III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223[36页]

1、1 / 35作者：ZHANGJIAN仅供个人学习，勿做商业用途首营企业审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年 月日业务部门意见负责人（签字）：年 月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年 月日审核表应附资料：1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件2 / 353、委托书原件4、销售人员身份证复印件3 / 35首营品种审批表产品名称注册证号型号规格

2、生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定 代表人企业 电话企业地址邮编传真生产许可证号营业 执照号许可生产经营 范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年 月曰质管部门 意见签字：年 月曰负责人审批 意见签字：年 月曰此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品

3、合格证明；7、产品质量标准；&检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需 加盖原单位红色印章资料个人收集整理，勿做商业用途4 / 35医疗器械购进记录年度购货 日期品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册 证号或（备案凭证编号）生产批 号（生产日期）有效期备注月日5 / 35医疗器械验收、入库记录年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号 或（备案凭证编 号）生产批号 或（序列 号）生产日期有效期或 失效期验收合格数量验收结 果是否入库验收 人员月日6 / 35出库单入库单制单日期:产品名称规格型号数量生

4、产厂家生产批号注册证号有效期购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期购货单位:日期：资料个人收集整理，勿做商业用途保管员：复核员：资料个人收集整理，勿做商业用途7 / 35验收员签字:8 / 35产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册 证号或（备案凭证编号生产批号 或（序列 号）火菌 批号有效 期数量生产厂家生产许可证 号（备案凭证 编号）经营许可 证号（备 案凭证编号）质量状况复核员9 / 35产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册 证号或（备案凭证编号生产批号 或（序列 号）火菌 批号有效 期单价数量金额生产厂家生产许可证 号（备

5、案凭证 编号）经营许可 证号（备 案凭证编号）产品条 形码10 / 35质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉 产品生产批号效期生产厂家投诉内容11 / 35医疗器械在库养护、检查记录养护 日期品名规格数量供货 单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员12 / 35温湿度记录表（ 年 月）库区： 常温库适宜温度范围:030C适宜相对湿度范围4080%资料个人收集整理，勿做商业用途日期上午下午记 录 员库内 温度C相对 湿度%调控措施采取措施后库内 温度C相对 湿度%调控 措施温度C采取措施后温度C湿度%温度C湿度%12345678910111213141516171

6、81920212223242526272829303113 / 35温湿度记录表（ 年 月）库区： 阴凉库适宜温度范围:020C适宜相对湿度范围4080%资料个人收集整理，勿做商业用途日期上午下午记 录 员库内 温度C相对 湿度%调控措施采取措施后库内 温度C相对 湿度%调控 措施温度C采取措施后温度C湿度%温度C湿度%1234567891011121314151617181920212223242526272829303114 / 35售后服务登记表编号:销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期W口、票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决 未解决

7、 返厂处理15 / 35医疗器械售后服务反馈登记表编号:反馈单位部门姓名职 务详细地址电话品名规格生产批号购货日期W口. 票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 口 来电 口来函口 走访口 问卷调查口报刊口 电视口 其它 口在口内划16 / 35质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见17 / 35质量事故调查处理记录投诉方名称 （客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果18 / 35()年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监

8、督管 理条例第一、二章加强员工对 医疗器械知 识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会， 全体员工全部参加。并对员工 进行试卷考试。良好19 / 35不合格品处理记录表品 名生产日期规格数量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人：年月日总经理意见总经理意见：签字：年月日20 / 35不良事件报告记录供货方名称 （生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人21 / 35医疗器械销售产品召回记录召回日

9、期品名规格型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日 期）有效期召回原因质管员签字月日22 / 35质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人各级质量责任制1、 明确规疋各级各类人贝的质量责任2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执 行查质量职责 现场询问质量否决制度1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、 能正确、有效行使否决3、 能充分发挥作用，实现各类目标查资料质量信息官理制度1、 质量信息归口管理部门明确2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通3、 传递的质量信息内容明确4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、 各类质量

10、信息资料档案完整、齐全查资料首营企业和首营品 种的审核制度1、 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种） 审批表2、 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、 审核职责明确，管理有效4、 档案资料齐全，保管妥善查档案资料医疗器械质量验收 的管理制度1、 配备专职验收员、责任到人2、 按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确3、 严格把关，手续齐全4、 验收记录台账准确，规范，妥善保管查记录 查资料 查现场操作质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人仓储保管养护和出 库复核管理制度1、 保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械2、 医疗器械按不冋储存要

11、求分类存放3、 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温 库，温湿度控制管理有效查记录查资料查现场23 / 354、 医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案6、 建立不合格医疗器械台账7、 定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存 的医疗器械等质量信息&医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检 查和数量、项目的核对9、按规疋要求妥善保管复核记录有关记录和凭证的 管理制度1、 管理规范，内容职责明确2、 各类质量记录、票据管理明确3、 记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保 管4、 对发现问题提出改

12、进意见，并及时修订完善5、 记录、票据控制有效，分类存档查票据查记录医疗器械不良事件 监测报告制度1、 概念明确，职责清晰，程序规范2、 有效收集医疗器械不良事件信息3、 发现医疗器械不良事件按要求上报4、 记录齐全、准确、规范查记录质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人医疗器械效期管理 制度1、 建立近效期医疗器械警示机制2、 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗 器械标志3、 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加 强管理5、 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库6、 已过效期医疗

13、器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器 械的规定执行，手续齐全，记录完整查记录查现场24 / 35不合格医疗器械管 理制度1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品 区，标识明显2、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售 和发运，将医疗器械移入不合格品区3、 不合格品 的销毁应复核有关规定， 在质检机构或有关部 门的监督下执行4、 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥 善保管查记录资料25 / 35质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人退货医疗器械管理 制度1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新

14、验收，明确结论，合格后 方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联 系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规 定保存查记录质量事故报告与管 理制度1、 每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或 隐患2、 发生质量事故后应及时报告质管部3、 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重 进行处理4、 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书 面上报主管部门5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理查资料质量查询用户访问质量投诉管理制度1、 专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货

15、工作2、 用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、 认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施4、 质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录 真实、完整，并妥善保管查资料质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人卫生和人员健康管 理制度1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫， 环境整洁看现场查档案26 / 352、 营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、 有害气体等污染3、 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、 鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序4、 营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5、 直接接触医疗器械和敷

16、料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医 疗器械岗位查花名册质量教育培训管理 制度1、 质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效 实施2、 培训目标明确，有效实施3、 所以员工均持证上岗4、 新录入职工应进行岗前培训5、 每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人 员应按要求接受继续教育培训6、 检查考核质量培训的实施情况及效果查档案查记录27 / 35计量器具使用、检定记录序号设施和设备名称使用情况定期检查保养情况维修、检定日期质量状况（）年度员工培训计划培训时间培训内容培训方式培训对象培训目

17、的考核方式授课人授课全员笔试医疗器械监督管理条例授课全员笔试医疗器械经营监督管理办法、授课全员笔试医疗器械分类规则及分类目录授课全员笔试医疗器械召回管理办法（试行）授课全员笔试江苏省医疗器械经营企业（批发） 验收标准授课全员提问岗位职责授课全员实际操作医疗器械质量管理文件授课全员提问一次性使用无菌医疗器械监督官 理办法授课全员笔试医疗器械说明书和标签的管理规疋授课全员笔试员工职业道德授课全员提问29 / 35可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年 月曰集整理，勿做商业用途报告来源：生产企业经营企业联系地址：料个人收集整理，勿做商业用途编码:使用单位单位名称：邮 编:资料个人收联系电话：资A患者

18、资料1.姓名：2.年龄：3性别 男 女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5.事件主要表现:6.事件发生日期：年月曰7.发现或者知悉时间：年月曰8.医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9事件后果死亡（时间） ；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、 使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害 者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师技师 护士其他C.医疗器械情况11.产品名称：12.商品名称：13.注册证号：14

19、.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：15.型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：17.有效期至：年月日18.生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.关联性评价（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是口 否口（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗 器械可能导致的伤害类型？是 口否口不清楚口（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合

20、并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解 释？是口 否口 不清楚口评价结论：很可能 可能有关可能无关无法确定口E.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：30 / 3531 / 35员工健康体检汇总表年度企业员工总数实际接受体检人数序号姓名性别年龄工作岗位体检时间体检机构检查项目检查结果采取措施备注备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。资料个人收集整理，勿做商业用途32 / 35授权委托书兹委托我公司员工_ （身份证号码）_ 负责_ 区域销售我公司所经营

21、医疗器械产品_（注明名称、规格型号，多品种的请附表） 。资料个人收集整理，勿做商业用途请贵公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日_ 公司（加盖企业公章）（加盖法人章）年月日33 / 35设施和设备及定期检查、维修保养记录设施设备名称检查日期检查情况检查人维修日期维修情况维修人保养情况保养人备注个人收集整理勿做商业用途34 / 35质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标官理各部门质量责任销售质检养护首营企业和首营品种的 审核采购质检采购管理采购销售质量验收官理质检采购仓储保管、养护和出库 复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销

22、售质检养护质量事故、质量查询和 质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告 的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人贝健康状 况的管理销售质检养护重要仪器设备管理 计量器具管理养护质检击曰七古砧蛛 M锂【销售质量万面的教冃、培训 及考核质检养护医疗器械经营企业质量管理授权书授权为集整理，勿做商业用途质量管个人收集整理勿做商业用途35 / 35受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。三、对企业购进、

23、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销 售。资料个人收集整理，勿做商业用途五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。资料个人收集整理，勿做商业用途七、 本授权书于年 月日起生效。受权人（签名）：年 月日个人收集整理

24、勿做商业用途36 / 35版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理。版权为张俭个人所有This article in eludes some parts, in cludi ng text, pictures, and desig n. Copyright is Zhang Jians perso nal own ership.资料个人收集整理，勿做商业用途用户可将本文的内容或服务用于个人学习、研究或欣赏，以及其他非商业性或非盈利性用途，但同时应遵守著作权法及其他相关法律的规定，不得侵犯本网站及相关权利人的合法权利。除此以外，将本文任何内容或服务用于其他用途时，须征得本人及相关权利人的书面许可，并支付报酬。资料个人收集整理，勿做商业用途Users may use the contents or services of this article for pers onal study, research orappreciation, and other non-commercial or non-profit purposes, but at