计量认证准则应用讲义(实验室资质认定评审准则宣惯手册)(共35页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上实验室资质认定评审准则释义序号准则原文理解要点评审要点4管理要求实验室应当“依法设立或注册”，能够承担相应的法律责任。41组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。独立法人：有法人证书非独立法人由法人授权：实验室为法人单位的一部分，比如一些企业的疾控中心和个别县区疾控中心，法人为企业或卫生局。实验室负责人不是法人代表，应由法人单位及法人代表签发书面授权书，授权其开展某范围检测业务

2、，并作出质量方针声明和公正性声明。应该有相对独立的建制，不是临时的草台班子。无论是否独立法人，都必须满足本条件。有独立的银行账号。（1）实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。实验

3、室应具备固定的工作场所，（包括办公、检测/校准的场地或房屋）以及所有设备和设施（包括检测和/或校准）所需要的并且能够独立调配使用、管理的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。必须有符合本准则的实验室设施。可以是固定、车载等。（2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活

4、动的程序，覆盖所有（申请资质认定的）检测和/或校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。管理体系外的检测和/或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。当实验室有不同的工作场所时，应当对本条的要求，特别予以关注。（3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室必须拥有为

5、保证管理体系的运行，检测/校准数据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系建立和运作相适应；技术人员的业务素质和专业知识、技能与检测/校准的领域应当相适应。 所谓“适应”可以理解为：专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适应工作要求；专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应；从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章制度要求的资格。（4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相

6、对稳定的专业技术人员和管理人员。4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。保证检测/校准活动客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室的基本要求。为了保证检测/校准结果或数据客观性和公正性，实验室应遵守“三不得”的规定。一是不得与检测和/或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系

7、；二是不得参与任何对检测和/或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；三是不得参与和检测和/或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。实验室应当制定保证其工作人员不受任何影响的措施，通过措施的有效实施，将工作人员可能受到的、来自内部或外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响加以消除，使工作人员在一种不受任何影响、独立的状态下，完成相关的技术活动。另外实验室或其工作人员应当自觉自律，抵制商业贿赂。（5）查阅实验室是否制定了保证检测和/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有

8、损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考察实验室的实施效果如何。4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。国家秘密是关系国家安全和利益。依据法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项，每个实验室应当按照有关法律法规的规定予以保密；所述商业秘密和技术秘密主要是指属于客户商业或技术产权的事项。实验室应当按照国家有关法律法规的规定，保护国家秘密；制定有关的措施或文件，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。实验室应明确，对国家和客户的秘密事项如何保密以维护国家和客户的利益。（6）实验室是否制定了

9、保护国家和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。实验室应绘制组织机构框图，包括实验室内部和外部的。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。对于无上级主管的工商注册的中介检测公司，其外部框图非常简约。（7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级

10、单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。所谓“任命文件”应当是对于不同组织或单位按照人事管理权限和规定，有任命权限的部门出具的文件。依法设立且隶属于某主管部门（如技术监督、出入境检验检疫、卫生、环保）的实验室，其最高管理者应由其上级主管部门任命；依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室，其最高管理者即是法人代表。最高管理者和技术管理者的变更需要报颁发资质认定证书的部门或其授权的部门确认，以便于资质认定主管部门的监督管理。（8）查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状

11、况。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。管理人员是指所有对质量、技术负有管理责任的人员，包括最高管理者、质量负责人、部门主管及各管理岗位人员。操作人员是指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员。核查人员是指对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。无论是管理人员、操作人员还是核查人员，只要其从事的工作对检测/校准质量能够产生影响，那么实验室必须将其职责、权利和相互关系予以规定。（9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操

12、作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。监督工作是保证检测/校准工作质量的重要方式，监督人员应当认真履行职责，及时发现存在的问题，保证最终结果的质量。监督人员数量的确定，实验室可以根据检测/校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督人员。监督人员应当能够胜任监督工作的需要，应当予以任命，应当由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员担任；应当对检测/校准的现场和操作过程、关键环节、主要的步骤、重要

13、的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测/校准工作。（10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。技术管理者可以是一名“技术主管”，也可以是一名“技术主管”和多名“技术管理人员”。其主要职责是全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等。技术管理者对技术工作负全责

14、，此外，技术管理者还要确保实验室运作质量所需的资源。因此，技术管理者在资格、能力、经验上要符合要求。实验室还应任命一名质量主管（或称谓质量负责人、质量经理等），其主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权利，且保证质量主管能与最高管理者和技术负责人直接进行沟通，以决策和解决管理体系方面存在的问题。在小型实验室或人数较少的实验室中，质量主管也可以由技术管理者兼任。（11）是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权利。4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验

15、收的实验室）。依法设置或授权的实验室承担政府产品质量监督管理部门下达的监督检验（如按照产品质量法实施的国家或省产品质量监督抽查）任务时，必须对该任务编制合理的工作计划，以保证在规定的时间内、保质保量地完成工作任务。（12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。42管理体系本要素所称“管理体系”是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。任何一个单位或组织只要实施运作，其管理体系就应客观存在。（1）关于建立体系的依据和体系名称的问题。在实验室的管理过程中，由于依据的标准不同而存在

16、着管理体系和质量体系的区别。考虑到有的实验室已经建立了管理体系的现实情况，本准则要求实验室建立的管理体系要符合本准则的要求。为了涵盖管理体系和质量体系，本评审准则选用了“管理体系”一词，实验室可以自愿选择建立管理体系或质量体系。无论实验室依据何种标准、建立的是质量体系或是管理体系，但是在计量认证评审时一定要依据本评审准则来评价实验室的体系和能力。本准则所述的管理体系，实际上是资质认定管理体系。（2）实验室按照本准则建立管理体系应当能够保证其公正性和独立性，并与实验室开展的检测/校准活动相适应。所谓“适应”应当理解为通过实验室建立的管理体系的运行，能够达到保证检测/校准数据或结果客观公正、准确可

17、靠的目的。实验室之间差异较大、各不相同，因此实验室建立的管理体系必须符合自身的实际情况，必须与自身的检测和/或校准活动相适应，避免“生搬硬套”。在建立和完善管理体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计业务工作程序时，要充分考虑到各部门之间、岗位之间的相互监督，以保证工作的公正性和独立性。（3）实验室不但要建立和运作管理体系，而且要把客观存在于组织之中的管理体系编制成书面的文件，使有关人员能够“阅读”管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承

18、诺、政策、程序、计划、指导书等，它是实验室规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。管理体系文件主要由管理（质量）手册、程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件构成。所谓管理手册就是描述管理体系的文件。（4）实验室管理体系形成文件后，应当以适当的方式使有关人员理解管理体系的要求，并在自己的实际工作中加以实施。（1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。（2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则

19、的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。（3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。（4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。（5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体

20、系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。4.3 文件控制文件是一切管理和技术活动的依据。为了保证使用各种文件是现行有效的版本，实验室应对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等各个环节实施控制和管理。（1）实验室应制定程序来管理构成管理体系的所有文件（内部制定的和来自外部的）其范围包括管理手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定要求实施有效控制。（2）实验室对内部文件应根据文件的性质和重要程度，来确定编制、审核和批准部门和人员的岗位职

21、责，负责编制的部门或人员应当具备相应的能力，并履行相关的签字手续。如管理手册，一般由质量负责人和内部审核人员参与编制，由实验室管理层进行审核，最终由最高管理者予以批准。而一般的技术类作业指导书，可由具体的技术人员编制，由检测业务部门的负责人进行审核，最后由技术管理者批准。实验室按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件，就应当是实验室所有的人员应当遵守的内部“法规”，任何管理或技术活动应当按照有效文件的规定严格予以实施。（3）实验室所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。使用过程中，使用人员有责任和义务保持文件完好和完整。（4）对于文件的修订、废止、改

22、版或更新，要按照规定的要求，合理且规范进行，防止无效或作废版本文件的使用。失效或废止文件版本一般要从使用现场收回，加以标识后存档。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。（1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。（2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。（3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。（4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废

23、止等的控制程序，确保文件现行有效。4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。本要素所称“分包”是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。实验室具备对某一产品进行的部分能力，为了满足客户的需求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测，这就是资质认定中“分包”。（1）实验室选择的分包实验室的管理体系应当符合本准则的要求。实

24、验室应当是获得资质认定的实验室。（2）实验室分包项目仅限于在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目，并非所有的项目都可进行分包。（3）实验室要以适当的方式来证实分包实验室的管理体系符合本准则的要求，而且具备相关的技术能力，能够完成自己的分包任务。实验室应保存所有分包方的名录以及分包方的能力和符合标准要求的详细调查材料。必要时，实验室可对分包方进行第二方审核，以验证其能力。（1）实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。（2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。（3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。4.5服务和供应品的采购为保证外购物品和寻求的相关

25、服务的质量，实验室应当对外购无和寻求的相关服务进行有效的控制和管理，以保证检测和/或校准结果的质量。实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 本要素所称采购服务和供应品的概念分别是：“采购服务”包括采购校准和计量检定服务，采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等。“采购供应品”包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。（1）实验室应制定服务和供应品采购程序，包括选择合格的检定或校准的服务方、仪器设备和消耗性材料的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。（2）实验室的检测/校准工作离不开外购物

26、品和相关单位提供服务的支持。在外购物品或服务不符合标准规范的情况下，检测和校准结果就难以保证质量，所以实验室应当选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关物品或提供服务。实验室对供货单位或服务提供者（如提供仪器设备检定或校准的检定或校准机构）的质量保证能力进行应当评价，并建立合格供货单位和服务提供者的名单。（3）实验室每一次外购物品或选择服务，首先应从确定的名单中选择供货单位和服务提供者。当实验室能够检测/校准时，应对外购物品实施检测和/或校准。对供应品、试剂和消耗性材料应有验收要求。验收是对采购品控制的一个必要环节，只有经检查，证实采购品符合相关要求后才能投入使用。（4）实验室应建立合格供

27、货单位和服务提供者的档案资料，对其质量保证能力予以印证。（1）实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。（2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。（3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。（4）实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。4.6合同评审本要素所述的“要求、标书和合同”是客户向实验室在委托检测或校准时，提出的“要求”；实验室在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求；实验室在与客户签定有关的“合同”时，客户在合同文本中提出相关规定。实验室应建立并保持评审客户要求、标书和

28、合同的程序，明确客户的要求。（1）委托书、标书或合同明确客户与实验室双方责任和义务文件，一经签订就具有法律效力。实验室要充分分析客户的“要求”、“标书”中的需求、“合同”中的规定，并且与客户进行充分而有效的沟通，真正理解和获知客户的真实需要，以使为其提供的检测/校准服务能够得到客户的认可。对委托书、标书或合同有不同意见，一定要在开始工作前得到解决，双方达成一致意见。（2）实验室应编写评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，并加以有效的实施和保持，记录必要的评审过程或结果。（3）合同评审的检测/校准项目，应在资质认定的检测/校准能力范围之内。（4）对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，可简化

29、评审的过程，经有关人员加以确认即可；对于偏离标准的或检测/校准法律后果需要论证的，以及需要落实工作量工期能否满足客户要求的，实验室应按照有关程序的规定，实施评审。（1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。（2）实验室是否对于不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。4.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。（1）“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测/校准服务的不满意或抱怨；“申述”是客户对实验室提供的检测/校准服务或

30、数据、结果的异议。实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制。（2）实验室应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户意见，不断改进工作。（3）对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理体系文件。对客户的每一次投诉或申诉，均要严格按照规定予以处理。处理程序一般分为受理或记录、界定涉及的领域或部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、确定造成投诉或申诉的原因或情况说明、向客户反馈或解释处理意见和结果。对由于实验室服务问题或检测数据或结果偏差造成的投诉或申诉，应当纳入改进环节，采取纠正措施。（4）实验室应对申诉或投诉的处理过程及结果及时形成记录，并按规定全部归档。（1）实验室是否制定处理申

31、诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。（2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。（3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。4.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。（1）本要素所称“不符合工作”是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测/校准技术规范或标准的要求。本评审准则中的“纠正措施”有两层含义：一是参照ISO/IEC17025的4.9要求，

32、对不符合工作“立即采取纠正措施”；二是参照4.10为了防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。所称“潜在的不符合”是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合。通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合工作的出现。（2）实验室应当对不符合工作、纠正措施的实施和改进工作制定程序文件，并有效实施。（3）在实验室的管理体系运行过程中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的。不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。一旦确定了潜在不符合的原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。无论是采取纠正措施，还

33、是实施预防措施，目的是对实验室的管理体系实施改进，不断地提高管理体系运行有效性，保证检测/校准数据和结果质量。（1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。（2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。（3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。（4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。4.9记录本要素所称记录一般分为管理记录和技术记录两类。管理记录是指实验室管理活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防

34、措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等。技术记录是进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录、检测/校准原始记录、观测记录等。实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、

35、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。（1）实验室应当制定记录管理的程序文件，对记录编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、储存、维护和清理等各环节的职责、要求等予以明确，对记录形成的全过程实施合理、规范的控制，保证记录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。（2）实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。（3）实验室应对所有质量记录和原始观

36、测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录等均应归档管理，并规定记录保存的时间期限（不同类别的记录也可能保存期限不同。保存期限的确定一般要考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书（标书或合同）的约定等，与此同时，实验室应充分分析记录保存期限的规定，给自身产生的风险和可能带来的影响。（4）无论是管理记录还是技术记录，实验室应当保证其具有足够的信息，能够“再现“已经过去的工作过程。因此，在记录编制时，要充分考虑该要求，使设定后的记录内容能够保证”信息足够“；另外记录的填写人员，也应当按照规定的内容，做到齐全、准确的填写。如此以来，记录信息方可能够保证“足够”，能够保证“复

37、现”（5）实验室对存档记录还应当按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。（1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。（2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。（3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。（4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期是否合理，是否按照规定保存相关记录。（5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。（6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。4.10内部审核本要素所称“内部审核”是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、

38、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部门，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核工作未有效实施，那么，我们可以认为该实验室的管理体系运行的不全面，缺少规定的要素和要求。实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。（1）为了保证内部审核工作的计划性、系统性和独立性，实验室应当编制内部审核管理程序，对内部审核工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节

39、进行合理规范。（2）实验室应当定期对质量活动进行审核，一般有计划的内部审核一般一年不少于一次。通过审核结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合评审准则的要求。（3）实验室每年度开展的内部审核应当包括管理体系的所有要素，即评审准则十九个要素的所有要求在实验室内部的实施情况如何，均要通过内部审核予以评价。从实验室的部门和场所看，每年度的内部审核应当覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位或工作场所，不允许出现遗漏。（4）实验室的质量主管负责内部审核工作的组织和实施，参与内审工作的人员，即内审员应当经过培训，具备了内审员的资格。因此，实验室应当保证其内审员对评审准则能够正确理解、清楚内

40、部审核的工作程序、掌握内审的技术方法和具备编制内部审核检查表和报告的能力。在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，即内审员独立于被审核的工作。此规定的目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。（5）实验室的内部审核工作一般由质量主管负责组织实施。（1）实验室是否制定了内部审核控制程序。（2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。（3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。（4）每个年度的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是

41、否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。（5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。4.11管理评审本要素所称“管理评审”是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型

42、的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。（1）实验室应当制定管理评审程序，明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。（2）实验室的管理评审每年至少组织一次，特殊情况下，可根据实际状况增加评审的次数。（3）实验室应对评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，负有管理职责的部门或岗位人员应当启动有关的工作程序组织实施。（4）管理评审作为一个工作“过程”，实验室应当明确“过程”的输入。对此评审准则做出了要求。（5）管理评审一般采取召开评审会议的方式进行，参加评审会议的人员可根据工作需要确定。（1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。（2

43、）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否正确，评审是否充分，结果是否恰当。（3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。5 技术要求51人员5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。（1）实验室应根据所从事检测和/或校准工作的特点和工作量配备管理和技术人员，人员的数量和能力均应满足要求。在使用合同制人员和其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确认其能力并监督其工作，确保

44、其工作符合实验室管理体系的要求。实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要，合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。（2）所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告、操作设备的人员都必须持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项抽样检测/校准工作、签发某范围内的报告

45、、操作某一台设备等。但上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人学历经验水平等而有所差异，有些岗位或人员可能需要经过专门培训、见习、考核合格后方可授权，有些岗位或人员可能仅需要简单的确认后就可授权。从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，应注意识别相关法律、行政法规对从业人员资格的规定要求，并确保其专业技术人员和管理人员符合这些规定要求。所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。（3）实验室应确定人员培训需求，并制定人员培训的程序和计划，人

46、员培训的内容应与其所承担的任务相适应。实验室还应对所做的这些培训活动的有效性进行评价。实验室是否制定人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。（4）对于培训中的人员要进行监督，确保其不会对实验室的质量体系、结果质量造成不利影响。对培训中人员的监督要求。5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。（5）实验室应保存所有人员的资格、培训、技能和经历等的档案，包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等。查实验室人员档案是否符合要求。5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，

47、经考核合格。（6）实验室的技术主管、授权签字人是与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员，其技术职称、工作经验等应符合要求。实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。（7）对于依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应满足更高的要求，即在要求其具有工程师以上（含工程师）技术职称、熟悉业务的基础上，还要求其应在本专业领域从业3年以上。依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。52设施和环境条件5.2.1实验

48、室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。编制环境设施控制程序，内容：对各种类别的检测提出不同的要求，可再分别编写三级文件进行细化，如XX实验室管理规定。实验室设施和环境是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。注意对于有现场检测的疾控中心，外部现场的要求必不可少。应选择与检测项目环境条件相适宜的检测场所，排除检测的干扰因素，并对环境条件进行监控，如发现环境条件影响到检测结果的准确性和可靠性时应终止检测。这些应在程序中写明。设施和环境条

49、件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定。5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。该条款是资质认定的特殊要求，实验室应该建立和实施安全作业管理程序，对涉及化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制确保安全。比如，接触化学危险品、毒品、有害生物的实验室，要从存储、领用、标识、交接、实验、无害化处置等各个环节建立严密的安全控制措施，确保不泄露、不流失、不扩散，不会对

50、检测人员和公共安全造成危害。对涉及电离辐射、高温、高电压、撞击，要确保监测设施有效，环境条件处于严格控制，防止意外事故的发生。水、电、火、气等日常管理也应高度重视，建立切实可行的管理制度和检查制度。实验室还应建立在紧急情况下的应急处理措施，如果出现险情和意外事故时，实验室能在第一时间做出快速反应，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和安全管理部门报告。实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。该条款是资

51、质认定的特殊要求，说明实验室必须高度重视环境保护，建立并保持环境保护程序，不得因检测/校准而影响环境和健康。要正确配置相应的设施和设备，确保检测/校准过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固定废气物等得到合理的处置。处置的效果符合环保要求，并做好相应的记录。超过实验室处置范围的，应委托环保部门处置。实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。防止交叉污染，空间隔离或时间隔离。区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。应有专门的规定如进

52、入有特殊要求的工作区域的限制规定 应允许客户和其他人员进入为其进行检测的相关区域，但不得随意进入。前提是不得影响实验室工作和环境，不能违反保护其他客户机密的规定。疾控实验室有特殊性，应有明显的警示并严格限制外来人员的进出，以免影响环境的稳定性和检测工作的安全。应配套一系列的规章制度和管理规定。 实验室通用管理规定、高压气体钢瓶安全使用制度、三废处理规定、消防安全制度、XX实验室管理规定（有特殊要求的如生物安全实验室、艾滋病实验室）危险品和剧毒品管理规定、放射性物质管理规定、菌、毒种管理规定、消毒、杀虫、灭鼠药物管理制度，满足消防等方面的法律法规要求1）所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的

53、废弃物，通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到生物学安全 ；2）利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内。 3）有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放，应符合国家相关的要求。对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。5.3检测和校准方法5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。（1）实验室应按照相关技术规范或者标准的要求，使用合适的检测/校准方法和程序来进行检测/校准工作。不同的检

54、测/校准有不同的方法和程序，目的是为了使不同的人员、不同的时间所进行的检测/校准过程能保持一致。检测/校准方法中首先应给出被测样（或参数）所要求的量程和允许误差（或不确定度），所用仪器设备的一般说明，检测所依据的标准/规范等，还应给出验证检测过程适宜性的检测保证技术或不确定度的分析等，如没有这样的分析，则应保证测量标准的扩展不确定度不应超过被检样品所给允差的1/3-1/10。实验室还应根据项目要求，制定相应的检测校准程序，包括抽样程序、样品制备程序、样品存储和传递程序、检验工作程序、测量不确定度的估算指导性文件、数据分析指南等。（2）实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。（3）我们所用

55、的检测方法通常包括：外来标准、规范，根据其编写的作业指导书（仅在标准描述不详时需编写）。实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。编制检测方法确认程序所有方法（部门）技术主管应审核确认，签字，并进行受控。对于标准方法，主要确认其是否现行有效并能得到完全贯彻（如设备、实施）实验室应确保使用标准的最新有效版本。实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员

56、使用。实验室应对所有与检测/校准工作有关的标准、技术规范、手册、作业指导书等实施受控管理，并应通过有效可靠的渠道，对在用的标准、技术规范和检测方法进行不间断的跟踪，定期进行清理或查新，以确保使用标准的最新有效版本。这些标准和规范在检测/校准中现场应迅速获取，方便工作人员使用。与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。（1）允许实验室直接采用国际标准；（2）这种检测限定在特定委托方的委托检测；（3）实验室应具备承担这种检测的技术能力。实验室采用的国际标准和自行制定的非标准方法是否仅限于特定委托方的

57、检测。5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。编制非标准检测方法管理程序非标方法的确认方式：a. 使用参考标准或标准物质进行校准；b. 与其他方法所得的结果进行比较；c. 实验室间比对；d. 对影响结果的因素作系统性评价；e. 根据对方法的理论原理的科学理解和实践经验，对所得结果得不确定度进行评估。确认工作完成后，由确认人员填写方法确认报告，连同被确认的方法及有关资料一起交部门技术主管审定。部门技术主管根据确认方法所得的数据的范围和准确性（如方法选择性、线性范围、检测限量、重现性、准确度、稳定性、交互灵敏度和结果不确定度等）是否适合预期用途和客户要求，决定是否建议客户使用。非标准方法是否经过确认。5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。编制程序文件检测工作偏离的例外许可规定规定例外许可的申请、审核和批准程序，规定何时允许偏离，经客户认可后可以允许偏离，例外许可不得偏离本中心的质量方针。仪器设备的