质量管理：ISO和GMP基本知识(员工版)

1、GEC Program1质量管理：质量管理：ISO9000和和GMP基本知识培训基本知识培训 公司内部骨干和员工培训公司内部骨干和员工培训 20 201414年年5 5月月 台州市华源医化有限公司台州市华源医化有限公司 乔灯乔灯 GEC Program2课课 程程 内内 容容 1） QA是什么含义？是什么含义？QA部门做什么？部门做什么？2）药品生产的质量管理）药品生产的质量管理=ISO9000+GMPGMP3 3）为什么为什么ISO9000ISO9000很重要，因为它是我们生很重要，因为它是我们生存的基础存的基础4 4）为什么）为什么GMPGMP很重要？因为很重要？因为GMPGMP它是我们发

2、它是我们发展壮大的保证展壮大的保证5 5）什么时候用）什么时候用GMPGMP？6 6）GMPGMP用于何处？用于何处？7 7）ISO、GMPGMP为什么都强调全体员工的作用？为什么都强调全体员工的作用？8 8）怎样实现和保持）怎样实现和保持GMPGMP？GEC Program31)1)什么是什么是GMPGMP？优良药品生产规范是用于描述药品生产控优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。制方法的术语。这次培训是告诉你为什么优良药品生产规这次培训是告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及作为个人如何实范对我们如此重要以及作为个人如何实现它。现它。GEC Program41） QA是

3、什么含义？是什么含义？QA部门做什么？部门做什么？nQA：来自英文Quality Assurance,即质量保证；nQA做什么？内部：对总经理负责，按照产品质量要求，有计划、有系统的组织实施并检查各个环节（过程），以使产品、服务、能力持续稳定符合要求；外部：能够向客户、ISO、GMP检查官（员）证明我们是值得足够信任的。nQA目前的内部机构和人员有：QA经理，各主管、QC、国外注册、国内注册、监督员等；nQA的具体职责主要是：GEC Program5n1. 负责公司质量体系（ISO9000和GMP）的建立和实施。n2. 负责质量体系相关的各类文件的审核、批准及文档管理。n3. 负责建立原料、中

4、间体、包装材料和标签的放行或拒收系统。n4. 负责原料药中间体及成品的放行。n5. 负责原料药批生产记录的发放、收回、审核、归档工作。n6. 负责对原料药生产过程中重大偏差的调查和处理。GEC Program6n7. 所有的规格标准和工艺规程、生产岗位操作规程的审核。n8. 负责公司质量体系内部审核（自查工作）。n9. 审核、批准验证方案和报告。n10. 负责调查、处理质量问题的投诉。n11. 负责因质量问题撤回的产品处理。n12. 会同供应部对主要物料供应商进行质量体系的现场审计和调查评价，批准各类物料供应商。n13. 批准可能影响到中间体或原料药质量的变更。n14. 监督工程部和QC对洁净

5、室（区）的尘埃数和微生物数的监测。n15. 履行审核不合格品处理程序的职责。n16. 负责公司员工的GMP培训。n做好公司产品质量的回顾工作、开展产品质量的审核。 GEC Program7n14. 监督工程部和QC对洁净室（区）的尘埃数和微生物数的监测。n15. 履行审核不合格品处理程序的职责。n16. 负责公司员工的GMP培训。n17.做好公司产品质量的回顾工作、开展产品质量的审核。 nsGEC Program82)2)为什么为什么GMPGMP很重要？很重要？nGMP能确保我们的用户能确保我们的用户医生、药剂师、尤其是病人医生、药剂师、尤其是病人获得高质量的药品。获得高质量的药品。n经过近一

6、个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。信心。n 稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚相关。相关。n出于其它商业原因，也要求产品质量领先。出于其它商业原因，也要求产品质量领先。n任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。品的报废。n在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。n

7、GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。求工作完美。 GEC Program9有关的法规有关的法规n生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负责任，则会被责任，则会被 没收生产许可证。没收生产许可证。 牢记：没有生产许可证就意味着失业。牢记：没有生产许可证就意味着失业。n欧共体药品管理条例欧共体药品管理条例 欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我们可以了解生产标准。们可以了解生产标准。n联邦药品法规联邦药品法规 美国药品和食品管理局制定了联邦药品

8、法规，美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规，并且为在美国销售的药品制定了标准。并且为在美国销售的药品制定了标准。GEC Program10标准操作规程标准操作规程n欧共体药品管理条例和联邦药品法规建欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议制定一系列生产规程以保证所有产品议制定一系列生产规程以保证所有产品均一、高质。均一、高质。n许多现场的操作方法已成文，称作标准许多现场的操作方法已成文，称作标准操作规程。操作规程。n必须严格执行标准操作规程。必须严格执行标准操作规程。GEC Program113)3)什么时候用什么时候用GMPGMP？从你开始工作的第一天起，从你开始工作的第一天起，GMP就每时每

9、刻用于你工作的各个就每时每刻用于你工作的各个方面。方面。生产现场发生的任何事都会影响生产现场发生的任何事都会影响GMP。GEC Program124)GMP用于何处？用于何处？nGMP适用于制药业的不同工作：从收料适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。程、在包装线上到最后产品出厂。n产品一旦离开工厂，我们就无法对它的产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。它们是一流的产品。GEC Program135)GMP5)GMP与什么人

10、有关？与什么人有关？n GMP影响每一个人。影响每一个人。n遵守遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。浪费。n对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。以确保每件事正确无误。n如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。前须行检查，确保一切正常。nGMP并不仅仅适用于你的工作

11、。当你看到任并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。何不正常现象，就向你的直接领导汇报。GEC Program146)6)怎样实现怎样实现GMPGMP？成功成功 v6.1 标准操作规程标准操作规程v6.2 培训培训v6.3 厂房和设备厂房和设备v6.4 记录记录v6.5 标签标签v6.6 批产品批产品v6.7 生产线清场生产线清场v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 卫生卫生v6.10 清洁清洁v6.11 汇报失误汇报失误v6.12 牢记牢记 按照以下原按照以下原则办事，即则办事，即可实现可实现GMP。GEC Program156.1 SOPs(标准操作规程标准操作

12、规程)SOP是为工作安全、有序而制定的经过是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。试验的方法。严格执行严格执行SOP是实现优良药品生产规范是实现优良药品生产规范的前提。的前提。SOP包含工厂的大部分设备、制造工作包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。和清洁的操作。标准操作规程是每个人必须执行的最低标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。标准。如果有疑问，向你的直接领导询问。如果有疑问，向你的直接领导询问。GEC Program166.2 培训培训*你一加入本公司就要接受你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。要求的培训。*你将授受一系列培训以了解你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和

13、它对你及产的重要性和它对你及产品质量的影响。品质量的影响。*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。*提问：如有不明确的地方，请提问。提问：如有不明确的地方，请提问。*不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程的一部分。程的一部分。*为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当的培训。当的培训。*所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在所有培训，不

14、论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。案。GEC Program176.3 厂房和设备厂房和设备在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。范的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。免拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。所使用的设备须高质、高效、可靠。为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。花费数百万。GEC Program186.4 记录记录n我们生产每批产品时

15、应记录所使用的原辅材料我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这是为了：及其它材料，这是为了：n保证我们使用的原辅料是正确的保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用记录使用的原辅料的批号和数量的原辅料的批号和数量)n记录所有生产过程。记录所有生产过程。n记录所有的复核工作记录所有的复核工作n记录任何不正常情况记录任何不正常情况n至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。出现问题，可仔细复查原始记录。GEC Program196.5 标签标签产品的标记非常重要。产品的标记非常重要。必须仔细确保下列内容必须仔细确保下列内

16、容正确：正确：n品名品名(很重要很重要)n批号批号n数量数量n重量重量n容器号码容器号码n生产阶段生产阶段n生产日期和失效期生产日期和失效期n包装上日期须一致包装上日期须一致最常见的撤回批号就是：最常见的撤回批号就是：混 用 标 签 和 标 签 有 错混 用 标 签 和 标 签 有 错误。误。 撤回批号就是这个批号出撤回批号就是这个批号出厂后进行回收厂后进行回收。这经常意。这经常意味着与所有的药剂师、医味着与所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联院、批发商及其他人员联系退回该产品。系退回该产品。这不但这不但会造成很大的经济会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名损失，而且会损坏公司名誉。誉。GE

17、C Program206.6批产品批产品n我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。是批。n每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。品的均一性。n为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着：此每个生产环节必须独立，这就意味着： 1）分批）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。）每批产品只能使用正确的组分。GEC Program216.7 生产线清场生产线清场

18、清场很重要的，即意味着没有上批产品遗清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。留。n无粉末无粉末 无盒子无盒子n无软盘无软盘 无药瓶无药瓶n无药片无药片 无铝管无铝管n无包装材料无包装材料 无安培瓶无安培瓶n没有任何上一批的痕迹没有任何上一批的痕迹GEC Program226.7生产线清场生产线清场欧洲药品管理条例告诉我们：欧洲药品管理条例告诉我们：n“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。”n这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。n每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。每个人都有责

19、任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。n任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来放在特定的容器内。放在特定的容器内。n不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。n清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。n标签错误标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产是导致撤回产品的重要原因。品的重要原因。n你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。G

20、EC Program236.8 物料平衡物料平衡n物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等n例如：包装前有例如：包装前有3000张标签，包装了张标签，包装了2000盒，假盒，假定没有标签损耗或遗失，那么应还剩定没有标签损耗或遗失，那么应还剩1000张标签。张标签。n但是如果剩余但是如果剩余1500张标签，则说明有张标签，则说明有500盒没有盒没有贴标签，即意味着整批产品需要返工。贴标签，即意味着整批产品需要返工。n物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时发现问题。便及时发现问题。n物料平衡的基

21、本原则是：物料平衡的基本原则是：n一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即报告经理。立即报告经理。n你必须雇记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因你必须雇记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确地做好物料平衡。此能正确地做好物料平衡。GEC Program246.9卫生卫生n如果劳动措施不力，在生产药品时可能会对我如果劳动措施不力，在生产药品时可能会对我们造成伤害；同样，带入杂物也会药品产生伤们造成伤害；同样，带入杂物也会药品产生伤害。害。n我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头发或死皮还是不时

22、会从身上掉落。发或死皮还是不时会从身上掉落。n不要戴假睫毛和假指甲。不要戴假睫毛和假指甲。n穿上清洁工作服、胡须套他面罩。穿上清洁工作服、胡须套他面罩。n并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，这是中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符要求，也是符合卫生、安全规范的。合卫生、安全规范的。n遵照部门规定不准戴首饰。遵照部门规定不准戴首饰。GEC Program256.10清洁清洁n清洁在药厂是一个十分关键的因素。清洁在药厂是一个十分关键的因素。n设备使用后必须彻底清洁设备使用后必须彻底清洁保证无上批产品保证无上批产品的任何痕迹，不污染下一批产品。的任何痕迹，不污染下一批产品。n大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁，此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁，无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否则不可能做到以上清洁的设备和厂房设施，否则不可能做到以上要求。尤其对针剂更必须严格控制环境