洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范

1、洁净室空气洁净度的级别中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、空气洁净技术措施 我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的空气洁净技术措施，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径0·5m的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都

2、采用了这一标准。2、洁净厂房设计规范GBJ73-84 这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中0·5m微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。3、药品生产质量管理规范（GMP） 1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。1998年，对GMP进行了修订，称为

3、药品生产质量管理规范（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。 2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。4、洁净厂房设计规范GB50073-2001 2001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了洁净厂房设计规范，代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级，

4、等级整数之间的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家卫生部公布的保健食品GMP审查方法和评价准则中，明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版中国药典关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。可能是因为GB50073-200111标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。5、医药工业洁净厂房设计规范 2008-11-12，中华人民共和国住房和城乡建设部批准了医药工业洁净厂房设计规范国家标准，标准的编号为GB50457-2008，规定自2009-06-01起实施。GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准。

5、在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：ISO14644-1中没有微生物标准；ISO14644-1与我国GMP（1998版）微粒规定有差异；我国GMP（1998版）洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1。SICOLAB认为这几条理由可能都欠妥当。5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（GMP）专家讨论稿，将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级。5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1，并发布了国家标准GB50073-2001。5.3

6、美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1。5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”。例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别；7·EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息。5.5关于生物污染控制的法则和方法，有国际标准ISO 14648-1。5.6高效空气过滤器2008-11-04中华人民共和国国家标准高效空气过滤器发布，标准编号为GB/T1355

7、4-2008，规定于2009-06-01实施。其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 8级，超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 7级。5.7新版药品生产质量管理规范（专家修订稿）国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿，其中附录1无菌药品第3章洁净度级别，参照了WHO的GMP和欧盟第4版的GMP标准，将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级。公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准，其已经被第5版取代。欧盟第5版关于洁净度级别的划分，0·5m尘粒最大允许数/m3（静态和动态），各级别（A、B、C、D级）完全和I

8、SO14644-1相对应级别的0·5m尘粒最大允许数/m3保持一致；但5m尘粒最大允许数/m3（静态和动态）比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准。关于生物粒子洁净度级别标准，第5版和第4版相同。“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别，而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别，不知究竟是什么原因。2003发布的卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知规定，我国保健食品采用GB50073-2001；而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个国家标准GB/T13554

9、-2008也是规定2009-06-01实施。现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿。3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同：一个是按国家标准GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按GB/T13554-200814执行国际标准ISO分级。保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理，应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突。如果一个企业既生产药品又生产保健食品，那么应该执行哪个空气洁净度级别标准?有关部门应尽快组织有关专家讨论，协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突。近年来，由于我国生物、医药