欧盟的化妆品法规与管理

1、创作:国外欧盟的化装品法规与管理时间：化装品作为与人休健康密切相关的产品，其平安性和成效性 受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视，为此， 各国 政府都公布了各自的化装品管理法观。 尽管监管模式 不尽相 同，但主要目的都是保证产品平安，保护消费者健 康，规落 化装品生产和经营行为，促进经济贸易开展。经济贸易的全球化以及中国参加世界贸易组织WTO 的临近，使我们面临新的挑战，了解和研究国际 上化装品的法规 和管理情况，十分必要。欧盟现行的化装品法规化装品规程Cosmetic Directive 公布于1976年，目前正在进行第七 次修il,该规程是 在欧盟各成员国协调的根底上产生的，它不代替各

2、国的法规。成员国政府依据各自的具体情况建 立自己的实施休系，负责 规程的具体实施。近年来，由欧 洲会同美国首先提出的化装 品法规国际一体化冋题，在全球范围内日益受到化装品相关 各界的关注。从化装品法规和根本的管理措施来看，除欧盟的 15 个 国家外，一些拉 T 美洲国家柯东南亚的一些国家，以及英 联 弗国家等也采用了类做欧盟的管理模式。其主要特点可 以 欄 括 为：1、化装品定义范围广。观程不划分普通和助效性产品， 均 采 用化装品的一般管理原那么和方式来管理；2、管理模式上以企业自律为主。产品平安的保证是企业而 不是政府监管部门的责任， 特别强调制造商或进口商对产 品 的贯任，行业协会代表业

3、界与政府沟通，并在业界的规 范和 自律方面起重要作用；3、产品备案制度完善， 使政府监管部门拿握企业必耍信 息， 不需要终产品上市前的审批许可。政府监管的重点坏 节 在 产 品 上 市 后；4、强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品 信息；5、着重于产品生产条件和生产过程的标准化管理，而不是终 产 品 的 抽 样 检 验。下面分几个方面对欧盟的化装品管理法观、 技术标准和监 督 管理情况作一简介。一、 化装品的定义和分类化装品规程对化装品作出了法规性的定义。化装品 是 按接除于人体各外部器官表皮、毛发、指趾甲、口唇和 外生殖器，或口腔内的牙齿和口腔粘膜 , 以清洁、发出 香 味、改善

4、外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好 状态 为主耍目的的物质和制剂。 在规程的附录中还详细列 出了化 妆品的种类。根据欧盟对化装品的定义，口腔卫生 用品，色 括含氟牙膏均属于化装品，但是经口、吸人或注 射途径摄人 体内的产品不属于化装品。从法规上，欧盟没 有普通化装品 和助能性化装品之分， 药品的法规中也没有 业方药和非处方 药的分类，因此，不存在化装品与非处方 药的混淆和区分问 题。虽然欧盟的法观对化装品的定义明 确，范围也较宽，但 针对某些产品在旧类上仍存在争议， 这需要综合考虑其标识 和成分等，并由欧盟成员国的政府 主管部 1'1 来最终确定其 是否按化装品来管理。、生产企业

5、负其产品的监督管理欧盟实施以企业自律为主的化装品管理模式， 因此， 欧 盟及其各成员国，均不实行化装品的上市前审批许可制 度。 欧盟有关部门认为，根据欧盟的实际情况，采取市场 监管体 制比上市前的许可审批制，更有利干保护消费者的 利 益 。根振欧盟的化装品法规， 政府管理部门有权了解化装 品 生产企业以其产品的信息， 一些欧盟成员国建立了备案 制度， 要求化装品生产企业和进口代理商必须向政府主管 部 1'1 备 案。备案内容中有关生产企业的根本情况主耍色括 生产企业 地址、生产设备和条件、人员情况等。化装品终 产品的备案 一般是非强制性的，备案着重于与产品平安相 关的内容，如 产品的定

6、性或定量组分、 原料成分和产品的 理化以以傲生物 特性、产品的平安性和成效评价资料，以 及对人体产生不良 反响的资料等。进口代理商也应将公司 根本的情况备案。政 府部门并不对备案资料进行审核和评 价，只是存档，以备产 品上市后发生平安性问题时之用。 也有一些成员国并不耍求 企业事先向政府部门备案，但 是，企业自己必须具备上述诸 方面的资料，一旦政府部 1'1 检查时，企业必须出具有关资 料。日常监管主要色括对产品本身平安性、成效性、企业GMP 实施情况，以及企业管理方面的资料检查， 必要时也 可 能进行产品抽检。 最经常进选择是对产品包装和标签的 检查， 特别是产品标签所标识成分的审核

7、。除特殊情况 外，企业应 在检查现场向政府主管部门提供所要求的各种 资料信息， 尤 其是产品平安性和成效评价资料。三、化装品的平安性保障由于欧盟没有普通化装品和功能性化装品之分，因 t, 对所有化装品均采用同一的平安要求。 观程规定上市 的化装 品在正常、合理和可预见的使用条件下，均不得对 人体健康 产生危害。规程明确产品平安的责任在制造商或 进 口 代 理 商。为保障化装品的平安， 欧盟制定了化装品平安性评价 原 测。规程未规定平安性试验的具体清单和平安终点的清 单， 要求按照 OECD 指南进行毒理学试验，应用风险评估 原 那么 进行 安 全 性评 价。欧盟对化装品原料成分的平安性管理观定

8、明确。 欧盟 使用的 主要是禁眼用物质成分名录制。禁用物质是指不得用于化装品的成分， 仅在特定的眼 制条件下允许使用的成分为限用物质眼用物质名单规定了适用的范围， 终产品中的最大浓 度 眼制，使用条件等其它限制和要求，以及需要标明的書 示等 内容。对准许使用的物质，除色素、肪腐剂和紫外线 吸收剂 外未制定原料成分名单， 上述三类物质的名单规定 了成分的 适用范围、浓度限制和書示耍求等。这些技术性 的观定，色 括各种成分名单，均根据使用情况 I? 时调整， 保持动态变 化。这样葩时根据所掌握的科学资料，确定某 个原料成分是 否需用禁限用。同时，欧盟已建立规程附录 所列物质的标准 分析方法。但是，

9、分析方法的间题比拟复 杂，特别是一些新 的成分，分析方法有待开展柯完善。值得注意的是， 由于动物保护组织的努力， 欧盟在化 妆 品平安性检测和评价方法上， 尽可能少地采用动物试验 的方 法，而代之以人体试验和细胞方法等。 但目前替代方 法 尚 不 健 全。欧盟设立的科学委员会， 独立于官方机构， 主要为管 理 部门提供技术支持。科学委员会委员任期三年，连任不 超过 两届。其中的化装品和非食品科学委员会现有专家十 余名。委员会只负责审查化装品原料成分的平安性， 不对 终产品进 行平安于性评估。 进入各种化装品原料成分名单 的物质均须 经委员会讨论批准。 委员会还负责制定产品的 平安性评价指 南，

10、主要是评估有关的检验方法，并负贯有 关 技 术 标 准 的 制 定。欧盟建有毒物控制中心。 中心不属于政府机构， 其主 要 工作是提供与人休健康相关产品和物质方面的信息， 特 别是 人体健康受损时的救助信息，如产品或毒物相关的鉴 定、诊 断、紧急处理的专业技术信息，并受一些企业委 托，接受消 贾者对有关产品的投诉。这些机构在产品色 括化装品使 用中发生人体健康损害时的处理方面， 起到 了 重 耍 作 用。四、化装品生产企业的自律和行业协会的作用产品出自于生产企业， 因此，生产企业的自律是保证 产 品质和消贾者健康的关建。 企业自偉表达在高度的法规 依从 性上。欧盟的绝大多数和企业均能協做到以法

11、律为依 据，严 格遵照各种法规和技术标准从事一切生产和经营活动。GMP和 ISO 认证体系是企业自律、 实现生产过程观范 化和产品质 量控制的重要指导原那么， 是企业生产管理的主 要依据。为此， 欧盟制定了化装品 GMP 指南，指南并非强 制性法规，但鼓 励化装品生产企业釆纳这一指南。 欧盟成 员国中许多企业采 取 ISO 认证的方式实施生产企业的标准 化管理。 GMP 和 ISO 认证体系胡是以有关法规和标准为依 据，具体表达在每顶工 作、每个坏节和毎道程序中。无论 企业的大小、产品的种类 和生产坏节的多少，都必须遵守 相应的耍求。它对从工的 选址坏境耍求、车间的设 廿、建筑原林料的选用开始

12、， 到生产线的设廿安装、 废物 和污水的处理等都有洋尽的规定。 生产过程的要求始于原 料的那么进，从原料核对、检验，到原 料合成后的检验、生 产线在线检验、成品核对和检查、实验 室抽检和留样备查 等均有详细，具有可操作性的规定。相关 工作人员也须经 过必要的培训方可上岗。实施 GMP 和 ISO 认证体系最重要 的表达之一是全过程的标准化记录和可溯 温性。所有的记 录都要求完整、洋细、可溯滌。工厂技术人 员可 I? 时查阅 记录，掘此检查产品与原设廿是否咧合，了 解产品质量情 况以及出现产品质量问题的环节和原因。 政府 监督部 1'1 也 可以根掘记录对企业实施有效监管。总之，企 业的

13、产品质 量保证，重在生产过程的控制，而以查验终产品 为稱。但 每个批号的产品都抽样，保存至超过保质期，以备 产品编 售过程中出现间题时核查。产品原料的平安性和质量作为终产品质量控制的最初坏节，受到欧盟生产企业的高度重视，而不只着眼于终产 品 的质量。为确保原材料的卫生平安，许多企业通过严格 检验 和筛选，认定相对固定的原料生产企业。除特殊情 况，都不 使用非认定企业生产的原料， 否那么每批原料均要 经过严格检 測后才投人使用，原料抽工后的半成品也要经 过成分、卫生 等技术分析柯检验，方可进人下一道工序。 些生产企业通 过标准的生产车间设廿和现代化的生产 线，实现了从原料装 境、产品抽工到包装的

14、过程均不需人 工操作，减少了人为的 污染时机，从而使产品符合卫生耍 求 o无论欧洲的化装品协会 (Colipa ) 还是各成员国的行业 加 会，均属于非官方机构，本身不具有法定的管理职能， 但在 沟通和协调政府管理部 1'1 和生产企业之间的关系以以 本行 业自我约束方面起着十分重要的作用。 同时，在一定 程度上， 它作为企业的代言人，影响着法规的制定。各协 会均认同政 府立法应表达保证产品平安的根本原那么， 但同 时强调应增加 法规制定和与消费者相关信息的诱明度， 呼 叶法规给企业更 大的自由度。 行业怵传授另一个重要作用 是輻助政府部门翎 定技术性标准和指导原那么。 这些技术性 资料一旦被政府管理 机构采用，便成为官方文件。五、化装品的标识和产品信息 欧盟的化装品法规特别强调产品包装标识的重耍性。消费者有权通过产品的标识获知包括产品成分在内的各种 必耍的产品信息。各成员国政府