医疗器械表格

1、质量记录目录一、员工培训签到表 2二、员工个人培训记录 3三、个人健康档案表 4四、直接接触器械人员健康状况汇总表 5五、设施设备档案表 6六、设施设备使用记录 7七、设施设备维护保养记录 8八、采购退出通知单 9九、购进器械验收记录 10十、医疗器械销售记录 11十一、医疗器械出库复核记录 12十二、销后退回器械审批表 13十三、器械追回通知单 14十四、不合格产品处理记录 15十五、不合格器械报损审批表 16十六、质量投诉记录表 17十七、产品维修登记表 18十八、售后服务登记表 19十九、质量事故和不良事件报告记录表 20二十、器械召回记录 21二十一、器械召回确认联系函 22二十二、医

2、疗器械拆零管理记录 23i员工培训签到表日期：组织实施部门： 培训者：培训内容： 结束时间：开始时间：被培训人签名：员工个人培训记录所在部门:现岗位性别姓名职称文化程度专业入司时间组织实施 培训时间 培训内容主讲人 部门培训培训 形式成绩培训记录个人健康档案表建档时间：姓名性别文化程度职称或资格职务体检时间健康状况发证单位入职或调入时间现岗位直接接触器械人员健康状况汇总表年度序号姓名性别岗位体检日期健康状况备注设施设备档案表建档日期：年 月 日设备名称规格型号制造商购进日期保管人启用日期检定周期维修服务商备注设备编号:设施设备使用记录设备名称：使用日期工 作 开 始 时 间工作结束时运转情使用

3、设施设备维护保养记录设备名称编号型号规格使用部门管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注8采购退出通知单通用名称剂型规格单位数量产品批号供货单位生产厂家购货日期质量情况退货原因采购部经手人：退货日期：采购部经理意见：签字：日期：供货单位意见签字（盖章）:日期：主管领导意见：签字：日期：购进器械验收记录型号名称注册证号/规格备案号生产灭菌批生产到货生产企业 供货者日期数量到货次（如有）批日期号验有效验验合验收（如有结日数10医疗器械销售记录名称规格注册证号/备案 号数量单价金额生产批号火菌批次（如有）生产厂家11医疗器械出库复核记录名称规格型号注册 证号 备案 号/生产批 号火菌批次（如有）

4、生产厂家出库购货单位数量出库12销后退回器械审批表退货单位：年 月日核准名称生产厂 商型号生产 批次有效规格期至单位数量退货原因出库日期：出库批号：销售员：出库数量：仓储部门核对签名；年 月日销售部门 意见签名：年月日主管领导审批 签名：年 月日合格数量质量验收情况不合格数量验收员签名：年月日注：本表存仓储部13器械追回通知单日期:通知单位核准名称规格生产批次单位销售日期售出数量生产厂商追回原因追回情况：申请：批准：备注：器械追回通知单日期：通知单位规格核准名称生产批次 售出数量销售单位日期生产厂商:追回原 因追回情况：批准：申请：备注：14不合格产品处理记录核准名称日 期质量管 理部意见：财

5、务部意见：总经理意见：规格型号单位数量生产厂商供应商注册证 号核准名称型号规格单位数量金额有效生产期批次供应商生产厂商 不合格原因：申请报损人：年月日仓储部意见:销售部意见：生有不合格原处理措批不合格器械报损审批表销售员:年（损）字第报损部门: 号17质量投诉记录表投诉日期:核准 名称型号规格数量生产 厂商生产 批次有效 期供货 单位投诉单个或位人：投诉 方意 见或 建议：年月日质量 管理 部意见：年月问题处理或反馈结果:18产品维修登记表维修商品 客户反映的 产品问题：购买日期购买单 位客户的联系方式及联系人:备注:19售后服务记录表用户名称核准名称生产厂商规格数量生产批次联系方式跟踪服务内

6、容客户意见备注质量事故和不良事件报告记录表产品名称型号规格生产厂商数量供应商生产批次质量事故情况报告部 门报告时间（人）质量管理部门 意见签字：质量负责人意 见 处理情况及 时间签字：经办人：21器械召回记录启动核准名称日期数量供应商生产厂商规格生产批次召回销售数量数量召召召回原级类记录人:器械召回确认联系函尊敬的供货商：产品名称生产 厂商规格批号厂家主动召回国家责令召回我公司要求 召回召回类别召回 级别召回原因一级召回 二级召回三级召回召回公司说明供货商回复意见同意对上述品种进行召回，召回级别为级，我公司同意承担有关召回费用并与你公司采购部协商 制定召回计划和具体实施措施。备注供货商名称（盖章）：年 月日23医疗器械拆零管理记录核准名称规格型号注册证号生产火菌批次生产厂商（如有）批次日期数量拆零日期销售日期拆零数量销售数量质量状况发货人备注医疗器械采购记录名称注册证号/单位 数量 单价 金额型号 规格 备案号供货单生产厂购货日25不合格产品记录验收名称日期