同

10、意筹 建的许可决定书电子文书。不予许可的，行政审批机关 制作发放电子不予许可决定书电子文书。（二）药品经营（批发）企业验收1申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。2受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理决定书电子文书； 申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具不予受理 决定书电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通过补正达到要求的，出具补正材料告知 书电子文书。3、审核。组织对企业开展实地核查工作，提出审查意 见。4、发证。准予许可的，行政审批机关制作发放药品 经营许可证电子证书。不予许可的，行政审批机关制作发 放电子不予许

11、可决定书电子文书。（三）药品经营许可证 （批发）换证1申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。2受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理决定书电子文书； 申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具不予受理 决定书电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通过补正达到要求的，出具补正材料告知 书电子文书。3、审核。组织对企业开展实地核查工作，提出审查意 见。4、发证。准予许可的，行政审批机关制作发放药品 经营许可证电子证书。不予许可的，行政审批机关制作发 放电子不予许可决定书电子文书。（四）药品经营许可证 （批发）变更 （变更经营范围、

12、 地址）1申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。2受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理决定书电子文书； 申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具不予受理 决定书电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通过补正达到要求的，出具补正材料告知 书电子文书。3、审核。组织对企业开展实地核查工作，提出审查意 见。4、发证。准予许可的，行政审批机关制作发放药品 经营许可证电子证书。不予许可的，行政审批机关制作发 放电子不予许可决定书电子文书。（五）药品经营许可证 （批发）变更 （变更经营范围、地址除外）1申请。申请人通过网上提出申请并提

13、交申请材料。 选择“告知承诺制”办理的，填写告知承诺书 。2受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理决定书电子文书； 申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具不予受理 决定书电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通过补正达到要求的，出具补正材料告知 书电子文书。3、审核。适用“告知承诺制”许可的，依据申请人的申请 和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许可的 决定。不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质审查。4、发证。准予许可的，行政审批机关制作发放药品 经营许可证电子证书。不予许可的，行政审批机关制作发 放电子不予

14、许可决定书电子文书。（六）药品经营许可证 （批发）注销 1申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。 2受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理决定书电子文书； 申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具不予受理 决定书电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通过补正达到要求的，出具补正材料告知 书电子文书。3、审核。 按照有关规定开展实质审查， 提出审查意见。4、发证。准予许可的，行政审批机关制作发放准予注 销的许可决定书电子文书。不予许可的，行政审批机关 制作发放电子不予许可决定书电子文书。七、监管措施（一）对以上通过告知承诺获得许可的企业，各设区的 市市场监督管理局可通过书面资料核查、现场检查或组织属 地监管部门现场检查等方