制药工程专业《制药工程导论》教学大纲

1、制药工程导论教学大纲课程编码：0413103201课程名称：制药工程导论学时/学分：16/1先修课程：适用专业：制药工程开课教研室：生物与制药教研室一、课程性质与任务1课程性质：本课程是制药工程专业的专业选修课。 2课程任务：本课程主要介绍了制药工程专业的培养目标、培养要求、课程设置、主干学科及课程、专业方向等，以及国内制药工程专业的基本情况以及药剂学研究、药物化学及天然药物化学研究、药物分析研究、中药现代化生产关键技术、新药研究新进展等。让学生了解我国制药工业的发展现状，树立正确地专业观念，为学生后续课程学习提供帮助。 二、课程教学基本要求本课程要求学生掌握制药工程专业的课程知识体系的组成情

2、况，了解国内外制药工业的现状与发展前景、国内外高校制药工程专业教育情况。熟悉化学制药工程、中药制药工程、生物制药工程等制药工程的研究方向，以及药品生产质量管理工程、制药分离工程等在制药工业领域的应用等。成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）平时成绩（作业、课堂提问等）（30%)。成绩评定采用百分制，60分为及格。三、课程教学内容第一章 绪论1.教学基本要求掌握制药工程技术的含义、地位和作用，制药工程专业教育的基本知识和体系结构，熟悉药物科学、技术与工程学科的基本含义，制药工业、制药工程技术和制药工程专业的联系，制药工程技术和相关学科的关系，了解制药工业的发展和特点，国内外制药工程专业教育

3、现状和发展前景。2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握制药工程技术的含义、地位和作用。3.教学重点和难点教学重点是制药工程技术的含义、地位和作用，制药工程专业教育的基本知识和体系结构，药物科学、技术与工程学科的基本含义。教学难点是制药工业、制药工程技术和制药工程专业的联系，制药工程技术和相关学科的关系。4.教学内容（1）制药工业的发展及特点主要知识点：现代制药工业的发展；全球医药市场概述；我国制药工业的发展现状；现代制药工业的基本特点。（2）制药工程技术的作用及含义主要知识点：制药工程技术的地位和作用；药物科学、技术与工程学科的基本含义及相互作用。（3）制药工程专业教育

4、发展状况主要知识点：制药工程专业教育的产生；国外的制药工程专业教育；我国的制药工程技术专业教育；我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构。第二章 化学制药技术与工程1.教学基本要求掌握化学合成及工艺基本原理，熟悉药物的生产及工艺优化的一般规律及方法，了解化学药物的概念及工艺基本原理，化学制药技术的研究内容，化学制药设备及车间工艺设计的基本内容，国内外化学药物生产现状和发展前景。2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握化学合成及工艺基本原理，主要包括化学药物与化学制药技术概述、化学药物合成及工艺基本原理、药物的生产及工艺优化、化学制药设备及车间工艺设计、化学药物生产现状

5、和发展前景等。3.教学重点和难点教学重点是化学药物合成路线的设计和评价方法、原则，药物生产的几个阶段及优化方法。教学难点是化学药物合成路线的基本设计方法，化学药物合成的评价方法和准则，尤其是结合实际的药品生产过程。4.教学内容（1）化学药物与化学制药技术概述主要知识点：药物的定义；药物的分类；化学药物的定义及特点；化学制药技术的研究范围；化学制药技术的研究过程与内容。（2）化学药物合成及工艺基本原理主要知识点：合成设计路线的基本要求；药物合成路线设计的基本方法；药物合成路线的评价原则；工艺技术路线的评价和选择；化学制药分离工艺的基本原理。（3）药物的生产及工艺优化主要知识点：制药工艺的小试研究

6、；制药工艺的中试研究。 （4）化学制药设备及车间工艺设计主要知识点：设备材料及防腐；制药反应设备；车间工艺设计。 （5）化学药物生产现状和发展前景主要知识点：化学药物进展与发展趋势；我国化学原料药现状；前景与出路。第三章 中药与天然药物制药技术与工程1.教学基本要求掌握中药与天然药物制药的工业生产过程，熟悉中药与天然药物的概念，熟悉一些高新技术在分离、提取、纯化中的应用，中药和天然药物的浸提、分离、纯化的工艺设计和优化，了解古代与现代中药科学的发展和概况，中药材原料和中药饮片的质量控制，中药与天然药物研究的现状与发展前景。2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握中药与天然

7、药物制药的工业生产过程，主要包括中药与天然药物概述、中药与天然药物原材料质量控制、中药与天然药物制药的工业生产过程、浸提、分离、纯化的工艺设计和优化、中药与天然药物研究的现状与发展前景等。3.教学重点和难点教学重点是古代药物知识的起源和积累与现代中药科学的发展和概况，中药和天然药物的基本知识，中药和天然药物的制药的工业生产过程，中药和天然药物的浸提、分离、纯化的工艺设计和优化。教学难点是中药与天然药物制药的工业生产过程，一些高新技术在分离、提取、纯化中的应用。4.教学内容（1）中药与天然药物概述主要知识点：中药的概念；古代药物知识的起源；现代中药科学的发展和概况；中药和天然药物的基本知识。 （

8、2）中药与天然药物原材料质量控制主要知识点：药材质量控制与中药材生产质量管理规范。（3）中药与天然药物制药的工业生产过程主要知识点：中药材原材料的粉碎；浸提；分离纯化；制剂成品；一些高新技术的应用。 （4）浸提、分离、纯化的工艺设计和优化主要知识点：前处理工艺设计；浸提工艺设计；分离纯化工艺设计；车间工艺设计。 （5）中药与天然药物研究的现状与发展前景主要知识点：经验积累；复方研究；药物普筛；生物活性指导下的靶向跟踪分离技术；注重化学成分的体内代谢。第四章 生物制药技术与工程1.教学基本要求掌握现代生物技术制药的基本工艺过程，了解生物制药技术、生物药物和生物技术药物的概念及相关内容，生物药物特

9、点、分类和作用，生物制药技术的新进展及未来展望。2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握现代生物技术制药的基本工艺过程，主要包括生物制药的有关概念和内容、生物药物和生物技术药物发展简史、现代生物制药技术体系、现代生物技术制药工艺过程、生物药物的特性、生物药物的分类与作用、生物制药技术的新进展、生物制药技术的未来展望等。3.教学重点和难点教学重点是现代生物技术制药的基本工艺过程，生物制药技术的新进展及未来展望。教学难点是现代生物制药技术体系，生物药物特点。4.教学内容（1）生物制药的有关概念和内容主要知识点：生物制药技术；现代生物工程制药技术；生物药物；生物技术药物。 （2

10、）生物药物和生物技术药物发展简史主要知识点：世界生物药物发展发展简史；世界生物技术药物发展简史；我国现代生物技术制药发展简况；目前我国生物制药业面临的主要问题。（3）现代生物制药技术体系主要知识点：基因工程制药技术；酶工程制药技术；细胞工程制药技术；发酵工程制药技术。 （4）现代生物技术制药工艺过程主要知识点：基因工程菌（细胞）的构建；生物技术药物的发酵生产；生物技术药物的分离纯化；生物技术药物的检验包装。 （5）生物药物的特性主要知识点：药理学特性；理化特性；检验上的特殊性。（6）生物药物的分类与作用主要知识点：氨基酸及其衍生物类药物；多肽和蛋白质类药物；酶与辅酶类药物；核酸及其降解物和衍生

11、物类药物；糖类药物；酯类药物；生物制品类；动物器官组织制剂；小动物制剂。（7）生物制药技术的新进展主要知识点：基础研究；新产品开发；新技术开发；新型生物反应器和新分离技术开发。（8）生物制药技术的未来展望主要知识点：医药生物技术展望；生物制药领域发展展望；生物制药技术与工程发展展望；生物技术药物发展趋势。第五章 药物制剂技术与工程1.教学基本要求掌握药物制剂的概念及生产工艺流程，了解药物剂型的概念及发展，药物制剂生产设备。2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握药物制剂的概念及生产工艺流程，主要包括药物剂型与生产工艺简介、制剂机械与设备等。3.教学重点和难点教学重点是固体

12、制剂生产工艺流程，注射剂生产工艺流程简介。教学难点是固体制剂生产设备工作原理。4.教学内容（1）概述主要知识点：我国药物制剂的发展；西方药物制剂的发展；现代药物制剂的发展；药物传输系统。 （2）药物剂型与生产工艺简介主要知识点：剂型与分类；固体制剂生产工艺简介；液体制剂生产工艺简介；灭菌制剂生产工艺简介；半固体制剂生产工艺简介。（3）制剂机械与设备主要知识点：制药设备分类；口服固体制剂主要设备；注射剂主要设备。第六章 药物生产过程质量检测技术1.教学基本要求掌握药物质量检测的常用方法与技术，熟悉药物生产过程中的在线检测与分析，了解药物质量检测在药物在药物全面质量控制中的作用与地位，药物质量检测

13、的新方法与新技术。2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握药物质量检测常用的方法与技术，主要包括药物质量检测的作用与地位、药物质量检测的基本内容与标准、药物质量检测的常用方法与技术、药物生产过程中的在线检测与分析、药物质量检测的新方法与新技术等。3.教学重点和难点教学重点是药物检验的内容与步骤，药品质量标准与药典，药物生产过程中的在线检测与分析，当前国内药物质量安全的形势与药品质量事故典型案例。教学难点是药物生产过程中的在线检测与分析。4.教学内容（1）药物质量检测的作用与地位主要知识点：药品是特殊的商品；药品生产实行全面的质量管理；药品生产过程质量检测及其与药品的全面质

14、量管理的关系。 （2）药物质量检测的基本内容与标准主要知识点：药物质量检测的基本内容与步骤；药物质量检验的实验室相关管理；药品生产的质量标准。（3）药物质量检测的常用方法与技术主要知识点：经典化学分析；现代仪器分析；生物学法。 （4）药物生产过程中的在线检测与分析主要知识点：原料药的生产过程；制剂生产过程。 （5）药物质量检测的新方法与新技术主要知识点：原位在线检测的技术；非原位在线检测的技术；中药质量评价与控制的新方法。 第七章 药品生产质量管理与控制1.教学基本要求掌握药品生产质量管理规范，熟悉药品生产质量管理工程的研究范围，了解药品生产质量管理工程课程设置的意义、课程的内容，在制药工程专

15、业课程体系中的地位和作用，药品生产质量管理工程的研究进展，我国药品生产质量管理的发展及现状。2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握药品生产质量管理规范，主要包括药物质量、药物质量管理、质量管理体系、药品生产质量管理规范（GMP）、药品生产质量控制方法等。3.教学重点和难点教学重点是药品质量管理，质量保证和质量保证体系，质量认证和质量认证体系，药品生产质量管理规范（GMP）及GMP认证。教学难点是质量保证和质量认证的区别，质量保证体系和质量认证体系的区别，我国GMP的内容体系以及与ISO9000的关系。4.教学内容（1）药物质量主要知识点：质量的定义；质量的划分；药品质量

16、的概念、形成、特殊性意义。 （2）药物质量管理主要知识点：质量管理的基本含义；质量管理的发展过程；我国医药企业的质量管理和质量保证。（3）质量管理体系主要知识点：质量保证和质量保证体系；ISO9000质量认证。 （4）药品生产质量管理规范（GMP）主要知识点：GMP的特点和内容；我国GMP的内容体系；GMP在质量管理体系中的地位和作用；GMP认证；GMP与ISO9000的关系。 （5）药品生产质量控制方法主要知识点：质量特性值与质量波动；PDCA循环；质量管理的统计技术与方法。 第八章 新药研制与开发1.教学基本要求掌握新药研究中的前药原理和生物电子等排体原理的主要内容及其在新药设计中的具体应

17、用，熟悉计算机辅助药物设计的基本原理和方法，以及在新药设计中的应用，了解中国不同类型新药的分类和申报资料的具体项目和要求，了解目前新药研发的趋势和途径，了解一个新药的研发过程和各学科间密切配合在新药研发中的重要性，了解固相合成方法及其在建立化合物库中的应用。2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握新药研究中的前药原理和生物电子等排体原理的主要内容及其在新药设计中的具体应用，主要包括新药的分类与申报、新药的研究开发途径、新药研究的趋势与方向、新药研究中的两个重要原理、新药开发中的新技术与新方法、新药的评价体系等。3.教学重点和难点教学重点是药研究中的前药原理和生物电子等排体

18、原理及应用，组合化学建立化合物库的方法，计算机辅助药物设计中常用的方法。教学难点是生物电子等排体原理的内容及应用，计算机辅助药物设计中间接设计的基本方法。4.教学内容（1）新药的分类与申报主要知识点：国内外新药研究的现状；药品分类与申报。 （2）新药的研究开发途径主要知识点：新药开发的一般过程；新药开发的途径。（3）新药研究的趋势与方向主要知识点：新药开发和近代发展；新药研究的化合物类型；新药设计的一般途径。 （4）新药研究中的两个重要原理主要知识点：前药原理；生物电子等排体原理。 （5）新药开发中的新技术与新方法主要知识点：计算机辅助药物设计；计算机辅助药物设计的常用方法；组合化学。（6）新药的评价体系主要知识点：药品非临床研究质量管理规范（GLP）；药品临床试验质量管