制药设备与工程设计复习重点

1、制药设备与工程设计复习重点本课程主要介绍医药产品生产过程中所采用的各种制药专用和非专用设备的原理、结构、特点及其应用；GMP认证及其对制药设备的要求等。 第一章 绪论 1、 制药设备的分类？2、 GMP对制药设备的要求？3、制药设备为了满足使用要求和洁净环境的适用性，一般应符合哪几方面的要求？ 4、GMP验证对制药设备的基本要求？第二章 工程力学基础 1、生产中使用的任何机器或设备的构件，都应该满足适用、安全和经济三个基本要求。 2、为了使机器或设备能安全而正常地工作在设计时必须使构件满足以下三方面的要求要有足够的强度要有足够的刚度要有足够的稳定性。 3、工程中的各种约束：柔性约束光滑接触面约

2、束铰链约束固定端约束4、杆件的基本变形形式：拉伸、压缩、弯曲、剪切、扭转。第三章 工程材料1、GMP对设备及管制材质的要求。2、材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。 3、力学性能：指材料在外力作用下抵抗变形或破坏的能力，有强度、硬度、弹性、塑性、韧性等。强度：指材料抵抗外加负荷而不致失效破坏的能力。材料在常温下的强度指标有屈服强度和抗拉（压）强度。屈服强度和抗拉（压）强度之比称为屈强比。用屈强比比较小的材料制造的零件具有较高的安全可靠性，但若屈强比太低，则材料强度利用率会降低。过大或过小的屈强比都是不适宜的。 硬度：指固体材料对外界物体机械作用（如压陷、刻划）的局部抵抗

3、能力，它是反应材料弹性、强度和塑性的综合性能指标。4、制药工业设备常用的金属材料有哪些？5、由95%以上的铁和0.05%4%的碳以及1%左右的杂质元素所组成的合金称为“铁碳合金”。一般含碳量在0.02%2%者称为钢；大于2%者称为铸铁；小于0.02%时称为纯铁；含碳量大于4.3%的铁极脆。 6、普通碳钢钢号冠以“Q”，代表钢材屈服强度，后面的数字表示屈服强度数值（Mpa），如Q235钢，其屈服强度值为235 Mpa。必要时，钢号后面可标出表示质量等级和冶炼时脱氧方法的符号。质量等级符号为A，B，C，D。脱氧方法符号分为F，b，Z，TZ。F指只用Mn脱氧，脱氧不完全的沸腾钢。Z表示镇静钢，即在熔

4、炼过程中加入硅、铝等强氧化剂，钢液脱氧完全。b表示半镇静钢，脱氧情况介于F和Z之间。TZ表示特殊镇静钢，采用特殊脱氧工艺冶炼，脱氧完全。7、晶间腐蚀是在400800的温度范围内，碳从奥氏体不锈钢中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。 8、制药工业设备常用的无机非金属材料有哪些？9、制药工业常用的工程塑料有哪些？第四章 机械传动与常用机构 1、一台完整的机器一般由动力部分、执行部分、传动部分组成 2、传动按工作原理可分为：机械传动、液力传动、电力传动和磁力传动等。按照传动原理，机械传动又可分为摩擦传动、齿合传

5、动和推动三大类。 3、带传动的特点：带传动具有弹性与挠性，故可缓和冲击与振动，运转平稳，噪声小；可用于两轴中心距较大的传动；靠摩擦力来传递运动的，当机器过载时，带在带轮上打滑，故能防止机器其他零件的破坏；结构简单，便于维修；带传动在正常工作时有滑动现象，它不能保证准确的传动比。另外，由于带摩擦起电，不宜用在有爆炸危险的地方；带传动的效率低（与齿轮传动比较）约为87%98%。 4、带传动的失效形式：打滑、带的疲劳破坏。 5、链传动由主动链轮、从动链轮和它们相啮合的链条组成。 6、链传动的特点：与带传动相比，摩擦损耗小，效率高，结构紧凑，承载能力达，且能保持准确的平均传动比；能吸振缓冲，并能适用于

6、较大中心距传动；传递运动的速度不宜过高，只能在中、低速下工作，瞬时传动比不均匀，有冲击噪声。 7、链传动失效形式：链条疲劳损坏；链条铰链磨损；多次冲击破坏；胶合；静力拉断。 8、链传动的布置：课本表4-1要看 9、模数的概念：要看。模数m是轮齿抗弯能力的重要标志。 10、齿轮轮齿的失效形式：轮齿折断齿面磨损齿面点蚀齿面胶合。 11、运动副的概念：两构件直接接触并能产生相对运动的活动联接称为运动副。12、平面四杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构、双曲柄机构和双摇杆机构。13、平面连杆机构的演化及其判断准则。14、凸轮机构是由具有曲线轮廓或凹槽的构件，通过高副接触带动从动件实现预期运动规律的一种

7、高副机构。凸轮机构是由凸轮、从动件和机架三个基本构件所组成的一种高副机构。 15、凸轮的类型：盘形凸轮、移动凸轮、圆柱凸轮、尖端从动件、曲面从动件、滚子从动件、平底从动件（了解）。16、间歇运动：在许多自动或半自动机械中，常常需要某些机构在原动件做连续运动时，从动件做周期性的运动和停歇。 17、常用的间歇运动机构：棘轮机构、槽轮机构、不完全齿轮机构、星轮机构、曲柄导杆机构等。 18、不完全齿轮机构由切去部分齿的主动齿轮与全齿或非全齿的从动齿轮齿合构成。其运动原理是利用主动齿轮的欠齿部分与从动齿轮脱开齿合，使从动齿轮及其所带动的从动部件停止不动并锁紧定位（了解）。 第五章 粉碎及分级设备 1、破

8、碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值：i = D/d，式中D表示粉碎前固体物料的颗粒直径。d表示粉碎后固体物料的颗粒直径。通常所说的破碎比系指平均破碎比。 每一种粉碎机械所能达到的破碎比有一定的限度：破碎机的破碎比在3-30之间；粉磨机的破碎比在40-450之间。：破碎机的最大进料宽度与最大出料宽度的比值。破碎机的平均破碎比一般都比公称破碎比低，这一点在破碎机选型时应特别注意。 2、破碎比和单位电耗（粉碎单位质量产品的能量消耗）是粉碎机械的基本技术经济指标。单位电耗用以判别粉碎机械的动力消耗是否经济；破碎比用来说明粉碎过程的特征及鉴定粉碎质量。 3、破碎的施力种类：压缩、劈碎、弯曲、剪切（摩

9、擦）、冲击。4、粉碎机械的分类：常按破碎机、磨碎机和超细粉碎机三大类来分。 4、锤式破碎机、球磨机、振动磨、气流磨（了解工作原理及结构特点）。5057页。5、颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类。流体分级主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。 6、均化：制备乳状液或悬浮液的操作。目前制备乳剂的机械设备可分为四类：机械搅拌均质机超声波均质机胶体磨第六章 混合与制粒设备 1、混合：是指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作。2、混合设备：混合机按照其对粉体施加的动能，可分为：容器回转式、机械搅拌式、气流式以及组合式。

10、 具体设备：三维运动混合机槽形混合机锥形混合机自动提升料斗混合机。（了解工作原理及结构特点）3、制粒：把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作。制粒的目的：改善流动性；防止各成分离析；防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；调整堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递；便于服用，携带方便，提高商品价值等。4、制粒设备：摇摆式颗粒机；高效混合制粒机；流化制粒机。（了解工作原理及结构特点）5、高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。其采用全封闭操作，在同容器内混合制粒，工艺缩减，无尘土飞扬，符合GMP要求。 6、流化制粒机又称沸腾制

11、粒机，工作原理是用气体将粉末悬浮，再喷入黏合剂，使粉末凝结成颗粒。 第七章 流体输送机械 1、常用的液体输送设备，按工作原理的不同分为：离心式、往复式、旋转式、流体动力作用式等。 2、泵的种类，按照工作原理的不同，可分为：离心泵、往复泵、旋转泵、旋涡泵等。3、泵的运动：A灌液B启动C停泵。灌液完之后，关闭出口阀，启动泵，这时所需的轴功率最低，启动电流较小，以保护电机，启动之后渐渐开启出口阀。停泵前，要先关闭出口阀后再停机。这样可避免排出管内的液体倒冲泵壳内叶轮、叶片以延长泵的使用寿命。 4、离心泵启动时，若泵壳与吸入管路内没有充满液体，则泵壳内存有空气。由于空气的密度小于液体密度，产生的离心力

12、小，因而，叶轮中心处所形成的低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内。因此虽启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为“气缚”。5、离心泵特性曲线：掌握流量与扬程、流量与功率、流量与效率、流量与汽蚀余量等之间的关系。6、离心泵的选择方法及步骤。（掌握）7：离心泵在制药生产中使用最广。它具有结构简单、紧凑、能与电动机直接相连，对安装基础要求不高，流量均匀，调节方便，可应用各种耐腐蚀的材料，适应范围广等优点。缺点是扬程不高、效率低、没有自吸能力。往复泵的优点是压头高、流量固定、效率较高。但其结构比较复杂，需要传动机构。因此，它只适宜在要求高扬程时使用。转子泵是依靠一个以上的转子的旋转来实现吸液和排液的，具有流

13、量小、扬程高的特点特别适用于输送高黏度液体。除上述几种类型泵以外，在某些特定的情况下，制药厂中常用的液体输送机械还有流体作用泵、旋涡泵、喷射泵等。流体作用泵是借助一种流体的动力作用而造成对另一种流体压送或抽吸，从而达到输送流体的目的。特点是没运动部件结构简单但效率很低。可用于输送腐蚀性、有毒的液体。 8、常用的气体输送设备有：压缩机（终压在0.3MPa以上，压缩比大于4）、通风机（终压为0.0150.3MPa以上，压缩比小于4）、鼓风机（终压大于0.015MPa以上）、真空泵（将低于大气压力的气体从容器或设备内抽至大气中）。 第八章 换热设备 1、热交换器或换热器：进行各种热量交换的设备。1、

14、换热设备按冷、热流体传热方法的不同可分为直接接触式换热器、间壁式换热器和蓄热式换热器。 2、由于管束和壳体结构不同，管壳式换热器进一步划分为：固定管板式、浮头式、填料函式和U形管式。 3、浮头式换热器一端与管板与壳体固定另一端管板可在壳体内移动与壳体不相连的部分称为浮头。浮头式换热器管束可以拉出，容易清洗，管束的膨胀不受壳体约束。固定管板式换热器的封头与壳体用法兰连接，管束两端的管板与壳体焊接一起。具有壳体内所排列的管子多、结构简单、造价低等优点，但是管壳不易清洗，故要求走管壳的流体是干净、不易结垢的。（分析固定管板式换热器和浮头式换热器的区别）（8990页，要看）4、板式换热器主要有平板式换

15、热器、螺旋板式换热器和板翅式换热器等。5、人字形波纹板片是平板式换热器最主要的部件。第九章 反应设备 1、对于搅拌机顶插式中心安装的立式圆筒，有三种基本流型：径向流、轴向流和切向流。其中，轴向流与径向流对混合起到主要作用；而切向流应加以抑制，采用挡板可削弱切向流，增强轴向流和径向流。2、搅拌器的附件：挡板、导流筒。挡板和导流筒的作用？3、搅拌器选型。4、简述立式搅拌反应釜的整体结构？55、发酵设备具体有：机械搅拌式发酵罐；自吸式发酵罐（不需要空气压缩机）；气升式发酵罐（不需要搅拌器）；塔式发酵罐。第十章 机械分离设备 1、制药生产中，常用的非均相分离方法有哪些？进行分离的目的是什么？。2、按分

16、离推动力不同，机械分离设备可分为：3、转鼓加压过滤机是一种连续式压滤机。转鼓每旋转一周，过滤机完成一个循环周期。转鼓与外筒之间由隔板分隔成几个区域：过滤区洗涤区干燥区吹松区卸饼区。简述转鼓加压过滤机的工作过程。4、碟式分离机按照分离原理分为离心澄清型和离心分离型两类。澄清型用于悬浮液中分散有微米和亚微米固体颗粒的分离；分离型用于乳浊液的分离，即液-液分离。 5、旋风分离器原理：利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。主要特点有结构简单、操作弹性大。 6、袋式过滤器是利用过滤材料，使固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备。对15um细微粒分离效率可

17、达99%以上，还可除去1um甚至0.1um的尘粒，但其过滤速度低、占地面积大、更换麻烦。7、如何对机械分离设备进行选择？P118-119第十一章 萃取与浸出设备 1、萃取操作的实质？2、液-液萃取设备包括三个部分：混合设备、分离设备、溶剂回收设备 3、中药的浸出方法有哪些，主要有哪几种浸出工艺？4、浸出设备按浸出方法分类：煎煮设备浸渍设备渗漉设备回流设备 5、根据图示，简述多级逆流渗漉浸出流程。6、超临界流体萃取技术是一种用超临界流体作溶剂对中药材所含成分进行萃取和分离的新技术。 7、超临界流体萃取法的优点：萃取分离效率高、产品质量好适合于含热敏性组分的原料节省热能可以采用无毒无害气体作溶剂。

18、 8、超临界二氧化碳萃取的基本流程的主要部分：萃取段（溶质由原料转移到二氧化碳流体）和解析段（溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离）。9、通过添加极性不同的夹带剂，可以调节超临界二氧化碳的极性，以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度。 10、夹带剂的作用：增加目标组分在二氧化碳中的溶解度增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度、压力的敏感性提高溶质选择性可改变二氧化碳的临界参数.11、超声提取的原理？超声波具有的三大效应：空化效应机械效应热效应 第十二章 膜分离设备 1、膜分离技术原理？2、膜分离的特点：是一个高效的分离过程；能耗比较低；工作温度在室温附近；膜分离设备很少需要维护，可靠程度高。 3、工

19、业常用的膜组件形式：第十三章 蒸发与结晶设备 1、蒸发的原理、目的及用途？2、结晶的原理、目的？3、蒸发与结晶的最大区别？4、管式薄膜蒸发器分为升膜式、降膜式、升降膜式等。 5、升膜式蒸发器结构：加热室和汽液分离器。 6、管式升膜式蒸发器浓缩物料时间很短，对热敏性物料质量影响很少，特别对于发泡性黏度较小的热敏性物料比较适用，但不适用于黏度较大的（0.05Pa·s以上）和受热后易产生积垢的，或浓缩后有结晶析出的物料。 7、降膜蒸发器可用于浓度和黏度大的溶液。 8、升降膜式蒸发器的特点：符合物料的要求，初进入蒸发器，物料浓度比较低，物料蒸发内阻小，蒸发速度较快，容易达到升膜的要求；经升膜

20、蒸发后的汽液混合物，进入降膜蒸发，有利于降膜的液体均匀分布，同时也加速物料的湍流和搅动，以进一步提高降膜蒸发的传热系数；用升膜来控制降膜的进料分配，有利于操作控制；将两个浓缩过程串联，可以提高产品的浓缩比，减低设备高度。9、结晶有几种方法？各有什么特点？10、真空结晶器的工作原理是什么？有什么优点？第十四章 蒸馏和吸收设备 1、板式塔的选型原则：处理易结垢或含有固体颗粒的物料，应选择板式塔。在板式塔内，气、液负荷都比较大，以高速通过塔板时有“清扫”功能，可防止堵塞；液体负荷过大时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢流的方法予以避免；液体负荷过小时，填料塔的填料表面不易被

21、全部润湿。而在板式塔中可增加溢流堰的高度以保持较高的持液量，使气、液能充分接触；高压操作的蒸馏塔，推荐使用板式塔。如用填料塔，则因塔内气液比小等因素的影响，分离效果不是很好；操作过程中有热量放出或吸入时，用板式塔较为有利；塔内温度有周期性变化时，对板式塔影响较小，而在填料塔中，有些机械性能较差的填料将被挤坏；要求便于检修与清洗时，优先选用板式塔。（了解）2、填料塔的选型原则：要求低压降时应选择填料塔，因为填料塔的自由截面积一般均大于50%，气体阻力小；易发泡的物料在板式塔中易引起液泛，而填料在多数情况下能使泡沫破裂；处理腐蚀性物料时，选用填料塔较为有利，因为填料的用材很广泛，而板式塔塔板材料一

22、般以金属为主；传质速率受气膜控制时，选用填料塔；塔的直径小于800nm时，一般采用填料塔为宜，如果用板式塔则塔板的固定与密封都会有困难。（了解）3、简述分子蒸馏的原理和工作过程，常用的分子蒸馏设备有哪些？第十五章 干燥设备1、由图示简述流化床干燥器的工作原理（P169-170）2、喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散成雾滴，并用热气体（空气、氮气或过热水蒸气）干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法。目前常用的雾化器有3种：气流式雾化器、压力式雾化、旋转式雾化器。7、喷雾干燥的优缺点：优点：喷雾干燥时间很短，一般在30s以内。而且物料温升不高，所以特别适用于热敏性物料的干燥；喷雾干燥便于调节，可在较大范围

23、内改变操作条件以控制产品质量；喷雾干燥是将液体物料直接制成固体产品的操作，工艺过程简单；喷雾干燥过程容易实现机械化、自动化，改善了劳动环境；喷雾干燥生产能力大，每小时喷雾量可达几百吨。缺点：喷雾干燥在进气温度高、干燥室内有较大温降的情况下具有较高的热效率，但对不耐高温的物料，其容积传热系数低，所用设备就相应庞大，动力消耗也大；对于细粉产品，需要选择高效分离装置分离，故设备费用较高。（了解）8、简述真空冷冻干燥的原理及工作过程。9、真空冷冻干燥方法的优点：物料在低压下干燥，使物料中的易氧化成分不致氧化变质，同时因低压缺氧，能灭菌或抑制某些细菌的活力；物料处于冷冻状态下干燥，水分以冰的状态直接升华

24、为水蒸气，而物料的物理结构和分子结构变化极小；物料在低温条件下进行干燥操作，使物料中热敏性成分保留不变；由于物料在升华脱水前先经冻结，形成稳定的固体骨架，所以水分升华以后固体骨架基本不变，干制品不失原有的固体结构，多孔结构的制品具有很理想的速溶性和快速复水性；由于物料中水分在预冻以后以冰晶状态存在，原来溶于水中的无机盐之类的溶解物质被均匀分配在物料之中。升华时溶于水中的溶解物质就地析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象；脱水彻底，质量轻，适合长途运输和长期保存。（了解）第十六章 制药用水生产设备1、工艺用水即药品生产工艺中使用的水，包括：

25、饮用水、纯化水、注射用水 2、由图示简述三效蒸馏水器的工作过程。3、离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤 第十七章 灭菌设备 1、什么叫灭菌？简述灭菌与消毒之间的区别。2、灭菌法的分类：物理灭菌法（干热、湿热、辐射、过滤）、化学灭菌法（气体、化学药剂）、无菌操作法。3、制药工业中普遍使用物理灭菌法。4、通常灭菌条件为：160170，不少于2h；170180，不少于1h；250，45min以上。5、干热空气灭菌法的适用范围：凡应用湿热方法灭菌无效的非水性物质、极粘稠液体、或易被湿法破坏的药物。如油类、软膏基质或粉末 6、常用的干热灭菌设备有哪几种？ 7、湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水来杀灭细菌的方法，其适用范围：凡能耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等 8、使用热压灭菌柜应注意以下几点：灭菌柜的结构、被灭菌物品的体积、数量、排布均对灭菌的温度有一定的影响；灭菌前应先检查