医疗器械GMP规范培训

1、目的目的 什么是什么是GMP？为什么要实行为什么要实行GMP？1.GMP要做什么？要做什么？什么是什么是GMP？ GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造标准之意良好制造标准之意1、是保障公众用械平安有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业安康开展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施实施GMP的必要？的必要？有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪GMP标准与标准与ISO 13485的区别的区别医疗器械医疗器械GMP的内容的内容1、总那么、总那么3、厂房与设施、厂房与设施5、文件管理、文件管理7、采购、采购9、质量控制

2、、质量控制11、不合格品控制、不合格品控制2、机构与人员、机构与人员4、设备、设备6、设计开发、设计开发8、生产管理、生产管理10、销售和售后效劳、销售和售后效劳12、不良事件检测、分析和改进、不良事件检测、分析和改进 第一章第一章 总那么总那么 第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据? ?医疗器医疗器械监视管理条例械监视管理条例? ?国务院令第国务院令第650650号、号、 ? ?医疗器械生产监视管理方法医疗器械生产监视管理方法? ?国家食品药品监视管理总局令第国家食品药品监视管理总局令第7 7号，制号，制

3、定本标准。定本标准。条文理解：条文理解： 明确了制定明确了制定“标准的目的和制定标准的目的和制定“标准的法律依据。标准的法律依据。检查要点：检查要点： 第一章共有四条，是对第一章共有四条，是对“标准的总体描述。标准的总体描述。 第一章第一章 总那么总那么 第二条医疗器械生产企业以下简称企业在医疗器械设计开发、生产、销售和第二条医疗器械生产企业以下简称企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。条文理解：指出本标准的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生条文理解：指出本标准的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计

4、开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。 检查要点：本条规定了检查要点：本条规定了? ?标准标准? ?的适用范围。的适用范围。 第一章第一章 总那么总那么 第三条企业应当按照本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械第三条企业应当按照本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 条文理解：提出了总体的要求条文理解：提出了总体的要求1 1，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大

5、程度上是为降低医疗器械风险。械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。检查要点：是对实施检查要点：是对实施? ?标准标准? ?的主体的主体- -医疗器械生产企业提出医疗器械生产企业提出 的要求。的要求。 第一章第一章 总那么总那么 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程，第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 条文理解：提出了总体的要求条文理解：提出了总体的要求2 2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于

6、医疗器 械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成局部局部 。检查要点：是对实施检查要点：是对实施? ?标准标准? ?的主体的主体- -医疗器械生产企业提出的要求。医疗器械生产企业提出的要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。理部门负责人不得

7、互相兼任。检查要点：检查要点： 1、查看提供的、查看提供的质量手册质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。关系。*2、查看企业的质量手册，、查看企业的质量手册，程序文件程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当能独立行使职能规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否查看质量管理部门的文件，是否明明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3、查看公司的、查看公司的任职文件或授权文件任职文件

8、或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。核实是否与授权一致。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：一组织制定企业的质量方针和质量目标；一组织制定企业的质量方针和质量目标；二确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；二确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；三组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进展评估，并持续改进；三组织实施管理评审，定期对质量管理体

9、系运行情况进展评估，并持续改进；四按照法律、法规和规章的要求组织生产。四按照法律、法规和规章的要求组织生产。 检查要点：检查要点： 1 1、查看岗位职责书以及任命书。、查看岗位职责书以及任命书。 2 2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 3 3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。 4 4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。* *5 5、检查公司的培训记录，

10、以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最 新法规组织生产的。新法规组织生产的。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。工满足法规、规章和顾客要求的意识。检查要点：检查要点： 1 1、 查看管理者代表的任命文件。查看管理者代表的任命文件。*

11、*2 2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况和改进的相关记录。行情况和改进的相关记录。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经历，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出有质量管理的实践经历，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。正确的判断和处理。 检查要点：检查要点： 1 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否

12、对专业知识、工作技能、工作经、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的具有相应的质量检验机构质量检验机构或者或者专职检验人员专职检验人员。 检查要点：检查要点： 1、查看相关人员的资格要求。、查看相关人员的资格要求。*2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件

13、确认是否符合要求。、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。有相关理论知识和实际操作技能。 检查要点：检查要点： * *1 1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识水平包括学历要求、工作技能、工作经历。查看培训内容、培训记识水平包括学历要求、工作技能、工作经历。查看

14、培训内容、培训记录录 和考核记录，是否符合要求。和考核记录，是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其安康进展管理，并建立安第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其安康进展管理，并建立安康档案。康档案。 检查要点：检查要点： 1 1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进展体检以及文件、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进展体检以及文件 中是否规定体检的要求。中是否规定体检的要求。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合第十二条厂房与设

15、施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍。理，不得互相阻碍。 检查要点：检查要点： 1 1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规 规定。规定。 2 2、检查现场，行政区等是否对生产有影响。、检查现场，行政区等是否对生产有影响。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关求合理

16、设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进展验证。品质量产生影响，必要时应当进展验证。 检查要点：检查要点：* *1 1、国家对产品要求不同是否按照规定进展干净级别的设计和施工。检查施工图、国家对产品要求不同是否按照规定进展干净级别的设计和施工。检查施工图 纸以及实地查看。纸以及实地查看。 2 2、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。 3 3、检查厂房周边环境是否有污染源。、检查厂房

17、周边环境是否有污染源。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间承第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间承受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 检查要点：检查要点： 1 1、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成 污染，是否有一定的防护措施。污染，是否有一定的防护措施。 2 2、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。、检查现场环境

18、，以及现场环境监察记录等。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 检查要点：检查要点： 1、现场查看是否配备了相关设施。、现场查看是否配备了相关设施。 2、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十

19、六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 检查要点：检查要点： 1 1、参照、参照YY0033YY0033附录附录B B的要求，提供生产设施条件和相应的干净度级别与产品质的要求，提供生产设施条件和相应的干净度级别与产品质 量控制要求量控制要求 的评估报告。的评估报告。 2 2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。 3 3、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。 YY0033 YY0033附录附录B:B:无菌医疗器械的生产质量管理标准。无菌医疗器械的生产质量管理标准。

20、 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进展分区存放，便要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进展分区存放，便于检查和监控。于检查和监控。 检查要点：检查要点： 1 1、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图； 2 2、库房产品的贮存条件和产品防护应按、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000YY0033-2000标准要求执行；标准要求执行；

21、3 3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。 4 4、现场查看是否设置了相关区域并进展了标识，对各类物料是否按规定区域存、现场查看是否设置了相关区域并进展了标识，对各类物料是否按规定区域存 放，当有各类物品的贮存记录。放，当有各类物品的贮存记录。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施 第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。施。 检查要点：检查要点： *1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备、对照产品生产工艺的要求和产

22、品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备 相关检测条件。相关检测条件。 第四章设备第四章设备 第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保确保有效运行有效运行。 检查要点：检查要点： *1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现 场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 第四章设备第四章设备 第二十条生产设备的设计、选型、安装、维

23、修和维护必须符合预定用途，便于操第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。操作记录。 检查要点：检查要点： 1 1、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便 于操作、清洁和维护。于操作、清洁和维护。 2 2、现场

24、查看生产设备标识。、现场查看生产设备标识。 3 3、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；提供根底设施外、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；提供根底设施外 包维护协议或技术要求如净化厂房维护；保存根底设施维护保养记录和包维护协议或技术要求如净化厂房维护；保存根底设施维护保养记录和 测试记录。测试记录。 第四章设备第四章设备 第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要主要检验仪检验仪器和设备应当具有明确的器和设备应当具有明确的操作规程操作规程。 检查要点：检查要点：*1、对照产品检验

25、要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测 设备是否制定了操作规程。设备是否制定了操作规程。 第四章设备第四章设备 第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录使用记录，记录内容包括使用、校准、，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。维护和维修等情况。 检查要点：检查要点： 1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。台账。 2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告。、编制检验和试验装置与产品工序过程和质

26、量监控能力是否满足评估报告。 第四章设备第四章设备 第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其要求，标明其校准校准有效期，并保存相应。有效期，并保存相应。 检查要点：检查要点： 1、查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。、查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 第五章文件管理第五章文件管理第二十四条第二十四条1 1企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录质量

27、手册、程序文件、技术文件和记录, ,以及法规要求的其他文件。以及法规要求的其他文件。 检查要点：检查要点： 1 1、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。 质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和 层次上进展分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所层次上进展分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所 需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。需的内容；应当可

28、测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 第五章文件管理第五章文件管理第二十四条第二十四条2 2质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本标准所规定产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本标准所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和效劳操作规程等相关文件。作业指导书、检验和试验操作规程、安装和效劳操作规程等相关文件。

29、 检查要点：检查要点： 1 1、查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系、查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系 的适用范围和要求。的适用范围和要求。 2 2、检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。、检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。* *3 3、检查技术文件是否按照规定归档、受控。、检查技术文件是否按照规定归档、受控。 第五章文件管理第五章文件管理第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当

30、符合以下要求：一文件的起草、修订、质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：一文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；二文件更新并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；二文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；三分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当三分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进展标

31、识，防止误用。进展标识，防止误用。 检查要点：检查要点： 1 1、根据产品构造和产品实现过程识别，按照、根据产品构造和产品实现过程识别，按照ISO13485/YY/T0287ISO13485/YY/T0287要求建立质量要求建立质量 体系程序文件；质量体系文件编制、审核、核准、发放应会签完整。体系程序文件；质量体系文件编制、审核、核准、发放应会签完整。 2 2、文件更新、修改应得到评审和批准；保存文件更改和重新评审的记录。、文件更新、修改应得到评审和批准；保存文件更改和重新评审的记录。 3 3、文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。、文件更新或修订时是否按规定评审

32、和批准，能够识别文件的更改和修订状态。 4 4、到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确、到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确 标识。标识。 第五章文件管理第五章文件管理第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 检查要点：检查要点： 1、保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。、保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 第五章文件管理第五章文件管

33、理第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：限和处置要求等，并满足以下要求：一记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；一记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； 二记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丧失；二记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丧失；三记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有三记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；信息仍清晰可

34、辨，必要时，应当说明更改的理由；四记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从四记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于放行产品的日期起不少于2 2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 检查要点：检查要点： 1 1、建立质量记录清单；各类记录名称、表格编号要完整；归档保存的质量记录、建立质量记录清单；各类记录名称、表格编号要完整；归档保存的质量记录 应便于检索。应便于检索。 2 2、根据产品批号对质量记录进展追溯生产和检验等质量记录应具有关联性，、根据产品批号对质量记录进展追溯生产和检验等质量记录

35、应具有关联性， 以满足追溯性要求。以满足追溯性要求。 3 3、明确质量记录保存期限，建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。、明确质量记录保存期限，建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。 第六章设计开发第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施筹划和控制。程实施筹划和控制。 检查要点：检查要点： 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括括以下内容：以下内容： 1 1、设计和开发的

36、各个阶段的划分；、设计和开发的各个阶段的划分； 2 2、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; ; 3 3、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4 4、风险管理要求。、风险管理要求。 第六章设计开发第六章设计开发第二十九条在进展设计和开发筹划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、第二十九条在进展设计和开发筹划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动验证、确认和设计转换等活动，应当

37、识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。和接口，明确职责和分工。 检查要点：检查要点： 查看设计和开发筹划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进展筹划，查看设计和开发筹划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进展筹划，并将筹划结果形成文件。至少包括以下内容：并将筹划结果形成文件。至少包括以下内容： 1 1、设计和开发工程的目标和意义的描述，技术指标分析；、设计和开发工程的目标和意义的描述，技术指标分析； 2 2、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；确认和设

38、计转换活动； 3 3、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4 4、主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个工程的一致；、主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个工程的一致； 5 5、确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；、确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6 6、风险管理活动。、风险管理活动。 应当按照筹划实施设计和开发。当偏离方案而需要修改方案时，应

39、当对方案重应当按照筹划实施设计和开发。当偏离方案而需要修改方案时，应当对方案重新评审和批准。新评审和批准。 第六章设计开发第六章设计开发第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进展评审并要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进展评审并得到批准，保持相关记录。得到批准，保持相关记录。 检查要点：检查要点： 1 1、编制设计和开发输入文件清单；明确设计开发新产品的预期用途，平安性能，、编制设计和开发输入文件清单；明确设计开发新产品

40、的预期用途，平安性能， 使用性能和法律法规要求及可能发生的风险；依据产品预期、功能、性能和使用性能和法律法规要求及可能发生的风险；依据产品预期、功能、性能和 法律法规要求，检查设计开发文件的完整性。保持设计开发输入文件的统一法律法规要求，检查设计开发文件的完整性。保持设计开发输入文件的统一 性，不自相矛盾。性，不自相矛盾。 2 2、制定设计和开发输入评审方案，明确评审时间、评审内容及参见人员；保存、制定设计和开发输入评审方案，明确评审时间、评审内容及参见人员；保存 设计开发输入评审记录，并形成报告。设计开发输入评审记录，并形成报告。 第六章设计开发第六章设计开发第三十一条设计和开发输出应当满足

41、输入要求，包括采购、生产和效劳所需的相第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和效劳所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 检查要点：检查要点： * *查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1 1、采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；、采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2 2、生产和效劳所需的信息，如产品图纸包括零部件图纸、工艺配方、作、生产和效劳所需的信息，如产品图纸包括零部件图纸、工艺配方、作

42、业指导书、环境要求等；业指导书、环境要求等； 3 3、产品技术要求；、产品技术要求； 4 4、产品检验规程或指导书；、产品检验规程或指导书； 5 5、规定产品的平安和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装、规定产品的平安和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装 和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6 6、标识和可追溯性要求；、标识和可追溯性要求； 7 7、提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、 临床评价资

43、料如有、医疗器械平安有效根本要求清单等；临床评价资料如有、医疗器械平安有效根本要求清单等； 8 8、样机或样品；、样机或样品； 9 9、生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。、生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 制定评审方案，输出记录，形成报告 第六章设计开发第六章设计开发第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发输使设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。出适用于生产。 检查要点

44、：检查要点：查看相关文件，至少符合以下要求：查看相关文件，至少符合以下要求： 1 1、应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料、应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料 的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 2 2、设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具、设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具 体过程或程序；体过程或程序； 3 3、设计转换活动的记录应当说明设计和开发输出在成为最终产品标准前得到、设计转换活动的记录应当说明设计和开发输出在成

45、为最终产品标准前得到 验证，并保存验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；验证，并保存验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 4 4、应当对特殊过程的转换进展确认，确保其结果适用于生产，并保存确认记、应当对特殊过程的转换进展确认，确保其结果适用于生产，并保存确认记 录。录。 第六章设计开发第六章设计开发第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。要措施的记录。 检查要点：检查要点： 查看相关文件和记录，至少符合以下要求：查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1 1、应当按设计开

46、发筹划的结果，在适宜的阶段进展设计和开发评审；、应当按设计开发筹划的结果，在适宜的阶段进展设计和开发评审； 2 2、应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记、应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记 录。录。 第六章设计开发第六章设计开发第三十四条企业应当对设计和开发进展验证，以确保设计和开发输出满足输入的第三十四条企业应当对设计和开发进展验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 检查要点：检查要点： 查看相关文件和记录，至少符合以下要求：查看相关文件和记录，至少符合

47、以下要求： 1 1、应当结合筹划的结果，在适宜的阶段进展设计和开发验证，确保设计开发、应当结合筹划的结果，在适宜的阶段进展设计和开发验证，确保设计开发 输出满足输入的要求；输出满足输入的要求； 2 2、应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；、应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3 3、假设设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进展比、假设设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进展比较较 的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 第六章设计开

48、发第六章设计开发第三十五条企业应当对设计和开发进展确认，以确保产品满足规定的使用要求或第三十五条企业应当对设计和开发进展确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 检查要点：检查要点： 查看相关文件和记录，至少符合以下要求：查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1 1、应当在适宜阶段进展设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预、应当在适宜阶段进展设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预 期用途的要求；期用途的要求； 2 2、设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进展；、设计和

49、开发确认活动应当在产品交付和实施之前进展； 3 3、应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确、应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确 认结果和任何必要措施的记录。认结果和任何必要措施的记录。 第六章设计开发第六章设计开发第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进展临床试验时应当符合医疗器第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进展临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。械临床试验法规的要求。 检查要点：检查要点： 查看临床评价报告及其支持材料。假设开展临床试验的，其临床试验应当符查看临床评价报告及其支持材料。假设开展临床试验的，其临床

50、试验应当符合法合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进展临床评价或性能评价的医疗器械，应规要求并提供相应的证明材料。对于需要进展临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和或材料。当能够提供评价报告和或材料。 第六章设计开发第六章设计开发第三十七条企业应当对设计和开发的更改进展识别并保持记录。必要时，应当对设计第三十七条企业应当对设计和开发的更改进展识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进展评审、验证和确认，并在实施前得到批准。和开发更改进展评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 中选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品平安性、中选用的材料、零件或者产品功能的

51、改变可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可承受水平，同时应当符合相关法规的要求。可承受水平，同时应当符合相关法规的要求。 检查要点：检查要点： 1 1、执行设计开发更改程序；保持设计开发更改活动过程记录。、执行设计开发更改程序；保持设计开发更改活动过程记录。 2 2、查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：、查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：(1)(1)风险管理应当覆盖企业风险管理应当覆盖企业 开发的产品实现的全过程；开发的产品实现的全过程；(2)(2)应当建

52、立对医疗器械进展风险管理的文件，应当建立对医疗器械进展风险管理的文件，保保 持相关记录，以确定实施的证据；持相关记录，以确定实施的证据；(3)(3)应当将医疗器械产品的风险控制在可应当将医疗器械产品的风险控制在可接接 受水平。受水平。 * *3 3、检查风险分析报告以及采购要求：、检查风险分析报告以及采购要求：1 1评估采购产品对最终产品的影响；评估采购产品对最终产品的影响；2 2 提供采购产品分类质量控制要求或技术要求。提供采购产品分类质量控制要求或技术要求。 第六章设计开发第六章设计开发第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要第三十八条企业应当在包括设计和

53、开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。求并形成文件，保持相关记录。 检查要点：检查要点： 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1 1、风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；、风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2 2、应当建立对医疗器械进展风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证、应当建立对医疗器械进展风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证 据；据； 3 3、应当将医疗器械产品的风险控制在可承受水平。、应当将医疗器械产品的风险控制在可承受水平。 第七章采购第七章采购第三十九条企业应当建

54、立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 检查要点：检查要点：* *1 1、采购程序内容至少包括：采购流程、合格供给商的选择、评价和再评价规定、采购程序内容至少包括：采购流程、合格供给商的选择、评价和再评价规定、 采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。* *2 2、收集相关采购产品的行政法规或国家强制性标准要求，评估可能导致对最终产、收集相关采购产品的行政法规或国家强制性标准

55、要求，评估可能导致对最终产 品平安性能的影响。并采取相应的控制措施；建立和保存供方实施有效控制的品平安性能的影响。并采取相应的控制措施；建立和保存供方实施有效控制的 可证实性资料。可证实性资料。 第七章采购第七章采购第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。度。 检查要点：检查要点： 1、查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产、查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产 品要求。品要求。 第七章采购第七章采购第四十一条企业应当建立

56、供给商审核制度，并应当对供给商进展审核评价。必要第四十一条企业应当建立供给商审核制度，并应当对供给商进展审核评价。必要时，应当进展现场审核。时，应当进展现场审核。 检查要点：检查要点： 1 1、是否符合、是否符合? ?医疗器械生产企业供给商审核指南医疗器械生产企业供给商审核指南? ?的要求。的要求。 2 2、提供合格供方名录；保存对合格供方评审的记录，并收集供方的相应资质。、提供合格供方名录；保存对合格供方评审的记录，并收集供方的相应资质。 第七章采购第七章采购第四十二条企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十二条企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，明确双方

57、所承担的质量责任。 检查要点：检查要点： * *1 1、制定企业产品采购技术标准或采购作业指导书；保存采购技术协议或采购合同，、制定企业产品采购技术标准或采购作业指导书；保存采购技术协议或采购合同， 明确采购要求，以及双方的职责。明确采购要求，以及双方的职责。 第七章采购第七章采购第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准那么、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采验收准那么、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准、

58、检验报告及验收购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 检查要点：检查要点： 1 1、从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。、从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 2 2、保存采购产品验证记录；验证工程应满足相关标准要求。、保存采购产品验证记录；验证工程应满足相关标准要求。 3 3、保存采购过程活动记录；提供采购方案、采购合同、入库单等信息。、保存采购过程活动记录；提供采购方案、采购合同、入库单等信息。 第七章采购第七章采购第四十四条企业应当对采购物

59、品进展检验或者验证，确保满足生产要求。第四十四条企业应当对采购物品进展检验或者验证，确保满足生产要求。 检查要点：检查要点： 1 1、查看采购物品的检验或验证记录。、查看采购物品的检验或验证记录。 第八章生产管理第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进展生产，以保证产品符合强制性第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进展生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。标准和经注册或者备案的产品技术要求。 检查要点：检查要点： 1 1、技术要求是否符合法规要求并且技术要求应用的标准是否有效。、技术要求是否符合法规要求并且技术要求应用的标准是否有效。 第八章生产管理

60、第八章生产管理第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 检查要点：检查要点： 1、查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要、查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要 参数是否做验证或确认的规定。参数是否做验证或确认的规定。 第八章生产管理第八章生产管理第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进展清洁处理的，应当明确清第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进展清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进展验证。洁方法和