药品质量管理情况报告

1、 陕西博森生物制药股份集团有限公司镇坪分公司 二0一一年产品质量管理情况总结陕西博森生物制药股份集团有限公司镇坪分公司系原陕西镇坪制药厂（始建于1991年），于2009年04月始合并于陕西博森生物制药股份集团有限公司，隶属于陕西博森生物制药股份集团有限公司。目前原料药品种主要有国家四类新药葛根素，国家四类新药甲磺酸罗哌卡因，国家六类原料药盐酸艾司洛尔、新鱼腥草素钠及绞股蓝皂甙等。现有1220m2的标准厂房，并严格按GMP要求设计与安装，为我公司进行严格、有效的生产与质量管理提供了良好的硬件条件。药品是一种特殊的商品，其质量不仅关系到企业的生存，也关系到人民的用药安全，我公司以药品生产质量管理规

2、范为准绳，建立健全了生产与质量管理机构，根据生产质量管理的需要，及时添置了一系列先进的生产及检测设备，并坚持了定期校验，从而满足了生产和产品质量管理的需求。坚持了自物料采购至成品销售各环节的管理制度及操作规程，坚持了对员工进行培训并考核合格后才上岗的规定，各部门、各岗位都能按岗位职责开展工作，质量管理部门对生产全过程进行了有效的质量监控。在人员管理上，始终坚持聘用、培训、考核制度。企业负责人及生产、质量负责人均具有大专以上学历，生产质量等部门中，关键岗位的员工均有大专以上或相应专业技术职称，并具有药品生产和质量管理的实践经验，这些都为公司的产品质量管理提供了有力的保证。在物料管理上，我公司坚持

3、做到了由质量部会同生产部对供应商进行审计，根据我公司所用物料的内控质量标准对供应商的质量体系及生产能力进行审计、评估，最终选定质量好、信誉高的企业与之签订较为固定的供货合同，确保了物料的质量和稳定性。物料出库执行“先进先出、近期先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。这样，在源头上确保了产品质量的稳定性。公司生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道畅通良好，洁净区内的地漏有可靠的液封装置，在生产期间，坚持执行了洁净生产区和一般生产区的各项清洁卫生管理制度。对直接接触药品的生产人员进行了体检，并建立健康档案，确保了参与生产的人员无传染病、无皮肤病、体表无伤

4、口，并定期对生产人员进行了药品生产卫生管理知识培训。验证作为生产管理与质量管理的重要保证手段之一，公司十分重视此项工作，在生产过程中，凡是停产后恢复生产或更换品种、关键设备大修后都按验证文件规定对各方面进行了验证，生产部门收到验证报告后，方可安排生产。在生产管理过程中，做到了严格规范执行生产管理、工艺规程、岗位操作规程，今年生产以来，我们公司未发生过质量事故和安全生产事故。经过认真的检查和质量管理回头望工作的开展，我们公司在原有的管理水平上提高了很多。但还有很多不足之处，主要体现在：1.人员培训需要继续加强针对性随着我公司培训工作的逐渐开展与深入，员工整体素质在原有的基础上全面提高，对药品生产质量管理规范、药品管理法等法规的理解与认识也在加深。为了提高企业管理水平，提高全员素质，缩短与GMP要求的距离，我们还将继续进行更加有针对性、有实用性的技术培训。2.增加相关专业人员所占比例随着我公司生产规模的扩大，我们将招收更多的相关专业的技术人员，提高专业技术人员比例，使企业人员具备高层次文化知识，为向高科技方向发展储备人才。3.加大质量保证体系的建设，确保人民用药安全有效。今后我们将根据企业生产品种的发