药物制剂工程技术与设备教学大纲-张洪斌

1、药物制剂工程技术与设备教学大纲学时：40学分：2.5教学大纲说明一、课程的目的与任务药物制剂车间设il与专用设备是制药工程专业的一门专业课程。它是一门研究制药 工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业 设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使 学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从 而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提岀符合GMP要求的 条件奠定基础。二、课程的基本要求了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、

2、主要制 剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设 计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。三、与其它课程的联系与分工化工原理的管路计算：化工机械设备的设备机械基础知识：药剂学的各制剂 生产工艺：GMP教程的GMP实质内容。四、课程的内容与学时分配章次内容总学时数课堂讲授学时数实验时数一绪论22药品生产质量管理规范（GMP）与 车间设计66三固体制剂66四注射剂1212五液体制剂及其它制剂44六中药前处理、提取66七通风.空调与净化44总学时数404()五、本课程的性质及适应对象 制药工程专业必修教学大纲内容第一章绪论课程立义、课程范畴、制药机械设备

3、分类及发展动态，制药车间工程设汁的程序。教学提示：19本章重点在于让学生掌握该课程的龙义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程 序；了解制剂设备发展动态：明确学习该课程的目的和任务。第二章 药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计GMP的主要内容，GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间 的关系，GMP认证与验证。教学提示：本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容： 掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求：掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对 制剂生产设备的要求。第三章固体制剂片剂生产设备与车间工艺设计，硬胶囊剂生产设备与

4、车间工艺设计。教学提示：本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂 主要生产设备的工作原理、特点：掌握固体制剂车间设计的原则及要点：了解国内外固体制 剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。第四章注射剂水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及 车间工艺设计。教学提示：本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分：掌握水针剂、输液剂、 无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；掌握水针剂、输液剂的生产车间 设计原则及要点；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分：了解无菌分 装粉针剂、冻

5、干粉针剂生产车间设汁原则及要点：了解国内外注射剂设备发展动态：了解制 药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。第五章液体制剂及其它制剂口服液的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计；糖浆剂的工艺流程、区域19 划分、主要生产设备及车间工艺设计。软胶囊剂工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间 工艺设计。教学提示：熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分；掌握生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原 理、特点；掌握口服液车间工艺设计原则和要点：了解糖浆剂车间工艺设计：了解液体制剂 关键生产设备的发展动态。了解软胶囊剂车间工艺设计原则和要点及发展动态、软胶囊剂的 工艺流程、区域划分：熟悉生产软膏剂

6、、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点。第六章中药前处理、提取中药前处理工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计：中药提取工艺流程、主要生产设备 及车间工艺设计及中药现代化发展动态：丸剂工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计。教学提示：熟悉中药前处理工艺流程、区域划分：掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作 原理及中药提取车间工艺设计原则和要点：了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设讣； 了解小丸工艺流程、主要生产设备及车间工艺设讣原则；了解中药提取工艺及设备现代化的 发展动态。第七章通风、空调与净化通风、空调与净化工作原理、工艺流程及主要设备介绍教学提示：了解通风工作原理、工艺流程：掌握空气调廿与净化工作原理、工艺流程：熟悉通风、空 调与净化主要设备：了解通风、空调、净化与洁净厂房的关系。建议选用教材和参考书目选用教材；药物制剂工程技术与设备，张洪斌主编，化学工业岀版社主要参考书：药物制剂设备与车间工艺设计，张绪烧主编，中国医药科技出版社药剂学（第四版），毕殿洲主编