gmp文件管理规程(新版)

1、 XXXXXX GMP文件管理规程 GMP文件管理规程起 草 人日 期颁发部门GMP管理科部门审核人日 期编 码XXXXXX质管部审核人日 期页 码 第1页 共50页批 准 人日 期执行日分发部门： 目 录目 录2前 言71目的82范围83责任84GMP文件分类8表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人85GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人106GMP文件编码11图1：GMP文件编码11图2：GMP文件编码示例117GMP文件电子版文件名称及编码12图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例128GMP文件要素128.1封面、表头、题目128.2目录128.3前言13

2、8.4目的138.5范围138.6责任138.7规范性引用外来文件138.8规范性引用内部文件148.9正文148.10规范性附件158.11资料性附件158.12术语和定义158.13参考文献158.14附则159GMP文件格式159.1封面、表头159.2页眉159.3页脚和页码159.4正文标题格式169.5正文字体、字号与行距169.6示例、图、表格169.7终结符号1710GMP文件制作材料及版面1711规范用词的说明1812GMP文件管理流程18表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求1813GMP文件要求通则2113.1格式2113.2标题2113.3编码2113.4条款

3、2113.5法规2113.6自查和修订2214GMP文件的正文内容2214.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容2214.2化学原辅料企业标准类文件正文内容2314.3包装材料企业标准类文件正文内容2414.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容2414.5成品企业标准类文件正文内容2514.6取样和检验操作规程类文件正文内容2514.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容2614.8产品工艺规程类文件正文内容2714.9基准批生产记录类文件内容2814.10基准批包装记录类文件内容2914.11基准批检验记录类文件内容3014.12其他标准类文件正文内容3015附件

4、目录31附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式32附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式34附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式36附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式38附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式40附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式41附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡43附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴44附件4（规范性附件）：术语和定义45（1）GMP文件45（2）GMP45（3）文件45（4）规范性附件45（5）资料性附

5、件45（6）表格45（7）记录45（8）质量记录45（9）基准记录45（10）规程45（11）标准操作规程（SOP）46（12）生产工艺规程46（13）批46（14）批记录46（15）基准批生产记录、批包装记录46（16）基准批检验记录46（17）文件修订46（18）文件撤销46（19）产品46（20）成品47（21）待包装产品47（22）中间产品47（23）中药提取物47（24）物料47（25）原辅料47（26）包装材料47（27）生产47（28）包装47（29）确认47（30）验证47（31）质量管理体系48（32）质量48（33）要求48（34）质量方针48（35）质量目标48（36）质

6、量管理48（37）质量控制（QC）48（38）质量保证（QA）48（39）质量计划48（40）过程48（41）程序48（42）系统48（43）体系48（44）标准49（45）技术标准49（46）质量标准49（47）管理标准49（48）工作标准49（49）负责人49（50）高层管理人员4916附则50表3：文件变更历史50前 言GMP文件管理规程（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。本文件代替了XXXGMP文件管理规程、XXX工艺规程的管理规程。本文件与被替代的文件相比，其主要变化包括：调整了文件类别；修订了文件批准人；修订了企业质量标准、取样和检验操作规程等技术标准类

7、文件的正文内容；增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容；增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容；废除了文件发放收回记录表、文件修订申请表；新增了XXX文件生命周期管理卡；将“术语和定义”调整为规范性附件。本文件的附件均为规范性附件。1 目的 建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合原卫生部发布的药品生产质量管理规范及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。2 范围本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替

8、换或撤销、复制、分发、收回、保管的要求，规定了GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本文件的记录管理。本文件不适用于验证、确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。本文件不适用于外来性文件的管理。3 责任 质管部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。4 GMP文件分类 公司GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件，详细分类及其代码见表1。表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人文件类别类别代号文件细分细分代码

9、起草、审核、修订责任部门批准人技术标准JS产品工艺规程01生产部生产副总、质量总监包装材料企业质量标准02质管部质量总监中药材企业质量标准03质管部质量总监原辅料企业质量标准04质管部质量总监成品企业质量标准05质管部质量总监中间产品企业质量标准06质管部质量总监表1（续）文件类别类别代号文件细分细分代码起草、审核、修订责任部门批准人技术标准JS中药提取物企业质量标准07质管部质量总监饮用水企业质量标准08质管部质量总监纯化水企业质量标准09质管部质量总监检验方法操作规程11质管部质量总监仪器校准使用维护操作规程12质管部质量总监包装材料取样和检验操作规程13质管部质量总监中药材取样和检验操作

10、规程14质管部质量总监原辅料取样和检验操作规程15质管部质量总监成品取样和检验操作规程16质管部质量总监中间产品取样和检验操作规程17质管部质量总监中药提取物取样和检验操作规程18质管部质量总监饮用水取样和检验操作规程19质管部质量总监纯化水取样和检验操作规程20质管部质量总监试液配制操作规程21质管部质量总监设备使用维护维修操作规程22工程部生产副总管理标准GL文件管理01质管部质量总监计划财务管理02计财部总经理组织人事管理03人事部总经理行政后勤管理04综合部总经理销售管理05物管部总经理物料管理06物管部生产副总厂房、设施管理08工程部生产副总设备管理09工程部生产副总计量管理10工程

11、部生产副总生产管理11生产部生产副总卫生管理12生产部生产副总质量保证管理13质管部质量总监质量控制管理14质管部质量总监验证管理15质管部质量总监自检管理16质管部质量总监表1（续）文件类别类别代号文件细分细分代码起草、审核、修订责任部门批准人工作标准GZ岗位职责（岗位说明书）01各部门备注1岗位标准操作规程02各部门备注2监控操作规程03质管部质量总监设备清洁操作规程05生产部生产副总基准记录JL文件记录01质管部质量总监人事行政记录02人事部总经理厂房设施设备记录04工程部生产副总物料记录06物管部生产副总销售记录07物管部总经理生产记录08生产部生产副总批生产记录09生产部生产副总、质

12、量总监批包装记录10生产部生产副总、质量总监批检验记录11质管部质量总监检验记录12质管部质量总监自检记录14质管部质量总监质量记录15质管部质量总监卫生记录16生产部生产副总备注1：部门经理及部门经理以上岗位职责由总经理批准；部门经理以下岗位职责由分管部门的总监、副总经理批准。备注2：产品的生产岗位标准操作规程由生产副总、质量总监依次批准；其余岗位标准操作规程由分管部门的总监、副总经理批准。5 GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 GMP文件起草、审核、修订的责任部门及批准人见表1。各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门有关人员进行起草和修订，部门审核由部门负责人负责。6 GM

13、P文件编码 GMP文件均需编码，编码由6个英文字母和9位阿拉伯数字及1个间隔符号组成，格式见图1，示例见图2。 间隔符号XX×××××××××.××××版本号，以两位阿位伯数字表示文件颁发时的年代号，以两位阿拉伯数字表示顺序号，以三位阿位伯数字表示细分代码，以两位阿位伯数字表示部门代号，以大写两个英文字母表示类型代号，以大写两个英文字母表示 公司GMP文件代号图1：GMP文件编码示例 质量控制实验室管理规程文件编码：XX XX XX14 001.13 00版本号，0

14、0版 文件颁发时的年代号，2013年颁发文件顺序号质量控制管理质管部管理标准 公司GMP文件图2：GMP文件编码示例7 GMP文件电子版文件名称及编码 GMP文件电子版的文件名由文件编码、题目、起草人姓名的拼音缩写及扩展名（可省略）构成。示例见图3。 间隔符号XXXXXX01001.XX00-GMP文件管理规程 . XXX .doc 文件的扩展名（可省略）起草人姓名的拼音缩写文件题目GMP文件编码图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例8 GMP文件要素 8.1 封面、表头、题目（1） 基准批生产记录、批包装记录、批检验记录、生产工艺规程均设置封面。（2） 其余技术标准、管理标准文件如页数超过

15、5页，也可根据需要设置封面。（3） 设置封面的文件首页即为封面，封面的内容有题目、表头。（4） 未设置封面的文件，首页内容为文件的题目、表头、正文等内容。（5） 每份文件必须有题目，题目力求简练，并应明确表示出文件的主题和种类。（6） 表头的内容有（文件）编码、起草人及（起草）日期、部门审核人及（审核）日期、质管部审核人及（审核）日期、批准人及（批准）日期、颁发部门、编码、页码、执行日、分发部门等项目。8.2 目录 可根据需要设置目录，以便于查找。8.3 前言 可根据需要设置前言，前言不包含要求、图、表。根据文件实际情况依次给出下列信息：（1） 对于系列文件，在前言中列出所有已知的其他文件的名

16、称；（2） 说明文件代替的文件名称；（3） 说明与文件前一版本相比的重大变化；（4） 说明文件中的附件哪些是规范性附件，哪些是资料性附件。8.4 目的 各项标准类文件均有目的，置于文件正文的起始位置。8.5 范围 （1） 各项标准类文件均有范围，置于“目的”之后。（2） 范围应明确表明文件的对象和所涉及的各个方面，由此指明文件的适用界限。（3） 必要时，可指出文件不适用的界限。（4） 范围不包含要求。8.6 责任 （1） 各项标准类文件均有责任，置于“范围”之后。（2） 对于管理标准，责任应明确负责实施的部门。（3） 对于技术标准、工作标准，责任应明确负责执行的部门或岗位。8.7 规范性引用外

17、来文件 8.7.1标准类文件可根据实际情况设置规范性引用外来文件，且一经引用便成为文件应用时不可缺少的文件。8.7.2外来文件是指：（1） 国际标准以及其他国际有关文件。（2） 国家标准、行业标准、地方标准。（3） 国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范。8.7.3 规范性引用外来文件的排列顺序（1） 国际标准以及其他国际有关文件、国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件（国家及有关行政管理部门发布的法律、法规、规章、规范）。（2） 国家标准按标准顺序号排列。（3） 行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。8.7.4 规范性引用外来文件的引导语由下述引导语引出：“

18、下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期或版本号的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。”8.8 规范性引用内部文件 8.8.1 内部文件，指本公司已发布的文件。可根据实际情况设置，规范性引用内部文件一经引用，便成为文件应用时不可缺少的文件。8.8.2 规范性引用内部文件的排列顺序先按标准代号的英文顺序排列，再按标准顺序号排列。8.8.3 规范性引用内部文件的引导语由下述引导语引出：“下列内部文件中的条款通过本文件的引用而

19、成为本文件的条款。凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。”8.9 正文 是标准类文件要求遵守的准则条款，各项标准类文件必须制定正文内容，可包括示例、图、表格等。“正文”字样可不用标明。8.10 规范性附件 根据实际情况设置，它给出标准类文件正文的附加条款。在标准类文件条文中提及时，使用“见附件”或“按附件”的措辞。8.11 资料性附件 可根据需要设置，它给出对理解或使用标准起辅助作用的附加信息。不包含要声明符合标准而应遵守的

20、条款。在标准类文件条文中提及时，使用“参见附件”的措辞。8.12 术语和定义 归属规范性附件，可根据需要设置，目的是为了方便理解标准类文件中的某些术语。8.13 参考文献 可根据需要设置。如果有参考文献，则置于文件的最后，或只标明文献的名称和出处。8.14 附则 在文件最后一个附件之后、终结符之前设置。基本内容为文件的变更历史、变更原因。9 GMP文件格式 9.1 封面、表头 封面、表头的内容见本文件8.1条，格式见附件1。9.2 页眉 每个标准类文件均须按照公司规定的VI标准设置页眉，页眉左侧为公司司标，右侧为该文件的编码和题目，采用汉仪中圆简10号字。9.3 页脚和页码 每个标准类文件均须

21、设置页脚，在页脚标明页码，标示在页面右下角，格式为“x/n”，其中n表示该文件总页数，x表示第几页。9.4 正文标题格式 （1） GMP文件正文内标题统一采用科技类文献层次序号的规范写法。（2） 正文标题的层次序号应使用阿拉伯数字连续编号，不同层次的数字之间加下圆点相隔，层次不应超过4级，即：第1级1正文标题第2级1.1正文标题或正文第3级1.1.1正文标题或正文第4级1.1.1.1正文标题或正文（3） 序号应左顶格书写。有标题时，在序号后空一字距写标题，另起一行写具体内容；没有标题时，在序号后空一字距再写具体内容。层次标题力求简短，一般不要超过15个字，标题末尾不得使用标点符号。（4） 正文

22、标题第1级应使用宋体或汉仪细中圆简四号或小四号字体加粗；第2级以下使用小四号或五号字体加粗；第1和第2级标题与上一段正文内容之间应空一行。（5） 各层次内部，如果还需要分层次叙述时，可用“（1）（2）（3）”层次序号。该层次序号之间应另起一段，每层次序号之后是本段标题，标题末尾用冒号，其后接写正文，不另起一段。如果没有本段标题，则序号之后直接写正文。（6） 比上述更小的层次则采用“”这种层次序号。该层次序号必须用在同一段中，即“”不得分段表述。9.5 正文字体、字号与行距（1） 正文标题使用宋体的，正文也应使用宋体；正文标题使用汉仪细中圆简体的，正文也须使用汉仪细中圆简体。（2） 除标题外，正

23、文文字应使用五号字。（3） 文件的整体行距以1.5倍行距为宜，根据版面布局可上下微调设置值。9.6 示例、图、表格如果示例、图、表格提供的信息有助于标准的理解，则应使用。示例、图、表格内字体、字号原则上应与正文一致，可根据需要调整大小。9.6.1 示例（1） 示例应置于所涉及正文内容的下方。（2） 示例应有标题，标题置于示例下方，标题字体加粗、居中。9.6.2 图（1） 每幅图均应有编号，每幅图在正文中均应明确提及。（2） 图的编号由“图”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“图1”、“图2”等；图的编号应一直连续至终，与正文标题的编号无关。（3） 每幅图的编号后可附加标题进行文字说明，标题置于图

24、下方，标题字体加粗、居中。（4） 附件中的“图”，编号由“附件X图”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“附件1图1”、“附件1图2”等；图的编号在该附件中应一直连续至终。9.6.3 表格（1） 每个表格均应有编号，每个表格的编号在正文中均应明确提及。（2） 表格的编号应由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等，表的编号一直连续至终，与正文标题的编号无关。（3） 表格编号后可附加标题进行文字说明，标题置于表上方，标题字体加粗、居中。（4） 附件中的“表”，编号由“附件X表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“附件1表1”、“附件1表2”等；表的编号在该附件中应一直连续至终。9.7

25、 终结符号标准类文件必须有终结符号。终结符号应置于文件结尾下一行的右方，不得另起一面编排。终结符为丘陵图形，详见本文件终结处。10 GMP文件制作材料及版面 （1） 所有标准类文件版面应按照公司规定的VI标准Word纵向或横向模板，A4幅面白纸打印。在特殊情况下（如图、表不能缩小时），允许根据实际需要延长和加宽，倍数不限。（2） 记录类文件根据实际需要采取合适材料打印或制作，如使用白纸、塑料板、不锈钢板等材料。（3） 应用于洁净室（区）的文件，其材料要求表面光滑平整、不脱落颗粒，可选用的材料有复写纸、铜版纸、塑料板、不锈钢板。11 规范用词的说明 11.1 为便于执行GMP文件条款，对于要求严

26、格程度不同的助动词说明如下：（1） 表示很严格，非这样做不可的：“须”或“必须”。（2） 表示很严格，不能这样做的：“严禁”、“不准”或“禁止”。（3） 表示严格，在正常情况下应这样做的：“应”。（4） 表示严格，在正常情况下不应这样做的：“不应”或“不得”。（5） 表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样做的：“宜”或“可”。（6） 表示允许稍有选择，在条件许可时，首先不应这样做的：“不宜”。11.2 条文中指明按其他有关标准或要求执行的写法为：“见”或“按”。11.3 条文中阐述可以参照的写法为：“参照”。12 GMP文件管理流程 12.1 GMP文件的生命周期由起草、部门审核、质管部审

27、核、批准生效、复制分发、文件执行、文件修订、勘误、收回与撤销、保管共十个步骤组成。12.2 标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件各阶段的管理要求，按表规定执行。表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求步骤阶 段要 求1起草1 各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门相关人员进行编写。2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。2部门审核1 审核由部门负责人负责，审核结果应符合下述要求：（1） 文件的格式和术语应保持一致。（2） 内容完整、正确。（3） 文字确切、清晰、易懂，不模棱两可。（4） 文件与国家法律、法规、规章、规范及

28、有关标准吻合，且符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。（5） 文件之间应协调、不矛盾。2 经审核不符合要求的草案，由部门负责人重新组织编写，限期修改至符合要求。3 判定符合要求后，交质管部负责人审核。表2（续）步骤阶 段要 求3质管部审核1 质管部审核由质管部负责人负责，审核结果应符合下述要求：（1） 文件的格式和术语应保持一致。（2） 文件与国家法律、法规、规章、规范及有关标准吻合，且符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。（3） 文件之间应协调、不矛盾。2 经审核后的文件，如需改正，交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。3 判定符合要求后，确定文件分发部门，交GMP

29、管理科给定编码并编排打印，打印件经起草人、审核人、质管部审核人分别签字确认后，交批准人审核批准。4批准生效1 批准人批准前，应按部门审核和质管部审核的要求再次审查。2 确认符合要求时，在文件原件规定的空格内签署姓名和日期，并规定和签署文件执行日（即生效日期）。执行日一般在批准之日后一周左右，执行日也可以打印在文件上。3 文件的执行日同时也是被修订文件、被撤销文件的废除日期。4 批准人认为不符合要求的，不予批准，并发回限期修改，直至符合要求。5复制分发1 公司所有GMP文件按规定审批后，统一由质管部GMP管理科颁发。2 标准类文件在颁发前由GMP管理科统一编排打印制作，避免格式混乱。3 文件经批

30、准后，由GMP管理科按文件规定的分发部门，制定复制计划，填写“GMP文件生命周期管理卡”（见附件），将该文件复制若干份。分发前，文件须统一保存在GMP管理科。以原版文件复制工作文件时，应仔细核对版本、页码，检查复制品的质量，确保内容完整、清晰，不产生误复制、误装订、缺页、模糊等任何差错。4 文件分发给有关部门和人员时，文件管理员必须在首页页眉正下方用蓝色印油加盖“文件有效 照章执行”的GMP文件专用章（见附件3），有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章（基准生产记录、批包装记录、批检验记录在首页盖章即可）。收件人须在“GMP文件生命周期管理卡”中“收件人”处签上姓名。5 在执行日前，由GMP管理科

31、收回被修订和撤消的文件，除文件原件留档备查外，被修订和撤消的文件不得在工作现场出现。6 相关部门在收到批准的文件后，应在执行日之前完成文件的培训工作，保证每个文件使用者均应知晓如何使用文件。7 标准类文件中的基准记录类附件，重新制作（如印刷、重新排版打印）后方可使用。此类文件重新制作的规定如下：（1） 有完整编码的基准记录在重新制作前，由质管部负责人统一安排，并负责复核其重新制作的样本，样本的文字、式样与附件规定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需经质管部负责人再次复核确认后方可发放使用。其他部门和个人均不得私自制作、使用。（2） 只有英文缩写、没有年代号和版本号的基准记录，使用部门可以根据

32、实际需要进行改动，以便于使用。8 除基准批生产记录、批包装记录、批检验记录须在首页盖“GMP文件专用章”外，其他基准记录类文件不需要加盖GMP文件专用章。表2（续）步骤阶 段要 求6文件执行1 GMP管理科及时向有关部门提供现行文件清单。发放现行文件清单时，必须同时收回被修订的文件清单，被修订的文件清单除留档备查外，不得在工作现场出现。2 生产操作人员和质管部质量管理员在执行清场操作和清场检查时，必须将与生产无关的文件清理出现场。7文件修订与撤消1 文件使用者及其部门负责人应考虑并提出对文件的修订意见；在第13.6条的情况下，质管部应组织对文件的自查、修订工作。2 修订文件时，按本表步骤1至6

33、执行。3 经批准人同意或指示撤消的文件，由GMP管理科按本表“步骤9”执行。4 被修订和被撤销的文件都属于被废除的文件。8勘误1 对于文件复制中因编辑、校对出现的疏漏，经文件批准人确认可以通过勘误补救的，由GMP管理科组织更正，发布“勘误表”（指明页码、出处、误、正），由文件批准人核准签字，由GMP管理科分发到使用者手中、并粘贴在该标准文件的文本后，同时在“GMP文件生命周期管理卡”上填写相应记录，勘误表同时在文件原件的档案袋中保存一份。2 对于文件复制中因编辑、校对出现的疏漏，经文件批准人确认无法通过勘误补救的，由文件批准人指示撤消，并按本表“步骤9”执行。9收回与销毁1 被修订的文件及撤消

34、的文件由GMP管理科填写“GMP文件生命周期管理卡”，在生效日期之前书面通知有关部门和人员收回，使其不得在工作现场出现；同时在旧版本首页页眉右下方加盖“文件失效 不得使用”红印章（见附件3）。保存在GMP管理科的文件原件也要按同样要求及时盖上“文件失效 不得使用”的红印章。2 GMP管理科对收回的被修订的文件、撤消的文件应及时处理，除保存在GMP管理科的文件原件盖上“文件失效 不得使用”红印章继续存档外，其余的应及时执行销毁。3 销毁的方式有焚毁、切碎，要销毁得干净、彻底，并记录在案。10保管1 文件原件在GMP管理科存档，文件按类别进行保存，文件管理员应及时填写有关修订、勘误、撤消、收回、销

35、毁等信息。2 文件原件保存时间为永久保存。13 GMP文件要求通则 13.1 格式 文件的格式要统一，在每项文件及系列文件内，文件的结构、文本应保持一致。13.2 标题 标题应明确，基准记录类文件至少要有标题，标准类文件中直接涉及到的基准记录类文件应包含在该文件的规范性附件中。13.3 编码 标准类文件必须有编码，编码由GMP管理科负责。文件与编码一一对应，一文一码，一码一文，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。13.4 条款 （1） 文件所规定的条款内容应表达清楚、准确、简洁，相互协调，便于理解实施，并易被其他文件引用；在其规定的范围内，按实际需要力求完整；如需要确认或验证证实

36、的，应与确认或验证结论一致。（2） 条款如需量化应量化、数据可靠；技术内容应正确无误，如图、表格、数值、公式、化学分子式（或结构式）等。（3） 文件的术语、符号、代号应统一，同一术语应表达同一概念，同一概念应采用同一术语表达。（4） 如有需要说明的重要事项应有描述。13.5 法规 文件与国家法律、法规、规章、规范及有关标准要吻合，文件要符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准，如：（1） 药品管理法（2） 药品管理法实施办法（3） 药品生产质量管理规范（4） 药品注册管理办法（5） 药品说明书和标签管理规定（6） 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（7） 药品召回管理办法（8） 药品生产监

37、督管理办法（9） 中国药典（10） 药品注册证（11） 产品注册标准（12） 补充申请批件（13） 国家和属地食品药品监督管理局发布的其他有关文件13.6 自查和修订 13.6.1 GMP文件应定期审核、修订。一般不超过2年时间，即由质管部组织自查和修订工作。13.6.2 下述情况下，质管部应立即组织自查和修订工作： （1） 公司生产和质量管理机构发生变动。（2） 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）发生变动。（3） 企业质量方针、目标发生改变。（4） 企业产品结构发生改变。（5） 主要生产厂房、设施、设备发生改变。（6） 上述第13.5条发生变动。（7） 药品监

38、督管理部门要求时。（8） 实施自检、变更、确认与验证、风险评估、纠正和预防措施等管理标准，结果需要对文件进行修订时。14 GMP文件的正文内容 14.1 中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 根据实际情况，按顺序可排有：（1） 品名，包括中文名称、汉语拼音名、拉丁名。（2） 规格。（3） 来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节、产地加工或/和炮制等。（4） 内部使用的物料代码。（5） 经批准的供应商。（6） 质量标准的依据（详细写明出处，如：中国药典2010年版一部第×页，江西省中药材炮制规范2008

39、年版第×××页）。（7） 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及全项法定标准规定、企业内控标准规定。并在现有技术条件下，根据其对中药制剂质量的影响程度，在质量标准中增加必要的质量控制项目，如已粉碎生药的粒度检查、直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；以及国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目）。（8） 取样和检验操作规程的题目和编码。（9） 留样（留样的最少量、包装、时间、贮存条件）。（10） 贮存条件和注意事项。（11） 有效期、复验期。14.2 化学

40、原辅料企业标准类文件正文内容 根据实际情况，按顺序可排有：（1） 品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名。（2） 分子式、分子量。（3） 来源或有机药物的化学名称。（4） 规格或含量。（5） 类别。（6） 内部使用的物料代码。（7） 经批准的供应商。（8） 质量标准的依据（详细写明出处，如：中国药典2010年版二部第×页）。（9） 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及全项法定标准规定、企业内控标准规定等）。（10） 取样和检验操作规程的题目和编码。（11） 留样（留样的的最少量、包装、时间、贮存条件）。（12） 贮存条件和注意事项。（13） 有效期、复验期。14.

41、3 包装材料企业标准类文件正文内容 根据实际情况，按顺序可排有：（1） 品名。（2） 规格。（3） 类别。（4） 用途（指适用的产品）。（5） 内部使用的物料代码。（6） 经批准的供应商。（7） 质量标准的依据（详细写明出处）。（8） 材质、外观、尺寸、理化项目等检验项目及法定标准规定、企业质量标准规定（直接接触药品的内包装材料须有符合药用要求的卫生标准）。（9） 取样和检验操作规程的题目和编码。（10） 留样（留样的最少量、包装、时间、贮存条件）。；（11） 贮存条件和注意事项。（12） 有效期、复验期。（13） 印刷包装材料实样或样稿或编号。14.4 中间产品（包括中药提取物、待包装产品）

42、企业标准类文件正文内容 根据实际情况，按顺序可排有：（1） 品名。（2） 规格（指形态或含量等）。（3） 来源（指车间名称，工序名称，成品名称、规格）。（4） 内部使用的中间产品代码。（5） 企业质量标准。（6） 取样和检验操作规程的题目和编码。（7） 留样（留样的最少量、包装、时间、贮存条件）。（8） 贮存条件和注意事项。（9） 储存期。14.5 成品企业标准类文件正文内容 根据实际情况，按顺序可排有：（1） 产品名称（包括中文名称、汉语拼音名）。（2） 成品代码。（3） 剂型、药品规格、包装规格。（4） 批准文号。（5） 药品注册证书编号、历次补充申请批件（号）。（6） 生产车间（指制剂生

43、产车间）。 （7） 法定标准出处（须详细写明出处，按照国家食品药品监督管理局批准的执行标准填写。已成册的质量标准写明标准名称、版本和部、册、页码、标准编号，如：中国药典2010年版一部第×页；卫生部部颁标准中药成方制剂第十三册第×页，标准编号：WS3-B-2552-97。单页的质量标准写出标准名和标准编号，如“国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ17532006”）。（8） 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量等检验项目及全项法定标准和企业质量标准）。（9） 取样和检验操作规程的题目和编码。（10） 留样（留样的最少量、包装、时间、贮存条件）；（11） 贮存

44、条件和注意事项；（12） 有效期。14.6 取样和检验操作规程类文件正文内容 14.6.1 取样，根据品种的不同，按顺序可分别列有：（1） 经授权的取样人（岗位）。（2） 取样方法。（3） 所用器具。（4） 样品量。（5） 分样的方法。（6） 存放样品容器的类型和状态。（7） 取样后剩余部分的处置和标识。（8） 样品的处置和标识。（9） 取样注意事项（指为避免污染、交叉污染或影响质量、影响安全等风险而应采取的预防措施，如取样后的包装应立即重新密封等）。（10） 样品贮存条件。（11） 取样器具的清洁方法和贮存要求。14.6.2 检验操作规程，根据品种的不同，按顺序可分别列有：（1） 检验所用设

45、备、仪器。（2） 检验所用试剂、试液、对照品（对照药材）、检定菌。（3） 试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等。（4） 操作原理与详细的操作方法。（5） 操作注意事项。（6） 记录与计算。（7） 判定规则，包括允许误差、复验规定等。14.7 生产设备清洁操作规程类文件正文内容 根据具体的设备，按顺序列有：（1） 清洁用设备或工具。（2） 清洁剂的名称和配制方法。（3） 去除前一批次标识的方法。（4） 清洁方法。（5） 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法。（6） 已清洁设备最长的保存时限。（7） 使用前检查设备清洁状况的方法。（8） 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺

46、序和方法。（9） 如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。（10） 必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。14.8 产品工艺规程类文件正文内容 产品工艺规程类文件正文内容包括产品概述、工艺流程图、生产处方、生产操作要求、外包装操作要求、卫生及安全等六个部分及必要的附件，各部分应包含下述内容：14.8.1 产品概述（1） 产品名称（包括中文名称、汉语拼音名）和产品代码。（2） 产品剂型、药品规格、包装规格。（3） 有效期。（4） 批准文号。（5） 药品注册证书编号、历次补充申请批件（号）。（6） 法定标准出处（须详细写明出处，按照国家食

47、品药品监督管理局批准的执行标准填写。已成册的质量标准写明标准名称、版本和部、册、页码、标准编号，如：中国药典2010年版一部第×页；卫生部部颁标准中药成方制剂第十三册第×页，标准编号：WS3-B-2552-97。单页的质量标准写出标准名和标准编号，如“国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ17532006”）。（7） 成品企业标准编号。14.8.2 工艺流程图用方框表示生产操作，用圆框表示物料、中间产品、成品，用箭头表示流向，并用颜色标出生产区域的洁净度级别。14.8.3 生产处方可分工序分别规定，包括下述内容：（1） 标准批量、药品规格、包装规格和处方。（2） 所用物料

48、清单（应包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料)，阐明每一物料的指定名称、代码和用量。如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法。（3） 原辅料、中间产品的内控标准。14.8.4 生产操作要求（1） 对生产场所和所用主要设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备名称型号和编号等）。（2） 关键设备的准备（如组装、校准、清洗、消毒等）所采用的方法或相应操作规程的编号。（3） 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）。（4） 所有中间控制方法及合格标准。（5） 预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及收

49、率、物料平衡率的计算方法和限度。（6） 中间产品、待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。（7） 其他需要说明的注意事项。14.8.5 外包装操作要求（1） 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格、包装形式。（2） 每种包装规格成品标准批量所需全部外包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型（按印刷性分类）以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。（3） 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；（4） 中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准。（5） 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。（6） 需

50、要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等。（7） 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置。14.8.6 卫生及安全14.9 基准批生产记录类文件内容 14.9.1 基准批生产记录除封面外，其余每一页应标注文件题目、编码、药品名称、药品规格、包装规格和产品批号，并编有页码。14.9.2 基准批生产记录应依据现行批准的产品生产工艺规程的相关内容制订，其记录的设计应避免抄录差错，并留有足够的空格以便于填写。14.9.3 除封面外，其他内容应包括：（1） 产品名称、药品规格、包装规格、产品批号、生产日期。（2） 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。（3） 每一生产工序的负责人签名。（4） 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名。（5） 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）。（6） 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。（7） 生产过程控制和所得结果的记录（包括取样记录）以及操作人员的签名。（8） 不同生产工序所得产量及