空调净化系统确认方案

1、空调净化系统确认方案编制 ：审核：批准：日期：*科技有限公司空调净化系统确认方案1、确认概述1.1 确认对象* 有限公司洁净车间车间共分三个等级 ，其中 * ，* 为十万级洁净厂房空调 净化系统 ；* 车间为三十万级洁净厂房空调净化系统 。* 车间洁净区空调机房位于 * 车间屋顶部 。此空调系统为 * 科技有限公司 * 年*月 份生产，由* 有限公司 *年*月份承担施工并安装调试 ，* 车间总面积约为 *平方米 ， 用于* 的操作 。本空调系统为组合式上出风系统 ，电源为三相 380V 、50Hz ，电机功率为 7.5kW 。本系统设计的总风量为 10000m3/h ，新风量为 1500m3/

2、h ，空调风机机外余压为 580Pa。制冷量为52KW ;电加热量为32KW。整个空调系统框架为铝合金,盖板为双层钢 板， 保温材料为聚氨酯发泡 ， 滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器 。用空调减震器减震 ， 数量 4 个。* 车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部 。此空调系统为 * 科技有限公司 *年 * 月份生产 ， 由 * 有限公司 2018 年 01 月份承担施工并安装调试 ， * 总面积约为 91 平方米，用于*的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电 机功率为 5.5kW 。 本系统设计的总风量为 7500m3/h ， 新风量为 1125m3/h

3、 ，空调风机机外 余压为650Pa。制冷量为41KW ；电加热量为24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为 双层钢板 ，保温材料为聚氨酯发泡 ， 滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器 。用空调减震 器减震 ， 数量 4 个。* 车间洁净区空调机房位于生产车间 * 屋顶部 。此空调系统为 * 科技有限公司 *年* 月份生产 ，由* 有限公司 *年*月份承担施工并安装调试 ，*车间总面积约为 200 平 方米，用于* 的操作 。本空调系统为组合式上出风系统 ，电源为三相 380V 、50Hz ，电机 功率为 11kW 。 本系统设计的总风量为 15000m3/h ，新风量为 2250m3/h ，

4、空调风机机外余 压为850Pa。制冷量为79KW ;电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金,盖板为双 层钢板 ， 保温材料为聚氨酯发泡 ，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器 。 用空调减震器 减震， 数量 4 个。* 洁净区空调机房位于清洗 / 包装车间屋顶部 。 此空调系统为 * 有限公司 *年*份生产 ， 由*有限公司 *年*月份承担施工并安装调试 ， *总面积约为 66 平方米， 用于*的操 作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为4kW。本系统设计的总风量为6000m3/h ，新风量为900m3/h ，空调风机机外余压为 650Pa。制冷量为

5、27.8KW ；电加热量为10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚 氨酯发泡 ，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器 。 用空调减震器减震 ， 数量 4 个。1.2 确认目的检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和文件是否符合 GMP 的管理要求 。1.3 确认依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB/T16292-2010 医药工业洁净室 （区）悬浮粒子的测试方法2、确认小组 公司成立空调净化系统确认小组 ，负责过程确认工作 ：人员职务职责负责成立确认小组 ， 明

6、确各确认成员职责 ； 确认组长*的协调工作 ， 以保证确认方案的顺利实施 ；确认方案和确认报告的审批 。组员*参与确认方案起草和实施组员*负责确认相关测试工作 。组员协助配合完成安装确认 ， 并配合完成确认3、确认内容3.1 安装鉴定 （ IQ）3.1.1 目的 ：本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求 、 合格标准 ，证实并 描述了空调净化系统的安装位置正确 ，证明空调净化系统安装符合生产规范要求 。3.1.2 仪器仪表检查文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录 。空气净化系统的测试仪器主要有温湿度表 、 静压差计 、尘埃粒子计数器 、风量罩等 。 如果检验设备没有

7、校验 ，必须写明并说明理由 。所 有的关键仪器都必须在校验有效期内 。仪器仪表名称 型 号 检定证书编号 有效期 备 注温湿度表静压差计尘埃粒子计数器风量罩验收标准 ：关键仪器 、仪表处于最近的校验有效期中 ， 有计量证书 ，符合要求 符合验收标准 ： 是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/日期 :3.1.3 空气处理设备安装确认空气处理设备 ：主要指组合式空调机组 。设备安装后运行至今 ，对照设计图纸及供应商提供的技术资料 ， 检查安装是否仍符合设计规 范， 检查项目及评价结果予以记录 。检查项目主要有 ：电、管道、自控、过滤器 、冷却和加热盘管 。安装单位提供设备安装图及 质量验收标准

8、 。3.1.4 电源连接检查电源连接情况 ，电源连接情况检查表 。3.1.5 洁净区表面确认洁净区的内表面应平整光滑 ，无裂缝，接口严密 ，无颗粒物脱落 ，并能耐受清洁和消毒 ，墙 壁与地面的交界处成弧形 ，减少灰尘积聚和便于清洁 。 检查项目及结果予以记录 。 验收标准 : 材料使用 、施工符合洁净室规范要求 。符合验收标准 : 是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/ 日期:32 运行鉴定 (OQ)3.2.1 仪器仪表校验仪器仪表名称 型 号 检定证书编号 有效期 备温湿度表静压差计尘埃粒子计数器风量罩文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录 。如果检验设备没有校验 ， 必须写明并说明理

9、 由。 所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。验收标准: 关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中 ，有计量证书 ，符合要求。 符合验收标准 : 是 ( ) 否 ( ) 检查/日期: 复核/日期 :3.2.2 系统联合试运转3.2.2.1 系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风测定后进行。 试运转时 ，设备及主要部件的联动必须协调 ，动作正确 ， 无异常现象 。3.2.2.2 系统防倒灌措施确认方法 ：空调机机组运行时 ，确认系统新风 、 回风 、 排风管路电动阀处于开启状态 ；然后让空调机 组停止运行 ，确认系统新风 、回风 、排风管路电动阀处于关闭状态 ，排风管路上止回阀

10、动作 正确。验收标准 :系统联合试运转符合设计要求 ，系统有防倒灌措施 。 符合验收标准 : 是 ( ) 否 ( )检查/日期: 复核/ 日期:3.3 性能确认 (PQ)3.3.1 第三方检测在 PQ 确认前 ，所有空调系统按照 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 附录中对洁净 室的要求通过第三方检测3.3.2 性能确认为 7 天。尘埃粒子数 、温度、湿度、压差、换气次数在连续运行的 7 天内，应符合设计要求及相应级 别洁净区标准规定的要求 。检测项目及检测频率骨口.序号检测项目检测频率检测方法1尘埃粒子数规定房间进行全检见作业指导书2温湿度规定房间进行全检见作业指导书3静压差规

11、定房间进行全检见作业指导书4换气次数规定房间进行全检见作业指导书验收标准 : 符合标准要求 。 符合验收标准 :是 ( ) 否 ( ) 检查/日期: 复核/ 日期:3.3.4 空调系统不连续使用确认 清洗车间空调系统正常情况是 24 小时运转的 ， 当遇到特殊情况或是节假日的将停止空调系 统的运转 。经过若干时间后再启动空调系统 ， 洁净室内控制的各项指标是否达标 。 这个时间 长短需要进行确认 。本确认做的是空调系统停止运转 7 天，再启动洁净室空调系统 ，运行至 少半小时后再监测尘埃粒子数 、温度、湿度、压差、换气次数各项指标 ，并做记录 ，结果见 附录验收标准 : 符合标准要求 。 符合

12、验收标准 :是 ( ) 否 ( ) 检查/日期: 复核/ 日期:4、偏差说明 所有偏差应记录在下表中偏差描述 ：姓名/日期：补救措施 ：姓名/日期：其它建议 ：偏差不更改 / 偏差将按补救措施更改 / 偏差将按设计要求更改姓名/日期：更改后的检查 ：姓名/日期：5、确认结果评估结果和参与确认的人员应对该空调系统的确认结果进行综合评估 ，确定该空调系统的确认 下次再确认时间 。评估内容 ：评估人汇签表 ：姓名 部门 日期6、最终批准会审人 ： 日期 ：批准人 ： 日期 ：附录1. 无菌医疗器具洁净室 （区 ）环境要求及监测2. 空调系统材料检查表3. 电源连接情况检查表4. 洁净区的内表面检查记

13、录5. 系统联合试运转记录6. 系统防倒灌措施确认记录7. 洁净室检测报告附录一洁净室 （ 区） 环境要求及监测监测项目技术指标监测方法监100000 级300000 级测频率温度，c（无特殊要求时)18-28JGJ71-19901次/班相对湿度 ，%45-651次/班换气次数 ，次/h> 15> 121次/月静压差 ，> 101次/月尘>0.5 口m< 3500000< 10500000GBT16292-次埃1996季数>5 口m< 20000< 60000个说明：无菌医疗器具洁净室 （区）在静态条件下监测的尘埃数 、换气次数 、静压差、

14、温度、相对湿度必须符合规定 ，应按监测频次对上述参数进行动态测试附录二 ： 空调系统材料检查表部件名称检查结果 结论空调箱体箱板为双面保温板 ， 外板采用外贴 PE 保护膜之烤漆 镀锌钢板 ，内板采用不锈钢板 。 箱板内注高密度硬 质 聚氨酯一次发泡成型 ，厚度达 50mm ， 箱板内外板之 间采用隔断式防冷桥结构 ， 以保证内 、外板之间无冷 桥。 保温性能好 ： 传热热阻大于 0.86m2k/w 。强度卓 越：机内静压 1500Pa 之内 ，箱板无变形 ，最大可承 受 2500Pa 机内静压 。内外同为金属板材 ， 防火耐 腐。电机及风机风机用进口优质双进风前弯或后弯离心风机 ， 强度 高

15、， 噪音低电压 、 电流符合电机铭牌参数且三相平 衡； 运转无异常震动及噪音 。表冷加热器表冷加热器器翅片排列均匀 、清洁，内壁板 、地板清 洁及密闭良好 。蒸汽管路 、 冷冻水管路及阀门供冷热 正常。挡水板结果完好 ，清洁 、无泄露 。初效过滤器初效过滤采用多层铝网内置尼龙网复合板式过滤器 ， 容尘量大 ，清洗方便 ， 坚固耐用 ，良久性无需更换 ； 内壁板 、地板清洁及密闭良好 。中效过滤器中效过滤采用袋式过滤器 ， 滤料为进口超细玻璃棉或 超超细合成纤维外加被覆补强成型 。 内壁板 、 地板清 洁及密闭良好 。其它条件外观清洁 ，标识清晰检查人 ：复核人 ：年月日年月日附录 三 ： 电源

16、连接情况检查表* 车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V功率7.5KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻< 4Q其他布线整齐 ，接线牢固* 车间空调 系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相 380V功率4KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻4Q其他布线整齐 ，接线牢固* 车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相 380V功率5.5KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻4Q其他布线整齐 ，接线牢固* 车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相 380V功率11KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻4Q其他布线整齐 ， 接线牢固检查人/日期： 复核人 /日期：附录四 ： 洁净区的内表面检查记录检查项目理论要求 实际检查情况内表面应平整光滑 ， 无裂缝接口接口严密内表面是否有颗粒物脱落无颗粒物脱落内表面是否能耐受清洁和消耐受清洁和消毒墙壁与地面的交界处成弧形油漆地面油漆地面地板材质地板材质设备安装与墙体和天花板界 密封面密封情况照明灯具用嵌入式 ，同天花 密封 板之间密封情况管道、风口 、开关、插座与 密封 密封情况是否存在不易清洗消毒墙壁 不存在或天花板交接处及易积尘的部位检查人 /日期：复核