设备验证资料报告材料实用模板

1、安装硝认和运行确认 (IQ&OQ)文件R1-203安装和运行确认脸证及设概况庁丈备名称出厂编号£丈备世号设备编号设备厂商使用部门执行方案配参设备开始日期纟吉束日期备注验证报告的准硝认戒审抵部门签名日期验证小组负贵人相关部门确认人负贵部门经理相关部门经理文件页码：共页文件编号： 设备确认 工艺验证 再 验 证 同步验证 分析仪器确认XX安装和运行确认XX 安装和罐行硝认验证方案 目 录L0验证目的和田32.0设备说明33.0验证小组人员和职贵34.0突出的问题45.0审批后开始工作46.0安装确认的项目、接受标准利结果47.0运行确认的项目、接受标准和结果108.0安装和运行确

2、认结论129.0赴议1210.0附录表1311.0偏差1312.0方案变更历史13附录1131.0验证目的和B91.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3 确认该设备在空载和预期的田，运行正确可靠，各项歩数的限皮符合说明书的规 定及已获批准的变更控制；1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、淸洁SOP等文 件；1.6 确保相关人员已经过培训. 可以正确使用、清洁和维护设备；1.7 确保设备操作SOP、维修SOP.淸洁SOP等文

3、件草案已经过相应的补充与修改. 并被批准为正式文件；1.8 确认该设备的状态足否可以执行后续性能确认；1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的田为：本次确认主要验证 XX安装和运行足否符合生产要求。2.0设备说明2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在层放入反应溶媒可做搅拌反应.夹层可通上不同的冷班源 （冷冻液. 热水或热油）做循环加热或冷却反应°2.2设备的组成、安装位迢主要由 由带夹套的釜何釜体. 原动机和减速机，密封装我组成。2.3 设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速：3.0验证小组人员和职贵验证小组负贵人验证小组负贵人验证小组成员验证小组成员验证小

4、组成员 4 确认工作依摒4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q）4.2药品生产管理规（GMP）4.3制造厂商产品质彷标准 5确认工作实施时间5.1安装确认（I .Q）从年月日至年月B5.2 运行确认（O.Q）从年月日至年月B 6确认工作认可标W6.1确认记录完苦、真实。6.2设备选型及动力酉己制符合设计要求°6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确°6.4设备运转符合产品质姐标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 7碼认工作ik可标准7.1确认记录完善、真实。7.2设备选型及动力配制符合设计要求。7.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。7.4 设帝运转符合

5、产品质常标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 8确认工作实施结臬安装确认记录表（安装确认附件至附件）运行确认记录表（运行确认附件至附件）9硝认结果实施负贵人B期松玻璃反应釜安歿确认记录表勺殳备编号规格型号材质制造厂商出厂编号出厂日期合同号安装位狙确认人：日期：二、 动力置确认设备编号电源真空冷却加热氮气设计要求实际 饶况设计 要求实际 情况设计 要求实际 情况设计要求实际 情况设计 要求实际 情况确认人：日期：三、仪农安玻碼认设备编号仪农名称规格型号校验文件号校验有效期用途确认人：日期：四、资料文件证明制造厂商捉供文件SOP文件编号使用说明书质讶证明书操作规程维护检修规程淸洁规程文件编号文件

6、菅理人日期：确认人：松玻璃反应釜运行确认记录农设备编号:确认项目检去奢日期1设备安装位宜足否合理2.庁丈备保温是否完好3.各连接管路足否正确、紧固4.搅拌运转方向足否正确（顺时针）5.锅真空度Mpa保压时间分钟压力损失%6.夹套升温介质时间分钟额定温度夹套降温介质时间分钟额:定温度7.减速机运转足否正常搅拌轴上端摆动孙mm搅拌理论转速转/分实测转速转/分误差%结论：技术员贵人日期6.0安装确认的项目、接受标准和结臬6.1披术资料检查归植6丄1指标文件：填入下表。播标分典文件名称文rwa号存放地点备注评语：填写人：日期：6丄2 设“淸草和图纸、¥部件/“品各件淸单和况：考察供货商捉供的

7、上述设备资料T卉况.填入下表。文件韦称无文件轴号存放地虑注评语：填写人：日期：6丄3各种说明书和手册情况：考寒供货商提供的说明书和手册. 填入下表。文件名称*夭丈件轴号存放地点评语：填写人：日期：6丄4证明文件：考察供货商捉供各种合格证、证书和材质证明. 填入下表。文件韦称无文件X号存放地点评语：填写人：日期：附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。文件名称文件细号评语：填写人：日期：6.2历史修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改.已经批准的设计确认及相关的变更控制容。 表中还应包括毎一修改的原因及批准文件的交叉琴考。对于没有批准文件的. 在修改 交叉琴考部分写上“未经批

8、准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。修EfcM因4T文件6.3 *品件的脸收将发现的偏差T卉况记录在本文件附录的偏差调査表中，并将评语写在下面°*品件名称*品*件敎畳检査结果存放乂皿无评语：填写人：日期：主要部件硝认：检查主要部件的世号、尺寸、有无损坏等饶况.确保它们符合制 造商技术扌&标中的规定且安装正确。将发现的偏差T卉况记录在本文件附录的偏差调査 表中. 并将评语写在下面。设计耍求检査结来衣伤评语：填写人：日期：642主耍部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检. 符合 GMP标准、符合已经批准 的设计认证以及后续的经授权的变更控制°将

9、发现的偏差T卉况记录在本文件附录的偏 差调査表中. 并将评语写在下面部件制st商规格实标材料/证实材质是否舍适结构是否易于15*拆卸评语：填写人：日期：643安慕环境命I认：将发现的偏差饶况记录在本文件附录的偏差调查表中.并将评语写在下面C硝目1检査设备的安装，确保将设备安 装在设备安装手册中规定的操 作环境中。2检査操作环境.确保系统安全。 检査设备安装环境的设计是否 满足能勢迅逑处理可能发生的 灾难的要求。应检査:灭火器.火灾传感器、火灾警报器和£西水 器。3恶劣的环境：证实敏感设备不是安装在极限温度、湿度、静电、 灰尘、电压浮动、电磁干扰等环4对安装情况进行检査.确保敏感 设备

10、已经安放在合适的 迢. 以 防止由于管道泄漏或喷溅而造 成的损害。评语：填写人：日期：644公用介质的述接：将所用公用介质列出淸单，并按淸单逐项将其连接、位程、尺 寸、消耗孙及供应情况与设备制造商的规定进行比较.以确保设备安全、正确地操作。 将发现的偏差T卉况记录在本文件附录的偏差调査表中，并将评语写在下面c楠助设施供应商的文件麥*设计要灰安45况评语：填写人：日期：645润滑剂确ik：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油足否使用正 确. 产品和润滑油隔离的密封件.垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文 件附录的偏差调査表中. 并将评语写在下面。部件规定的润滑沽K用部位确认合

11、适且其*注评语：填写人：日期：646安全措施戒城置：核对设备系统的安全性.将发现的偏差T卉况记录在本文件附录 的偏差调查表中，并将评语写在下面°顶目耍灰检査结杲控制系统调压阀调進灵活准确压力表指示准确安全装宜电机过热保护超过额定电流自动切断电源紧急停止开关动作准确评语：填写人：日期：647维修：考朋维修文件、备品帝件情况和维修环境.将发现的偏差饶况记录在本文 件附录的偏差调査表中，并将评语写在下面。类别顼呂检查结臬维修文件维修环境校正安排评语：填写人：日期：64.8碳件目录（itoPLC等）说明as 表供应商版本号评语：填写人：日期：649系铳软件表（知PLC*）说W型号序列号制址箱

12、r存放位jt操作系统评语：填写人：日期：6.5仪肆仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况.校正周期应由供应商理议或依拯本公司计好管理部门的规定制定。仪站韦称用途足否k 关键性厂宴 型号WL BBtfcJt校正k效 时间评语：填写人：日期：注:上表根揭具体容的多少可以作为附表的形式列出。6.6安玻确认结论结论人：日期：7.0运行确认的项目、接受标准利结臬7.1制定设各标准操作规程草案根揭说明书制定设备操作SOP、维修SOP、淸洁SOP草案，填入下表。文件草来名称丈件草案轴号评语：填写人：日期：72设各功能测试：考察设帝运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规定 及

13、已获批准的变更控制. 各项功能是否与标准或说明一致. 运行中的安全性（如紧急 制动.部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等）等填入下表. 将发现的偏差T卉况记录在本文件附录的偏差调査表中，并将评语写在下面。项目评定方法和标*实测结来it否令裕“注评语：填写人：日期：7.3测试用仪H的硝认仪称仪If计上次校正B期校正局期74徳文操作规視：考察草拟设备SOP的适用性. 对草拟操作规程进行相应修改和补充.同时制定日 常维修和淸洗操作规程. 并批准为正式规程. 填入下表。文件韦称丈件轴号评语：填写人：日期：7.5 设*作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和

14、考核T卉况°维训客处否班行4T校培训记录存放坨点评语：填写人：日期：7.6修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改.已经批准的设计确认及相关的变更控制容。 表中还应包括毎一修改的原因及批准文件的交叉琴考。对于没有批准文件的. 在修改 交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详T卉。僂改M因交久考7.7运行硝认结论日期：结论人：8.0安装和运行确认结论结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断° 它包括是否所有的安装和运行确认目 标均已实现且提出一份理议. 说明足否认为设备已经就绪可按船要进行性能确认。验证小俎结论成员部门名B期验证小组成员验证小组成员部门意见签名日期批准意见：签名：日期：9.0理议