医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)

1、医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名：部门：日期：分教：一、填空題（4分/題，共20分）1、医疗器械说明书和标幣管理规建经倒家少是药品监督管理总.桁咼务会议审议通过，自起施行。2、医疗器械说明书是指由医疗器械或耆制作，能涵关该产品安全有效的荃本信息，用以指导正确、调试.、便用、保养的技术夭侔。3、医疗弹械的产品名称应与医疗畀械注册证中的产品名称一致。4、说明书和标签不符合本规建曼求的，白怎矗药品监皆管理部门按照医疗黔械监督管理条例第六十七条的规定于以处罚。5、产品名称应当清晰地标明右和的显善位置。二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗黑械说明书.标签和包装标识的内容应当真实.完整、准确、科学

2、，并与产品特性相一致。（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文宇内容必须便用中夭，不可以附加其他文种。（）3、凡左中华人民共和国境內铠售、使用的医疗器械应当按照医疗霁磁说明书.标签和包装标识管理规定妥求附有说明书.标签和包装标识。（）4、医疗黑械的便用含应当按照医疗罂械说明书便用医疗器械。（）5、一次性便用产昌不必注明44一次性使用”宇祥或會符号。（）6、经食品药E监咨管理部门注册审鱼的医疗器械说明书的内容不得擅自更茨。（）7、巳孑案的医疔霁械，孑案信息表中聲我內蓉、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，孑案人旨行修改说明书和标签的相关內容。（）8、医疗霁械说明书和标签不可以附加其他文

3、种，但应当以中文丧逑为准。（）9、医疗罂械晟小销答選元不用附有说明书。（）1（人医疗轟械的产品名称应当便用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监皙管理总禺制定的医疗器械命名规则。（）三、遶择题（10分/題，共30分）1、医疗黑械说明书中有关哎装的内容应当能够保证摄作含.使用耆正确安装便用，应当包括（）A. 产品安装说明及技术图、线路图；B产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。2、医疗零械说明书应当符合国泉标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）A. 产品名称型号、規格；B. 生产企业名称、注册地址.生产地址、联系方戎及售后服务单位；C. 医疗

4、黑械生产企业许可证縄号（第一类医疗器械徐外）、医疗器械注册证书编号；产品标准縄号；门、产品的性能、主曼结构.适用范用；禁忌症、注意事项以氏其他需要警示或者提示的内容；Ex医疗器械标察所用的El形、符号、缩写等为客的解释；安装和便用说明或含图示；F、产品维护和保养方法，持殊储存条侔.方法；期限便用的产矗，应当标明有效期限；G、产吊标准中規定的应当在说明书中标明的其他內容。3、医疗寡械说明书和标签不得有下列内客（）A. 舍有“疗效長佳” x “保证沟愈”.“包泊”、“根治”.“即刻见效”、“完全无毒翻作用”等丧示功效的新肓或耆保证的;B. 合有“晟商技术”、最科学”.“最先进".“最佳&

5、quot;等绝对化语言和裝示的；a说明治愈率或耆有效宰的；r、与其他企业产矗的功效和安全性相比较的；e.合有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；巴 利用任何单位或耆个人的名义、形象作证明或老推荐的；G、合有误导性说明，便人感到巳经息某种疾病，或耆便人课解不便用该医疗轟械会息某种疾病或耆加重病悄的丧送，以氏其他廛 假、夸大俣年性的内容；H、法徨、法規规定荼止的其他内容。医疗暮械说明书和标签儈理规定试题姓名：部门：日期：分数：二、 填空題1、医疔黑械说明书和标签管理规定经国家命晶药品监督管理总局局务会谋审议通过，自2（）14年1（）月1日 起施行2、医疗界械说明书是指由医疔器械注册人或者

6、孑套人制作，能涵羌该产品安全有效的恙本信息，用以描导正确 安装、调试、軽、便用、軽、保养的技术文件。3、第二类、第三类医疗翳械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。4、说明书和标签不符合本规定要求的,由县纵以上食品药品监督借理部门按照医疗器械监督管理条例第六 十七条的规定予以处罚。5、产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显普位置。二、判断题K医疗霁械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（/）2、医疗强械说明书.标签和包装标识文宇内容必须便用中夭，不可以附加其他文种。（ |X ）3、凡左中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗霁械说明书

7、、标签和包装标识管理规定妥求附有说明书.标签和包装标识。（"）4、医疗霁械的便用含应当按照医疗黑械说明书便用医疗舉械。（7）5、一次性便用产吕不必注明44一次性便用”字样或奢符号。（ X ）6、经食晶药胎监督停理部门注册审查的医疗黑械说明书的内容不得擅自更改。（“）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登钱內容、备秦产品技术要求以71说明书其他内容发生变化的，备案人自 行修改说明书和标签的相关內容。（vO8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文裘逑为准。（79、医疗器械最小销售单元不用附有说明书。衣）1（）、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监

8、督管理总局刖定的医疗器械命名规 则。2）三、选择题1、医疗黑械说明书中有关哎決的内客应当能够保证按作含、便用禽正礎安装便用，应当包括（ABC）A. 产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；Cx其他特殊安装要求。2、医疗器械说明书应当符合阖家标准或耆行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ABCDEFG）A、产品名称、型号規格；B、C、医疗畀械生产企业许可证縄号（第一类医疗霁械徐外）.医疗轟械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构.适用范用；禁忌症、注意事顶以及其他需曼警示或會提示的内容；E、医疗峯械标察所用的图形.符号、缩写等为客的解释；安装和便用说明或耆图示；&产品维松和保养方法，持殊储存条侔.方法；期展便用的产恳，应当标明有效期限；G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他內容。3、医疗黑械说明书和标签不得有下列內容（ABCDEFGH）A、含有“疗效呆隹”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 的断言或者保证的；B、含有“晟高技术”、“晟科学”、“最先进”、“最徨”等绝对化语言和裘示的；C、说明治愈率或奢有效率的；D、与其他企业产品的功效和安全性柯比较的；E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；F