国际医药和包装管理与应用研讨会

1、国际医药和包装管理与应用研讨会 随着中国制药行业的不断发展，产品出口已逐步开始。为使国内企业充分了解美国政府关于医药包装的法规要求和注册程序的规定，同时了解美国医药生产企业如何选择和管理包装，中国医药包装协会特邀请美国O-I公司专业人士来华，参加协会举办的有关研讨活动。通过相互交流使我国的医药企业熟悉美国药品包装的备案和维护过程，以及制药企业与包装供应商间的互动合作。座谈会还邀请了美国惠氏（Wyeth）原专家顾问盛苏玲女士，重点介绍美国FDA对固体制剂生产企业GMP管理规范的验证要求。望关注国外市场的制药企业的领导、质量负责人参加研讨会。会议安排如下：一. 时间：2007年5月18日

2、9:0016:00二. 地点：上海博雅酒店（地址：上海市浦东新区张江高科技园区碧波路699号，电话从地铁张江站步行5分钟）三. 费用：会员单位400元，非会员单位500元（含会务、午餐），会务不安排住宿。四. 为便于会议安排，请尽快填写回执并传真无回 执者，恕不接待。  国际医药和包装的管理与应用座谈会 回执（2007年5月 上海） 工作单位 姓 名性别职务联系电话邮编备 注          

3、60;        演讲题目要点 Topic: US Drug Package - Regulatory & Practices题目：美国的医药包装 管理规章和应用实践Suggest talking points:演讲要点：1. US Drug Package 美国医药包装概述、特点和行业趋势a) US drug package overview, characters & industry trends2. Regulatory管理规章a) U.S. Governing Bodies

4、for Drug and Dietary, & their roles on package regulatory 美国药品和保健品的主要监管部门及其在包装管理中的角色。b) Package related regulatory law & rules: CFR, PPPA, USP etc. 与包装相关的主要法律法规：联邦法规、毒物预防法、美国药典等。c) Critical Packaging Requirements for Drug Manufacturers 对药品包装的主要要求。d) Package related parts in ANDA 仿制药申报中有关包装的内

5、容。3. Practices, how pharmaceuticals manage package应用实践，美国的医药企业如何管理包装a) Typical processes for selecting packaging materials & suppliers选择包装物料和供应商的典型程序.b) Operating practise, Quality control, supplier audit etc.生产应用，质量控制，供应商审计等。c) Interchangeability, package related things need include in reports

6、to FDA, recall cases due to package problems etc.可互换性，应对FDA报告中包括的有关包装的内容，因包装问题导致的召回案例等。4. Regulatory Affairs & Compliance of Package Manufacturer包装生产商的管理规章事务和规章依从a) Regulatory compliance: Drug Master Files, FDA Status / 21 CFR Compliance, Heavy Metals (CONEG), Child-Resistant Protocol Testing etc.规章依从：药物档案、对CFR21的依从、重金属、儿童安全规约测试等。b) Quality Ensure System, cGMP, documents and record tracking 质控体系，cGMP，文件和记录追踪。c) Notice to pharmaceuticals, regulatory bulletins, sales bulleti