医疗器械监督管理条例试题

1、 医疗器械监督管理条例培训考核试题 日期 姓 名 总分 一、填空题（每题6分 共计60分）1国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。2中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担( )责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。3医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。4医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和

2、保护公平竞争，制止( )行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定中华人民共和国反不正当竞争法，经营者在市场交易中，应当遵循( )的原则，遵守公认的商业道德。6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。7. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。8. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院

3、药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 9. 医疗器械经营企业许可证有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。10. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）或者其他物品，包括所需要的（ ）。二、        问答题（每题10分 共计40分）1医疗器械经营企业应当符合下列条件：2国家对医疗器械实行分类管理：3. 医疗器械使用期限规定：4. 医疗器械使用目的规定：医疗器械知识培训考核试题答案 一、填空题（每题6分 共计60分）1国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ 设

4、区的市级（食品）药品监督管理机构 ）核发注册证。2中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。3医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以(5000元以上20000元以下 )罚款。4医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以(5000元以上20000元以下 )罚款.5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制

5、定中华人民共和国反不正当竞争法，经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。7. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。8. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品

6、注册证书编号。 9. 医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。10. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（ 仪器 ）、（ 设备 ）、（ 器具 ）、（ 材料 ）或者其他物品，包括所需要的（ 软件 ）。二、        问答题（每题10分 共计40分）1医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。3. 医疗器械使用期限规定：1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。4. 医疗器械使用目的规定：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓