国家实验室认可和计量设备管理课件(共42页).ppt

1、国家实验室认可国家实验室认可与计量设备管理与计量设备管理 第一局部第一局部国家实验室认可国家实验室认可中国合格评定国家认可委员会英文缩写为：CNAS实验室认可审核内容：实验室认可审核内容：实验室认可审核依据：实验室认可审核依据：人机料法环4 管理要求v4.1 组织v4.2 管理体系v4.3 文件控制v4.4 要求、标书和合同的评审v4.5 检测和校准的分包v4.6 效劳和供给品的采购v4.7 效劳客户4 管理要求v4.8 投诉v4.9 不符合检测和/或校准工作的控制v4.10 改进v4.11 纠正措施v4.12 预防措施v4.13 记录的控制v4.14 内部审核v4.15 管理评审5 技术要求

2、 v5.1 总那么v5.2 人员v5.3 设施和环境条件v5.4 检测和校准方法及方法确认v5.5 设备v5.6 测量溯源性v5.7 抽样v5.8 检测和校准物品样品的处置v5.9 检测和校准结果的质量保证v5.10 结果报告人机料法环国家实验室认可国家实验室认可: “权威机构依据程序对实权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准所给验室有能力进行规定类型的检测校准所给予的正式成认予的正式成认 权威机构政府授权权威机构政府授权: :我国的实验室认可工作是由我国的实验室认可工作是由国务院认证认可监督管理部门国务院认证认可监督管理部门CNCACNCA授权的中国合授权的中国合格评定国家认可

3、委员会格评定国家认可委员会CNASCNAS组织实施的成立于组织实施的成立于20062006年年3 3月月3131日日申请申请-自愿原那么自愿原那么 现场评审现场评审-专家组专家组获得证书获得证书-3年效期年效期评审依据评审依据-ISO/IEC 17025:2005?检检测和校准实验室能力认可准那么测和校准实验室能力认可准那么?中期一次现场评审中期一次现场评审-监督评审监督评审3 3年后复评审年后复评审实验室认可国际开展概况世界上第一个检测实验室认可体系世界上第一个检测实验室认可体系-澳大利亚国家检测机构协会澳大利亚国家检测机构协会(NATA).(NATA).2020世纪世纪4040年代，澳大利

4、亚由于缺乏一致的年代，澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，无法为二次世界大战检测标准和手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系。统一的检测体系。19471947年，澳大利亚首先建立了年，澳大利亚首先建立了国家检国家检测权威机构协会测权威机构协会NATANATA。 实验室认可国际开展概况6060年代英国贸工部组建英国校准效劳局年代英国贸工部组建英国校准效劳局(BCS)(BCS)、19851985年年BCSBCS与与NATLASNATLAS合并为英国实验室国家认可机合并为英国实验室国家认可机构构NAMASNAMAS19951995

5、年年NAMASNAMAS与与NACCBNACCB合并成为英国认合并成为英国认可效劳机构可效劳机构UKASUKAS认可认可1600/6001600/600家；家；7070年代美国、新西兰和法国开展；年代美国、新西兰和法国开展；8080年代东南亚、新加坡、马来西亚等国建立认可年代东南亚、新加坡、马来西亚等国建立认可机构；机构；9090年代更多开展中国家包括我国参加认可行年代更多开展中国家包括我国参加认可行列列 实验室认可国际开展概况成立成立“国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织19731973年，在当时关贸总协定年，在当时关贸总协定? ?贸易技贸易技术壁垒协定术壁垒协定? ?TBTTBT协

6、定中采用协定中采用了实验室认可制度。了实验室认可制度。19771977年，在美国建议下成立了论坛年，在美国建议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议性质的国际实验室认可会议ILACILAC，并于，并于19961996年转变为实年转变为实体，即体，即ILACILAC。 南部非洲发展共同体南部非洲发展共同体认可合作组织认可合作组织(SADAC) 泛美认可合作组织泛美认可合作组织 (IAAC)欧洲认可合作组织欧洲认可合作组织 (EA)亚太认可合作组织亚太认可合作组织 (APLAC)实验室认可实验室认可 - - 国际与区域体系国际与区域体系v国际多边互认协议标志发布，认可委已经签署使用国际多边互认协议标

7、志发布，认可委已经签署使用协议协议v认可认可实验室实验室经授权将可以在报告上使用国际互认标经授权将可以在报告上使用国际互认标志志实验室认可国际开展概况20042004年年1212月月2626日发生的强烈海啸和地震，日发生的强烈海啸和地震，人员死亡人员死亡53955395。中科院北京基因组研究所承担死亡者中科院北京基因组研究所承担死亡者DNADNA检测身份确认。检测身份确认。实验室认可开展概况20062006年底至年底至20212021年年8 8月，月，CNASCNAS与北京市卫生与北京市卫生局合作，出色完成了局合作，出色完成了20212021年北京奥运会定年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工

8、作，共认可了点医院的医学实验室认可工作，共认可了1919家医学实验室，为北京奥运会的医疗效家医学实验室，为北京奥运会的医疗效劳保障提供了符合国际要求的医学检验效劳保障提供了符合国际要求的医学检验效劳；劳；为了圆满完成为了圆满完成20212021年上海世界博览会医疗保年上海世界博览会医疗保障任务，上海市卫生局与障任务，上海市卫生局与CNASCNAS合作已经启合作已经启动了上海地区医疗卫生机构实验室认可工动了上海地区医疗卫生机构实验室认可工作作 实验室认可的相互成认协议(MRA)实质：是实验室能力的证明 .促进一个国家/地区经认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可以被其他签约机构所在国家/地

9、区成认和接受.目的：消除成员国间非关税技术性贸易壁垒,减少不必要的重复检测和重复认可.42个国家和52区域组织签署互认协议实验室认可国际开展概况实验室认可国际开展概况返回我们申请实验室认可的意义我们申请实验室认可的意义实验室质量管理与国际质量管理接轨.提高实验室人员质量管理理念及管理水平.促进单位质量水平提高，体系标准化.由国家级专家定期进行审核，切实促进实验室及单位质量管理体系不断改进，持续保持有效运行，真正为保证产品质量和平安提供保证。前、中、后对外提升对我们产品质量的信心.我们申请实验室认可的意义我们申请实验室认可的意义返回第二局部第二局部计量器具管理计量器具管理 什么是计量器具？什么是

10、计量器具？为什么计量器具要求进行检定为什么计量器具要求进行检定/ /校准？校准？检定检定/ /校准的程序及注意的问题？校准的程序及注意的问题？是否可以做自校准？是否可以做自校准？测量仪器测量仪器“单独地或连同辅助设备一起单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具用以进行测量的器具( (见见JJF1001-1998?JJF1001-1998?通用计量术语及定义通用计量术语及定义?6.1?6.1条。条。 是用来测量并能得到被测对象确切量是用来测量并能得到被测对象确切量值的一种技术工具或装置。值的一种技术工具或装置。计量器具计量器具( (测量仪器测量仪器) )? ?计量法计量法? ?规定：规定：“县

11、级以上人民政府计量行县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、平安防护、医疗卫生、环境检测方贸易结算、平安防护、医疗卫生、环境检测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实施面的列入强制检定目录的工作计量器具，实施强制检定强制检定. .政府计量行政部门通过周期检定来修正计量政府计量行政部门通过周期检定来修正计量器具出现的误差，从而保证量值的准确器具出现的误差，从而保证量值的准确. .“检定是专用词计量设备计量设备检定检定/ /校准校准工作程序：

12、工作程序：使用者提出申请，明确检定使用者提出申请，明确检定/ /校准要求校准要求管理部门采购计量检定管理部门采购计量检定/ /校准效劳：校准效劳：评价计量效劳，确认其能力范围满足要求评价计量效劳，确认其能力范围满足要求? ?计量授权证书附件计量授权证书附件? ?管理部门送检或请技术人员来检管理部门送检或请技术人员来检检定机构发出检定检定机构发出检定/ /校准报告校准报告使用者使用者/ /管理部门进行报告验收计量确认管理部门进行报告验收计量确认管理部门贴标识管理部门贴标识使用者提出申请，明确检定要求：使用者提出申请，明确检定要求：冷藏温度监控冷藏温度监控-4-4培养箱温度培养箱温度-30-40-

13、30-40加样枪加样枪-* * * *mL,mL,* * * *LL管理部门采购计量检定效劳：管理部门采购计量检定效劳：目前，国内可以承担校准工作的只有两类机构目前，国内可以承担校准工作的只有两类机构: :一类是由国家依法设置授权的法定计量技术机一类是由国家依法设置授权的法定计量技术机构；另一类是由中国合格评定国家认可委员会构；另一类是由中国合格评定国家认可委员会认可的校准实验室认可的校准实验室. .?计量授权证书附件计量授权证书附件?管理部门送检或请技术人员来检管理部门送检或请技术人员来检检定机构发出检定合格报告及标签。检定机构发出检定合格报告及标签。不合格发检定通知书。校准机构发出不合格发

14、检定通知书。校准机构发出校准报告。校准报告。使用者使用者/ /管理部门进行报告验收管理部门进行报告验收计量确认计量确认 将测量过程需到达的计量要求如测将测量过程需到达的计量要求如测量范围、准确度量范围、准确度/ /最大允许误差、功能用最大允许误差、功能用途等方面的适宜性与所配置的测量设途等方面的适宜性与所配置的测量设备进行比较。如果配置的测量设备满足备进行比较。如果配置的测量设备满足预期使用的要求，那么验证通过，即预期使用的要求，那么验证通过，即“计量确认结论为计量确认结论为“合格。合格。温度温度 02050修正值修正值 +0.10+0.10+0.30实际温度实际温度= =示值示值+ +修正值

15、修正值40.340.3温度温度02040修正值修正值 +0.10+0.10+0.30用好检定/校准结果检定检定/ /校准报告复印件放在哪儿？校准报告复印件放在哪儿？检定、校准的区别检定、校准的区别校准定义：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系校准定义：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具、标准物质所代表的量值，统所指示的量值，或实物量具、标准物质所代表的量值，与对应的由测量标准所复现的量值之间的关系的一组操与对应的由测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作作. .校准方法是用测量标准去测量被测量设备校准方法是用测量标准去测量被测量设备.(.(比较比较) )结果可给出以

16、下三种之一形式：结果可给出以下三种之一形式：(1)(1)校准值，如校准值，如11标准电阻的校准值为标准电阻的校准值为0.99.0.99.(2)(2)修正值或修正因子，修正值为校准值减去标称值，修正值或修正因子，修正值为校准值减去标称值，如上例中如上例中11标准电阻的修正值为标准电阻的修正值为-0.01.-0.01.而修正因子而修正因子是由校准值除以标称值得到。是由校准值除以标称值得到。(3)(3)校准曲线，如校准值随温度或随频率变化的响应曲校准曲线，如校准值随温度或随频率变化的响应曲线线. . 不给合格与否的结论不给合格与否的结论检定、校准的区别检定、校准的区别检定定义：查明和确认计量器具是否

17、符合法检定定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和或定要求的程序，它包括检查、加标记和或出具检定证书出具检定证书. .对测量设备管理而言，检定是检查测量器具对测量设备管理而言，检定是检查测量器具的示值与相应的被测量的值之间的偏移是否小的示值与相应的被测量的值之间的偏移是否小于标准、规程或技术标准规定的最大允许误差于标准、规程或技术标准规定的最大允许误差. .根据检定的结果，可对测量设备作出继续使用、根据检定的结果，可对测量设备作出继续使用、调整、修理、降级使用或声明报废的决定调整、修理、降级使用或声明报废的决定. .检定报告给出明确检定报告给出明确“结论结论. .检

18、定、校准的区别检定、校准的区别由此可见，检定的对象与校准相同由此可见，检定的对象与校准相同. .但检定的目的但检定的目的是为了证明测量设备的计量特性是否满足规定的要求是为了证明测量设备的计量特性是否满足规定的要求. .因此，不仅要用测量标准对被检量进行测量，并要将因此，不仅要用测量标准对被检量进行测量，并要将示值与标准值之差与规定的要求相比较，如果在规定示值与标准值之差与规定的要求相比较，如果在规定的允许误差极限以内，下合格的结论，否那么下不合的允许误差极限以内，下合格的结论，否那么下不合格的结论格的结论. .检定比校准具有更强的法制性检定比校准具有更强的法制性. .例如，对国家列入例如，对国

19、家列入强制检定目录的工作测量器具，如压力表、汽车里程强制检定目录的工作测量器具，如压力表、汽车里程表、秤等，必须经法定的或授权的计量机构检定合格表、秤等，必须经法定的或授权的计量机构检定合格后才准使用，并且要求被检测量器具的全部计量特性后才准使用，并且要求被检测量器具的全部计量特性符合要求，才能判为合格，给予检定证书；如果检定符合要求，才能判为合格，给予检定证书；如果检定结果为不合格，出具检定结果不合格通知书，说结果为不合格，出具检定结果不合格通知书，说明不准使用，对这类测量器具，在使用时不能修正，明不准使用，对这类测量器具，在使用时不能修正，也不用校准值也不用校准值. .认可准那么对自校准的要求认可准那么对自校准